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美國有關醫療器材管理的法令主要有下列三項： 
＊1938年(nian)的聯(lian)邦食品藥物及化妝品法(The Federal ;Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 簡稱FD&C Act of 1938)。此(ci)法案在1938年之后有三次重大修正，分別為： 
  ?1976年醫療器材修正案(The Medical Device Amendments of 1976, 簡(jian)稱(cheng)the 1976 Amendments) 
  ?1990年安全醫療器材法案(The Safe Medical Devices Act of 1990, SMDA) 
  ?1992年醫療器材修正案(The Medical Devices Amendments of 1992, ;簡稱the 1992 Amendments) 
＊公共保健服務法(Public Health Service Act) 
＊包裝與標示法(Fair Packaging and Labeling Act) 

1938年的FD&C Act禁止粗(cu)制濫(lan)造(zao)及(ji)不當包(bao)裝的醫(yi)療器材銷售到市場(chang)上，1976 修(xiu)正(zheng)案大幅(fu)度(du)修(xiu)正(zheng)相關條文，授權(quan)FDA對所(suo)有醫(yi)療器(qi)材(cai)在(zai)上(shang)市前(qian)進行嚴格(ge)管制(zhi)，以(yi)確保(bao)其功效性(xing)及安全性(xing)，這些管制(zhi)措(cuo)施(shi)包(bao)括(kuo)分類(classification)、上市前(qian)通知(premarket notification)、上市前許可(premarket approval)、臨床試驗用醫療器材管制(Investigational Device Exemption)、優良制造規范(Good Manufacturing Practice)以(yi)及(ji)上市后監督(Postmarket Surveillance)等，同時(shi)也強(qiang)化(hua)FDA對上市后產(chan)品(pin)的管轄(xia)權(quan)，如維修、汰換、回(hui)報、記錄及特定產(chan)品(pin)的行銷等(deng)，特別是對制造商的品(pin)質系統(tong)要求(GMP)，使美(mei)國對醫療器材(cai)的管制更加(jia)完整。 

1990年修(xiu)正案的(de)重(zhong)點有(you)：醫(yi)療器材(cai)傷(shang)害報(bao)告(medical device report)、永久植入式、支持或(huo)維持生命用器材的追(zhui)蹤管(guan)理、器材設計(ji)變更(geng)、上市后(hou)監督(postmarket surveillance)、罰金、召回，并在(zai)要求FDA修改GMP條文，增(zeng)加(jia)設計管制(design control)的要求。

1992年(nian)則對1990 SMDA的(de)細節(jie)予以修正，增(zeng)加人道用途(tu)器材的(de)免除(humanitarian device exemption)規(gui)定，對使(shi)用病患在4,000人以下的特殊器(qi)材，可以不適用特別管制及(ji)PMA的審查，以鼓勵廠商開(kai)發少數病(bing)患特用(yong)的醫療器材。 
此外，公共保健服務法主要規定生物制劑(如(ru)血(xue)清(qing)、血(xue)液、疫苗(miao)等)與輻射(she)線(xian)類儀器的管制措施。而包裝與標(biao)示法則(ze)詳述產品的包裝及標(biao)示規(gui)定。