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我公司提供醫療器械在美國上市的企業注冊、產品登記、510K申請、PMA申(shen)請技術咨(zi)詢服務，服務內容包含(han)

1. 監督申辦(ban)者按(an)照FDA法規要(yao)求(qiu)進(jin)行研究和試驗(yan)；
2. 指導(dao)、協(xie)助申辦者完成(cheng)企業注冊、產品登記、510K、PMA、DMF等申請資料；
3. 跟蹤審批過程，并獲得FDA證書；
4. 協調、安(an)排FDA官員到現(xian)場審核；
5. 提(ti)供FDA現場審核(he)的翻譯(yi)工(gong)作；
6. 代(dai)理申辦(ban)者向(xiang)FDA提(ti)供年報(bao)；
7. 其(qi)他(ta)協商服務。

美國FDA認證服務介紹

1.FDA公司注冊，產品列名服務
2.FDA510（K）市場預投放通告PMN和市場預投放批準PMA咨詢服務　
3.美國代理服務 (US Agent)
4.測試和翻譯服務
5.美國cGMP(Current good manufacturing practice)及21CFR820QSR咨詢服務
6.FDA驗廠前的預評估/審核和培訓服務
7.FDA510(K)正式申請文件在遞交給FDA前的預評估服務(僅適用于客人自己撰寫FDA510K申請文件時)
其它服務