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美國FDA對新材料男用避孕套臨床研究的基本要求
依據FDA醫療器械臨床研究豁免管理條例（IDE），避孕套被作為高風險器械進行管理，需提交IDE申請。
新材料男用避孕套的臨床研究必須參照21 CFR 的812部分來實施。根據FDA的醫療器械臨床研究豁免管理條例（IDE），避孕套的臨床研究包括滑脫性能、破損性能的研究和避孕效果的研究。各項研究必須有詳細的信息和足夠多的樣本量，以便進行統計學上的比較。
在進行滑脫性能和破損性能研究之前，申請者應對滑脫性能、破損性能及產品的可接受性進行預實驗并評估。
一、滑脫性能和破損性能研究
避孕套的臨床研究，如滑脫性能和破損性能的研究，應在低風險人群中進行，這類人群是指已采用其它方式避孕的一夫一妻（如藥物避孕、宮內節育器（IUD）、男士/女士結扎避孕）中的任何一方，或者是有懷孕可能的夫妻，但目前不打算懷孕。避孕套臨床研究的設計、實施和分析應與已合法上市的避孕套進行比較，內容應包括其它避孕方式的懷孕率、不良事件和中止率。可以提供STD（性傳播疾病）篩查測試，但不作要求。
(一)、目的
研究新材料男用避孕套的滑脫性能和破損性能，并與傳統產品進行比較。
(二)、方法
新材料避孕套和已上市避孕套應隨機交叉使用，比較破損、滑脫、部分滑脫和不良事件率。每種類型避孕套最少應有1000名使用者，每對夫婦使用每種型號的避孕套3-5個。受試者必須同時有其它的非屏障避孕方式保護（如：激素避孕、子宮內避孕器避孕（IUD）、結扎避孕），也可選擇有受孕風險但不打算現在懷孕的人群。理想的受試者應是性傳播疾病感染低風險人群。從淋病和衣原體高流行地區選擇受試者時建議在入組前對這些疾病進行篩查。
受試男女雙方都應健康、無性傳播疾病。女性應當接受巴氏涂片篩查。
(三)、設計和分析
提供研究方案的詳細信息，包括以下方面：
1、研究目的。
2、設計方案和持續時間，包括隨機計劃和拜訪時間表。
3、參與本研究的中心及負責人，至少要保證有兩個中心參與。
4、受試人群的選擇標準，包括：
(1)有性能力，處于生育年齡；
(2)一夫一妻制配偶；
(3)愿意并有能力遵守研究規定；
(4)有可靠的避孕保護；
(5)有體檢結果（包括生殖器）證據，表明身體健康狀況良好；
(6)性傳播疾病低風險人群；
(7)能夠承諾除本產品外，不使用其它任何性交輔助產品（如陰道潤滑劑）；
(8)對本產品無不良反應。
注：本研究也可選擇有受孕風險但不打算現在懷孕的人群。
5、樣本量，包括：
(1) 計算樣本量公式的依據；
(2) I型錯誤，II型錯誤；
(3) 已核準避孕套的預期破損率；
(4)樣品與對照之間可接受的差異率；
(5) 可接受的失訪率。
6、數據收集，包括:
(1) 生育史；
(2) 人口統計學特征；
(3) 既往的避孕經歷，包括避孕套避孕；
(4)避孕套使用的詳細報告（包括陰道、肛門性交和所有不良反應）；
(5) 對避孕套的接受程度。
7、數據的收集方式，包括：
(1) 訪談；
(2) 體檢；
(3) 實驗室研究；
(4) 性交日志；
(5) 不良反應的監測與管理。
8、知情同意內容及程序。
9、所涉及到的統計學方法，提供相應的參考依據。
10、數據采集程序及質量保證體系。
二、避孕效果研究
（一）目的
避孕效果研究是通過對滑脫性能和破損性能進行研究，與已批準產品進行比較，評估新產品的避孕效果、安全性和方便性。
（二）方法
隨機的臨床實驗，時間至少為6次月經周期。研究人員應確認女性沒有懷孕且在研究周期內無其他不良反應發生。FDA建議至少對400對夫婦進行研究。理想的研究人群應為STDS的低風險人群。對于來自淋病和衣原體流行地域的研究對象，實驗開始之前或者實驗期間，被實驗者應接受STDS的篩查和治療。
（三）設計和分析
提供下列內容的詳細信息：
1、研究目的。
2、方案設計、入選標準和持續時間，包括隨機計劃和拜訪時間表。
3、參與研究的中心，他們的主要負責人。
4、受試者需滿足以下條件
入選標準：
(1)有性活動（陰莖—陰道性交，每月最少6～8次性交）；
(2)女性年齡在18-40歲之間，男性年齡在18-50歲之間；
(3)一夫一妻制配偶；
(4)愿意并能夠配合研究；
(5)身體健康，有病歷做為證明或者進行了體檢；
(6)性傳播疾病低風險人群，包括HIV病毒，近期沒有感染疾病或者進行過治療。
(7)能夠承諾除本產品外，不使用其它任何性交輔助產品
(8)對產品不過敏。
(9)無導致不孕的未知條件。
(10)研究對象能夠接受懷孕的風險。
(11)女性有正常月經，至少一月一次。
排除標準：
(1) 懷孕、不確定懷孕或者希望懷孕；
(2) 因為時間長，不能參加研究或者不能按照規定時間進行研究；(3) 不能在研究時限內保證性活動次數；
(3) 不能在研究時限內保證性活動次數；
(4) 多個性伴侶；
(5) 除此之外，采用了其他的避孕手段；
(6) 生殖道感染；
(7) 有生殖道感染史，手術史或其它導致不孕的情況；
(8)宮頸細胞檢測為三類或者更差；
(9) 女方有懷孕風險；
(10) 對產品過敏。（注：目前使用長效避孕針（DP）或者在近9個月內使用長效甲孕酮（DMPA）的對象需排除在外。）
使用避孕套后，出現以上情況的數據應該被單獨分析并報告。這些病例應從樣本總量中排除。
5、樣本量，包括：
(1) 統計學分析公式及依據；
(2) I型錯誤，II型錯誤；
(3) 已核準避孕套的預期懷孕率；
(4) 可接受的樣品和對照之間統計差異率；
(5) 預期差異率。
6、數據收集，包括:
(1) 完整病歷，包括雙方生育史；
(2) 必要時對參與者進行體檢，
(3) 人口統計學特征；
(4) 既往避孕經歷，包括避孕套避孕；
(5) 關于使用避孕套和其它避孕方式的詳細報告；
(6) 可接受性。
(7)數據收集方式
(8)知情同意程序和知情同意書。
(四)統計學分析
應用正確的統計學方法，并進行以下分析：
1、 人群描述（如，年齡、種族、社會地位、生育史、既往用過的避孕手段、既往使用過的避孕套品牌等）；
2、 按避孕套類型分析置信區間內的事件概率和P值報告，包括受孕機率、破損幾率、 滑脫幾率、不良反應的幾率及它們的具體描述
（五）數據報告
提供每個研究對象的人口特征數據，包括年齡、種族和社會地位。為比較受檢避孕套和已上市避孕套之間的安全性、有效性，需準確記錄以下數據：
1、發現懷孕的時間；
2、感染疾病的時間、感染疾病的類型、診斷方法；
3、不良事件，包括陰道外傷、宮頸外傷、陰莖外傷、不適、疼痛，或者其它報告的不良反應；
4、巴氏涂片報告及檢驗記錄（調查期間，巴氏涂片應在同一個試驗室進行）；
5、避孕套破損、撕破或者穿孔；
6、使用過程中避孕套發生滑脫（部分或者全部滑脫）
7、是否按照規定使用；
8、是否采用緊急避孕；
9、研究對象和伴侶的可接受水平；
10、何時中止使用避孕套，并說明原因,包括:
(1)醫學原因（詳細說明：過敏、外傷、異味、瘙癢等）；
(2)對器械不適（詳細說明：不方便、不舒服、伴侶能夠感覺到它的存在、試驗對象能夠感覺到它的存在等）；
(3)與器械無關的個人因素（詳細說明：有懷孕計劃，遷移等）。(審評四處供稿)
新材料男用避孕套的臨床研究必須參照21 CFR 的812部分來實施。根據FDA的醫療器械臨床研究豁免管理條例（IDE），避孕套的臨床研究包括滑脫性能、破損性能的研究和避孕效果的研究。各項研究必須有詳細的信息和足夠多的樣本量，以便進行統計學上的比較。
在進行滑脫性能和破損性能研究之前，申請者應對滑脫性能、破損性能及產品的可接受性進行預實驗并評估。
一、滑脫性能和破損性能研究
避孕套的臨床研究，如滑脫性能和破損性能的研究，應在低風險人群中進行，這類人群是指已采用其它方式避孕的一夫一妻（如藥物避孕、宮內節育器（IUD）、男士/女士結扎避孕）中的任何一方，或者是有懷孕可能的夫妻，但目前不打算懷孕。避孕套臨床研究的設計、實施和分析應與已合法上市的避孕套進行比較，內容應包括其它避孕方式的懷孕率、不良事件和中止率。可以提供STD（性傳播疾病）篩查測試，但不作要求。
(一)、目的
研究新材料男用避孕套的滑脫性能和破損性能，并與傳統產品進行比較。
(二)、方法
新材料避孕套和已上市避孕套應隨機交叉使用，比較破損、滑脫、部分滑脫和不良事件率。每種類型避孕套最少應有1000名使用者，每對夫婦使用每種型號的避孕套3-5個。受試者必須同時有其它的非屏障避孕方式保護（如：激素避孕、子宮內避孕器避孕（IUD）、結扎避孕），也可選擇有受孕風險但不打算現在懷孕的人群。理想的受試者應是性傳播疾病感染低風險人群。從淋病和衣原體高流行地區選擇受試者時建議在入組前對這些疾病進行篩查。
受試男女雙方都應健康、無性傳播疾病。女性應當接受巴氏涂片篩查。
(三)、設計和分析
提供研究方案的詳細信息，包括以下方面：
1、研究目的。
2、設計方案和持續時間，包括隨機計劃和拜訪時間表。
3、參與本研究的中心及負責人，至少要保證有兩個中心參與。
4、受試人群的選擇標準，包括：
(1)有性能力，處于生育年齡；
(2)一夫一妻制配偶；
(3)愿意并有能力遵守研究規定；
(4)有可靠的避孕保護；
(5)有體檢結果（包括生殖器）證據，表明身體健康狀況良好；
(6)性傳播疾病低風險人群；
(7)能夠承諾除本產品外，不使用其它任何性交輔助產品（如陰道潤滑劑）；
(8)對本產品無不良反應。
注：本研究也可選擇有受孕風險但不打算現在懷孕的人群。
5、樣本量，包括：
(1) 計算樣本量公式的依據；
(2) I型錯誤，II型錯誤；
(3) 已核準避孕套的預期破損率；
(4)樣品與對照之間可接受的差異率；
(5) 可接受的失訪率。
6、數據收集，包括:
(1) 生育史；
(2) 人口統計學特征；
(3) 既往的避孕經歷，包括避孕套避孕；
(4)避孕套使用的詳細報告（包括陰道、肛門性交和所有不良反應）；
(5) 對避孕套的接受程度。
7、數據的收集方式，包括：
(1) 訪談；
(2) 體檢；
(3) 實驗室研究；
(4) 性交日志；
(5) 不良反應的監測與管理。
8、知情同意內容及程序。
9、所涉及到的統計學方法，提供相應的參考依據。
10、數據采集程序及質量保證體系。
二、避孕效果研究
（一）目的
避孕效果研究是通過對滑脫性能和破損性能進行研究，與已批準產品進行比較，評估新產品的避孕效果、安全性和方便性。
（二）方法
隨機的臨床實驗，時間至少為6次月經周期。研究人員應確認女性沒有懷孕且在研究周期內無其他不良反應發生。FDA建議至少對400對夫婦進行研究。理想的研究人群應為STDS的低風險人群。對于來自淋病和衣原體流行地域的研究對象，實驗開始之前或者實驗期間，被實驗者應接受STDS的篩查和治療。
（三）設計和分析
提供下列內容的詳細信息：
1、研究目的。
2、方案設計、入選標準和持續時間，包括隨機計劃和拜訪時間表。
3、參與研究的中心，他們的主要負責人。
4、受試者需滿足以下條件
入選標準：
(1)有性活動（陰莖—陰道性交，每月最少6～8次性交）；
(2)女性年齡在18-40歲之間，男性年齡在18-50歲之間；
(3)一夫一妻制配偶；
(4)愿意并能夠配合研究；
(5)身體健康，有病歷做為證明或者進行了體檢；
(6)性傳播疾病低風險人群，包括HIV病毒，近期沒有感染疾病或者進行過治療。
(7)能夠承諾除本產品外，不使用其它任何性交輔助產品
(8)對產品不過敏。
(9)無導致不孕的未知條件。
(10)研究對象能夠接受懷孕的風險。
(11)女性有正常月經，至少一月一次。
排除標準：
(1) 懷孕、不確定懷孕或者希望懷孕；
(2) 因為時間長，不能參加研究或者不能按照規定時間進行研究；(3) 不能在研究時限內保證性活動次數；
(3) 不能在研究時限內保證性活動次數；
(4) 多個性伴侶；
(5) 除此之外，采用了其他的避孕手段；
(6) 生殖道感染；
(7) 有生殖道感染史，手術史或其它導致不孕的情況；
(8)宮頸細胞檢測為三類或者更差；
(9) 女方有懷孕風險；
(10) 對產品過敏。（注：目前使用長效避孕針（DP）或者在近9個月內使用長效甲孕酮（DMPA）的對象需排除在外。）
使用避孕套后，出現以上情況的數據應該被單獨分析并報告。這些病例應從樣本總量中排除。
5、樣本量，包括：
(1) 統計學分析公式及依據；
(2) I型錯誤，II型錯誤；
(3) 已核準避孕套的預期懷孕率；
(4) 可接受的樣品和對照之間統計差異率；
(5) 預期差異率。
6、數據收集，包括:
(1) 完整病歷，包括雙方生育史；
(2) 必要時對參與者進行體檢，
(3) 人口統計學特征；
(4) 既往避孕經歷，包括避孕套避孕；
(5) 關于使用避孕套和其它避孕方式的詳細報告；
(6) 可接受性。
(7)數據收集方式
(8)知情同意程序和知情同意書。
(四)統計學分析
應用正確的統計學方法，并進行以下分析：
1、 人群描述（如，年齡、種族、社會地位、生育史、既往用過的避孕手段、既往使用過的避孕套品牌等）；
2、 按避孕套類型分析置信區間內的事件概率和P值報告，包括受孕機率、破損幾率、 滑脫幾率、不良反應的幾率及它們的具體描述
（五）數據報告
提供每個研究對象的人口特征數據，包括年齡、種族和社會地位。為比較受檢避孕套和已上市避孕套之間的安全性、有效性，需準確記錄以下數據：
1、發現懷孕的時間；
2、感染疾病的時間、感染疾病的類型、診斷方法；
3、不良事件，包括陰道外傷、宮頸外傷、陰莖外傷、不適、疼痛，或者其它報告的不良反應；
4、巴氏涂片報告及檢驗記錄（調查期間，巴氏涂片應在同一個試驗室進行）；
5、避孕套破損、撕破或者穿孔；
6、使用過程中避孕套發生滑脫（部分或者全部滑脫）
7、是否按照規定使用；
8、是否采用緊急避孕；
9、研究對象和伴侶的可接受水平；
10、何時中止使用避孕套，并說明原因,包括:
(1)醫學原因（詳細說明：過敏、外傷、異味、瘙癢等）；
(2)對器械不適（詳細說明：不方便、不舒服、伴侶能夠感覺到它的存在、試驗對象能夠感覺到它的存在等）；
(3)與器械無關的個人因素（詳細說明：有懷孕計劃，遷移等）。(審評四處供稿)
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