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美國FDA對男用天然膠乳避孕套的基本技術要求

美國FDA規定，男用膠乳避孕套（含殺精潤滑劑）屬于II類醫療器械，需提交510(k)上市申請。
FDA認為關于男用乳膠避孕套的非官方標準，以及其他相關標準，如ISO10993，均可用于膠乳避孕套的510(k) 上市申請。FDA對美國材料實驗協會（ASTM）關于避孕套的非官方標準及國際標準化組織（ISO）生物學評價標準予以認可。
男用膠乳避孕套簡化510(k)上市申請應提交上市公告的真實性和準確性聲明及以下資料：
一、綜合信息
包括申請者的姓名和地址、聯系人的姓名和聯系方式、申請者公司的注冊號、生產企業聯系方式和注冊證號碼、器械名稱、以及以下信息：
1、器械分類：II類§884.5300 和/或§884.5310（帶殺精潤滑劑的避孕套）。
2、法規514部分要求采取的措施：掌握ASTM關于膠乳避孕套標準規范D3492、以及ISO標準 10993：醫療器械生物學評價。對于產品與這些標準的一致性和差異性以附表列出。
3、提出510(k)申請的理由:新產品介紹;新產品生產線;進口到美國的新產品;其他。
4、列出與之實質性等同的器械：包括器械名稱和公司名稱。
與之實質性等同的器械：帶潤滑劑乳膠避孕套510(k)（編號）和/或帶殺精潤滑劑乳膠避孕套510(k)（編號）。
器械描述：避孕套由天然乳膠制造，能夠將陰莖完全包裹，膜與陰莖之間接合緊密。包含避孕套的簡要描述，如直壁、末端儲精囊、標稱長度、標稱寬度、標稱厚度等。
預期用途：該乳膠避孕套與同類產品具有相同的用途。主要用于避孕和預防疾病（避免懷孕和防止性病傳播）。
技術指標：表明該避孕套是否和同類避孕套實質性相同。說明該避孕套的設計符合ASTM 膠乳避孕套標準D3492，避孕套由天然乳膠制成。綜述該避孕套與同類避孕套的相同點和不同點。
二、通用標準一致性要求
1、避孕套需同ASTM標準D3492條款的相關要求基本一致，不一致之處用差異表示。

序號	要求*	規定	差異
1	用優質的天然(ran)乳膠制(zhi)成（與氨(an)化合(he)）符合(he)ASTMD 1076-97規范
2	符合毒(du)性(xing)，致敏，局部刺激(ji)的標準或不釋(shi)放其它有害物(wu)質
3	最小長度為(wei)160 mm
4	最小寬度為54 mm
5	最小厚度(du)為(wei)0.03 mm
6	空氣爆破壓力
7	空氣爆破容量
8	滲漏AQL
9	包裝完整性AQL

2、避孕套需按ISO 10993 醫療器械生物學評價方法和FDA于 1995年5月1日發布的備忘錄G95-1的ODE指南進行試驗（除了標注有差異的項目）。按以上標準進行評價時，避孕套應是無毒（包括局部和全身毒性），無致敏，無局部刺激且不釋放其它有害物質的。
對于差異應詳細解釋，并說明該差異不影響實質性等同的判斷。
3、一致性聲明：
保證該器械同避孕套的非官方標準一致，不一致之處均需提供數據和分析等信息來進行說明。
三、器械描述
1、器械描述：該避孕套由天然乳膠制成，膜能夠將陰莖完全包裹。包括避孕套的示意圖和簡要描述，如直壁、末端儲精囊、標稱長度、標稱寬度、標稱厚度、撲粉、潤滑劑等特征。若使用著色劑，需提供FDA著色劑列表并給出該顏色的索引號。避孕套描述舉例可見附錄1和附錄2。
2、膠乳添加成份的組成說明，舉例見附錄2。
3、安全性驗證結果報告：需給出細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性的試驗結果。
四、實質性等同聲明
說明該避孕套與同類避孕套相比，是否具有相同的用途和技術指標。綜述兩者之間的相同點與不同點。
五、標志、標簽和廣告
膠乳避孕套的標簽至少應包含以下內容：
1、一致性聲明和預期用途
（1）依據21 CFR 801.60，主要展示面和包裝（小包裝或單包裝）應給出器械為男用膠乳避孕套的信息。
（2）主要展示面和包裝（小包裝或單包裝）應給出男用膠乳避孕套的預期用途，如避孕。
（3）主要展示面和包裝（小包裝或單包裝）應給出下列陳述：
正常使用情況下，避孕套能夠降低AIDS病毒感染的風險及防止感染其它性病，包括衣原體、生殖器皰疹、生殖器疣、淋病、乙肝、梅毒等。
（4）有殺精潤滑劑的避孕套還需標注特殊信息。在主要展示面、包裝（小包裝或單包裝）上顯著地標出：
該產品包括膠乳避孕套和具有殺精作用的潤滑劑。殺精劑壬苯醇醚-9能夠降低精子活力，降低了精液泄露造成的受孕風險，但降低受孕風險的程度尚未確定。此種避孕套不能替代陰道殺精劑和陰道避孕套。
2、產品內包裝應給出使用各種藥物和避孕器械避孕效果的列表，包含受孕機率。這類信息能夠幫助避孕者比較不同的避孕方式并選擇合理的避孕方法。
3、警示語和使用說明包括：
警示語：
（1）在每次性交或陰莖與伴侶接觸的其它性行為中使用新的避孕套。
（2）避孕套不得重復使用。
（3）在陰涼、干燥處保存。
（4）如果乳膠變粘、變脆或明顯損壞，請勿使用。
（5）如果要增加潤滑效果，請使用水溶性潤滑劑（列出商品名稱）。禁止使用脂溶性潤滑劑，如凡士林油、礦物油、菜籽油或清涼面霜，它們會對避孕套造成損害。
使用說明
（1）在陰莖充分勃起后帶上避孕套，之后方可進行親密接觸。傷口分泌物、前列腺液、精液、陰道分泌物、唾液、尿液及糞便均可傳播疾病。
（2）從陰莖頭開始戴避孕套，然后筆直將其推向陰莖根部。
（3）在陰莖末端留出空間，用以收集精液。輕輕擠壓，將避孕套末端的空氣從陰莖根部擠出。
（4）射精后并且陰莖仍然勃起時，握住避孕套的邊緣，防止陰莖變軟后避孕套滑落。
4、小包裝和主要包裝（單包裝）上必須標注有效期。
5、FDA于1997年9月30日發布了一個規章（62 FR 51021-51030, 1997），并將其編入法規21 CFR 801.437，該規章要求含有天然膠乳并與人類接觸的醫療器械，如膠乳避孕套，在器械標簽上用黑體標出下列內容，以和法令的502(c)部分一致：
警告：本產品中含有天然膠乳，可能會引起過敏反應
必須在所有標簽上標注(zhu)這句(ju)警(jing)示(shi)(shi)語(yu)(yu)，并且應當標注(zhu)在所有包裝的(de)主要展示(shi)(shi)面(mian)上，該規(gui)章于1998年9月30日(ri)生效。之(zhi)所以標出這句(ju)警(jing)示(shi)(shi)語(yu)(yu)是因為含(han)有膠乳的(de)器械對某些群體會造成重大傷害。(審評四處供稿)

附錄1-器械描述
提供乳膠避孕套的圖示。圖必須給出避孕套的關鍵尺寸和輪廓。

提供所有關于避孕套產品的說明以充分描述產品。下面舉例說明如何給出相關信息。
典型的（常用的）產品描述
1、標稱長度(mm)
2、標稱寬度(mm)
3、標稱厚度(mm)
4、脹破壓力
5、脹破容量
6、單包裝或小包裝材質
7、潤滑(hua)劑（包括(kuo)粘滯度）

附錄2-膠乳添加成份描述
提供避孕套使用的添加成份和其他材料的摘要。下面舉例說明如何給出相關信息：
表1-膠乳的添加成份

屬名和化學成分	CAS號	百分率PPH乳膠	功能
天然乳膠（反(fan)式-1，4-聚異戊二烯(xi)）	100.00
二異丙烯黃原聚乙烯	硫化劑（交聯）
硫磺	硫化劑（交聯）
氧化鋅	催化劑
N-二(er)乙基二(er)硫(liu)基碳酸鋅	加速劑
N-二(er)(er)乙基(ji)二(er)(er)硫基(ji)碳酸鋅	加速劑
氫氧化鉀	穩定劑
十二烷醇硫酸鈉	乳化劑
磺酸萘(nai)-甲(jia)醛冷凝物，氯化鈉	乳化劑
氨	防腐劑
甲醛	防腐劑
抗氧化劑
抗ozanants

表2-避孕套添加劑配方

屬名和化學成分	供應商	CAS號	數量（總計）
隔離劑
U.S.P.玉米(mi)淀(dian)粉
潤滑劑
硅樹(shu)脂（聚二(er)甲基硅氧烷基）
壬苯醇醚-9

表3-避孕套著色劑一覽

顏色	著色劑	C.I.號	CAS注冊號	21CFR引用	數量PPH
紅色	C.I.紅色48：2永久(jiu)深紅色	C.I.#12490	73.100
藍色	C.I.藍色15：2/苯二甲藍銅染料藍色	C.I.#74160	CAS注冊號147-14-8	178.3297 (e)
綠色	C.I.綠色7/苯二(er)甲藍聚(ju)乙烯銅(tong) 綠色	C.I.#74260	CAS注冊號1328-53-6	178.3297 (e)
黃色	C.I.黃色74 含氮黃色	C.I.#11741	CAS注冊號6358-31-2	177.2600