根據該原則，大多數種植體通常無需進行臨床研究。然而，FDA建議企業應對下列類型種植體及基臺進行臨床研究：
a)與已上市器械有不同的材料組成及設計的種植體
b)長度小于7mm 和/或直徑小于3.25mm的種植體
c)角度大于30°的種植體基臺
d)采用了新技術的種植體
e)適應癥有異于同類型的種植體
臨床研究一般必須包括隨機化的、良好設計的臨床試驗，這些試驗可為該器械的適應癥提供實質等同的證明。
FDA 建議在進行種植體及其基臺臨床評價時，應在種植體負載條件下進行3年。結果應包含以下方面：種植體松動、感染情況、種植體及其基臺有無破損、不良事件，并且對所有不能隨訪病人作出詳細解釋。研究人員應包括牙科種植人員、臨床研究設計人員及數據分析人員。
美國FDA對齒科種植體審查的臨床研究具體包括以下五個方面的內容。
一、納入標準及排除標準
應在臨床研究協議中規定納入標準及排除標準；對不符合納入標準及排除標準的地方應進行記述并做出解釋。如有必要，應根據下列因素對受調查人群進行描述。
a)預期用途
b)試驗組及對照組的人數
c)試驗組及對照組的性別及年齡分布
d)齒系狀況
e)上下齒咬合情況
f)最小骨邊界和骨質量
g)使用輔助材料情況等
二、植入前評估
企業研究協議中植入前評估應包含：
a)患者的一般安全狀況，指出可能影響試驗結果的任何疾病情況
b)對可能影響試驗結果的患者牙齒狀態進行描述
c)預植入的部位
d)特定條件下植入種植體
e)記述各種病理狀況（如：感染、出血、炎癥）
f)對頜部位的牙齒
g)按標簽說明保持口腔衛生
h)植入部位骨密度
植入前評估應包括標準化的X-光照片，定量分析支持骨牙槽嵴的高度及寬度，使用X線機評估種植部位骨狀況：研究期間所派拍攝的X-光照片應具有可比性。該步驟還可在植入后評估中應用。合適的X-光照片包括：
i)全景X-光照片
j)口外X-光照片
k)頭部的X-光照片
l)CAT掃描
三、植入后評估
研究協議中植入后評估應包含以下信息：
●臨床及放射學評估頻率：
應說明臨床評估及放射學評估的次數、頻率。一般采用牙科文獻中術后間隔時間進行評估，通常的時間點是第一個月每周、第三月、第六月、12月、2年及三年。小的變動不可與之沖突，簡要的評價間隔點以及大的變更應以傷口愈合參數為依據。
●植入期各階段的時間間隔
應指明在植入期各個階段之間的時間間隔（例如：種植體植入后到基臺植入前；種植體植入后到咬合面受力之前）。三年的隨訪期是從種植體承受咬合力開始，應按協議中的規定要求描述咬合面的受力參數及許可變量。
●研究過程的藥物治療
應記錄在臨床研究期間任何可影響研究結果的藥物治療及服用劑量，諸如抗生素、止痛劑、漱口水之類的用藥均需記錄。
●放射學
應獲取協議中提及的放射學資料，并非每例植入后評估都需要放射學資料。應依據放射學資料定量分析牙槽嵴吸收情況；還應記錄牙根尖射線可透性的放射學證據。
研究協議中的植入后評估還應在適當地方包括以下臨床參數及觀察結果：
●牙齦健康：
應說明牙齦及感染評估標準
●牙齒及植入體活動度：
應說明評估方法及分類。
●牙周袋探診深度：
每次應使用相同的方法及工具進行評價；對臨床醫師的技術應根據檢測力度及探針彎曲的角度進行校準。
●臨床附著水平：
應采用標準技術及檢測者行為校準來判斷臨床附著水平。
●術后并發癥：
應記錄所有并發癥及并發癥發生的時間，包括下列并發癥及其它：
a)暫時或永久性的麻木或感覺異常
b)腭裂
c)牙槽嵴高度嚴重下降
d)口鼻瘺
e)周圍牙異常
f)植入后異常或長久疼痛
g)植入感染
h)無法保持口腔衛生
若在隨訪過程需取出某種植體，應遵循ASTM F561-97規定的《已植入醫療器械取出及分析原則》。
●不良反應和并發癥
應對每項不良反應及并發癥進行描述并制表，應包括如下事件：
a)感染
b)種植體承力前丟失
c)種植體破裂
d)種植體承力后丟失
e)疼痛
f)感覺異常
g)顳下頜關節障礙
應提供失去隨訪的患者數目、原由及失訪時間。對每個不良事(shi)件，應提供詳(xiang)細完備的事(shi)件分析報告(gao)。
四、數據制表及統計分析
應對所有受試者報告表中的數據制表。若有可能，還應包括未完成調查受試者資料的副本。同時，還應包括一份總結表格，顯示對每位受試者隨訪持續時間。
應(ying)將臨床(chuang)調研數據進行統(tong)(tong)計分(fen)(fen)析(xi)，記錄(lu)統(tong)(tong)計分(fen)(fen)析(xi)的(de)(de)方法及(ji)結果。對所用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)每個(ge)統(tong)(tong)計方法學(xue)，必須引用(yong)(yong)(yong)參考目錄(lu)或列(lie)出公式，并對任何變更(geng)進行解釋。統(tong)(tong)計分(fen)(fen)析(xi)應(ying)包括成功、失敗(bai)、并發癥幾率。應(ying)采用(yong)(yong)(yong)統(tong)(tong)計學(xue)存活分(fen)(fen)析(xi)對時間相關的(de)(de)累(lei)積失敗(bai)率和并發癥發生率進行計算。
五、附加的臨床研究信息
應包括經過同行評議的文獻，文章應包含510(k)中與臨床研究相關的器械信息內容。（例如：在臨床研究中有相同的適應癥或用途的種植體。）
臨床研究協議應包括企業有關研究進程的聲明，并明確臨床研究處于何種階段。
臨床研究協議還應包括采用了哪些以前所未提及的措施來排除對受試者及調查者的影響。（審評四處供稿）
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