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美國FDA對齒科種植體審查的基本技術要求
目前，種植治療已成為常用的牙缺失修復方法。隨著種植外科技術的規范化和種植體表面處理技術的發展，齒科種植體的應用越來越廣泛。現就美國FDA對齒科種植體審查的基本技術要求進行闡述，希望能對企業申請注冊及相關部門的審評工作有所幫助。
美國FDA聲明，在制定要求時遵循了對企業最小負擔途徑解決問題的原則。企業應提供符合推薦要求的證據或以其它方式證明申請上市器械安全有效的同等證據。
一、提交簡化510（K）申請要求
應提交描述該器械的詳細標簽說明、預期用途、用法說明和一份總結報告。該總結報告應記述在器械開發、測試階段如何應用指南，以及所用的方法、試驗。總結報告中主要包含以下內容：
① 器械描述及預期用途：器械描述包含其性能參數及要求的完整討論，并在合適地方添加該器械詳細的、帶標示的圖紙。應提供一份有關適應癥的說明。
② 說明器械設計要求：應說明器械的設計要求。
③ 所使用的風險分析方法：應說明所使用的風險分析方法及結果；包括器械特殊設計帶來的風險及分析結果。
④ 器械特征（特性）討論： 應充分討論器械的某些特征，這些特征用以解決FDA已確認的風險及其他附加的風險。
⑤ 器械性能說明（描述）：應對驗證產品各項性能所采用的試驗方法進行簡要描述。若選用推薦的試驗方法，則直接引用該方法；若對推薦方法修改，應充分說明修改的實質及原因。任何試驗，可（1）以表格的形式簡明扼要給出試驗結果，或（2）闡述接受的標準要求。
⑥ 標準依從性：若器械設計及試驗部分依從FDA認可的標準，應提供以下文件之一：（1）聲明試驗遵從FDA認可的標準；或（2）聲明符合FDA認可的標準。提交聲明前企業應按所依從的認可標準完成了試驗。
二、器械描述
應對器械性能參數、競爭優勢（和同類產品比較）進行討論。應提供器械詳細的、帶標示的圖紙。應有器械特性（特點）及三維尺寸及公差的詳細描述。例如，器械特性包括抗旋轉性能、如種植體外部、內部六角特性、種植體軸向平面特性、如種植體表面凸凹、螺紋、種植體軸向抗旋轉溝槽等。
三、安全風險
FDA確認了和種植體、基臺有關的一般風險因素及所推薦用以降低風險的措施。
① 種植體已確認的風險及降低風險措施：
a)種植體功能不全或種植體失敗（種植體松動、種植體質量損失）：降低風險措施參見第四、五、六、七章
b)損傷其它牙齒：降低風險措施參見第五、八章
c)感染（局部或整體感染，包括細菌性心內膜炎）：降低風險措施參見第七、八、九章
d)術中損傷、穿孔，術后并發癥：降低風險措施參見第八、九章
② 種植體基臺已確認的風險及降低措施：
a)無預期功能（不相容）：降低風險措施參見第六章
b)種植體失敗（松動、種植體質量損失）：降低風險措施參見第四、五、六、七章
c)損傷其它牙齒：降低風險措施參見第五、六、八章
若在風險分析中不清楚怎樣解決FDA確認的器械風險或企業通過風險分析確認的風險，FDA將要求提供該器械性能特征（性能特性）的更多詳細信息。
四、材料成分
建議所有組件應包含以下信息：
a)材料特性
b)應說明主要組件的化學成分、預期雜質含量，除非企業聲明使用了符合材料標準的原材料。
五、機械性能
應對產品機械性能描述，除非使用標準測試方法，否則應提供判斷機械性能的詳細方法。應對下列器械進行疲勞度測試：a)含成角的基臺；b)設計迥異的種植體或基臺；c)市場尚不清楚其設計特性及技術特征的種植體或基臺。
有的種植體并不使用單獨的基臺組件。但是對有些使用單獨基臺組件的種植體，應對種植體/基臺組裝體進行測試。若種植體和基臺分別由不同廠家生產，應按照廠家提供的組裝說明進行組裝。
應建立試驗方法，以確保能測試種植體、種植體/基臺系統的抗壓能力和抗剪切能力。測試條件應盡量模擬真實的口腔環境。有角度的基臺，建議對其角度最大的部件進行測試。角度大于30度的基臺須有臨床數據支持。種植體若包含已知或可能的易腐蝕材料，或包含高分子材料組件，應在水中（普通鹽水或生理條件、370C）以2Hz頻率進行抗疲勞測試。
六、種植體對基臺的兼容性
可用上述第五章所示的方法測試種植體基臺的兼容性。如果企業認為已合法上市的某企業生產的基臺或種植體與申請上市的基臺或種植體兼容（可配合使用），應進行種植體性能測試以證明其兼容性。若僅依靠信息描述不能推論出基臺與種植體的兼容性，例如：無法獲得其它企業有關該企業器械的平臺尺寸、公差及形狀，則應對性能測試及所確定的種植體對基臺兼容性結果進行描述。
七、耐腐蝕試驗
若種植體系統包含不同種類的金屬組件，并且在以前未見相似的用法，應進行耐腐蝕試驗。耐腐蝕試驗在370C 、生理鹽水溶液中進行。鈍化及未鈍化的金屬表面均需評估。應通過試驗進行以下評估：
a)金屬或合金的腐蝕電位
b)異種金屬組裝種植體的耦合電位
c)異種金屬種植體系統的腐蝕率
八、表面改性信息
若對種植體表面進行改性或聲稱可促進骨質沉積（生長），須描述其表面特征，包括表面涂層、噴砂、表面酸蝕及其它表面處理辦法及處理后的特性。
若改性后的種植體表面與合法上市器械表面性質有較大差異，須對下列信息進行描述：
① 陶瓷涂層信息
若種植體表面涂層為陶瓷涂層（如羥磷灰石或磷酸鈣），須描述以下信息：
用于涂層的粉末顆粒大小及粒度分布、涂層的平均孔徑大小、涂層孔體積、種植體涂層區特征、種植體表面涂層100x掃描電鏡照片、涂層厚度測量及公差、涂層及涂料粉末的化學性質分析、涂層中所有晶相的百分比及羥磷灰石晶相的百分比、沉積過程類型及沉積后處理、涂層表面粗糙度、粉末及涂層X-線衍射圖譜、涂層磨損特征及磨損試驗方法
② 金屬涂層信息
若種植體表面涂層為金屬涂層，須描述以下信息：涂層材料粉末的化學成分及涂層自身的化學成分、涂層厚度及含孔度、涂層平均孔體積占涂層體積百分數、涂層表面粗糙度、種植體涂層區特征、種植體表面涂層100x掃描電鏡照片、涂層磨損特征及磨損試驗方法
③ 噴砂處理表面信息
若對種植體表面進行粗糙化噴砂處理，須描述以下信息：噴砂處理種植體表面特征、所使用噴砂粒子的化學成分、種植體表面處理方式、用于去除噴砂粒子的物質的特性、種植體表面分析以驗證用于去除噴砂粒子的物質已經從種植體表面清除、顯微鏡照片應顯示噴砂后是否有噴砂粒子留在種植體表面。
九、標簽
●專業化標簽
作為處方用器械，應簡明扼要地描述該器械的技術特征及用法（見21CFR 807.87(e)。建議除用法說明外，隨附一份外科手術手冊。專業標簽應包含詳細的說明，尤其是存在與其它植入體不同的外科手術及修復過程。應包含所有相關的預防措施及警告事項，與包裝開啟及消毒滅菌有關的注意事項，應在包裝標簽上重復說明。
●滅菌說明
如某些部件需在用前滅菌，應提供滅菌說明書。
●患者標簽
若需提供患者標簽， 應遵循《醫療器械患者標簽指南》。（審評四處供稿）
美國FDA聲明，在制定要求時遵循了對企業最小負擔途徑解決問題的原則。企業應提供符合推薦要求的證據或以其它方式證明申請上市器械安全有效的同等證據。
一、提交簡化510（K）申請要求
應提交描述該器械的詳細標簽說明、預期用途、用法說明和一份總結報告。該總結報告應記述在器械開發、測試階段如何應用指南，以及所用的方法、試驗。總結報告中主要包含以下內容：
① 器械描述及預期用途：器械描述包含其性能參數及要求的完整討論，并在合適地方添加該器械詳細的、帶標示的圖紙。應提供一份有關適應癥的說明。
② 說明器械設計要求：應說明器械的設計要求。
③ 所使用的風險分析方法：應說明所使用的風險分析方法及結果；包括器械特殊設計帶來的風險及分析結果。
④ 器械特征（特性）討論： 應充分討論器械的某些特征，這些特征用以解決FDA已確認的風險及其他附加的風險。
⑤ 器械性能說明（描述）：應對驗證產品各項性能所采用的試驗方法進行簡要描述。若選用推薦的試驗方法，則直接引用該方法；若對推薦方法修改，應充分說明修改的實質及原因。任何試驗，可（1）以表格的形式簡明扼要給出試驗結果，或（2）闡述接受的標準要求。
⑥ 標準依從性：若器械設計及試驗部分依從FDA認可的標準，應提供以下文件之一：（1）聲明試驗遵從FDA認可的標準；或（2）聲明符合FDA認可的標準。提交聲明前企業應按所依從的認可標準完成了試驗。
二、器械描述
應對器械性能參數、競爭優勢（和同類產品比較）進行討論。應提供器械詳細的、帶標示的圖紙。應有器械特性（特點）及三維尺寸及公差的詳細描述。例如，器械特性包括抗旋轉性能、如種植體外部、內部六角特性、種植體軸向平面特性、如種植體表面凸凹、螺紋、種植體軸向抗旋轉溝槽等。
三、安全風險
FDA確認了和種植體、基臺有關的一般風險因素及所推薦用以降低風險的措施。
① 種植體已確認的風險及降低風險措施：
a)種植體功能不全或種植體失敗（種植體松動、種植體質量損失）：降低風險措施參見第四、五、六、七章
b)損傷其它牙齒：降低風險措施參見第五、八章
c)感染（局部或整體感染，包括細菌性心內膜炎）：降低風險措施參見第七、八、九章
d)術中損傷、穿孔，術后并發癥：降低風險措施參見第八、九章
② 種植體基臺已確認的風險及降低措施：
a)無預期功能（不相容）：降低風險措施參見第六章
b)種植體失敗（松動、種植體質量損失）：降低風險措施參見第四、五、六、七章
c)損傷其它牙齒：降低風險措施參見第五、六、八章
若在風險分析中不清楚怎樣解決FDA確認的器械風險或企業通過風險分析確認的風險，FDA將要求提供該器械性能特征（性能特性）的更多詳細信息。
四、材料成分
建議所有組件應包含以下信息：
a)材料特性
b)應說明主要組件的化學成分、預期雜質含量，除非企業聲明使用了符合材料標準的原材料。
五、機械性能
應對產品機械性能描述，除非使用標準測試方法，否則應提供判斷機械性能的詳細方法。應對下列器械進行疲勞度測試：a)含成角的基臺；b)設計迥異的種植體或基臺；c)市場尚不清楚其設計特性及技術特征的種植體或基臺。
有的種植體并不使用單獨的基臺組件。但是對有些使用單獨基臺組件的種植體，應對種植體/基臺組裝體進行測試。若種植體和基臺分別由不同廠家生產，應按照廠家提供的組裝說明進行組裝。
應建立試驗方法，以確保能測試種植體、種植體/基臺系統的抗壓能力和抗剪切能力。測試條件應盡量模擬真實的口腔環境。有角度的基臺，建議對其角度最大的部件進行測試。角度大于30度的基臺須有臨床數據支持。種植體若包含已知或可能的易腐蝕材料，或包含高分子材料組件，應在水中（普通鹽水或生理條件、370C）以2Hz頻率進行抗疲勞測試。
六、種植體對基臺的兼容性
可用上述第五章所示的方法測試種植體基臺的兼容性。如果企業認為已合法上市的某企業生產的基臺或種植體與申請上市的基臺或種植體兼容（可配合使用），應進行種植體性能測試以證明其兼容性。若僅依靠信息描述不能推論出基臺與種植體的兼容性，例如：無法獲得其它企業有關該企業器械的平臺尺寸、公差及形狀，則應對性能測試及所確定的種植體對基臺兼容性結果進行描述。
七、耐腐蝕試驗
若種植體系統包含不同種類的金屬組件，并且在以前未見相似的用法，應進行耐腐蝕試驗。耐腐蝕試驗在370C 、生理鹽水溶液中進行。鈍化及未鈍化的金屬表面均需評估。應通過試驗進行以下評估：
a)金屬或合金的腐蝕電位
b)異種金屬組裝種植體的耦合電位
c)異種金屬種植體系統的腐蝕率
八、表面改性信息
若對種植體表面進行改性或聲稱可促進骨質沉積（生長），須描述其表面特征，包括表面涂層、噴砂、表面酸蝕及其它表面處理辦法及處理后的特性。
若改性后的種植體表面與合法上市器械表面性質有較大差異，須對下列信息進行描述：
① 陶瓷涂層信息
若種植體表面涂層為陶瓷涂層（如羥磷灰石或磷酸鈣），須描述以下信息：
用于涂層的粉末顆粒大小及粒度分布、涂層的平均孔徑大小、涂層孔體積、種植體涂層區特征、種植體表面涂層100x掃描電鏡照片、涂層厚度測量及公差、涂層及涂料粉末的化學性質分析、涂層中所有晶相的百分比及羥磷灰石晶相的百分比、沉積過程類型及沉積后處理、涂層表面粗糙度、粉末及涂層X-線衍射圖譜、涂層磨損特征及磨損試驗方法
② 金屬涂層信息
若種植體表面涂層為金屬涂層，須描述以下信息：涂層材料粉末的化學成分及涂層自身的化學成分、涂層厚度及含孔度、涂層平均孔體積占涂層體積百分數、涂層表面粗糙度、種植體涂層區特征、種植體表面涂層100x掃描電鏡照片、涂層磨損特征及磨損試驗方法
③ 噴砂處理表面信息
若對種植體表面進行粗糙化噴砂處理，須描述以下信息：噴砂處理種植體表面特征、所使用噴砂粒子的化學成分、種植體表面處理方式、用于去除噴砂粒子的物質的特性、種植體表面分析以驗證用于去除噴砂粒子的物質已經從種植體表面清除、顯微鏡照片應顯示噴砂后是否有噴砂粒子留在種植體表面。
九、標簽
●專業化標簽
作為處方用器械，應簡明扼要地描述該器械的技術特征及用法（見21CFR 807.87(e)。建議除用法說明外，隨附一份外科手術手冊。專業標簽應包含詳細的說明，尤其是存在與其它植入體不同的外科手術及修復過程。應包含所有相關的預防措施及警告事項，與包裝開啟及消毒滅菌有關的注意事項，應在包裝標簽上重復說明。
●滅菌說明
如某些部件需在用前滅菌，應提供滅菌說明書。
●患者標簽
若需提供患者標簽， 應遵循《醫療器械患者標簽指南》。（審評四處供稿）
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