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美國同種異體組織庫及其產品管理現狀
今年4月國家食品藥品監督管理局醫療器械司組團參加了2008年美國組織庫協會AATB（American Association of Tissue Banks）春季年會。會議期間，分別與AATB管理層以及參加年會的各組織庫公司管理層舉行了座談，就同種異體組織庫及相關產品的管理問題進行交流。現將有關情況介紹如下：
一、美國組織庫及其產品的監管
美國組織庫由美國FDA負責管理。組織庫都必須在FDA注冊，FDA負責對其進行考察和檢查。
FDA從1993年起按照CFR21第1270和1271的規定，即現行對人類細胞、組織及以細胞和組織為基礎的產品生產企業良好組織規范 cGTP (Current Good Tissue Practice for Human Cell, Tissue and Cellular and Tissue-Based Product Establishments; Inspection and Enforcement; Final Rule)，開始管理移植用人類組織,即：同種異體組織。人類組織管理條例由生物制品審評和研究中心(CBER)負責制定。 CBER的任務是通過對生物制品如：包括血液，疫苗和與生物技術治療有關的產品的管理來保護和增強公眾的健康。這些產品的管理建立在科學和法律的基礎上，以確保人類使用這些產品的安全有效性和可獲得性。
FDA已建立了人類細胞和組織庫電子注冊（eHCTERS）,并頒布了FDA3356表，以促進建立電子注冊和列表程序。目前在美國和全世界已有近2000家組織庫在FDA注冊，其中包括中國的2家。FDA已制訂了許多包括風險控制，臨床治療，和其他可顯示的供體感染疾病的控制標準，對于不符合標準要求的供體將不可用于組織捐贈。
FDA頒布的Good Tissue Practices(GTPs), 與針對醫療器械制定并使用了三十多年的Good Manufacturing Practices(GMPs)具有相同的形式。在美國國內銷售使用的同種異體產品必須遵照執行GTPs規定。
為了能使同種異體產品符合GTPs規定，AATB致力于制訂一系列標準。同種異體產品若單純取自人體組織，不添加外來成份，如脫鈣骨，這種產品在美國僅由AATB負責管理，不需要在FDA申請批準；相反，同種異體產品若在取自人體組織基礎上，添加如：外源性骨形態發生蛋白（BMP）等外來成份，則需要在FDA申請批準。因此，在美國，FDA和AATB共同構成了對同種異體產品的監管體系，各有分工和側重。
二、有關AATB
（一）AATB概況
AATB是一個專業性、非營利性、免稅的科學教育組織。它于1976年成立，主要致力于保證用于移植的同種異體組織都是安全的和高質量的，并且能夠滿足全美需求量。因此，美國組織庫協會于1984年制定了一部針對組織庫的、權威性的產業化標準，即美國組織庫協會標準。最新的版本是2008年出版的第12版。該標準涵蓋兩大類:對組織庫行為的要求和組織庫功能的界定；其中獨立的主題范圍很廣,包括供體選擇,組織庫管理,如何做好記錄和質量監控,以及所涉及的保險問題等。
（二）美國組織庫產業的道德倫理觀
1、志愿捐獻原則：必須經供體本人生前簽屬或去世后其直系親屬簽屬的捐贈同意；
2、 非營利原則：供體的捐獻過程為嚴格的非營利性質；
3、回歸社區原則：即某個州的捐贈供體首先滿足該州的臨床需要，其次是美國本土，最后才是國際市場。
（三）美國的組織庫生產商
2007年全美組織庫產品使用量達到150萬件。大的組織庫生產商分為營利性公司和非營利性公司兩大類，另外還有為數不少的小規模醫院組織庫。供體的捐獻過程為嚴格的非營利性質，但組織材料在變成組織修復產品過程中所涉及的科研、技術專利、投資、監督和管理、商品經營等是可以營利的。此次我們參觀的組織庫中，其中二家是非營利性組織庫，一家是營利性組織庫。
（四）資格認證制度
為了保證組織庫行為符合專業性要求且符合AATB標準，協會于1986年實行資格認證制度。資格認證行為是建立在AATB制定的標準和政策上。組織庫應得到采集、加工、儲存和/或銷售使用組織的資格認證。協會監察官將檢查組織庫是否遵守了協會的所有標準和政策，包括記錄，質量控制，質量保證，捐獻者篩查、化驗和組織適應性的確定等。當所有程序皆證明符合AATB標準和政策后，AATB對該組織庫頒發資格認證證書。
此外，AATB還提供對組織庫人員能力的證明。組織庫專家測試考查組織庫人員關于組織庫各個方面的知識，包括：對捐獻者的篩查原則及其組織適應性的確定原則，組織采集、加工，去污染技術，質量控制和產品檢測，標記、記錄和異體移植的臨床使用等，對于符合標準要求的人員，將頒發組織庫人員能力認證證書。
三、AATB的作用及其與美國FDA的關系
于1980年前,人體組織庫并不是由美國FDA負責管理。那時美國絕大多數組織庫都是醫院的骨庫,由組織的最終使用者醫生來管理。隨著組織庫的規模不斷擴大，需要一套標準來保證醫院獲得的組織移植物安全有效性，美國組織庫協會（AATB）由此誕生。
該協會是一個自愿加入的組織。在美國,沒有法律規定一個組織庫必須加入該協會或被其認證。美國的組織庫完全可以在該協會外或未被其認證的情況下運作。但是,很多組織庫和醫生仍然希望成為被其認證的組織庫或是得到其認證的組織庫專家。
1993年,美國議會授權FDA制定、出版并實施組織庫標準。美國組織庫由FDA負責管理。組織庫都必須在FDA注冊，FDA負責對其進行考察和檢查。
在實施相關規定的同時,FDA與AATB緊密合作,努力制定出最完善的組織庫標準和相關的規章制度,且爭取得到組織庫專家的幫助和支持。FDA與AATB的共同目標就是：保障患者使用同種異體組織的安全性。（審評二處 史新立）
一、美國組織庫及其產品的監管
美國組織庫由美國FDA負責管理。組織庫都必須在FDA注冊，FDA負責對其進行考察和檢查。
FDA從1993年起按照CFR21第1270和1271的規定，即現行對人類細胞、組織及以細胞和組織為基礎的產品生產企業良好組織規范 cGTP (Current Good Tissue Practice for Human Cell, Tissue and Cellular and Tissue-Based Product Establishments; Inspection and Enforcement; Final Rule)，開始管理移植用人類組織,即：同種異體組織。人類組織管理條例由生物制品審評和研究中心(CBER)負責制定。 CBER的任務是通過對生物制品如：包括血液，疫苗和與生物技術治療有關的產品的管理來保護和增強公眾的健康。這些產品的管理建立在科學和法律的基礎上，以確保人類使用這些產品的安全有效性和可獲得性。
FDA已建立了人類細胞和組織庫電子注冊（eHCTERS）,并頒布了FDA3356表，以促進建立電子注冊和列表程序。目前在美國和全世界已有近2000家組織庫在FDA注冊，其中包括中國的2家。FDA已制訂了許多包括風險控制，臨床治療，和其他可顯示的供體感染疾病的控制標準，對于不符合標準要求的供體將不可用于組織捐贈。
FDA頒布的Good Tissue Practices(GTPs), 與針對醫療器械制定并使用了三十多年的Good Manufacturing Practices(GMPs)具有相同的形式。在美國國內銷售使用的同種異體產品必須遵照執行GTPs規定。
為了能使同種異體產品符合GTPs規定，AATB致力于制訂一系列標準。同種異體產品若單純取自人體組織，不添加外來成份，如脫鈣骨，這種產品在美國僅由AATB負責管理，不需要在FDA申請批準；相反，同種異體產品若在取自人體組織基礎上，添加如：外源性骨形態發生蛋白（BMP）等外來成份，則需要在FDA申請批準。因此，在美國，FDA和AATB共同構成了對同種異體產品的監管體系，各有分工和側重。
二、有關AATB
（一）AATB概況
AATB是一個專業性、非營利性、免稅的科學教育組織。它于1976年成立，主要致力于保證用于移植的同種異體組織都是安全的和高質量的，并且能夠滿足全美需求量。因此，美國組織庫協會于1984年制定了一部針對組織庫的、權威性的產業化標準，即美國組織庫協會標準。最新的版本是2008年出版的第12版。該標準涵蓋兩大類:對組織庫行為的要求和組織庫功能的界定；其中獨立的主題范圍很廣,包括供體選擇,組織庫管理,如何做好記錄和質量監控,以及所涉及的保險問題等。
（二）美國組織庫產業的道德倫理觀
1、志愿捐獻原則：必須經供體本人生前簽屬或去世后其直系親屬簽屬的捐贈同意；
2、 非營利原則：供體的捐獻過程為嚴格的非營利性質；
3、回歸社區原則：即某個州的捐贈供體首先滿足該州的臨床需要，其次是美國本土，最后才是國際市場。
（三）美國的組織庫生產商
2007年全美組織庫產品使用量達到150萬件。大的組織庫生產商分為營利性公司和非營利性公司兩大類，另外還有為數不少的小規模醫院組織庫。供體的捐獻過程為嚴格的非營利性質，但組織材料在變成組織修復產品過程中所涉及的科研、技術專利、投資、監督和管理、商品經營等是可以營利的。此次我們參觀的組織庫中，其中二家是非營利性組織庫，一家是營利性組織庫。
（四）資格認證制度
為了保證組織庫行為符合專業性要求且符合AATB標準，協會于1986年實行資格認證制度。資格認證行為是建立在AATB制定的標準和政策上。組織庫應得到采集、加工、儲存和/或銷售使用組織的資格認證。協會監察官將檢查組織庫是否遵守了協會的所有標準和政策，包括記錄，質量控制，質量保證，捐獻者篩查、化驗和組織適應性的確定等。當所有程序皆證明符合AATB標準和政策后，AATB對該組織庫頒發資格認證證書。
此外，AATB還提供對組織庫人員能力的證明。組織庫專家測試考查組織庫人員關于組織庫各個方面的知識，包括：對捐獻者的篩查原則及其組織適應性的確定原則，組織采集、加工，去污染技術，質量控制和產品檢測，標記、記錄和異體移植的臨床使用等，對于符合標準要求的人員，將頒發組織庫人員能力認證證書。
三、AATB的作用及其與美國FDA的關系
于1980年前,人體組織庫并不是由美國FDA負責管理。那時美國絕大多數組織庫都是醫院的骨庫,由組織的最終使用者醫生來管理。隨著組織庫的規模不斷擴大，需要一套標準來保證醫院獲得的組織移植物安全有效性，美國組織庫協會（AATB）由此誕生。
該協會是一個自愿加入的組織。在美國,沒有法律規定一個組織庫必須加入該協會或被其認證。美國的組織庫完全可以在該協會外或未被其認證的情況下運作。但是,很多組織庫和醫生仍然希望成為被其認證的組織庫或是得到其認證的組織庫專家。
1993年,美國議會授權FDA制定、出版并實施組織庫標準。美國組織庫由FDA負責管理。組織庫都必須在FDA注冊，FDA負責對其進行考察和檢查。
在實施相關規定的同時,FDA與AATB緊密合作,努力制定出最完善的組織庫標準和相關的規章制度,且爭取得到組織庫專家的幫助和支持。FDA與AATB的共同目標就是：保障患者使用同種異體組織的安全性。（審評二處 史新立）
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