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FDA對(dui)醫(yi)療器械(xie)的監(jian)管，是通過器械(xie)與放(fang)射健康中心（CDRH）進行的。

中心監督醫療器械(xie)的生產、包(bao)裝、經(jing)銷商(shang)遵(zun)守法律下進(jin)行經(jing)營活動。

根據風(feng)險(xian)(xian)等(deng)級的不(bu)同，FDA將(jiang)醫療器(qi)械分為(wei)三(san)類(lei)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lei)風(feng)險(xian)(xian)等(deng)級最高(gao)。風(feng)險(xian)(xian)越高(gao)，監督越嚴格。

FDA將每一種醫療器(qi)械都(dou)明確規定其產(chan)品分類和管理要求，目前FDA醫療器(qi)械產(chan)品目錄中共有1，700多種。

FDA針對醫療器械制訂(ding)了許(xu)多(duo)法(fa)案，并(bing)不時(shi)地進行修改(gai)和補充，但根本的(de)法(fa)案并(bing)不多(duo)，主要包括：
聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；包裝和標識法案；健康和安全輻射(she)控(kong)制法案；安全醫療(liao)器械(xie)法案；現代化法案。

對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。

產品入市美國途徑

醫療器(qi)械欲在美(mei)國合法入(ru)市，必(bi)須經(jing)過FDA的(de)許(xu)可。通(tong)常包(bao)括

1）生產(chan)企(qi)業(ye)家登記、

2）產品上(shang)市前通告（510k報告）/產品上(shang)市前審批（PMA審核(he)) 、

3）產(chan)品列名(ming)、

4）確定美(mei)國代理人。

企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括美國標準要求）。
在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。

不同產品遞交途徑

對于(yu)任何產(chan)品(pin)，企業都(dou)需進行企業注(zhu)冊（Registration）和(he)產(chan)品(pin)列名（Listing）。

Ⅰ類產品：

占47%左右，一般(ban)控制(zhi)（General Control），只(zhi)需進行(xing)注冊(ce)、列名、符合(he)QSR820中某些法規要求，產品(pin)即可(ke)進入美國市場。其中極少數產品(pin)連GMP也豁免，極少數產品(pin)則仍(reng)需向(xiang)FDA遞交(jiao)510（K）申(shen)請。

Ⅱ類產品(pin)：

占46%左右，特殊控制（Special Control），企業注冊后，需遞交510（K）申請，進行產品列名。需要符合QSR820的法規要求。
也有少數II類產品是510（K）豁免。

Ⅲ類產(chan)品：

占7%左右，上市前許可，或稱“上市前審批”。企業在進行注冊后，向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請。
也有部分Ⅲ類產品還提交510（k）報告即可。

對(dui)Ⅰ類產品，企(qi)業向FDA遞交相關(guan)資料后，FDA只進行公告，并無(wu)相關(guan)證件發給企(qi)業；

對Ⅱ、Ⅲ類器械(xie)，企業(ye)(ye)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的(de)(de)同時，會給企業(ye)(ye)以正式的(de)(de)市場準入批(pi)準函件（Clearance），允(yun)許企業(ye)(ye)以自(zi)己的(de)(de)名義在美(mei)國醫療器械(xie)市場上直接(jie)銷售其產品。

至于申請過程中(zhong)是否到(dao)企業進行現(xian)場考核(he)，則由FDA根據(ju)產品風(feng)險(xian)等級、管理要求和市場反(fan)饋等綜合(he)因(yin)素決定。