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根據美國聯邦法規21 CFR part 807章節(jie)的要求，涉及生(sheng)產和分(fen)(fen)銷(xiao)(xiao)用(yong)于在美國(guo)進行商(shang)業分(fen)(fen)銷(xiao)(xiao)的醫療器械(xie)的企業都必須每年向(xiang)美國(guo)食(shi)品藥(yao)品監督管理局(FDA)進行(xing)注冊。注冊的(de)過程稱之為(wei)工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些(xie)企(qi)業必須向(xiang)FDA確認他們進(jin)行商業分銷的醫療(liao)器械(xie)，包括僅用于出(chu)口(kou)的器械(xie)，這個過(guo)程稱之(zhi)為醫療(liao)器械(xie)列示(Medical Device Listing)。

自2002年2月11日起，所有的美國(guo)境外的企(qi)業(ye)必須在進行(xing)工廠(chang)注(zhu)冊時向FDA指(zhi)定一(yi)個美國(guo)代(dai)理人(ren)(US AGENT)的聯系(xi)方式(shi)。

美國授權代理人：【注意：根據美國FDA法(fa)規，只有美(mei)國FDA授權(quan)代理人機構(gou)需要位于美國境內(nei)。任何不(bu)在(zai)美國境內(nei)的機構(gou)或個人不(bu)能直接(jie)提供(gong)美國FDA授權代理人服務。請企業注意(yi)鑒別。】。

我們提供的醫療器械美國FDA設施(企業)注冊(ce)服務包括：

1) 完成產品(pin)完成分類，判定其(qi)注冊途徑；

2) 為您向FDA申請支付工廠注冊年(nian)費；

3) FDA工廠注(zhu)冊年費(fei)代理支付；

4) 為您(nin)完成(cheng)工廠注冊和(he)醫療器械列示；

5) 向(xiang)您提供美國FDA授(shou)權代理人(ren)(U.S. Agent)服務。

目前我們的FDA申請(qing)通過率一直(zhi)保(bao)持在100%，我們(men)承諾(nuo)申請不(bu)成功(gong)，客戶(hu)可以要求退還(huan)已收(shou)取(qu)的技術咨詢費

如想獲得我們提供的免費產品咨詢和評估，請及時聯系GHTF格慧泰福機構向客服人員索要認證問詢表并填寫好后發送客戶問詢表(盡量提供(gong)詳細的產品信(xin)息，便于我們準(zhun)確評估)。我們(men)在收(shou)到您(nin)提交的問詢表以后，將在24小時內和您取(qu)得聯(lian)系。