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醫療器械美國FDA 510(k)認證
為了在美國上市醫療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免(mian)），或者上市前批(pi)準 (PMA)。 大(da)多數在美國進行(xing)商業分銷的醫療器械都是(shi)通過上市前(qian)通知(zhi)書[510(k)]的(de)形式得到批準的(de)。在(zai)某些(xie)情(qing)況下，在(zai)1976年5月28日(ri)之前(qian)合法上市的器(qi)械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。
510(k)文件(jian)是向(xiang)FDA遞交(jiao)的(de)(de)上市前(qian)申請文件，目的(de)(de)是(shi)證(zheng)明申請上市的(de)(de)器械與不受(shou)上市前(qian)批準(PMA)影(ying)響的合法上市器械同樣安全(quan)有效，即(ji)為等(deng)價器械(substantially equivalent)。申請(qing)者必須把(ba)申請(qing)上市(shi)的器械與現(xian)在美國市(shi)場上一種或多種相似(si)器械對(dui)比，得出并(bing)且支持等(deng)價器械的結論。合法上市(shi)器械是在1976年 5月28日之前(qian)合法(fa)上市的器(qi)械(preamendment device)，或者從III<span style="font-family:宋
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