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向FDA申請時需注意的一些問(wen)題 

1． 在(zai)申請前必須明確產品是否(fou)被(bei)FDA認作醫療器械、產品類別、管理(li)要(yao)求，明確申請工(gong)作內容； 

2． 對申請上市的產(chan)品查閱有否(fou)美國強制標(biao)準，產(chan)品是(shi)否(fou)符(fu)合該標(biao)準 

3． 在(zai)準備510（K）申請文(wen)件前，需(xu)考慮是(shi)否真正需(xu)要(yao)遞(di)交(jiao)、何時遞(di)交(jiao)以及(ji)遞(di)交(jiao)哪一(yi)種性質的510（K）申請：常(chang)規510（K）、特殊(shu)510（K）、簡化510（K）； 

4． 對(dui)申請過(guo)程中FDA所提出的(de)問題(ti)應及時(shi)給予書面的(de)、及時(shi)的(de)回答； 

5． 向FDA遞交(jiao)的所有(you)資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 

6． 所(suo)有遞交FDA的資料企業需(xu)留有備(bei)份，因為FDA在收到申請資料(liao)后即(ji)電子掃描登錄，同時銷毀(hui)申請資料(liao)，并不歸還企業。 

7． 對(dui)少部分產品，FDA將對(dui)企業進行現場GMP考核(he)，企業需參照美國(guo)GMP管理要(yao)求，并(bing)在FDA現(xian)場(chang)審(shen)核時配(pei)備(bei)合適(shi)的、對GMP和(he)企業有一定了解的翻譯人員； 

8． 告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工(gong)作程(cheng)序有一定的(de)了解(jie)，并能與FDA直(zhi)接交流，以方便及時反饋(kui)，企業(ye)可明確自己或(huo)委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。