中文区中文字幕免费看,精品国产不卡一区二区三区

我們的服務

510K申請文件

1．510(K)文(wen)件也即FDA對PMN所需的(de)文(wen)件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱(cheng)510（K）文(wen)件。對510（K）文(wen)件所必須包(bao)含的(de)信息(xi)，FDA有一個(ge)(ge)基本的(de)要求(qiu)，其內(nei)容大致如下16個(ge)(ge)方面(mian)：

   1）申請函，此部分(fen)應包括申請人（或聯系(xi)人）和企業的基本信(xin)息、510（K）遞交的目的、申請上市器(qi)械的名(ming)稱型(xing)號(hao)和分(fen)類資料、進行實質等效比(bi)較的產品（Predicate Device）名(ming)稱及其510（K）號(hao)碼；
   2）目錄，即510（K）文件(jian)中所含全(quan)部資(zi)料的清(qing)單（包(bao)括附件(jian)）；
   3）真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準(zhun)的樣本；
   4）器材名(ming)稱，即產品通用名(ming)、FDA分類名(ming)、產品貿易(yi)名(ming)；
   ;5）注(zhu)冊(ce)號碼(ma)，如企業在(zai)遞交510（K）時已進行企業注(zhu)冊(ce)，則應(ying)給出(chu)注(zhu)冊(ce)信息，若(ruo)未注(zhu)冊(ce)，也予(yu)注(zhu)明；
   6） 分類(lei)，即產(chan)品(pin)的分類(lei)組、類(lei)別、管理(li)號和產(chan)品(pin)代碼；
   7）性(xing)(xing)能標準，產品所滿足(zu)的強(qiang)制性(xing)(xing)標準或自愿性(xing)(xing)標準；
   8）產(chan)(chan)品(pin)標識，包(bao)括企業包(bao)裝標識、使用說明書、包(bao)裝附件、產(chan)(chan)品(pin)標示等；
   9）實質相等性比較（SE）；
   10） 510（K）摘要(yao)或聲明；
   11）產品(pin)描述，包括產品(pin)的預期(qi)用(yong)途、工(gong)作原(yuan)理、動力來源、零組件、照片、工(gong)藝圖、裝配圖、結(jie)構示意圖等；
   12）產品(pin)的(de)安全性(xing)與有(you)效性(xing)，包括各(ge)種設(she)計、測試資料(liao)；
   13）生物相容性；
   14）色(se)素添加劑（如適用）；
   15）軟(ruan)件驗(yan)證（如適(shi)用）；
   16）滅菌(jun)（如適用），包括滅菌(jun)方法的描述(shu)、滅菌(jun)驗證產品包裝和標(biao)識等(deng)。

2．實質相等性比(bi)較（SE）
   實質相等(deng)(deng)性比(bi)較(jiao)是要證明所申請上市(shi)(shi)的(de)產(chan)品和已在美國市(shi)(shi)場上合法銷售的(de)產(chan)品在安全性和有效(xiao)性方面比(bi)較(jiao)是實質相等(deng)(deng)的(de)。選擇(ze)合適的(de)產(chan)品進(jin)行比(bi)較(jiao)是510（K）申請的(de)關(guan)鍵步驟。在進(jin)行比(bi)較(jiao)時應從如(ru)下(xia)方面進(jin)行考慮：

<如需(xu)請與我司(si)聯系(xi)>
企業必須提供充(chong)足的資料證明，所申請(qing)上市(shi)的器械和被比(bi)較的器械是實質相等的（SE），否(fou)則510（K）申請(qing)不會通過。

3．510（K）審查(cha)程序
FDA在(zai)(zai)(zai)收到企(qi)(qi)業(ye)遞交的510（K）資(zi)料后(hou)，首先檢(jian)查資(zi)料是否(fou)齊(qi)(qi)全(quan)(quan)，如資(zi)料齊(qi)(qi)全(quan)(quan)，則受(shou)理并(bing)給企(qi)(qi)業(ye)發出確(que)認性，同時給出申請受(shou)理編號（K YYXXXX），此號碼也將作為正式批(pi)(pi)準(zhun)后(hou)的號碼；如不(bu)齊(qi)(qi)全(quan)(quan)，則要(yao)求企(qi)(qi)業(ye)在(zai)(zai)(zai)規定時間(jian)內(nei)補(bu)充(chong)齊(qi)(qi)全(quan)(quan)，否(fou)則作企(qi)(qi)業(ye)放棄(qi)處理。FDA在(zai)(zai)(zai)受(shou)理申請后(hou)即進入內(nei)部工作程序，其中可能還會要(yao)求企(qi)(qi)業(ye)補(bu)充(chong)一些資(zi)料。在(zai)(zai)(zai)510（K）申請通(tong)過(guo)審閱后(hou)，FDA并(bing)不(bu)立(li)即發出批(pi)(pi)準(zhun)函件，而是根據產(chan)品風險等級、市場先前是否(fou)對(dui)企(qi)(qi)業(ye)有不(bu)良反映等確(que)定是否(fou)對(dui)企(qi)(qi)業(ye)進行(xing)現場GMP考(kao)核(he)，考(kao)核(he)通(tong)過(guo)后(hou)再(zai)發給企(qi)(qi)業(ye)正式批(pi)(pi)準(zhun)函件（Clearance）；如無須現場考(kao)核(he)GMP，則510（K）申請通(tong)過(guo)后(hou)立(li)即發給正式批(pi)(pi)準(zhun)函件。

收起