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我們的服務

醫療器械FDA 510（K）注冊

一、項目簡介
        1、510(K)文件(jian)
        510(K)文件，即FDA對上市前聲明（PMN）所需(xu)的文件，因(yin)其相應FD&C Act第510章節(jie)，故(gu)通常(chang)稱510（K）文(wen)件。對510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個(ge)基本的要求，其內(nei)容大致如(ru)下10個(ge)方(fang)面：（1）醫(yi)療器械申請者費用(yong)附單；（2）CDRH上(shang)市(shi)前審評(ping)呈(cheng)遞附單(dan)；（3）申(shen)請(qing)表；（4）510(K)篩選清單；（5）510（K）摘要或(huo)聲明；（6）510（K）陳述；（7）真實性保證聲明；（8）性(xing)能(neng)標準；（9）計劃標(biao)簽；（10）實(shi)質等同性比較。
        2、實質相等性(xing)比較（SE）
        實質相等性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510（K）申(shen)請的關鍵步驟(zou)。在進(jin)行(xing)比較時應從如下方面進(jin)行(xing)考(kao)慮(lv)：企業必須提(ti)供充足的資料證明，所申(shen)請上(shang)市的器械和(he)被比較的器械是實質相(xiang)等的（SE），否(fou)則510（K）申(shen)請不會通過。
        3、510（K）審查程序
       FDA在(zai)收到(dao)企業遞(di)交的(de)510（K）資(zi)料后，首(shou)先檢查(cha)資(zi)料是否齊全(quan)，如資(zi)料齊全(quan)，則受理并給企(qi)業發出確認性，同時給出申請受理編號（KYYXXXX），此(ci)號(hao)碼也將作(zuo)為正式批準后的號(hao)碼；如不齊全，則(ze)要求企業在規定時間內補充齊全，否(fou)則(ze)作(zuo)企業放棄處理。
       FDA在受理申(shen)請(qing)后(hou)即進入內部工作程序，其中可能還會要求企業補(bu)充一(yi)些資(zi)料。
       在510（K）申請(qing)通過審閱后，FDA并不立即(ji)發出批準(zhun)函件，而是根(gen)據產(chan)品風險(xian)等級、市場先前是否對企業(ye)有不良反映等確定(ding)是否對企業(ye)進行現(xian)場GMP考(kao)(kao)核，考(kao)(kao)核通過后再發給企(qi)業正式批準函(han)件(jian)（Clearance）；如無須(xu)現場考核GMP，則510（K）申請(qing)通過后立即發給正式(shi)批準函件。

二、服務程序
簽訂合同 →申請DUNS代(dai)碼，指定(ding)美國(guo)代(dai)理人（如申請小企業(ye)資格(ge)，則時(shi)間順延，約(yue)2個半月(yue)） →按照材(cai)料清單，客(ke)戶提供材(cai)料 →按照(zhao)FDA法規撰寫510（K）材料 →取得DUNS代碼，按要求(qiu)支(zhi)付510（K）審評(ping)費用 →提(ti)交所有材料給(gei)FDA進行審核(he)，取(qu)得受理(li)號 →FDA對產品進行審評，提(ti)出意見，注冊專員全程(cheng)跟蹤 →公司(si)注(zhu)冊→產品列(lie)名。

三、常見問題
        向FDA申請時需注意(yi)的一些(xie)問(wen)題？
        1．在申請前必須明確產品是否被(bei)FDA認作(zuo)醫療器(qi)械、產品(pin)類別、管(guan)理(li)要求，明確申請工作(zuo)內容；
        2．對申請上市的產品(pin)查閱有否美國強制標(biao)準，產品(pin)是(shi)否符合該標(biao)準；
        3．在準備(bei)510（K）申請文件(jian)前，需考慮是否(fou)真(zhen)正需要遞交(jiao)(jiao)、何時遞交(jiao)(jiao)以及遞交(jiao)(jiao)哪一種(zhong)性質的510（K）申(shen)請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
        4．對申請(qing)過(guo)程中FDA所提(ti)出的問題應及時給予書面的、及時的回答；
        5．向FDA遞交的所有資料紙(zhi)張大小應采(cai)用(yong)Letter Size（21.5cmX29.7cm）；
        6．所有(you)遞交FDA的資料(liao)企(qi)業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描(miao)登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業；
        7．對少部分產品(pin)，FDA將對企(qi)業進行現場(chang)GMP考(kao)核，企(qi)業需參照(zhao)美國GMP管理要求(qiu)，并在(zai)FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一(yi)定了(le)解的翻譯人員；
        8．告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和(he)工作程序有一定的了解(jie)，并能與FDA直接(jie)交流，以方便(bian)及(ji)時反(fan)饋，企(qi)業可明確自(zi)己或委托(tuo)咨(zi)詢機構負(fu)責與FDA的(de)日常溝通。