2013年9月24日(ri)，FDA正(zheng)式出(chu)臺了舉(ju)世矚目的醫療器械監(jian)管規則，要求相(xiang)關產(chan)品須(xu)標注唯一識別碼(UDI)。UDI規則實施后，器械產品(pin)將更容易被跟蹤、監控，及(ji)加快召回。
UDI系統包括兩個核心部分：
第一部分(fen)是器械(xie)的(de)唯一識(shi)別(bie)編號,由GHTF(全球協調組)進行全球唯一編(bian)碼。這些(xie)編(bian)號(hao)包括了批(pi)號(hao)、型(xing)號(hao)、生產(chan)日 期、有效期等(deng)信息，以號碼(ma)、可掃描的(de)條形碼(ma)及(ji)英文文本的(de)形式(shi)出(chu)現，由器械制造商管理。
第二(er)部分(fen)是一(yi)個由FDA管(guan)理，可供公眾搜索的(de)數據(ju)庫,稱(cheng)為全(quan)球(qiu)醫療(liao)器(qi)械(xie)獨有識別數(shu)據庫(GUDID)，以作為所(suo)有具有識別號的(de)醫療器(qi)械(xie)的(de)參考目錄。該器(qi)械(xie)信(xin)息中心不儲(chu)存任何病人(ren)資料(liao)并可(ke)檢索除病人(ren)信(xin)息外的(de)其他(ta)數據。一旦該新規則全(quan)面(mian)實施，市(shi)場上流(liu)通(tong)的(de)產品將(jiang)可(ke)被快速(su)、高效地識別。這意味著兩個(ge)方面(mian)：
1.患者(zhe)的(de)電(dian)子病歷上將顯示使用了(le)哪一個設備。這將提高不良反應事(shi)件的(de)報告質(zhi)量，加快產(chan)品召回，保(bao)障病人安全。這也有助(zhu)于醫療(liao)保(bao)險的(de)結算(suan)。
2.器械(xie)產品的分銷網絡將納入數(shu)據庫(ku)。出現問(wen)題后(hou)，庫(ku)存產品亦可迅速(su)召回。另一方面，也可防(fang)止假冒偽劣產品流入市場。FDA表示，分銷網(wang)絡的(de)數據將(jiang)是(shi)全球性的(de)。
2007版(ban)的《聯邦(bang)食品(pin)藥品(pin)化妝品(pin)法》修(xiu)正(zheng)案當中(zhong)，已(yi)明確將UDI納入監管日程。因會(hui)導致部分廠家的合規成本驚人，政商(shang)兩方(fang)展開了多年的拉鋸，于(yu)2012年7月份發布了120天征求(qiu)意見稿(gao)，而后繼續推遲。
FDA在最(zui)終版規則中作出了一(yi)定的(de)讓步(bu)。大多數高風險植(zhi)入設備將首先(xian)開展(zhan)UDI監管，如(ru)心臟(zang)起搏器(qi)和除顫(zhan)器(qi)。低風險的產品(pin)將免除部(bu)分(fen)或全(quan)部(bu)UDI，如繃帶等大包裝產品將共同使用一(yi)個UDI編碼。
UDI實施后(hou)，醫(yi)療器(qi)械監(jian)管將進(jin)入信息(xi)化、溯源(yuan)化的新(xin)時代。國家藥監(jian)局(ju)CFDA將于2015年全面實施的藥品電子(zi)監管，與UDI規則有異曲同工之處。不同之處在于(yu)一個(ge)是(shi)藥品，一個(ge)是(shi)更為復雜(za)的醫療器械，且UDI系(xi)統(tong)可公(gong)開(kai)查(cha)詢。
UDI系統(tong)在全面推(tui)廣之后預期將(jiang)令(ling)病人、醫療保(bao)健系統(tong)及醫療器械行業得益(yi)良(liang)多(duo)。它能(neng)于產品召回時快速有效地(di)識別已銷產品，提高不良(liang)事件報告(gao)的準(zhun)確性 和(he)(he)專一(yi)性(xing)，并且有(you)助于反(fan)(fan)轉移反(fan)(fan)偽(wei)冒(mao)，為一(yi)個(ge)安全的(de)全球性(xing)分銷鏈打下基礎(chu)。它也(ye)為電子病歷和(he)(he)臨床信(xin)息(xi)系統記錄器械的(de)使用提供了一(yi)個(ge)明確的(de)方式。
一般地說，本規定將要求高風險醫療器械（第III類）于1年內在標簽和包裝上注明獨有識別號，該識別號及相關器械信息必須呈送給新的數據庫。大部分II類器(qi)械(xie)（中(zhong)度風險）制造商(shang)將有3年(nian)的時間(jian)達到規(gui)定要(yao)求。不受豁免(mian)的I類(lei)器械(xie)制造商則有(you)5年時間。
詳細信(xin)息請訪問FDA UDI在線：
FDA UDI最終版導則：
FDA UDI在線數據庫：
//www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/default.htm
GHTF格慧泰福國際認證服務部編譯整理
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