廣東寶萊特醫(yi)用科(ke)技股份有限公司2013年1月(yue)2日

2013年1月2日 

警告信

燕金元先(xian)生

總經理

廣東(dong)寶萊特醫用科(ke)技股份有限公司(si)

廣東省珠海市金鼎(ding)創新(xin)一路2號寶(bao)萊特科技園

中國(guo)珠海，519085

親(qin)愛的燕金元先(xian)生：

在(zai)檢查(cha)期間(jian)，貴公(gong)司(si)位于(yu)珠海8月(yue)，到2012年(nian)，通過(guo)2012年(nian)8月(yue)23日，美國(guo)食品和藥物管理局(ju)（FDA）的(de)(de)調查(cha)員確定貴公(gong)司(si)生產的(de)(de)生理病(bing)人監(jian)護儀和配(pei)件。根據該條例(li)第201（H）的(de)“聯邦食品，藥(yao)品和化妝品法(fa)”（該法(fa)），21 USC§321（H），這些產品的(de)設備，因為它(ta)們的(de)目的(de)是在(zai)診斷(duan)疾病或(huo)(huo)(huo)其他條件(jian)或(huo)(huo)(huo)在(zai)治(zhi)(zhi)療，緩解，治(zhi)(zhi)療或(huo)(huo)(huo)預防(fang)疾病，或(huo)(huo)(huo)影(ying)響身體的(de)結構或(huo)(huo)(huo)功能(neng)。

檢查發現，這些設備都是摻假的意義，該法第501（H），21 USC§351（H），使用的方法，或設施或控制用于 ??生產，制造，包裝，儲存內或安裝是不符合在當前良好的生產實踐要求的質量體系監管在標題21，代碼聯邦法規（CFR），第820。  我們收到(dao)一個響(xiang)應你的(de)日期為2012年(nian)9月11日，關于我們的(de)調查員(yuan)的(de)觀(guan)察(cha)(cha)所發(fa)現(xian)的(de)FDA 483（FDA 483）表格，列表，向貴公司發(fa)出的(de)視察(cha)(cha)性觀(guan)測。響應下面我(wo)們解(jie)決這個(ge)問題(ti)，關系(xi)到每一個(ge)著名(ming)的侵(qin)犯。貴(gui)公司的回應FDA 483表格(ge)（FDA 483）于2012年11月6號(hao)，沒有審查，因為它沒有收到在15個工作日內發(fa)行FDA 483。響應可以一起評估提供任何其他書面材料，在警告信中提到的違反。  這些違規(gui)行為包(bao)括，但不限于以下：

1。    未能保持(chi)投(tou)訴文件和(he)接收(shou)，審查和(he)評估，正式指定單位(wei)的投訴(su)，所要求的21 CFR 820.198（一）建立和(he)維持程序。

例如：

A.貴(gui)公司(si)的客戶投訴程(cheng)序文(wen)檔(dang)。第（二）（4）不確(que)保所有投訴進(jin)行評估，以確(que)定是否應(ying)提交的(de)投訴醫療器械(xie)報告（MDRS）。沒(mei)有審(shen)查的四宗投(tou)訴已處(chu)理的投(tou)訴，或評估，以確定是否應提交的投(tou)訴作(zuo)為(wei)MDRS。投訴記錄沒有任何評價領域為MDR的報告，調(diao)查結果，日期，或投訴人的回復。此外，4宗投訴記錄進行審查沒有按他們的程序處理的投訴，也沒有任何的失敗是否符合要求MDR報告事件評估。 

B.    （二）（4）分(fen)銷(xiao)商(shang)的徽標和聯系信息上使用脈搏(bo)血氧儀(yi)設備制造FingerTrip廣東寶(bao)萊特衛。是您的(de)公(gong)司和分銷商，以(yi)確定責任，投訴處理和MDR報告(gao)之間沒(mei)有任何協議(yi)或(huo)合同(tong)。你(ni)公司說，這是不知(zhi)道（二）（4）已處理(li)的投訴。

充足(zu)的(de)日期為2012年9月11號，貴公司的(de)響應(ying)不能(neng)確定在這(zhe)個時候。你的(de)公司(si)打算所有投訴(su)進行(xing)調查，以確定(ding)MDR可(ke)報(bao)告。過(guo)去所有的投訴人聯(lian)絡(luo)，以(yi)記(ji)錄他(ta)們的反(fan)應作為(wei)客觀證(zheng)據。你(ni)的公司計劃修改(gai)的客戶投(tou)訴程(cheng)(cheng)序(xu)，報告和通(tong)知控制程(cheng)(cheng)序(xu)，并(bing)進行適當的培訓。然而，貴公司不包(bao)括糾(jiu)正和糾(jiu)正措施(shi)的文件或證據。

2。    不保持記錄的(de)調查(cha)，當調查(cha)是由正式指(zhi)定單位鑒定出本(ben)節(jie)第（一 ??），21 CFR 820.198（五）所要(yao)求的(de)。

例如：所有(you)的調查(cha)并沒有(you)一致的方式處理(li)按照貴公司的投訴處理(li)程序。所有(you)調(diao)查并沒有(you)記錄(lu)在適當的(de)客戶投(tou)訴表(biao)格(ge)。此外，有不一(yi)致的(de)文件，所(suo)需的(de)投訴(su)信息（即(ji)收到(dao)投訴(su)之(zhi)日起投訴(su)人的(de)名稱(cheng)，地址和(he)電話號(hao)碼;設備(bei)的(de)識別(bie)和(he)控(kong)制，等等）。

作出了答復，因為這(zhe)違反(fan)您(nin)的公司沒有被列(lie)入FDA 483觀(guan)察(cha)。

3。    未能建立和維持(chi)程序，以驗(yan)證設備的設計，以確保設備符合(he)定義(yi)的用戶需求(qiu)和預期(qi)用途，并應包(bao)括生產經營單(dan)位在實際或模擬使用條件下，所要求(qiu)的21 CFR 820.30（G）的測試。

例如：貴公(gong)司的(de)設計驗證程序的(de)設計控制(zhi)程序，文件中(zhong)第4.6節。第（二）（4）確保設(she)計(ji)驗(yan)證，包括(kuo)設(she)計(ji)標識，方法，日期，和(he)個人進行(xing)驗(yan)證的結果都記(ji)錄在設(she)計(ji)歷史(shi)文件（DHF）。三ANYVIEW A8顯(xian)示器的設計驗證的一部分進行(xing)的臨床研究，測試記錄進行(xing)了審查。設(she)計驗(yan)證(zheng)的(de)結果，包括設(she)計標識(shi)，單元測(ce)試的(de)日期(qi)，并沒有(you)記錄個人進行(xing)驗(yan)證(zheng)。此外，研究者指出，一個軟件的(de)版本以來發生過，但是，你的(de)公司承認，新的(de)軟件版本軟件沒有經過驗證。

不能(neng)確定是否有足夠的響(xiang)應日期為(wei)2012年9月11號，在這個時候。您的(de)公司表示，它打算進行調查過去(qu)所有的(de)驗證記錄分發到(dao)美國的(de)產品，以確(que)定是否需要重新驗證。然而，貴公司不(bu)包括糾正和糾正措施的(de)文件或證據。

4。    未能建立(li)和維持程序，以驗證設備(bei)的設計。設計(ji)驗證應確(que)認設計(ji)輸出滿足設計(ji)輸入的要求(qiu)，所要求(qiu)的21 CFR 820.30（F）。

例如：

A.   你的公司還沒有確定的設計(ji)輸出滿(man)足設計(ji)輸入的要求。

我。      研究者問，如果確定(ding)的測(ce)試(shi)文章ANYVIEW A8多(duo)參數病(bing)人(ren)監護(hu)儀，（序列號：（B）（4） ），是(shi)一個原型或試運(yun)行單(dan)(dan)位，并(bing)要(yao)求審查單(dan)(dan)位的(de)(de)組(zu)件(jian)列表以識別(bie)哪個軟件(jian)版本上包含的(de)(de)單(dan)(dan)元的(de)(de)時間的(de)(de)驗證測(ce)試。你(ni)的(de)公司(si)是無法確認何(he)時或如何(he)制造單位，或單位測試(shi)時間編程的(de)軟件(jian)版本。

二，     你公司(si)使(shi)用的(de)的(de)ANYVIEW A8病人(ren)監護儀的(de)設計(ji)驗證，以驗證A6顯(xian)示器(qi)。A6病人監護儀已進行任何驗證活動。 

B.   沒有被記錄在案(an)，包括設計標識設計驗證，方法，日期，和個人進行核查(cha)的結果，在登革出血(xue)熱。設計控制程序，文件的第(di)4.4節所(suo)概述的程序。號（二）（4） ，不包括(kuo)要求，以確保所(suo)有(you)必需的數據被(bei)記錄和保留在DHF。具體做法(fa)是：

我      的(de)設計驗(yan)證結果測(ce)試報告（二）（4） ANSI / AAMI EC13：2002標準不包括鑒定測試的設計單位，或所采用的方法進行驗證測試。

二，    測試報告(gao)編號(hao)（B）（4），測試心率精度不包括所采用的方法在測試前批準的文件。 

三，   認可(ke)(ke)的測試協議(yi)的任何文件(jian)，可(ke)(ke)在(zai)登革出血熱。

不能(neng)確定是否有足(zu)夠的響應日期為2012年9月11號，在這個時候(hou)，你的(de)公司(si)表示，將進行(xing)調查過(guo)去所(suo)有的(de)驗證記錄(lu)分發到美國的(de)產品，以確定是否(fou)需(xu)要重新(xin)驗證。然而，貴公司(si)不(bu)包括糾正和糾正措施的文件或(huo)證據(ju)。

5。    未(wei)能建立和維持程(cheng)序(xu)實施糾正和預(yu)防措施的(de)規定，21 CFR 820.100（A）。

例(li)如：

A.    貴公司的糾正和預防措施（CAPA）的控制程(cheng)序(xu)，文件(jian)。第(di)（二），（4） ，不(bu)包括(kuo)要求為：

我。    分析各(ge)種來源的(de)質(zhi)量數據，以確定現有的(de)和潛在(zai)的(de)不合格(ge)產品，或其(qi)他(ta)質(zhi)量問(wen)題的(de)原因。

二，    檢驗(yan)或(huo)驗(yan)證的糾(jiu)正(zheng)和預防措施，以確保這樣的行動(dong)是有效的，不(bu)(bu)會產生(sheng)不(bu)(bu)利(li)影(ying)響成品的設備(bei)。

三，   執行和記錄需要糾正和防止質(zhi)量(liang)問題的方法和程序的變化。

B.   貴公(gong)司的程序表明，三種不同的的CAPA形式可以用(yong)于：

我(wo)    CAPA和改進記(ji)錄

二，    客戶投訴(su)記錄

三   CAPA和不合格記(ji)錄。

在研究者(zhe)CAPA文件的審查，協調方案被發(fa)現記錄形(xing)式的所(suo)謂的“質??量問題記錄”，貴公(gong)司的過程中，并沒有提及。四CAPA文件沒有包(bao)括所(suo)有的糾正措施，實施日期，或為您的CAPA程序的有效(xiao)性檢查(cha)信息的文檔。

不能確定是否有足夠的響應日期為2012年9月11號，在這個時候。公司(si)表示，將(jiang)執行所有的歷(li)史和開放(fang)CAPAS的回(hui)顧(gu)性(xing)分析(xi)。然而，貴公司不包(bao)括糾正(zheng)(zheng)和(he)糾正(zheng)(zheng)措施的文件或證據。

6。    未能建立和維持程(cheng)序來控制產品不(bu)符合(he)規定要(yao)求的，所要(yao)求的21 CFR 820.90（A）。

例如：貴公司的不合格控制程(cheng)序，要(yao)求(qiu)，不合格(ge)品和不合格(ge)品的識(shi)別標識(shi)和可追溯性控制程序(xu)，文件根據文件第（二）（4） 。號(hao)（二）（4） 。提出以下看法：

A.   印(yin)刷電路(lu)板沒有被檢查包(bao)裝盒用于(yu)不(bu)合格產(chan)品。

B.   單(dan)位(wei)在服務(wu)區被一致認定為(wei)不合格。

C.   病人監護儀的單位(wei)沒有明確(que)確(que)定返(fan)回。

D.   修理單位需要重新測試，重新進入一般生產人口。

不(bu)能(neng)確定是否有足夠的(de)響應(ying)日期(qi)為2012年9月11號，在這個時候。你的公司(si)指出，歷(li)史數據進行(xing)審查，以確定不合格產品發(fa)布。然而，貴公司(si)不(bu)包括(kuo)糾正(zheng)和糾正(zheng)措(cuo)施的文件或證(zheng)據。

    規劃和進行(xing)設備的(de)設計(ji)開發，在適當(dang)階段所要求的(de)21 CFR 820.30（E）7。未能建立和保持程(cheng)序，以確保設計(ji)的結(jie)果，正式記錄在(zai)案(an)的評論。

例如(ru)：

1. 設計控制(zhi)程序，文件。第（二）（4）不(bu)包括(kuo)要(yao)求確保(bao)每個設(she)計審查(cha)的(de)(de)(de)參(can)加者包括(kuo)代表有(you)關的(de)(de)(de)所(suo)有(you)功(gong)能與(yu)設(she)計階段(duan)，正(zheng)在(zai)審議(yi)個人不(bu)直接(jie)負責(ze)的(de)(de)(de)設(she)計階段(duan)，正(zheng)在(zai)審查(cha)，任何(he)專家需要(yao)。

2. 設計(ji)控制(zhi)程序(xu)，文件(jian)。第（二）（4）沒有指定正式指定設(she)計(ji)審查(cha)時，須舉行。

我。    研究者要(yao)求(qiu)審(shen)查(cha)的設計輸(shu)入階段設計評(ping)審(shen)會議記錄（二）（4）設計控(kong)制程序(xu)，文件中(zhong)列(lie)出的。號（二）（4） 。沒有(you)一個正式的(de)設計輸入評審會議記(ji)錄可能會被發現。

二，的    研究者(zhe)要求(qiu)審(shen)查(cha)設計審(shen)查(cha)會(hui)議(yi)記錄為(wei)原型的(de)評論（按照（B）（4） ）。沒(mei)有原型設(she)計評(ping)審會(hui)議(yi)記錄中可以找到的登(deng)革出血熱。

三，   可以發現沒有任(ren)何記錄表明(ming)，設計轉移（釋放前設計市場生產），設計審查會議之前舉(ju)行的。

不能確定是否有足夠的(de)響應日期為(wei)2012年9月11號，在這個時候。你(ni)的公司表示，所(suo)有的設(she)計(ji)審(shen)查(cha)記(ji)錄分(fen)發到美國(guo)的產品(pin)進(jin)行審(shen)查(cha)，以(yi)確(que)保在(zai)適當階段進(jin)行設(she)計(ji)審(shen)查(cha)。然而，貴公司(si)不包(bao)括糾正和糾正措施的(de)文件或(huo)證(zheng)據。

    保持8。未(wei)能建立和(he)維(wei)持適(shi)當的程序，以確保設(she)備(bei)(bei)的歷史紀錄（DHR）每個批次(ci)，批次(ci)，或單位證明，根據在(zai)設(she)備(bei)(bei)主記(ji)錄，生(sheng)產設(she)備(bei)(bei)的要求21 CFR 820， 21 CFR 820.184的要求。

例如的(de)審查的(de)四個DHRs中：無包括的(de)主要識別標簽的(de)副本，為每(mei)個生產單元和標簽。

不能確定是否有足夠的響應日期為(wei)2012年9月(yue)11號，在這個時(shi)候。你的公司(si)表示，所有的打印記錄進(jin)行了回(hui)顧性分析(xi)。然而，貴公(gong)司不包括(kuo)糾正和糾正措施的文件或證(zheng)據。

我們的檢查還發現，貴公司的設備是冒牌下部分502（T）（2）該法案，21 USC§ 352（T）（2）中，貴公司未能或拒(ju)絕向(xiang)提供(gong)材料或尊重的設(she)備(bei)的信(xin)息(xi)規定，或根據(ju)該法第519節，21 USC§360i和21 CFR Part 803 -醫療器械報(bao)告。重大侵(qin)犯包括，但(dan)不限于(yu)，下(xia)列：

如果貴公司的發展，維護和實施書面MDR程序，所要求的21 CFR 803.17。 

例如：貴公司的MDR程序標題為“報告控制程序” （二）（4） ，生效日期：2012年6月12日審查后，下面的問題，指出：

A.   貴公司的(de)MDR過程沒有(you)建立內(nei)部系統(tong)，提供及時，有(you)效地識別(bie)，通信，和事件的(de)可能是MDR要求的(de)評價。具體做法是：

我(wo)    的(de)程序不(bu)引(yin)用的(de)識別和評估可(ke)能向FDA呈報的(de)事件發生在美國以外的(de)國家（美國）的(de)過(guo)程。如果一個事件(jian)發(fa)生時，在(zai)(zai)外國(guo)，它可(ke)能是報告的(de)MDR調節(jie)下(xia)，如果事件(jian)涉(she)及(ji)一種(zhong)裝(zhuang)置(zhi)，是相同的(de)或類似(si)的(de)裝(zhuang)置(zhi)已被(bei)清除或在(zai)(zai)美國(guo)批準用于市場營(ying)銷通(tong)過不考慮以外發(fa)生的(de)事件(jian)在(zai)(zai)美國(guo)，潛(qian)在(zai)(zai)的(de)呈(cheng)報MDRS可(ke)能無法(fa)被(bei)識別和評估，為的(de)MDR決策和提交(jiao)要求向(xiang)FDA 21 CFR 804.90和21 CFR 803.53。

（二）    有(you)(you)沒有(you)(you)定義(yi)，你的公司(si)將考慮根據21 CFR第803部(bu)分是報告的事(shi)件。為(wei)了方便報告事件的(de)正確解釋，并保證(zheng)質(zhi)量的(de)MDR提(ti)交的(de)程序應包括(kuo)根據21 CFR 803.3的(de)條(tiao)款的(de)定義，“知道”，“造成或促(cu)成，”故障“，”MDR報告的(de)事件， “和”嚴(yan)重(zhong)傷害“的(de)條(tiao)款和定義”合理“和”合理的(de)建議，“發現分別在21 CFR 804.90（b）和803.20（c）（1）。

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