杭州京冷醫療器械有限公(gong)司12/12/12

警告信

2012年12月12號

VIA聯合(he)包裹運送服務(wu)公司

楊先生肖靜(jing)

總經理

杭州錦(jin)麟醫療器械(xie)有限公(gong)司

第9號(hao)，第16大(da)道

杭(hang)州E＆T開發區

杭(hang)州，中國

親愛的先生 王(wang)晶：

通過2012年7月26日，調查人員在檢查期間，公司位于中(zhong)國杭州，2012年7月23日，美國食(shi)品和(he)(he)藥物管(guan)理(li)局（FDA）確定貴公司生(sheng)產的氣管(guan)插管(guan)，氣管(guan)切(qie)開(kai)管(guan)，氧氣面罩插管(guan)，氣溶膠口罩，麻醉劑和(he)(he)通(tong)風呼吸，吸入管(guan)和(he)(he)泵，CPR口罩，和(he)(he)噴霧器。根(gen)據該條例第201（H）的(de)(de)“聯(lian)邦食品(pin)，藥品(pin)和(he)化妝品(pin)法”（該法），21 USC§321（H），這些產(chan)品(pin)的(de)(de)設備(bei)，因為它(ta)們的(de)(de)目的(de)(de)是在(zai)診斷疾病(bing)或其他條件或在(zai)治療，緩解，治療或預防疾病(bing)，或影(ying)響(xiang)身體的(de)(de)結(jie)構或功能。

我(wo)們(men)的(de)檢(jian)查發現，你的(de)設備是冒牌根據(ju)第502（T）（2）該法21 USC§352（T）（2），貴公(gong)司未能或(huo)(huo)拒(ju)絕尊重的(de)設備需要提供的(de)材(cai)料(liao)或(huo)(huo)信息根據(ju)該法21 USC§360i，和21 CFR Part 803 - 醫療(liao)器械報告（MDR）規例“第519節(jie)。重大偏差包括，但不(bu)限于：

未能充分(fen)開(kai)發，維護和實施書面MDR程序(xu)的規定，按21 CFR 803.17。例(li)如，在封閉的檢(jian)查(cha)，貴公司提交了一份修訂版(ban)的MDR程序。貴公司的經修訂的MDR程序名為(wei)(wei)“耐多藥”，編號ZB-36-2010，B，日(ri)期為(wei)(wei)2012年7月(yue)24日(ri)之(zhi)后(hou)，注意到了(le)以下問(wen)題(ti)：

1。ZB-36-2010，B沒有建立內部系(xi)統，提供及時，有效(xiao)地識(shi)別(bie)，通(tong)信，和事件的(de)可(ke)能是MDR要求的(de)評(ping)價(jia)。例如(ru)：

?程序包括21 CFR 803.3的定義為“故障”和“嚴重損害”。為了便于報告事件的正確解釋，并保證質量的MDR提交，程序也應包括的條款定義根據21 CFR 803.3 “意識到，”引起或促成“，”MDR報告的事件，“和條款的定義”合理著名的“和”合理的建議，“發現分別在21 CFR 804.90（b）和21 CFR803.20（三）（ 1）。 

2。ZB-36-2010，B沒有建(jian)立內部系統(tong)提供的標(biao)準化審查程序(xu)，以確(que)定事(shi)件時，符合條件的，根據這部分的報告。例如：

?有沒有說明每個事件進行全面調查和評估事件的原因。 

?有沒有說明貴公司如何將評估有關的事件，以確定MDR可報告及時的信息。 

3。ZB-36-2010，B沒有建立內部系(xi)統(tong)，提(ti)供完整的(de)醫療設備報(bao)告的(de)及時(shi)傳遞(di)。具(ju)體而言，不解決以下：

?如何獲取和完成FDA 3500A形式的說明。 

?貴公司如何將提交的所有資料，它為每個事件。 

?在何種情況下，您的公司必須提交補充或后續報告，這些報告的要求。 

?在何種情況下，您的企業必須提交初始報告（30個日歷天）不符合報告要求在21 CFR 804.90。 

?該程序不包括的地址提交MDR報告：FDA CDRH，醫療器械報告，郵政信箱3002，Rockville，馬里蘭州20847-3002。 

4。ZB-36-2010，B不貴公司如(ru)何處(chu)理(li)的文(wen)件(jian)和記錄(lu)保(bao)存的要求，包括：

?進行了評估，以確定是否是事件報告的信息。 

?文件的審議和決策過程，以確定是否一個與設備相關的死亡，嚴重受傷或機器故障或不報告的。 

我們(men)審查了(le)貴公司的響應，于2012年8月(yue)10號，并得出結論，這是不(bu)足夠(gou)的。你公司提交了一份經修訂的MDR程序(xu)。  在審查了貴公司的經修訂的“MDR程序”（MDR）控制的醫療器械報告的規定“，文件編號ZB-36-2010，B版，日期為2012年7月26日，實施日期：2012年8月1日，仍不符合21 CFR 803.17的要求，如上所述。 

如果(guo)你的公司希望提(ti)交(jiao)MDR通過電(dian)子(zi)方式提(ti)交(jiao)的報告，它可以按(an)照指(zhi)示(shi)按(an)以下URL：//www.fda.gov/ForIndustry/FDAeSubmitter/ucm107903.htm

如果你的(de)公司希望討論MDR可報告準則或(huo)安(an)排進一步(bu)的(de)溝通，聯系的(de)的(de)MDR政策(ce)科301-796-6670或(huo)發送(song)電子郵(you)件(jian)至(zhi)MDRPoli[email protected]。

此外，聯邦機構可以建議有關設備發出的警告信，因此，他們可能會考慮授予合同時考慮到這個信息。 

請(qing)你收到(dao)這封信(xin)您的(de)(de)公司采取(qu)了正確的(de)(de)指出(chu)違(wei)反的(de)(de)具(ju)體步驟(zou)，以及貴公司是(shi)如(ru)何計劃，以防止這些違(wei)規行為，或類(lei)似(si)的(de)(de)違(wei)約情(qing)況的(de)(de)說明之日起15個工作日之內(nei)以書面形式通知本(ben)辦公室，再次發生。貴公司已采取(qu)包括(kuo)文件(jian)的(de)更正(zheng)(zheng)和/或糾(jiu)正(zheng)(zheng)措施(shi)（包括(kuo)任(ren)何(he)系(xi)統(tong)性的(de)糾(jiu)正(zheng)(zheng)措施(shi)）。如果您的公(gong)司的計劃更正和/或糾正措施將隨著(zhu)時間的推移發(fa)生(sheng)，請(qing)包括開展這些活動(dong)的時間表(biao)。如果(guo)更(geng)正和(he)/或(huo)無法完成(cheng)糾(jiu)正措(cuo)施(shi)后十(shi)五個營(ying)業日內，狀態延遲的原(yuan)因和(he)時間(jian)內將完成(cheng)這(zhe)些(xie)活(huo)動。貴公司的響應應該是全面的解決所有違反警告信，  請提供(gong)文(wen)(wen)件不(bu)是英文(wen)(wen)的(de)翻(fan)譯，以方便我們的(de)審查(cha)。

此(ci)外，FDA已指出的(de)不符合項關于部(bu)分501（H）的(de)法令（21 USC§351（H）），這是(shi)在(zai)貴公司的(de)質(zhi)量系統有關當前良好(hao)的(de)生產(chan)實踐要(yao)求的(de)質(zhi)量體系監管發現的(de)缺陷在(zai)21 CFR第(di)820部(bu)分。這些不合格包括，但不限于，下列：

1。    未建立并保持程序，以驗證設備的設計，所要求的21 CFR 820.30（G）。 

例(li)如，設(she)計(ji)變(bian)更通知(zhi)（B）（B）（4）（4）打開。甲(jia)設(she)計驗(yan)證的變化(hua)，這包(bao)括一（二(er)）（4）執行(xing)。設計驗證測試(shi)不包括（B）（4） 。

你(ni)的(de)公司的(de)回應，2012年8月(yue)10日和2012年9月(yue)24日，是不夠的(de)。你的公司(si)計劃(hua)進行打開和關(guan)閉驗證（二）（4） ，并出具驗(yan)資報(bao)告(gao)。你的公(gong)司修(xiu)改其設計和開發過程中添加驗證條(tiao)款根據客戶的審查。相關人員進行(xing)了培訓上的變化。然而(er)，你(ni)的(de)公司沒有提供一個明(ming)確的(de)核(he)查和(he)驗證計劃表明(ming)，實(shi)際的(de)或(huo)模擬的(de)使用條件下會(hui)考慮。此外，它似乎(hu)驗(yan)證(zheng)將根據負荷消費審(shen)查(cha)或反饋，但在設(she)計(ji)之(zhi)前，需要驗(yan)證(zheng)的產品可(ke)以向客戶發布。您的公(gong)司沒有進行(xing)追溯審查記錄所有設(she)備的制造與設(she)計驗證的要(yao)求(qiu)，以確保(bao)符合(he)所有的設(she)計變更(geng)。

2。    沒有建立和保持實施糾正和預防措施的程序。程序中應包括檢驗或驗證的糾正和預防行動，以確保這樣的行動是有效的，不會產生不利影響成品的設備，所要求的21 CFR 820.100（一）（4）的要求。 

例如，通過所產生的不(bu)符合(he)貴公司的糾(jiu)正(zheng)和預防措施不(bu)包括驗(yan)證或驗(yan)證。例如，非(fei)一(yi)致性（二）（4）被打(da)開了(le)，由于（二）（4） 。預防作用的是更(geng)新的程序，包括一個為(wei)（二）（4）的要求。無需驗資或(huo)者(zhe)驗證的有效性進行。

你的公司(si)的回應(ying)，2012年8月10日和2012年9月24日，是(shi)不夠的。（二）（4）進行驗證和確認(ren)。因(yin)此，貴公司修(xiu)改其設備的操作規(gui)范和安全法規(gui)文件。 開始的條件的情況(kuang)下，任何不符合(he)檢(jian)測(ce)改進程序文件添加(jia)到(dao)一個CAPA。你(ni)的公司修(xiu)改了其不合(he)格產品(pin)的審查表，以澄清在(zai)必要時開始CAPA不(bu)符合(he)。實施后(hou)的(de)更(geng)新(xin)改進程序，它(ta)會(hui)提(ti)供CAPA記錄，如果記錄內（B）（4） 。提供(gong)培訓，相關(guan)人員上的變化。但是你的公司沒有進行追溯(su)審查不(bu)符合記錄(lu)的更新程序，以確保符合。

3。    故障，以建立和保持程序，以確保該設備的歷史記錄（DHR的）每個批次，很多，或單位都保持到演示，該設備是生產的DMR和這部分的要求，如要求21 CFR 820.184。 

例如：

1. 氣管(guan)插管(guan)的(de)設備歷史記錄列表(biao)，產品編號（二）（4） ，不(bu)指定(ding)文(wen)檔（二）（4） ，其被包括(kuo)在為每個生(sheng)產的移動(dong)設(she)備(bei)(bei)的特定(ding)設(she)備(bei)(bei)的歷史記錄(lu)。

2. 該設備的歷史記錄氣管導管，產品(pin)編號（B）（4） ，不包括（B）（4）測(ce)試結果顯(xian)示，很多符合（二）（4）規范。例如，該設(she)備中產生的(de)移(yi)動設(she)備的(de)歷史記錄，批號(hao)（二）（4） ，包(bao)括一個（二(er)）（4）試驗后，進(jin)行特定經歷滅菌過程(cheng)和(he)分配已經被釋放。

你的公司的回應，2012年(nian)8月(yue)10日(ri)和2012年(nian)9月(yue)24日(ri)，是(shi)不夠的。你的公司修改其(qi)控(kong)制(zhi)的醫療器械(xie)歷史記錄(lu)（DHR）中添加明確要求各部門提(ti)供的生產記錄(lu)被添加到(dao)DHR文(wen)件規定。你的公司也(ye)修訂(ding)了FDA項目設(she)備(bei)的歷(li)史記(ji)錄(lu)列表(biao)（DHR）的要求(qiu)（B）（4）測試記錄和（B）（4）測試記錄報告(gao)要包含。你的(de)公司增加了要求(qiu)：（B）（4）測試應在實驗室中完成內（B）（4）一次性使用氣管插管檢驗規程。  向(xiang)相關(guan)人(ren)員提供(gong)了(le)培訓。你的(de)公司決定(ding)提供(gong)（B）（4）價值的操(cao)作(zuo)記錄(lu)顯示實現。但(dan)是你的(de)(de)(de)公司沒有執行的(de)(de)(de)追溯審查(cha)過去的(de)(de)(de)DHRs，確保符(fu)合更新的(de)(de)(de)程(cheng)序(xu)。您的公司沒有審查DHRs的DHR其他產品的相關文件，以確保符合質量體系的規定。 

4。    無法確保所有檢查，測量和試驗設備，包括機械，自動化，電子檢驗和試驗設備，是適合其預期目的，是能夠產生有效的結果，所要求的21 CFR 820.72（一） 。 

例(li)如，設備ID號（二）（4）和(he)（B）（4）傳入（二）（4）校(xiao)準(zhun)但校(xiao)準(zhun)記錄表(biao)明，在(zai)誤差允許范(fan)圍內，測量設備不屬于。

你的公司的回應，2012年8月10日和2012年9月24日，是不夠的。（二）（4）你的公司，包括(kuo)不符合規定(ding)（二）（4） （（B）（4）和（二）（4） ）進行重(zhong)新(xin)校準(zhun)。您的公司修訂和更新其產品檢(jian)驗，測量和試驗設備(bei)的校準(zhun)記(ji)錄文(wen)件，以澄(cheng)清實際的“標準數據(ju)”一欄，而不(bu)是公(gong)差上限和下限，改變了(le)整(zheng)頁的審查(cha)，要求個(ge)別數據(ju)審查(cha)使用(yong)評論(lun)欄。測(ce)量人(ren)的培(pei)訓(xun)和資(zi)格。你的公司修訂其特殊的(de)人才評價和再評價的(de)系統文(wen)件(jian)中添加測量人員的考核內容和頻率。提供培(pei)訓，相關(guan)人員上的(de)變化。然而，你(ni)的(de)公司沒有(you)進(jin)行追(zhui)溯以外的(de)公司使用的(de)所有(you)儀器的(de)校準記錄的(de)審(shen)查僅僅是（B）（4） ，以(yi)確保(bao)它們都適合于他們的(de)預期目的(de)，而且(qie)能(neng)夠產生有效(xiao)的(de)結果。您的(de)(de)公司沒(mei)有檢討過去的(de)(de)DHRs，確保準(zhun)確性和評估風險的(de)(de)測量使用未校準(zhun)設(she)備。

貴公(gong)司(si)的這封信應該被(bei)發(fa)送到：食品和(he)藥物管(guan)理局(ju)，中心設(she)備(bei)和(he)放射(she)健康(kang)，合規辦公室(shi)，外勤(qin)業務處(chu)，白橡大廈66室(shi)2609，10903新(xin)的新(xin)罕布什爾(er)州大道。，銀春，MD 20993 。獨特的識別號碼381323回答。如果(guo)您有任何問(wen)題，關(guan)于這封信的內容，請(qing)聯系(xi)：301-796-5524或301-847-8138 Tanisha Hithe。

最后(hou)，你應該知道，這(zhe)封信(xin)是不是要(yao)一個包(bao)容各方的名單在(zai)貴公司的設施(shi)的違法(fa)行(xing)為。這(zhe)是貴公司的責任，以確保遵守適用的法律及規(gui)例通過美國FDA。具體的(de)違規行為在這封信中指出(chu)，在483，FDA的(de)檢查結束時發出(chu)的(de)視察性(xing)的(de)觀察，可能是嚴重的(de)問題，在貴公(gong)司的(de)生產和質量管(guan)理(li)系統的(de)癥狀。你的公司應該調查，并確定受到侵犯的原因，并迅速采取行動，糾正違規的產品，使之符合。 

你真誠的，

/ S /                                                           

史蒂芬D.西爾弗曼

主任

合(he)規(gui)辦公室

中心(xin)設(she)備和

     放射衛生

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最后更新日期：2013年1月1日 

Hangzhou Jinlin Medical Appliances Co., Ltd. 12/12/12

WARNING LETTER

December 12, 2012

VIA UNITED PARCEL SERVICE

Mr.Yang Xiao Jing

General Manager

Hangzhou  Jinlin Medical Appliances Co., Ltd.

No. 9, 16th Ave

Hangzhou E & T Development Zone

Hangzhou, China

Dear Mr. Jing:

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