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醫療器械美國FDA警告信回復

　FDA的警告信(xin)有如下特(te)點(dian)

1) 對(dui)公司的所有(you)人(ren)或者CEO、董事長(chang)等關鍵人物發出，對他(ta)們造成壓(ya)力，更(geng)有利于(yu)督(du)促(cu)其糾(jiu)正(zheng)。在發出警告信的同(tong)時，OCI特工將對公司及其負(fu)責人的違(wei)法行為進行調查；
2) 內容(rong)極其(qi)詳(xiang)盡，詳(xiang)細列出問(wen)題所在并指(zhi)出如果不(bu)糾正將承擔的法律后果；
3) 一旦FDA發(fa)現問題產品或企業(ye)(ye)(ye)生產過(guo)程(cheng)中存(cun)在問題，會(hui)第一(yi)時(shi)間(jian)通過(guo)媒體發(fa)布(bu)，任何人(ren)都可以(yi)通過(guo)網絡讀(du)到警告(gao)信，這樣一(yi)來(lai)一(yi)方(fang)面(mian)消費者和醫療(liao)保健從業(ye)(ye)(ye)人(ren)員可以(yi)根據警告(gao)信慎重選擇被警告(gao)廠家的產品，另一(yi)方(fang)面(mian)將企業(ye)(ye)(ye)問題暴露于(yu)公眾，有利于(yu)敦促企業(ye)(ye)(ye)整改。

FDA警告信的兩種(zhong)情(qing)形
一種是(shi)針(zhen)對消費者和醫療(liao)保健(jian)人(ren)員，告誡他們謹防購(gou)進或(huo)(huo)使用(yong)可能危及健(jian)康的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)，包括(kuo)不合格或(huo)(huo)假冒的(de)(de)藥品(pin)(pin)、醫療(liao)器械、疫苗及被(bei)污染(ran)的(de)(de)食品(pin)(pin)。筆(bi)者認為，稱此類警(jing)告信(xin)為警(jing)戒信(xin)更妥，主要起(qi)(qi)到提醒公(gong)(gong)眾以引起(qi)(qi)警(jing)戒的(de)(de)作用(yong)，類似于(yu)我國藥監系統的(de)(de)質(zhi)量公(gong)(gong)告，定期(qi)對公(gong)(gong)眾發布藥品(pin)(pin)或(huo)(huo)醫療(liao)器械質(zhi)量報(bao)告。

另一種是針對FDA所監管產(chan)品的(de)生產(chan)者。FDA在對生產企業定(ding)期檢查時發現任何(he)一道工序沒有達到FDA的質(zhi)量安全標準(zhun),就會當場(chang)把這(zhe)家(jia)工廠的問(wen)題寫(xie)入一份(fen)483報(bao)(bao)告(gao)（也稱缺(que)陷(xian)報(bao)(bao)告(gao)、現場檢查報(bao)(bao)告(gao),是(shi)FDA檢查(cha)人員根據動態(tai)藥品生(sheng)產管理規范(cGMP),對醫藥(yao)企業的質量體系(xi)進行(xing)現(xian)場檢查過程中所發現(xian)的不符合cGMP之處(chu)列出的問題清單(dan)）。FDA檢查人員(yuan)必須向生產商的(de)負責人當(dang)面宣讀這份報告(gao),以確(que)保對方清楚FDA的結(jie)
論,再由生產商自行決定下一(yi)步要采取怎樣的整改行動(dong)。此類(lei)警告信是FDA最(zui)常用的(de)行政管理手(shou)段，以敦(dun)促企業自行改正(zheng)。

從形式上看，警告信是以勸告的形式出現，但是其本身有一定的強制性。在美國，沒有哪個企業想收到警告信，一旦收到警告信，企業將會全力以赴進行整改，整改結束，經過FDA的(de)審查合(he)格后(hou)，FDA會發(fa)出警(jing)告結(jie)束信。FDA高度(du)重視(shi)警(jing)告信制度(du)的實施(shi)，成立了包(bao)括處方藥促銷警(jing)告信辦(ban)公室(shi)、科(ke)學性調(diao)查警(jing)告信辦(ban)公室(shi)等多個專業辦(ban)公室(shi)。

GHTF格(ge)慧(hui)泰福機構提供的“醫(yi)療器械美國FDA警(jing)告信(xin)回復(fu)服務(wu)”包括：

1) 我們能及時地對FDA警告信進行翻譯并分析FDA警告信指定(ding)合(he)理(li)的(de)整改(gai)措施
2) 我們能協(xie)助您編寫FDA警告信回復材料體系
3) 與FDA取得良(liang)好的溝(gou)通(tong)

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