1.現有質量管理體系差距評估階段
現已有質量管理(li)體系與ISO13485標準(zhun)差距(ju)
現已有質量管理體系與FDA CFR QSR820法規的差距
提供(gong)與美國QSR820、以及(ji)ISO13485差距(ju)評估報告
根據顧問師現場診(zhen)斷評(ping)(ping)估，找出貴(gui)司(si)現行質(zhi)量管理體系(xi)(xi)與美國QSR820、ISO13485體系(xi)(xi)對比的(de)差距評(ping)(ping)估報(bao)告，以及當前貴(gui)司(si)各部門人員(yuan)在(zai)該系(xi)(xi)列體系(xi)(xi)方面的(de)經(jing)驗和不足，GHTF格慧泰福項(xiang)目(mu)組咨詢師開始(shi)設計(ji)貴(gui)司(si)的(de)質(zhi)量管理體系(xi)(xi)架構和制定(ding)適用于貴(gui)司(si)的(de)培訓和推進計(ji)劃，然(ran)后，按計(ji)劃開展輔導。
2.整體設計階段
了解貴司現有(you)的生產工藝流(liu)程，公司架構，人員素質，檢測手段等(deng)
收集現有(you)的文件(jian)資料(liao)：質量手(shou)冊，程序文件(jian)，作業指導書，工藝文件(jian)，檢驗規程，記錄等(deng)
組織質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系的(de)總體設計：確定(ding)主線以及次線，最終確定(ding)體系結構
成立推行(xing)團隊：確定核心成員及推行(xing)組長
3.通用培訓階段
4.美國QSR820專題培訓階段
5.文件系統修整階段
修改和整(zheng)合(he)現有(you)的程序文件
加美國QSR820法規(gui)特殊的程序文件(jian)
修改(gai)和完(wan)善現有(you)的作(zuo)業指導書
6.文件系統推行階段
一，二(er)，三級體系文件運行(xing)
設(she)(she)計(ji)(ji)(ji)開(kai)發(fa)的(de)(de)(de)策劃(hua)，設(she)(she)計(ji)(ji)(ji)開(kai)發(fa)的(de)(de)(de)輸(shu)入，設(she)(she)計(ji)(ji)(ji)開(kai)發(fa)的(de)(de)(de)輸(shu)出，設(she)(she)計(ji)(ji)(ji)開(kai)發(fa)的(de)(de)(de)評審，設(she)(she)計(ji)(ji)(ji)開(kai)發(fa)的(de)(de)(de)驗證(zheng)，設(she)(she)計(ji)(ji)(ji)開(kai)發(fa)的(de)(de)(de)確(que)認，過程確(que)認的(de)(de)(de)IQ,PQ,OQ方案、報告等
7.體系有效性的檢查階段
隨意性審檢
交叉性審檢
過程方法審核
內部審核
管理評審
8.體系維持階段
質量體系不符合改善
質量體系一，二(er)，三級體系文件完善
建立定期監控制度
全國服務熱線：
