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FDA工廠檢查

  FDA工(gong)廠檢查是美國FDA對醫療器(qi)械(xie)生產現場的調查。

檢(jian)查(cha)對象(xiang)是(shi)所有在美(mei)國境(jing)內銷(xiao)售(shou)醫療器械的(de)制造商，包括美(mei)國內和國外的(de)制造商。由美(mei)國FDA派出檢(jian)查(cha)官員(yuan)到醫療器械實際生產場所，執行對工廠(chang)檢(jian)查(cha)，以確定被檢(jian)查(cha)的(de)工廠(chang)是(shi)否符合QSR法規的(de)要求(qiu)。

　　一、企業必須(xu)按FDA QSR的(de)要(yao)求(qiu)編制質量(liang)手冊和相關的(de)程(cheng)序文件(jian)及第(di)三(san)層次文件(jian)，要(yao)充(chong)分了解和理解法規, 制定(ding)既符合要(yao)求(qiu)又實用的(de)體(ti)系(xi)文件(jian)。最最重(zhong)要(yao)的(de)是要(yao)切實地執行這(zhe)些文件(jian)，整(zheng)理相關的(de)歷史記錄和資料，工(gong)作必須(xu)嚴(yan)謹(jin)，不得浮(fu)于(yu)表面(mian)。做(zuo)(zuo)(zuo)一項工(gong)作，首先要(yao)問自己為什么(me)做(zuo)(zuo)(zuo)？怎么(me)做(zuo)(zuo)(zuo)？誰來做(zuo)(zuo)(zuo)？什么(me)時(shi)間做(zuo)(zuo)(zuo)（包括(kuo)完成的(de)時(shi)間）？

　　二、FDA檢查重點：評審(shen)文件；按QSIT方法——基于7個子系統

　　4個主要子系(xi)統（管(guan)理、設計(ji)、糾正預防、生(sheng)產過(guo)程）；3個支持子系(xi)統（文件(jian)、物料、生(sheng)產工具(ju)和設備(bei)控制(zhi)）；FDA檢查(cha)工作時會以點(dian)帶面，抓住(zhu)一點(dian)，可(ke)在一個問題上幾個來回，也可(ke)能檢查(cha)整個公司的質量(liang)管(guan)理體系(xi)。

　　三、在FDA官員來工廠檢查前(qian)公司(si)內部應進行(xing)多次的(de)核查和確(que)認；對(dui)任何公司(si)來說，通過FDA驗廠最重要的(de)條件(jian)(jian)是自己要嚴(yan)格執行(xing)已經確(que)立(li)的(de)程(cheng)序(xu)和作業流程(cheng)，文(wen)件(jian)(jian)編制合理性(xing)及可操(cao)作性(xing)當然重要，檢查官員對(dui)有文(wen)件(jian)(jian)不執行(xing)最反感(gan)。這(zhe)樣的(de)事情肯定會上(shang)Form483。

　　四、FDA對工藝過(guo)程(cheng)特(te)別是特(te)殊過(guo)程(cheng)中的(de)一些關(guan)鍵步(bu)驟的(de)操(cao)(cao)作條件(jian)、方法(fa)及(ji)設備進(jin)行的(de)驗證(Validation)非常重視。但他(ta)們更注重過(guo)程(cheng)控(kong)制，應該有的(de)作業指導書一定要準備好；至少要有懂(dong)行的(de)人陪(pei)同(tong)，萬一缺少文(wen)件(jian)，這(zhe)時就*懂(dong)行的(de)人員(yuan)臨場發揮，只要能說(shuo)出你們實際(ji)操(cao)(cao)作、控(kong)制的(de)方法(fa)，能說(shuo)服檢查(cha)官，一般也(ye)過(guo)得去，觀察(cha)項(xiang)可能會有，但不太會作為不符合(he)項(xiang)，這(zhe)一點他(ta)們到不死板。

　　五、FDA非常重視對生產記(ji)(ji)(ji)錄的檢(jian)查，對原材料的入庫、檢(jian)驗及(ji)(ji)發放、生產工藝(yi)過(guo)程的控制(zhi)、成品的質量檢(jian)驗以及(ji)(ji)各(ge)項(xiang)(xiang)重點項(xiang)(xiang)目的驗證等均要求有(you)完(wan)整(zheng)的原始記(ji)(ji)(ji)錄及(ji)(ji)整(zheng)套(tao)的批記(ji)(ji)(ji)錄，FDA官員(yuan)在(zai)工廠(chang)檢(jian)查要任意取樣抽查批記(ji)(ji)(ji)錄，批記(ji)(ji)(ji)錄的真實性(xing)與完(wan)整(zheng)性(xing)能具(ju)體體現工廠(chang)的GMP管理的水平(ping)。

　　六、FDA檢查官對不合格品和顧客投訴(su)的(de)控制及處(chu)理(li)方法、過程及相關的(de)記錄非常關注。這方面(mian)的(de)準備務必充分，來不得(de)半(ban)點馬(ma)虎，在這里利(li)嘴巧舌不管用，必須(xu)得(de)有(you)真實的(de)證據。

　　七、接(jie)待人員回答提問(wen)要(yao)有(you)技巧，不清楚的(de)(de)事(shi)情切忌馬(ma)上回答，可(ke)以先查文(wen)件，幾(ji)個(ge)人商(shang)量定下來再回答。更不要(yao)“靈(ling)機一(yi)動”，以為(wei)自己應付得了(le)，接(jie)下來的(de)(de)問(wen)題可(ke)能(neng)會讓你(ni)(ni)目瞪口呆。我(wo)(wo)(wo)曾看(kan)(kan)到過報道： FDA檢(jian)(jian)查官(guan)在工廠(chang)檢(jian)(jian)查時(shi)問(wen)：你(ni)(ni)們的(de)(de)文(wen)件看(kan)(kan)起來怎么很新啊，回答人員靈(ling)機一(yi)動：哦，我(wo)(wo)(wo)們的(de)(de)文(wen)件均用塑料(liao)(liao)文(wen)件袋(dai)保管(guan)(guan)的(de)(de)。檢(jian)(jian)查官(guan)也不再說(shuo)(shuo)什么了(le)，可(ke)到了(le)最后一(yi)天，檢(jian)(jian)查官(guan)突然(ran)說(shuo)(shuo)：我(wo)(wo)(wo)在你(ni)(ni)們工廠(chang)檢(jian)(jian)查了(le)4天，可(ke)我(wo)(wo)(wo)從沒有(you)看(kan)(kan)見(jian)你(ni)(ni)們遞給我(wo)(wo)(wo)的(de)(de)文(wen)件使用塑料(liao)(liao)文(wen)件袋(dai)保管(guan)(guan)的(de)(de)。到了(le)這時(shi)你(ni)(ni)還有(you)什么話(hua)說(shuo)(shuo)？

　　八、檢(jian)查結果(guo)：什(shen)么(me)都(dou)沒(mei)有得到，這(zhe)是最好的情況(kuang)，但這(zhe)恐怕(pa)不(bu)太可能。能接到無批評的483表(biao)（無不(bu)合格(ge)項，只有觀察項）已經是相(xiang)當不(bu)錯；到于做(zuo)得不(bu)夠好的企業也許(xu)會接到有批評的483表(biao)，這(zhe)就危(wei)險啦，它可能導致：警告(gao)信（Warning letter）、自動滯留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不(bu)得進(jin)入美國市場。

　　所以，凡是接美國FDA通知(zhi)要(yao)來工(gong)廠的企業(ye)務請注意，需要(yao)全(quan)公司員(yuan)工(gong)的非常重視，全(quan)員(yuan)動員(yuan)，全(quan)力準(zhun)備，將可能(neng)出(chu)現的不符合減到最少，才能(neng)避免接到警告信。

GHTF格慧泰福(fu)技術服務(wu)機構(gou)提供的服務包括:
1) 協助企業建立(li)QSR 820質量管(guan)理體系(xi)
2) 模擬美國FDA工廠審(shen)核，并(bing)糾正企業現有質量系(xi)統的不足
3) 親自陪同美國(guo)FDA工(gong)廠審(shen)核(he)全過程，協助企業(ye)順(shun)利通(tong)過美(mei)國(guo)FDA審核
4) 和美國FDA官員保持(chi)良好溝(gou)通
5) 由(you)我司專家提供現場翻(fan)譯