国产精品国产三级国产普通话,亚洲A∨无码中文777

邻居少妇张开双腿让我爽一夜_好男人日本社区www_久久夜色精品国产欧美乱_久久精品国产99久久丝袜

Hi,are you ready?

準備好開始了嗎?
那就與我們取得聯系吧

有一個醫療器械項目想和我們談談嗎?您可以填寫右邊的表格，讓我們了解您的項目需求，這是一個良好的開始，我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話，讓我們聽到你的聲音!

格慧(hui)泰福（GHTF）｜高端醫療器械臨床注冊專家

24小時免費咨詢熱線(xian)：

400-9905-168

我們的服務

首頁 > 我們的服務 > 美國FDA工廠檢查與審核服務

FDA工廠檢查反饋

隨(sui)著我們中國(guo)(guo)國(guo)(guo)內(nei)（以下簡(jian)稱(cheng)國(guo)(guo)內(nei)）越(yue)來越(yue)多(duo)的(de)(de)醫療器(qi)械廠(chang)(chang)商（以下簡(jian)稱(cheng)廠(chang)(chang)商）申請FDA，美國(guo)(guo)FDA也開始更(geng)多(duo)關注國(guo)(guo)內(nei)廠(chang)(chang)商的(de)(de)產(chan)品和(he)醫療器(qi)械質量管理體系（需符合21 CFR 820要(yao)求），故(gu)越(yue)來越(yue)多(duo)的(de)(de)國(guo)(guo)內(nei)廠(chang)(chang)商被(bei)FDA抽中，要(yao)接(jie)受FDA的(de)(de)工廠(chang)(chang)審查。

根據FDA官方網站公布的警告信，工廠檢查中的不符合項，一般有如下方面:
1. 設計更改后，缺乏相關的程序文件規定：更改驗證或確認、審核和批準

2. 缺(que)乏每批成品的檢(jian)驗(yan)需求(qiu)及接(jie)受準則

3. 控制(zhi)設(she)計(ji)程序中缺(que)乏這樣的控制(zhi)：每一具體設(she)計(ji)輸(shu)出都應滿足到設(she)計(ji)需求（設(she)計(ji)輸(shu)入）

4. 沒有(you)嚴(yan)格遵循糾正控制措(cuo)施corrective and preventive action (CAPA) 程序的要求(qiu)

5. 沒有保持完整的設計(ji)主文檔device master records (DMRs)和(he)設計(ji)開(kai)發歷史記錄device history records (DHRs)

6. 缺乏應維持、執行 FDA所要求的(de)醫療報(bao)告(gao)Medical Device Reporting (MDR -FDA要求每年都要遞交(jiao)該報(bao)告(gao))程序

7. 沒有(you)嚴格執行風險(xian)管理執行程序

* FDA 公布的警告信見以下鏈接：

由于上述問題的存在，目前很多客戶在接到審查通知時，很多客戶忙于應付，修改程序文件，更改程序文件或者報告等。但很多測試報告是在第三方實驗室進行的，第三方實驗室出于公正準確等原因考慮，不會去更改報告日期或報告內容。

GHTF格(ge)慧泰福解(jie)決(jue)方案
客戶在進行FDA注冊時，需要嚴格按照FDA的相關法規或指引文件操作，而且在生產后也需要按照相關要求執行。格慧泰福目前已經成功輔導多家客戶進行FDA注冊及工廠檢查前的QSR820體系建立，可以為您的產品進行FDA注冊及QSR820體系建立提供輔導服務。歡迎您來電來函格慧泰福咨詢及認證！

收起