美國的醫療器械法規體系
美國國會是(shi)法律的(de)制(zhi)定機構. 其制(zhi)定的(de)<聯邦食品,藥品和化妝品法案(an)(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)>是(shi)美國關于醫療器械管理(li)的(de)最(zui)高法律性文件.
美(mei)國食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)局(FDA)是負責醫療器械管(guan)理(li)(li)的政府機構.其根據各相關法律授權而制定的各類法規(gui)性的文件編號(hao)為21CFRxxxx(xxxx為阿(a)拉伯(bo)數(shu)字).
其中21CFR820是FDA根據<聯邦食品,藥品和化(hua)妝品法案(an)>第501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803條款的授權而制(zhi)定(ding)的規范醫療器械企業(ye)質量(liang)體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820.
誰要遵守QSR820?
21QSR820.1規定,所有在美(mei)國和波多(duo)黎各境內的,或者有產品出口(kou)到美(mei)國和波多(duo)黎各境內的醫療器械企(qi)業必須按QSR820的要求建立質量體系.各企(qi)業可以根據實際情況(kuang),滿足(zu)QSR中與自(zi)己活動相關(guan)的條款.
QSR820不適用于醫療器械零件生產商,但FDA鼓勵這類企業以QSR820中適用的條款為指導.
QSR820不(bu)適(shi)用于(yu)人血和血制品生(sheng)產商.這(zhe)類(lei)企(qi)業應遵循21CFR606的規(gui)定.
誰來檢查企業是否符合QSR820?
FDA下屬的CDRH(器械與放射(she)健康中(zhong)心(xin))是專(zhuan)職負責醫療器械企業(ye)管理(li)的政府機構,其根據(ju)FDA的授權安排(pai)檢查(cha)(cha)員(yuan)到個企業(ye)進行工(gong)廠檢查(cha)(cha).對美國(guo)境(jing)(jing)內企業(ye)一(yi)般每(mei)兩(liang)年檢查(cha)(cha)一(yi)次,境(jing)(jing)外(wai)企業(ye)不定期檢查(cha)(cha).所有檢查(cha)(cha)費用由FDA承擔.
在歐洲和美國本土,FDA也授權TUV等第(di)三方(fang)機構進行工廠檢(jian)查,扥企業(ye)要支(zhi)付(fu)相(xiang)應費用(yong).
無論誰來檢(jian)查(cha),都(dou)只是一個符(fu)合(he)性檢(jian)查(cha),不(bu)頒發任(ren)何證書(shu),不(bu)屬于認證活動.
如何檢查企業是否符合QSR820?
QSIT(質量體(ti)系檢(jian)查(cha)技術)是(shi)FDA檢(jian)查(cha)員的必修(xiu)課程,也是(shi)FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team專門編制的檢(jian)查(cha)員手(shou)冊.該(gai)文件詳細介紹了檢(jian)查(cha)方法,關注(zhu)點,無論對FDA檢(jian)查(cha)員還是(shi)企業內審員/供(gong)應商(shang)審核(he)員都具有參(can)考價(jia)值.
QSR820概況
現行(xing)版本(ben)的QSR820頒(ban)布于(yu)1996年10月7日,正式生效于(yu)1997年6月1日,亦被稱為(wei)美國醫療器械行(xing)業的現行(xing)良好的規范(fan)(Current Good Manufacture Practice,簡稱cGMP).全文一共15個章節:
A總則
B質量體系要求
C設計控制
D文件控制
E采購控制
F識別與可追溯性
G生產于過程控制
H驗收活動
I不合格產品
J糾正與預防措施
K標簽與包裝控制
L搬運,存儲,發運與安裝
M記錄
N服務
O統計技術
總體而言，這是一套在結構上(shang)不(bu)同于IS013485：2003，要(yao)求上(shang)與IS013485：2003基本相同，規定(ding)上(shang)更加明確(que)的質量(liang)管(guan)理體系法規：
(括號(hao)內(nei)為(wei)IS013485：2003對應條款)
B: 質量體(ti)系要求(4.1, 5, 6.2, 8.2.2)
C: 設計控制(zhi)(7.3)
D: 文件(jian)控制(zhi)(4.2)
E: 采購控制(7.4)
F: 識別與可追溯性(7.5.3)
G: 生產與過程控制(7.5, 6.3, 6.4, 7.6)
H: 驗(yan)收活動(dong)(8.2.4)
I: 不合格產品(8.3)
J: 糾正與(yu)預(yu)防(fang)措施(shi)(8.5.2, 8.5.3)
K:標簽與包裝(zhuang)控制(zhi)
L:搬運、存儲、發運與(yu)安裝(7.5.5, 7.5.1)
M:記錄(4.2, 8.5.1)
N:服務(wu)(7.5.1)
O:統計技術(8.1)
FDA認(ren)為,企(qi)業的質量體系(xi)涉及到七個主要(yao)流程(cheng):
各流程對應的章節
QSR820-管理流程(Management)
企(qi)業(ye)應(ying)(ying)建立質量(liang)方針.應(ying)(ying)確(que)定質量(liang)工作人員的(de)職責(ze)、權限和相(xiang)互關(guan)系．應(ying)(ying)書面任(ren)(ren)命一名管理者(zhe)代表.應(ying)(ying)定期(qi)多次進行(xing)管理評審(shen).企(qi)業(ye)應(ying)(ying)進行(xing)內審(shen).并保留相(xiang)關(guan)記錄(包括內審(shen)、發(fa)(fa)現的(de)不合格、不合格的(de)整(zheng)改(gai)及整(zheng)改(gai)后的(de)重新審(shen)核.內審(shen)報告應(ying)(ying)發(fa)(fa)給(gei)被審(shen)核要素的(de)責(ze)任(ren)(ren)部門(men)。員工應(ying)(ying)具備(bei)相(xiang)應(ying)(ying)學歷、行(xing)業(ye)背景及工作經驗，接受(shou)相(xiang)應(ying)(ying)的(de)培(pei)訓(xun)，以確(que)保有能力履行(xing)職責(ze).公司(si)應(ying)(ying)建立識別培(pei)訓(xun)需求的(de)程序(xu).培(pei)訓(xun)應(ying)(ying)保留記錄.通過培(pei)訓(xun),員工應(ying)(ying)知道(dao)他們的(de)錯誤行(xing)為會導致器(qi)械故障.
QSR820-設計控制流程(Design control)
我的企(qi)業可以刪(shan)減設(she)計控制嗎?
QSR820規定,生產下列醫療器械(xie)的企業必須對(dui)設計過程進(jin)行(xing)控制:
1. 按FDA分類為II類和III類的產品;
2. 用計算機(ji)軟件控制類的I類產品;
3. 部(bu)分I類器械:氣管(guan)插管(guan)(21CFR868.6810);
外科手套(21CFR878.4460);
保護性約束(shu)器材(cai)(21CFR880.6760);
放(fang)射性藥(yao)物(wu)人(ren)工給藥(yao)系統(21CFR892.5650);
放療(liao)用放射源(21CFR892.5740)
但1997.6.1前就已(yi)開始生產的產品可以豁(huo)免(mian)設計控制.
第一步: 設計的策劃
規定設計(ji)開發項目(mu),涉及到的相關部門,各自的職責權(quan)限,部門間的接口.
第二步: 設計的輸入
必須建立(li)相應(ying)程(cheng)序(xu)以確保器械的(de)設計要(yao)求符合器械的(de)與(yu)其用途(包(bao)括(kuo)使用者和病人(ren)的(de)需要(yao)).該(gai)程(cheng)序(xu)應(ying)包(bao)括(kuo)解決(jue)輸入內容矛(mao)盾(dun)或不清時的(de)處置辦(ban)法(fa).輸入內容及其審批應(ying)保留(liu)記錄.
第三步: 設計的輸出
必須(xu)建立相(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)程序以確保器械的(de)(de)(de)設(she)(she)計(ji)輸出(chu)都經過適(shi)當(dang)的(de)(de)(de)評(ping)審(shen)以評(ping)估輸出(chu)是否符合輸入的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu).驗收的(de)(de)(de)準則必須(xu)得到規定.輸入的(de)(de)(de)評(ping)審(shen)與批準必須(xu)保留記錄,而且應(ying)當(dang)是設(she)(she)計(ji)歷史記錄(DHF)的(de)(de)(de)以部(bu)分.對器械設(she)(she)計(ji)進行評(ping)審(shen)的(de)(de)(de)人員應(ying)當(dang)包括(kuo)設(she)(she)計(ji)相(xiang)關職能代表,與設(she)(she)計(ji)項目無責任關系的(de)(de)(de)人,相(xiang)關的(de)(de)(de)專家.
第四步: 設計的驗證(zheng)
必須建(jian)立相應的程(cheng)序對設(she)計(ji)(ji)的驗(yan)證(zheng)(zheng)進行規(gui)定.驗(yan)證(zheng)(zheng)報告(gao)應當(dang)包括設(she)計(ji)(ji)內容,驗(yan)證(zheng)(zheng)方法,日期(qi),參與人員等.驗(yan)證(zheng)(zheng)記(ji)(ji)錄(lu)應當(dang)是設(she)計(ji)(ji)歷史記(ji)(ji)錄(lu)(DHF)的一部分.
第(di)五步(bu): 設(she)計的確認
必須建立(li)相應的(de)(de)程序對設(she)計(ji)的(de)(de)確(que)認(ren)(ren)進行規定.器械的(de)(de)確(que)認(ren)(ren)應當包(bao)括器械所帶軟件的(de)(de)確(que)認(ren)(ren)以及產(chan)品的(de)(de)風(feng)險分析. 確(que)認(ren)(ren)報告(gao)應當包(bao)括設(she)計(ji)內容,確(que)認(ren)(ren)方法(fa),日期,參與(yu)人員. 確(que)認(ren)(ren)記錄應當是設(she)計(ji)歷史記錄(DHF)的(de)(de)一部分.
第六步: 設(she)計的(de)轉化
必(bi)須建立相(xiang)應的程序(xu),確(que)保產品的設(she)計結果能夠正確(que)地轉移(yi)到(dao)生產流(liu)程中去.
第(di)七步: 設(she)計的更改
必須建立相應(ying)的程序對設(she)計(ji)更改的流程進行規定.設(she)計(ji)的更改記錄,確(que)認,驗證,評(ping)審等必須保留(liu)記錄.
QSR820 - 設備與設施(Equipment &Facility)
企業應(ying)(ying)對生產設(she)(she)備(bei)的(de)調整,清潔(jie),保(bao)養建(jian)立計劃.保(bao)養活(huo)動應(ying)(ying)有(you)(you)記(ji)錄(包(bao)(bao)括人員和日期).企業應(ying)(ying)根(gen)據(ju)計劃對生產設(she)(she)備(bei)進行檢驗作為選(xuan)擇(ze)保(bao)養項(xiang)目的(de)依據(ju).檢驗活(huo)動應(ying)(ying)有(you)(you)記(ji)錄(包(bao)(bao)括人員和日期).有(you)(you)校正(zheng)要求的(de)設(she)(she)備(bei)上面(mian)或附近(jin)應(ying)(ying)有(you)(you)有(you)(you)關適(shi)用范圍或允許公差的(de)標識.
企業應建(jian)立程(cheng)序確保檢驗,測量和(he)試驗設備(包(bao)括機械(xie)的(de)(de)(de),電子的(de)(de)(de),自動的(de)(de)(de))得到(dao)(dao)校正(zheng),檢驗,保養,審批.程(cheng)序中應包(bao)括設備存儲,防(fang)護和(he)搬運的(de)(de)(de)有關規定(ding).設備的(de)(de)(de)校正(zheng)應盡可(ke)能(neng)可(ke)以溯源到(dao)(dao)美(mei)國(guo)(guo)(guo)或(huo)國(guo)(guo)(guo)際標準,沒有相關美(mei)國(guo)(guo)(guo)或(huo)國(guo)(guo)(guo)際標準時的(de)(de)(de)補救措施,并評估對產品質量的(de)(de)(de)影響.
QSR820 - 物料控制(Material control)
采(cai)購(gou)控制(zhi)(zhi)必(bi)須建立程序文件(jian).供(gong)應商(shang)評(ping)(ping)審應當包(bao)括對潛(qian)在供(gong)應商(shang)進行評(ping)(ping)估和(he)選(xuan)擇,根(gen)據(ju)評(ping)(ping)估結果確定對供(gong)應商(shang)的(de)控制(zhi)(zhi)類型和(he)范圍(wei),保持相關記錄.
采(cai)購資料應(ying)包括對產品的規范要(yao)求(qiu)(包括質量(liang)要(yao)求(qiu)). 可能時(shi),應(ying)與供應(ying)商簽訂質量(liang)協議,規定供應(ying)商提供的產品或(huo)服(fu)務變動時(shi),應(ying)提前通(tong)知.
企業(ye)應(ying)建立(li)程序確保產品在搬(ban)運(yun),存(cun)儲期間不(bu)會發(fa)生混淆,損(sun)壞,退化,污(wu)染(ran)或(huo)其他負面影響,廢棄或(huo)次品不(bu)會被發(fa)運(yun).對(dui)于(yu)有(you)保存(cun)期限(xian)要求的產品,應(ying)建立(li)合理的庫存(cun)流(liu)轉方(fang)式.
企業應建立程序,確保只有經審批獲準發放的產品才可以發運,購買合同應經過評審以確保不明或錯誤的地方得到澄清.企業應保留產品的發送記錄,包括收件人姓名和地址,被發送產品的名稱和數量,裝運日期,控制號.
QSR820 - 生產與過程(Production &process)
總體要求
應建立生產過程的(de)(de)WI或SOP規定生產的(de)(de)方(fang)式;
應(ying)對(dui)生產(chan)期間的過程(cheng)參數(shu)及(ji)設備參數(shu)進(jin)行監控;
應符合相關的(de)(de)標準(zhun)或法律(lv)法規的(de)(de)要求;
設備與(yu)工藝均應經(jing)過審批;
工藝發生變動時(shi),應進行驗證(zheng),必(bi)要時(shi)進行確認.更改應有記(ji)錄,應經過審(shen)批.
生(sheng)產(chan)過程(cheng)中,環境(jing)(jing)條(tiao)(tiao)件(jian)可能對產(chan)品產(chan)生(sheng)負面影響(xiang)的,應(ying)(ying)建立程(cheng)序控制環境(jing)(jing)條(tiao)(tiao)件(jian).環境(jing)(jing)控制系(xi)統及(ji)相應(ying)(ying)的設備應(ying)(ying)定期檢驗,以驗證(zheng)是否(fou)可以正常運(yun)轉.
人員可能對產品或(huo)環境產生負(fu)面影(ying)響的,應建(jian)立(li)對人員健康,衛生,服裝,行為的規定. 臨時工也(ye)應接受培訓(xun)或(huo)在監督下(xia)活(huo)動.
應(ying)建立(li)有關污(wu)染(ran)物控制的規定(ding),避免其污(wu)染(ran)產品和環境.
生產過(guo)程(cheng)(cheng)中的(de)特(te)殊過(guo)程(cheng)(cheng)(無法(fa)通過(guo)后(hou)續的(de)檢驗和(he)試驗進(jin)行(xing)(xing)充分驗證的(de)過(guo)程(cheng)(cheng))應(ying)進(jin)行(xing)(xing)確認(ren)(ren).確認(ren)(ren)活動和(he)結果(guo)應(ying)保留記(ji)錄(lu)(lu).企業應(ying)確保由合格的(de)人員按照確認(ren)(ren)的(de)結果(guo)來操作該過(guo)程(cheng)(cheng),并對(dui)該過(guo)程(cheng)(cheng)進(jin)行(xing)(xing)監控,發現偏差或(huo)變化時(shi)應(ying)重(zhong)新進(jin)行(xing)(xing)評估,必要時(shi)重(zhong)新確認(ren)(ren),相關活動應(ying)保留記(ji)錄(lu)(lu).
當(dang)計算機(ji)或自動(dong)數據(ju)處理系統應用(yong)于(yu)生產過程時,企業應對軟(ruan)件的預期用(yong)途進行確(que)認.相(xiang)關活(huo)動(dong)應保留記錄.相(xiang)關指南見General Principles of Software Validation (2002).
產(chan)品整個(ge)生產(chan)過程(cheng)中,應進(jin)(jin)(jin)行適(shi)當的(de)驗(yan)(yan)(yan)收(shou),包括進(jin)(jin)(jin)貨驗(yan)(yan)(yan)收(shou),半成品驗(yan)(yan)(yan)收(shou)和成品驗(yan)(yan)(yan)收(shou).驗(yan)(yan)(yan)收(shou)要求(qiu)應有(you)書面規定,驗(yan)(yan)(yan)收(shou)結(jie)論(lun)/出現不合格后(hou)讓步放行/退(tui)貨/返工等都(dou)應保(bao)留記錄(lu).在驗(yan)(yan)(yan)收(shou)完(wan)(wan)成,記錄(lu)完(wan)(wan)整并就處置辦法做(zuo)出決定前,產(chan)品應處于受控狀態.驗(yan)(yan)(yan)收(shou)記錄(lu)應包括所(suo)進(jin)(jin)(jin)行的(de)驗(yan)(yan)(yan)收(shou)活動,完(wan)(wan)成日期,驗(yan)(yan)(yan)收(shou)結(jie)果,驗(yan)(yan)(yan)收(shou)人員簽名,(必(bi)要時)驗(yan)(yan)(yan)收(shou)中所(suo)使(shi)用的(de)設(she)備.
企業應當(dang)制定程(cheng)序(xu),規定不(bu)合(he)(he)格品(pin)(pin)的(de)標識(shi),記(ji)錄,評(ping)估(gu),隔離(li)和(he)處置(zhi).不(bu)合(he)(he)格品(pin)(pin)的(de)評(ping)估(gu)應包括是(shi)否需要進行調(diao)(diao)查(cha).評(ping)估(gu)和(he)調(diao)(diao)查(cha)應保留記(ji)錄.不(bu)合(he)(he)格品(pin)(pin)的(de)處置(zhi)應保留記(ji)錄,包括讓步放行的(de)理由,批準人(ren)簽名(ming).
企業應當制定(ding)程序,規定(ding)不合格品返工(gong)及重新(xin)試驗和評(ping)估.返工(gong),重新(xin)評(ping)估及確定(ding)返工(gong)帶來的負面(mian)影(ying)響(xiang)應當在(zai)DHR中做記錄.
產品標識的(de)控(kong)(kong)制(zhi)應(ying)當覆蓋進貨,生(sheng)產,銷售,安裝各個階(jie)段.對此需要程序文(wen)件(jian)加以規定. 外(wai)科(ke)植入器械(xie)和(he)維持生(sheng)命的(de)器械(xie)的(de)生(sheng)產商必須建立關(guan)于產品追(zhui)溯性的(de)程序文(wen)件(jian),根據實(shi)際情(qing)況(kuang)可以使用控(kong)(kong)制(zhi)號對每(mei)批(pi)或每(mei)臺成品及關(guan)鍵部件(jian)追(zhui)溯.控(kong)(kong)制(zhi)號的(de)信息(xi)應(ying)在(zai)生(sheng)產記錄中體現出(chu)來.
企業應(ying)(ying)建立(li)程序(xu)控制標(biao)簽(qian)(qian)的(de)(de)使(shi)(shi)用.在正常加工,存儲,搬運情況下,標(biao)簽(qian)(qian)應(ying)(ying)當保(bao)持清晰和(he)(he)牢靠(kao).指定人(ren)員必(bi)須(xu)必(bi)須(xu)對(dui)標(biao)簽(qian)(qian)進(jin)行(xing)檢查,包括有效期(qi),控制號(hao),存放條(tiao)件等(deng).DHR中應(ying)(ying)包括標(biao)簽(qian)(qian)批(pi)(pi)(pi)準的(de)(de)記錄(批(pi)(pi)(pi)準人(ren),日期(qi))和(he)(he)各批(pi)(pi)(pi)產品使(shi)(shi)用的(de)(de)標(biao)簽(qian)(qian).標(biao)簽(qian)(qian)的(de)(de)存放應(ying)(ying)避免(mian)混淆.
必(bi)要時(shi)(shi)企業應建立程序,規(gui)定在建立,控制,驗證過(guo)程能(neng)力時(shi)(shi)應采(cai)用(yong)的統(tong)計技術.
企業應保留抽樣方(fang)案(an)(an),方(fang)案(an)(an)應給予有效的統計學(xue)原理.當(dang)該(gai)方(fang)案(an)(an)的預期用途(tu)發生(sheng)變化(hua)后,應重新評審抽樣方(fang)案(an)(an).
對(dui)需要安(an)裝的(de)器(qi)材,企業應(ying)建立全面的(de)安(an)裝,測試指(zhi)導(dao)(dao)書,包(bao)括確保合理安(an)裝的(de)說明,以確保器(qi)材在安(an)裝后(hou)可以正常(chang)工作.企業應(ying)隨機(ji)提供這些(xie)作業指(zhi)導(dao)(dao)書或確保通過(guo)其他(ta)方(fang)式(shi)使(shi)安(an)裝人員獲得這些(xie)文(wen)件.
安(an)裝(zhuang)人員應確保按企業的(de)規(gui)定進行安(an)裝(zhuang),測試,并以文件的(de)形(xing)式(shi)記錄(lu)檢驗(yan)和測試的(de)結果.
如果對服(fu)務有要(yao)求的,企業應建(jian)立程(cheng)序/作業指導書以提供服(fu)務并驗(yan)證(zheng)服(fu)務是否符合要(yao)求.企業應用(yong)統計學方(fang)法分析設備(bei)維修報(bao)(bao)告(gao)(gao). 如果維修報(bao)(bao)告(gao)(gao)屬于21CFR803規定的需(xu)要(yao)向(xiang)FDA報(bao)(bao)告(gao)(gao)的事件,則該維修應視為抱怨.維修報(bao)(bao)告(gao)(gao)應包括:
1. 器械名稱;
2. 器械標識,控(kong)制號;
3. 維修日期;
4. 維修人員;
5. 所進行的維修項(xiang)目;
6. 測試(shi)和(he)檢驗數(shu)據.
QSR820 - 記錄與文件(Record &document)
總的(de)要求:文(wen)件(jian)頒(ban)布前應(ying)(ying)(ying)(ying)有專人負責(ze)審批(pi),審批(pi)應(ying)(ying)(ying)(ying)有記(ji)(ji)錄(lu)(lu).在需要使用文(wen)件(jian)的(de)地方應(ying)(ying)(ying)(ying)能夠獲(huo)得文(wen)件(jian).作廢的(de)文(wen)件(jian)應(ying)(ying)(ying)(ying)及時從現場取走,以避(bi)免(mian)被(bei)誤用. 文(wen)件(jian)修(xiu)改后,應(ying)(ying)(ying)(ying)由原審批(pi)部(bu)門或人員(yuan)再次審批(pi).修(xiu)改信(xin)息(xi)應(ying)(ying)(ying)(ying)通知相關部(bu)門.修(xiu)改記(ji)(ji)錄(lu)(lu)應(ying)(ying)(ying)(ying)包(bao)括修(xiu)改說明,受影響的(de)其它文(wen)件(jian),審批(pi)人員(yuan)與(yu)日(ri)期(qi)(qi),修(xiu)改生效日(ri)期(qi)(qi).各類記(ji)(ji)錄(lu)(lu)的(de)保存期(qi)(qi)限相當(dang)于產品的(de)預(yu)期(qi)(qi)壽命,但不少于發貨之(zhi)日(ri)起2年.
針對不同記錄(lu)的特(te)殊(shu)要求:
企業應(ying)為各類型(xing)產品(pin)建立產品(pin)主文檔(DMR),包括:
1. 產品(pin)的(de)規范,包括圖紙,部件,軟件等(deng);
2. 生(sheng)產過程規(gui)(gui)范,包括(kuo)設備(bei)規(gui)(gui)范和環(huan)境控制規(gui)(gui)范;
3. 質量保(bao)證程(cheng)序,包(bao)括(kuo)產品驗收(shou)標準(zhun)和所用設備;
4. 包裝(zhuang)和標簽規范;
5. 產品安裝,保養,維護程序.
企(qi)業(ye)應(ying)保持各類型產品的生產記錄(DHR),包括(kuo):
1. 生產日期;
2. 生產數量;
3. 獲準發(fa)運的數(shu)量;
4. 表明(ming)產品是按DMR生產的記(ji)錄;
5. 各部(bu)件(jian)的(de)最初標識標簽;
6. 產品的標識(shi)和控制號(hao)
生(sheng)產記錄中體現的(de)生(sheng)產操作過程應符合DMR的(de)規(gui)定.
企(qi)業應(ying)建立抱(bao)怨處(chu)理的程序,內容包括:
1. 按統(tong)一的要求,及時處理(li)所有抱怨(yuan);
2. 企業接收到的口頭抱怨必須有記(ji)錄;
3. 評估抱(bao)怨是否屬于21CFR803或804規定的向FDA報告的事件(jian);
收到(dao)抱(bao)怨后,企業(ye)應(ying)評估是否需要對(dui)抱(bao)怨進(jin)行(xing)進(jin)一步(bu)的調查(cha).如(ru)果認(ren)為不需要進(jin)一步(bu)調查(cha),則應(ying)保留記錄,包括做出的決定的原因和(he)負責人.對(dui)涉及到(dao)產品不符合規(gui)范的抱(bao)怨必須進(jin)行(xing)評估和(he)調查(cha),除非類似(si)抱(bao)怨已經做過這種調查(cha).
調查記錄應包括:
1. 器材名稱;
2. 收(shou)到(dao)抱怨日期;
3. 器材標(biao)識,控制號(hao);
4. 抱怨者姓名,地址,電話;
5. 抱怨的性質和(he)具體(ti)內容;
6. 調查(cha)日期(qi)與結果;
7. 所(suo)采(cai)取的糾正(zheng)措施(shi);
8. 給(gei)投訴者的回復(fu);
如果該抱怨需要向FDA報告的,則(ze)調查(cha)記錄還應(ying)包括:
1. 器材(cai)是否符合規范(fan);
2. 器材(cai)是(shi)用于診(zhen)斷(duan)還是(shi)治療(liao)的;
3. 器材與醫(yi)療事故之間(jian)的關系;
如果企業的(de)抱怨處(chu)理部(bu)(bu)門(men)(men)和生產(chan)場所不再一(yi)處(chu),應確保也(ye)能(neng)在(zai)生產(chan)場所也(ye)能(neng)獲(huo)得抱怨的(de)記錄.如果企業的(de)抱怨處(chu)理部(bu)(bu)門(men)(men)在(zai)美國(guo)(guo)境(jing)(jing)外,應確保抱怨記錄在(zai)美國(guo)(guo)境(jing)(jing)內可以獲(huo)得,例如將記錄保存在(zai)境(jing)(jing)內的(de)某地方或美國(guo)(guo)的(de)銷售商處(chu).
QSR820 - 糾正預防措施(CAPA)
企業應建立糾(jiu)正(zheng)和預(yu)防措施的程(cheng)序,規定:
1. 從(cong)過程(cheng)分析,生產操作,質(zhi)(zhi)量(liang)記(ji)錄(lu),維修記(ji)錄(lu),質(zhi)(zhi)量(liang)審核,顧客抱怨等數據來(lai)源(yuan)中(zhong),識別不合格的現有或潛在原因(yin);
2. 不(bu)合格原因的調(diao)查;
3. 制(zhi)定糾(jiu)正(zheng)預(yu)防措施;
4. 驗證或確認措施的效果及是否對產品有負面(mian)影(ying)響;
5. 對程序(xu)和方法進行修(xiu)改(gai);
6. 確(que)保相關人員了解有關問題或不合格信息;
7. 將問題提交管(guan)理評審(shen);
QSR820 - 中國企業常見問題
1. 文件建立了,但沒有執行; FDA認為: "ESTABLISH = define, document, and implement"
2. 事情做了,但沒(mei)有記(ji)錄; FDA認為: "If it isn't written down, it never happened." 3. 記(ji)錄有了,但不符(fu)合GDP(Good Document Practice)例如使用(yong)了涂改液,鉛筆,熱敏(min)紙(zhi),沒(mei)有簽名(ming).
4. 項目檢測了(le),但方法存在(zai)缺(que)陷實驗(yan)人員(yuan)缺(que)少對美國(guo)標準規定的操作方法的理解和實踐能力.例如產品污(wu)染菌檢測中校正因子沒(mei)有使用,環境檢測采(cai)樣點(dian)數(shu)量不符合ISO14644系列標準要求(qiu)等.
5. 特(te)殊過程或自(zi)動化設備(bei)存(cun)在,但沒(mei)有確認(ren)或沒(mei)有重新確認(ren); FDA要求: automated process中控制軟件的功(gong)能和special process必須確認(ren).
6. 用電子形(xing)式保存生(sheng)產記錄了,但(dan)沒(mei)有采用有效的電子簽名; FDA要求企業必須滿足21CFR Part 11 - Electronic Records; Electronic Signatures的規定.
7. 生產(chan)環境控制(zhi)存在(zai)缺陷,不能(neng)確保產(chan)品的(de)(de)安全性;部(bu)分(fen)企業位于郊縣或(huo)農村(cun),昆蟲(chong)較多.廠(chang)房硬件(jian)條件(jian)有限,而內部(bu)人(ren)流/物流/服裝(zhuang)常存在(zai)不合理的(de)(de)地方,導致(zhi)產(chan)品可能(neng)混入昆蟲(chong),工(gong)人(ren)毛發(fa),異物等。
GHTF格慧(hui)泰福技(ji)術服務機構提供的服務包括:
1) 協助企(qi)業建(jian)立QSR 820質(zhi)量管理體系
2) 模擬美國FDA工廠審(shen)核，并(bing)糾正(zheng)企業現(xian)有質量系統的不(bu)足
3) 親自陪同美(mei)國FDA工(gong)廠(chang)審核全過(guo)程，協助(zhu)企業順利(li)通過(guo)美國FDA審(shen)核
4) 和美國FDA官(guan)員保持良(liang)好溝(gou)通
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我們具有豐富的QSR820質量體系管(guan)理經驗，成(cheng)功(gong)協助國內(nei)50余家醫療器械企(qi)業通(tong)過了FDA工廠(chang)審核。
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