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美國醫療器械FDA工廠審核

質量體系法規及FDA審廠
在美國獲得上市許可的醫療器械必須滿足質量體系法規21CFR820 Part QSR、醫(yi)療器械不良(liang)事件報告21CFR803 Part MDR、醫療器(qi)械(xie)追溯21CFR Part 821以及(ji)醫療器械糾(jiu)正移出報(bao)告21CFR Part 806等要求。

FDA的質量體系法(fa)規審廠，也即通過FDA 官員對醫療(liao)器械企業(ye)的審核(he)，確(que)認企業(ye)滿足質量(liang)管理體(ti)系相關法規的要求(qiu)。FDA審核(he)員通常會采用QSIT對(dui)企業(ye)進行審核，QSIT計劃選擇(ze)了(le)4個主(zhu)要的(de)(de)(de)分(fen)支(zhi)系(xi)統：糾正與(yu)(yu)預(yu)防措施(shi)、設計與(yu)(yu)研(yan)發控制、產品(pin)與(yu)(yu)過程(cheng)控制以及(ji)總體管理。不同(tong)層次的(de)(de)(de)檢(jian)查(cha)，比如監(jian)測或全面檢(jian)查(cha)，會(hui)(hui)選擇不同(tong)的(de)(de)(de)分(fen)支(zhi)系(xi)統。對于外國企業(ye)來說，通常第一次審廠會(hui)(hui)涉及(ji)到這4個系統的全(quan)面檢(jian)查。

FDA質(zhi)量體系(xi)法規審(shen)廠可能的結(jie)果

如果通過審核發現質量體系存在如下所示的一個或多個嚴重缺陷的企業，FDA會發布OAI (official action indicated) 對企業采取正式措施：

基本沒有建立質量法規體系或者QSIT七大子(zi)系統中的(de)(de)一個系統。如：沒(mei)有糾正預(yu)防的(de)(de)程(cheng)(cheng)序(xu)；沒(mei)有質量(liang)數據分(fen)析和引用的(de)(de)程(cheng)(cheng)序(xu)；對于(yu)有設計控制要(yao)求的(de)(de)情況下，無(wu)(wu)(wu)設計控制程(cheng)(cheng)序(xu)或者無(wu)(wu)(wu)設計變更控制程(cheng)(cheng)序(xu)；對于(yu)無(wu)(wu)(wu)法通(tong)過驗(yan)(yan)證(zheng)來完整驗(yan)(yan)證(zheng)結果的(de)(de)過程(cheng)(cheng)無(wu)(wu)(wu)過程(cheng)(cheng)確認程(cheng)(cheng)序(xu)等。

對于各環節的實施導致了某一(yi)系統或者整個(ge)系統的失效。

產品(pin)不滿(man)足企(qi)業宣稱的規格或者法規要(yao)求，并且在(zai)質(zhi)量體系的糾正預防系統(tong)中沒有完整的分析和(he)評價(jia)；

以前的(de)重(zhong)大缺(que)陷沒有(you)被有(you)效(xiao)改善，或(huo)以前審核(he)的(de)缺(que)陷、或(huo)類似缺(que)陷又被重(zhong)復發現。

對于非美國本土的企業，在發現上述這些問題之后，根據問題的嚴重程度和風險，FDA會考慮(lv)發出警告信(Warning Letter) 或者(zhe)警告信+直接產品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果(guo)通過審核發現嚴重(zhong)影響安全的(de)問(wen)題出現，并且企(qi)業不(bu)配合啟動自愿召回(hui)，FDA可(ke)能(neng)啟動強(qiang)制召(zhao)回等措施。

FDA工廠(chang)審核的特(te)點
FDA審(shen)核和CE的ISO13485以及國內的(de)體系認證和(he)體系考(kao)核相比(bi)，有很大(da)的(de)差(cha)別(bie)：FDA的(de)審核是對于法規符合性的(de)審核，他們關注法規不符合的(de)證(zheng)(zheng)據，不需要(yao)出具(ju)體(ti)系證(zheng)(zheng)書，不需要(yao)證(zheng)(zheng)明企(qi)業的(de)體(ti)系滿(man)足(zu)什么要(yao)求，而是證(zheng)(zheng)明企(qi)業不滿(man)足(zu)什么要(yao)求；FDA審核是監管(guan)者和(he)被監管(guan)者之間的(de)游戲，而非很多(duo)CE的NB機構(gou)的(de)體(ti)系證書審(shen)核的(de)“類(lei)商業”關(guan)系，這決(jue)定了在面臨(lin)審核時企(qi)業(ye)所處(chu)的(de)地位和談判余(yu)地是被動的(de)；FDA的審核是不向企(qi)業(ye)收費的，FDA檢查員(yuan)壓(ya)(ya)力小(xiao)，企業的壓(ya)(ya)力大；FDA審核(he)員的審核(he)體系和培訓都相對完善，這么多年來(lai)，審核(he)員的隊伍身經百戰，積累(lei)了十分(fen)專業(ye)的審核(he)知識。

GHTF格(ge)慧泰福技術(shu)服務機構提供的服務包括:
1) 協(xie)助企業(ye)建立QSR 820質量管理(li)體(ti)系(xi)
2) 模擬美(mei)國FDA工(gong)廠審核，并糾正企業現有質(zhi)量系(xi)統的不足
3) 親自陪同美國FDA工廠(chang)審核全過程(cheng)，協助企業順利通過美國FDA審核
4) 和美(mei)國FDA官員保持良好溝通
5) 由我司專家提供現場翻(fan)譯(yi)