FDA QSR820也(ye)叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種(zhong)簡易叫(jiao)法(fa)。
美國國會是法律的制定機構.其(qi)制(zhi)定的《聯邦食品(pin)藥品(pin)和化妝品(pin)法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國(guo)關于醫療器械(xie)管(guan)理的最高法律性文件。
美國食品藥品監督管理局(FDA)是負(fu)責(ze)醫療器械管理(li)的政府機構。其根(gen)據(ju)各(ge)相(xiang)關法律(lv)授權而制定的各(ge)類法規性的文件(jian)編(bian)號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數字)。 其中21CFR820是FDA根據<聯邦(bang)食品,藥品和(he)化妝品法案>第(di)501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803條款的授權而制(zhi)定的規范醫療(liao)器械企業(ye)質量(liang)體系要求的法(fa)規，即Quality System Regulation，簡稱QSR或QSR820。
QSR 820質量體(ti)系規(gui)范中(zhong)描述了(le)現行的生產管理(li)規(gui)范的要求(CGMP)。本(ben)規范(fan)要(yao)求(qiu)規定了所有(you)(you)醫(yi)用器械成品在設(she)計、制造(zao)、包(bao)裝、標(biao)簽(qian)、貯存、安裝和(he)(he)服務中使用的(de)(de)方法(fa)，設(she)施和(he)(he)控制。這些要(yao)求(qiu)是為了確保醫(yi)療(liao)器械成品的(de)(de)安全和(he)(he)有(you)(you)效，并(bing)遵從美(mei)國(guo)食(shi)品藥品和(he)(he)化妝(zhuang)品法(fa)。本(ben)規范(fan)提出(chu)了適用于(yu)醫(yi)療(liao)器械成品制造(zao)商的(de)(de)基本(ben)要(yao)求(qiu)，如(ru)果(guo)某制造(zao)商只(zhi)進(jin)行(xing)(xing)本(ben)規范(fan)規定的(de)(de)一部分操作(zuo)，而不(bu)進(jin)行(xing)(xing)其他(ta)操作(zuo)，則該(gai)制造(zao)商僅需執行(xing)(xing)適用于(yu)他(ta)所進(jin)行(xing)(xing)操作(zuo)的(de)(de)那些要(yao)求(qiu)。有(you)(you)關1類器(qi)械(xie)，設計(ji)控(kong)制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行。這個規范不適用于成品組件
和零件的制造商，但鼓勵這樣的制造商使用規范的適當規定作為指導。
誰要遵守QSR820?
21QSR820.1規定,所有在(zai)美國和波(bo)多黎(li)各境(jing)內(nei)的(de),或者(zhe)有產品出口到美國(guo)和波(bo)多黎各境內(nei)的醫(yi)療器械企(qi)業(ye)必須按(an)QSR820的(de)要求建立質量體系。各企業可以根(gen)據實(shi)際情(qing)況，滿足QSR中(zhong)與自己活動(dong)相關的條款。
QSR820不適(shi)用(yong)于醫療器械(xie)零(ling)件生產商，但FDA鼓勵這類企(qi)業以(yi)QSR820中適用的(de)條款(kuan)為指導。
QSR820不(bu)適用(yong)于人血(xue)和血(xue)制(zhi)品生產商(shang)，這類企業應遵循(xun)21CFR606的規(gui)定。
誰來檢查企業是否符合QSR820?
FDA下屬的CDRH(器(qi)械與(yu)放射(she)健康中心)是專職負(fu)責(ze)醫(yi)療器械企業管(guan)理的(de)政府機構(gou)，其根據(ju)FDA的授權安排(pai)檢(jian)查(cha)(cha)員到個企(qi)(qi)業進行工(gong)廠檢(jian)查(cha)(cha)。對美國(guo)境內(nei)企(qi)(qi)業一(yi)般每兩年檢(jian)查(cha)(cha)一(yi)次，境外(wai)企(qi)(qi)業不(bu)定期(qi)檢(jian)查(cha)(cha)。所(suo)有(you)檢(jian)查(cha)(cha)費(fei)用由FDA承(cheng)擔，檢查(cha)只是(shi)一個(ge)符合性(xing)檢查(cha)，不頒發任何證(zheng)，不屬于(yu)認證(zheng)活動(dong)。
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供美國21CFR QSR820（美國FDA QSR820質(zhi)量體系法(fa)規(gui)輔導）咨詢服務包括：
1. 美國FDA 21CFR 820 QSR820質量體系(xi)法規建立輔導
2. 美(mei)國FDA 21CFR 820 QSR820質量體系法(fa)規(gui)模(mo)擬(ni)審核
3. 美國FDA 21CFR 820 QSR820審核現場陪同
4. 審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系
5. 以FDA 21CFR 820 QSR820標準提出審核意見，并完善現有體系，達到FDA QSR 820的規定(ding)
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我們具有豐富的QSR820質(zhi)量體(ti)系管理經驗，成功協助包括數十家企業的醫療器械企業建立和完善了美國FDA QSR820體系(xi)，并通過美國官方FDA或(huo)客戶驗廠。
美國食品藥品監督管理局的質量體系規范21CFR820. 也稱QSR820.
FDA質量體(ti)系規范QUALITY SYSTEM REGULATION，美國食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理局的質量體(ti)系(xi)規范(fan)。在這個質量體(ti)系(xi)規范(fan)中描述了現行生產管(guan)理規范(fan)的要求(CGMP). 本(ben)規范(fan)(fan)要求(qiu)規定了(le)(le)所有醫(yi)用(yong)(yong)(yong)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)成品在設計，制造，包裝，標簽(qian)，貯存，安裝和(he)服(fu)務中使用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)方法(fa)，設施和(he)控制。這些要求(qiu)是為了(le)(le)確保醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)成品的(de)(de)安全和(he)有效，并遵從美國食品，藥品和(he)化妝品法(fa)。本(ben)規范(fan)(fan)提出(chu)了(le)(le)適用(yong)(yong)(yong)于醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)成品制造商(shang)的(de)(de)基本(ben)要求(qiu)。如果某制造商(shang)只進(jin)行(xing)本(ben)規范(fan)(fan)規定的(de)(de)以部分操作，而不進(jin)行(xing)其他(ta)操作，則(ze)該制造商(shang)僅(jin)需(xu)執行(xing)適用(yong)(yong)(yong)于他(ta)所進(jin)行(xing)操作的(de)(de)那些要求(qiu)。這一(yi)規范(fan)(fan)的(de)(de)規定適用(yong)(yong)(yong)于本(ben)規范(fan)(fan)定義的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)成品。
1.1 概述(shu)
§820.1 范(fan)圍(wei)
(a) 適用性
(1) 在這個(ge)質量(liang)體系規范中描述(shu)了現行的生產管(guan)理規范的要求(CGMP). 本(ben)規范要求規定了所有醫用器械成品在設計,制(zhi)造,包(bao)裝,標簽,貯存,安裝和服務中使用的方(fang)法,設施和控(kong)制.這些要(yao)求(qiu)是為(wei)了確保醫療器(qi)械成品(pin)的安全和有效,并遵從(cong)美國食品,藥品(pin)和化(hua)妝品(pin)法.本規范提出了適用(yong)于醫療器械成品制(zhi)造商的基本要求.如果某(mou)制造(zao)商(shang)只(zhi)進(jin)行(xing)本規范規定(ding)的以部分操(cao)作(zuo),而不進行(xing)其他操作,則該制造(zao)商僅(jin)需(xu)執行適用于(yu)他所(suo)進行操(cao)作的那些要求.有關Ⅰ類器械,設(she)計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進(jin)行.這個(ge)規范不適用于成品組件和零件的(de)制造商(shang),但鼓勵這樣(yang)的(de)制造(zao)商使用規(gui)范的(de)適當規(gui)定(ding)作為(wei)指導.人類血液制(zhi)品(pin)和血液成分的(de)制(zhi)造商不屬于本規范的(de)管(guan)理范圍,但屬于606的管理范圍.
(2) 這一規范(fan)的規定適用于本規范(fan)定義(yi)的醫療器械成品,即使用的對象是人的,在美(mei)國各州或領地,哥(ge)倫比亞(ya)特別區或波多黎哥(ge)聯邦制(zhi)造,進口或出口的器械成品(pin).
(3) 在本(ben)規范中,幾次使用了(le)短語”適當的地方”. 當(dang)要求以”適當的地方”來限制時,如果制造商沒(mei)有合(he)理的理由(you)來證(zheng)明(ming)不適宜,就認為此要求(qiu)是”適當的”. 如果不貫徹”適當的”要(yao)求,就會導致(zhi)產品(pin)達(da)不(bu)到要求(qiu)或制造商不(bu)能(neng)采(cai)取(qu)某(mou)些必要的正(zheng)確措(cuo)施.
(b) 范(fan)圍 這一(yi)的(de)質(zhi)量體(ti)系規范(fan)和增補(bu)在(zai)這一(yi)規范(fan)其他(ta)節的(de)條文明(ming)確注明(ming)用于其他(ta)方面的(de)條文除外(wai). 在不(bu)可能執行全部適用條文(wen)(包(bao)括(kuo)這一節(jie)的和這一規范其(qi)他(ta)節(jie)的條(tiao)文(wen))的情況下,特定的運用(yong)于有問題器械的條文將取代其(qi)他一般的適用(yong)條文.
(c) 權威(wei)性 根據聯邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出(chu)了820規范的權(quan)威性. 如果沒能執(zhi)行適用規范,可能會導致產生(sheng)偽劣器(qi)械, 根據法規501(h), 對這(zhe)樣(yang)的器械和未能執行規范的人(ren)都要進行處罰(fa).
(d) 外(wai)國制(zhi)造(zao)商 如(ru)果(guo)某(mou)制(zhi)造(zao)商提供給美國的進口器械,拒絕接受FDA對外(wai)國設備進行是否執(zhi)行本(ben)規范的檢查,就會出現法規(gui)的801(a)節中的后果. 用(yong)這樣的(de)設備生產出(chu)的(de)任何(he)器械,在(zai)設(she)計,制造,包裝, 標(biao)簽,貯存,安裝(zhuang)或服務(wu)方面,使用方法,設備和控制都未遵從法規的(de)520(f)節和(he)本規(gui)范的要求. 根據法規501(h), 用這(zhe)樣(yang)的設備制造出來(lai)的器械都屬于偽劣產(chan)品.
(e) 豁免或(huo)更改
(1) 任何(he)希望豁(huo)免或更改執行某些器械質(zhi)量體系(xi)要求的申(shen)請,都要遵從法規(gui)520(f)(2)的要(yao)求. 申(shen)請豁免或(huo)更改的(de)過程將依(yi)據這一規范(fan)§10.30的程序進行,即FDA的管(guan)理程序. 以(yi)下(xia)地(di)址可提供(gong)指導: 器械(xie)和放射衛生中心(xin), 小(xiao)制(zhi)造商(shang)處(HFZ-220), 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A. 電話(hua): 1-800-638-2041或1-301-443-6597, FAX 301-443-8818.
(2) 當(dang)FDA判(pan)定某(mou)種更改有益于公眾健康時, 就(jiu)會(hui)起草(cao)并認可這項更改. 這種更改僅能在一段(duan)時間內維持有效(xiao), 即當器械(xie)仍能滿足公(gong)眾健(jian)康需要(yao), 并且如果沒有(you)更改,器(qi)械不可能制造(zao)得非(fei)常有效(xiao)的(de)一段時間內.
§820.3 定義
(a)法(fa)指的是美國食品(pin),藥(yao)品(pin)和化妝(zhuang)品(pin)法(fa)修正(zheng)案(secs.201~903, 52Stat.1040 et seq., 修正版21U.S.C.321~394). 在(zai)法201中的(de)全部定(ding)義都適用于(yu)本規(gui)定(ding).
(b)投訴指(zhi)的(de)(de)是以某些書面的(de)(de),電(dian)子的或口頭(tou)的形式表達意(yi)見(jian), 認為(wei)在(zai)配(pei)發后的(de)器械在(zai)鑒(jian)定,質(zhi)量(liang),耐久性,可靠性,安全(quan)性(xing),有效(xiao)性(xing)或性(xing)能方面有缺陷.
(c)組(zu)成指(zhi)的是(shi)原(yuan)材料(liao),物(wu)質(zhi),小(xiao)件(jian),零件,軟(ruan)件,硬件,標簽(qian)或有包裝(zhuang)和標簽(qian)的(de)成品器械的(de)零配(pei)件(jian).
(d)控制(zhi)編號(hao)指的(de)是有區別的(de)符號(hao),如(ru)字(zi)母或數字(zi)的不同(tong)組合,或以原制(zhi)造,包裝,標簽和分發的(de)單個或(huo)批量成品的(de)區(qu)別符號來分辨(bian).
(e)設(she)計歷史文件(jian)(DHF)指的是描述某(mou)醫療器械成品設計過程的有關記錄.
(f)設計(ji)輸入(ru)是指作(zuo)為器(qi)械設計(ji)基礎對器(qi)械的物理和特性要求.
(g)設計輸出是指各(ge)設計階段的設計成果(guo)和最(zui)終的總設計成果(guo). 完成設計輸出包括器械,包裝和標簽,器(qi)械主記錄(lu).
(h)設(she)計評審是指依(yi)照(zhao)依(yi)照(zhao)文件進(jin)行廣泛,系統的設計評審(shen), 以(yi)評價設計要(yao)求的適當性,并評價設計(ji)達到這些要(yao)求的能力,查明(ming)問題所在.
(i)器械歷史記錄(DHR)是(shi)指醫療器(qi)械成品制造過程的(de)記錄(lu).
(j)器(qi)械(xie)主記錄(DMR)是(shi)指包(bao)括醫(yi)療(liao)器械成品的程序和規范(fan)的完滿記錄.
(k)建立是(shi)指定義,文件(書面的(de)或電子的(de))和執(zhi)行情況(kuang).
(l)器械(xie)成品(pin)是指適于使用(yong)或具有功能的器械(xie)或器械(xie)附件, 不論是(shi)否經過包裝,貼標(biao)簽或(huo)滅菌.
(m)批是(shi)指一種或(huo)幾種組成或(huo)成品器(qi)械(xie)具有單一類型,型號(hao),類(lei)別,尺(chi)寸,成分或軟件(jian)版本,必須在相同條件下制(zhi)造,并在規定的限度內具有相同的特(te)征和質(zhi)量.
(n)管理職責是指(zhi)制造(zao)商的高級雇員(yuan)有權建立或改變(bian)制造(zao)商的質(zhi)量方針和質(zhi)量體系.
(o)制造商是指設計,制造,構造,裝配或加工(gong)成品器械的人. 制造商包括但不局限于那(nei)些從事滅菌,安裝,再貼標簽,再(zai)制造,再包(bao)裝或Specification開發商和從事這(zhe)些工(gong)作的(de)外國實體的(de)最(zui)初代(dai)理人(ren).
(p)生產(chan)過程副產(chan)物是(shi)指促(cu)進生產(chan)過程所(suo)用的(de)材料(liao)或物質,制(zhi)造加工過(guo)程中的伴隨組分或(huo)副產(chan)品,以(yi)殘余物或混雜物的形(xing)式存(cun)在.
(q)不(bu)合格是指未達(da)到特定的要求.
(r)產品是指(zhi)組成(cheng),制造(zao)材(cai)料,加工過程(cheng)中器械(xie),成品器(qi)械(xie)及(ji)返回器(qi)械(xie).
(s)質(zhi)量(liang)是指(zhi)使器械安全適用的總性質(zhi)和特征(zheng),包括安全性和性能.
(t)質量審核(he)是指在規定的時(shi)間間隔,以足夠(gou)的次數,對制造商質量體(ti)系進行有組織的自主的檢查,檢驗(yan)質量(liang)(liang)體(ti)系(xi)行為和(he)結果是否(fou)執行質量(liang)(liang)體(ti)系(xi)程序,以保證(zheng)有效地執(zhi)行程序,達到質(zhi)量體系目標.
(u)質(zhi)量方針是指有(you)關(guan)質(zhi)量的機構方向和目(mu)標,是由負責的管理人員建立的.
(v)質(zhi)(zhi)量體(ti)(ti)系是(shi)指檢查質(zhi)(zhi)量管(guan)理的組織機構,職責(ze),程序,處理和(he)資源.
(w)再加工是(shi)指對成品器械進行加工,調節,革新,再(zai)包裝,再貯存(cun),大大改(gai)變了(le)成品(pin)器械的性(xing)能,安全(quan)性規(gui)范(fan)或用途.
(x)返工指(zhi)的是對不合格產品(pin)采取某些措施,以(yi)使(shi)他在獲(huo)準(zhun)配發之前達到指定(ding)的DMR要(yao)求.
(y)規范是指生產,加工,服(fu)務(wu)或其(qi)他行為必(bi)須(xu)遵守的一些要求.
(z)有效性是指(zhi)通過檢查和(he)提(ti)供客觀(guan)證據來證明(ming)能始(shi)終滿足特定的用途(tu).
(1)過程確(que)認(ren)是指通(tong)過客觀的(de)(de)(de)證據證明加工生產出的(de)(de)(de)產物(wu)或產品始終達到預定的(de)(de)(de)規范.
(2)設(she)計確認是(shi)指通過客觀(guan)的(de)證據證明器(qi)械規范與使用者的(de)需(xu)要和設(she)計的(de)用途相一致(zhi).
(aa)驗(yan)證(zheng)是指通過檢查(cha)和提供客觀證(zheng)據(ju)來(lai)證(zheng)明已經滿足指定(ding)的要求.
§820.5 質量(liang)體系
各制造商應建立并保持一個質量體系,適(shi)合于他(ta)們設計或制造(zao)的醫療器械,并且(qie)達到本規范的要求(qiu).
1.2 質(zhi)量體系要求
§820.20 管理職責
(a)質(zhi)量(liang)方針(zhen) 管理(li)職能機構(gou)應建立(li)質(zhi)量(liang)方針(zhen)目標和(he)質(zhi)量(liang)承諾(nuo),并保證質量方針(zhen)在企業各級(ji)人員中的理(li)解,貫(guan)徹和持續執(zhi)行.
(b)管理(li)機(ji)構 各制造商都應建立并維持一(yi)個適(shi)當(dang)的組織機(ji)構,以保證器械依照(zhao)本(ben)規范進行(xing)設計(ji)和生產.
(1)職責和(he)權限 各制造商都應任命有(you)相(xiang)應職責,權(quan)限和能獨(du)立行(xing)使(shi)職(zhi)權(quan)的人員負(fu)責(ze)管理,執行和評價質(zhi)量(liang)體(ti)系(xi).
(2)人員 各制造商都應具備足夠的合格人員,包括分派(pai)培訓有素的(de)人(ren)員從(cong)事管理,執行,評(ping)價和內部(bu)質量審核(he)等工作(zuo),以(yi)達到本規范要(yao)求.
(3)管理(li)者(zhe)代表 管理(li)職能機構應任命其(qi)中一員為管理(li)者(zhe)代表,并在(zai)文件中(zhong)注明.管(guan)理者(zhe)代表(biao)不論(lun)其(qi)他職責如何,必須履行(xing)下列職責和權力:
i. 確(que)保按(an)本規范(fan)要求有效(xiao)地(di)建立和保持.
ii. 向(xiang)管理機構匯(hui)報(bao)質量體系(xi)進行(xing)情況,供其討(tao)論.
(c)管(guan)理評審 管(guan)理職(zhi)能機構應按照建(jian)立的程(cheng)序(xu),以足夠的次數定期評審質量(liang)體(ti)系的適(shi)用性(xing)和有效(xiao)性(xing). 以保證(zheng)質(zhi)量(liang)體系達到(dao)本規范要(yao)求和制造商建(jian)立的質(zhi)量(liang)方針(zhen)和目標(biao),評審日期和結果(guo)應形成(cheng)文(wen)件.
(d)質(zhi)量策(ce)劃(hua) 各制(zhi)造商應(ying)編制(zhi)質(zhi)量計(ji)劃(hua),確(que)定與設計和(he)制造的器械相關的質量實踐,人員(yuan)和措施,并(bing)建(jian)立(li)達到質量要(yao)求的規(gui)劃(hua).
(e)質量(liang)體系程序(xu) 各制造(zao)商應建立(li)質量(liang)體系的各種程序(xu)和實(shi)施(shi)指南,并形成文(wen)件.
§820.22 質量(liang)審核
各制造商應建立質量審核的程序,并進行管理,以保證質(zhi)量體系符合(he)建立的質(zhi)量體系要(yao)求,確(que)定(ding)該質量體系的(de)有效性.質量審核應由與審核事物無直(zhi)接(jie)責任的(de)人(ren)執行.若有必要時,應采(cai)取措施糾正錯誤措施,包括對有缺陷的事物進行再審核.管理機構對各質量(liang)審(shen)核的(de)(de)結(jie)果及再審(shen)核的(de)(de)情(qing)況進行復核.提供質量審核日期(qi)和結(jie)果及(ji)再(zai)審核的有關(guan)文件.
§820.25 全體工作人(ren)員
(a)一般要求(qiu) 各制造商都應具有足夠(gou)的工作人員,具(ju)備必需教育(yu),背(bei)景,接受(shou)過培(pei)訓并富有經驗,以保證正確履行本節所要求的全(quan)部工(gong)作.
(b)培訓(xun) 各制造(zao)商應建立必需培訓(xun)的程序(xu),保證全部工(gong)作(zuo)人員在經過培訓后能勝任他(ta)們各自的職責(ze),并提供(gong)與培訓有關的文件(jian).
(1)培訓內容(rong)還包(bao)括使(shi)全(quan)體工作人員(yuan)懂得由于錯誤執(zhi)行指定工作可(ke)能(neng)會(hui)導致器(qi)械產生(sheng)缺(que)陷(xian).
(2)使從事驗證和確認(ren)工作的(de)全體工作人員(yuan)能(neng)預(yu)見可能(neng)會發生(sheng)的(de)缺(que)陷(xian)和錯誤.
1.3 設計控(kong)制
§820.30 設計(ji)控制(zhi)
(a) 總(zong)則(ze)
(1) Ⅱ,III類器(qi)械的制造商,以(yi)及在本規范(a)(2)段列出的(de)Ⅰ類器(qi)械制造商,應(ying)建(jian)立并保持控制器械設(she)計(ji)的方法,以保證達到特定的要求.
(2) 下列Ⅰ類(lei)器(qi)械也(ye)需(xu)要設計控制.
i.計算機軟件的自動化機械.
ii.下面列出的器械(xie):
(b)設計(ji)(ji)和(he)(he)開(kai)發(fa)計(ji)(ji)劃 各制造商應建立并保持有關設計(ji)(ji)和(he)(he)開(kai)發(fa)行為的計(ji)(ji)劃,并規定(ding)執(zhi)行職責.計劃應規(gui)定提供或輸入設計和開發程序的(de)不同組或行為的(de)互換信(xin)息.對計劃應進行檢查,用(yong)現代化手(shou)段處理并證實設(she)計和開(kai)發的進展.
(c)設計輸入 各(ge)制造商應建立并(bing)保持(chi)關于保證器(qi)械的設計要(yao)求適(shi)當的程序,以器械用途為主(zhu),包括使(shi)用者和病人的(de)需(xu)要(yao).該程序(xu)應包括關(guan)于(yu)不完(wan)善,不清楚或抵觸要求(qiu)的處理辦法.設(she)計輸(shu)入要求應記錄(lu)在文件中,并由指定的人進行檢查和認可,并提供認可這些要求的(de)日期和個(ge)人簽名(ming)的(de)文件.
(d)設(she)計輸出 各(ge)制造商(shang)應建立并保持(chi)關于(yu)確定和提供(gong)設(she)計輸出文件(jian)的程序,并進行執行設計輸入要(yao)求的適當評價.設計輸出(chu)程序應包(bao)含或制定參照的認(ren)可(ke)標準,并保證(zheng)那(nei)些(xie)設計輸出是(shi)鑒(jian)定(ding)器械良(liang)好性能所必需的.設計輸出應記錄在文件中,在獲準(zhun)之前進行評審(shen),并提供有關評審認可日期和簽名的文件.
(e)設計評審(shen) 各制(zhi)造商(shang)應(ying)建立并保持一套程序, 保證在器械設計開發(fa)的適當階段,按計劃(hua)評(ping)審(shen)設計結果(guo),并提供正式文(wen)件.評審(shen)參加者應包括設(she)計的(de)專業人員對(dui)設(she)計階(jie)段(duan)負有(you)責(ze)任的(de)代表(biao)和(he)與設(she)計階(jie)段(duan)五直接責(ze)任的(de)人和(he)必要的(de)專家.設計評(ping)審的結果包括設計鑒定,評審人員(yuan)和日期,都應記錄(lu)在(zai)設計(ji)歷史文(wen)件(DHF)中.
(f)設計驗證 各(ge)制造商應建(jian)立(li)并保持(chi)驗證器(qi)械設計的程序.設(she)計(ji)驗證(zheng)應證(zheng)明(ming)設(she)計(ji)輸(shu)出(chu)達到(dao)設(she)計(ji)輸(shu)入要求.設計驗證的結果,包括設計方法的鑒(jian)定,驗證(zheng)人員和日期,都應當記錄在DHF文(wen)件中.
(g)設(she)計(ji)確認 各制造商應建立并保持(chi)設(she)計(ji)確認的程序.應在規定(ding)的操(cao)作條件下,對(dui)試制的單個,批(pi)量產(chan)品或等同物(wu)進行設計(ji)確認(ren)的確認(ren).設計(ji)確認應保證(zheng)器(qi)械滿(man)足使(shi)用者的(de)需(xu)要,并具(ju)有預期用(yong)途,還應包括產品(pin)在實際(ji)或設想使用條件下(xia)的試(shi)驗.設計確認(ren)還(huan)應包括軟件確認(ren)及適當(dang)的(de)時候的(de)風(feng)險分析.有關設計確認的(de)結果,包括對設計和設計方法的鑒定,執行人(ren)員和日(ri)期都應記錄在DHF文件中.
(h)設計轉(zhuan)換 各制造商應建立并保(bao)持一套程序以確保(bao)器械(xie)設計正確性體(ti)現在(zai)一定的生產規范中.
(i)設計更改 各制造(zao)商應建立并保持一套程序,對更改的設計在(zai)執行之前進行鑒定,提供有效性文件或適當的地(di)方進行驗證,評(ping)審和認可.
(j)設計歷史(shi)文件 各制造商(shang)應建立并保持各種類型器械(xie)的DHF. DHF應包含或參照必要的原始記(ji)錄,來證(zheng)明設計(ji)開(kai)發過(guo)程與認可的(de)設計(ji)計(ji)劃一致,并遵守本規范要求.
1.4 文(wen)件(jian)控制
§820.40 文件控(kong)制
各制造商應建立并保持本規范所要求的全部文件控制的程序.程序應提供下(xia)列內容(rong):
(a)文件認可和發布 各制造商應在(zai)分發達到本規(gui)范(fan)要求的全部文件之前(qian),委派(pai)專(zhuan)人(ren)檢查適用性(xing)和認可情況.應提供有關認可(ke)文件的日期和個人(ren)簽名的文件.達到本規范要求的文(wen)件適用于(yu)指定的,使用的或其他需要的地方(fang),所有失效的文(wen)件(jian)應從(cong)使(shi)用條(tiao)款(kuan)中刪除.
(b)文件更改 更改文件應(ying)由執行(xing)原文件檢查和認(ren)可(ke)的同(tong)一職(zhi)能(neng)部門內的人進行(xing)檢查和認(ren)可(ke),除非(fei)有另外明確指(zhi)定人選. 認可(ke)的改動應及時地轉達給有關人員.各制(zhi)造商應(ying)保(bao)留更改文件(jian)的(de)記錄(lu). 更改記錄應(ying)包括修改內容(rong),相關文件的(de)鑒(jian)定,認可人的簽名(ming),認(ren)可(ke)日期及(ji)更(geng)改生(sheng)效的日期.
1.5 采購控制
§820.50 采(cai)購(gou)控制
各制造商應建立并保持確保所有購買的或收到的產品和服務符合指定要求的程序.
(a)對供應商(shang),承(cheng)包商和(he)咨(zi)詢機構的(de)評審 各制造商應建立(li)一套供應商,承包商和咨詢機構必須達到的指定要求(qiu).各制(zhi)造商應:
(1)根據指(zhi)定要求(包括質量(liang)要求),評價和選擇潛在(zai)的供應商,承包(bao)商和咨(zi)詢機構.評(ping)價應(ying)記錄在(zai)文(wen)件中(zhong).
(2)根據評價結果,確定對產品(pin),服務(wu),供應商,承包商(shang)和(he)咨(zi)詢(xun)機構實(shi)施控制的方式和(he)程度.
(3)建(jian)立(li)和保持可接受(shou)的供(gong)應商(shang),承包(bao)商和咨詢(xun)機構的記錄.
(b)采購資料 各制造商應(ying)對采購的或收(shou)到(dao)的產品和服務(wu)建(jian)立并保留關于是(shi)否達到(dao)質量(liang)要求的資料.可能的(de)話(hua),應包括(kuo)一份協議,關于(yu)供應商,承(cheng)包商和咨詢機(ji)構同意告知制造商,他們的產品或服務的改(gai)變(bian),是制造商可(ke)以判斷(duan)這(zhe)些改變是否會影響成品器(qi)械的(de)質量.采購資料應依照§820.40得到(dao)認可.
1.6 標識和可追溯性
§820.60 標識(shi)
各制造商為防止混亂應建立并保持在接收,制(zhi)造,交(jiao)付和安裝各階段的產品標識程(cheng)序.
§820.65 可追溯性
對于生產外科植入人體,支持或維持生命的(de)器(qi)械制造商和依照制造商提供的(de)使(shi)用說明正確(que)使(shi)用時,如(ru)果器械運行失敗可(ke)對使用者造成嚴重傷害,則(ze)應建立并保持對(dui)每個或每批產品都有唯(wei)一性標(biao)識(shi)的程序.程序應促進(jin)糾正錯誤(wu)措施(shi).更多
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