FDA的警告信有如下特點
1) 對公司(si)的所(suo)有人或者CEO、董(dong)事(shi)長等關鍵人物(wu)發出，對他們造成壓(ya)力(li)，更有(you)利于督(du)促其糾正(zheng)。在發出警告(gao)信的同時，OCI特工將對公司(si)及(ji)其負責人的違(wei)法行(xing)為進行(xing)調查；
2) 內容極其詳盡，詳細列出問題所在并指出如果不糾(jiu)正將承擔的法律后(hou)果；
3) 一旦FDA發(fa)現問(wen)(wen)題(ti)產品或企(qi)(qi)業生產過(guo)程中存(cun)在問(wen)(wen)題(ti)，會第一時間通過(guo)媒體(ti)發(fa)布，任何人都可(ke)(ke)以通過(guo)網絡讀到警告信，這樣一來一方面消費者和醫(yi)療保健(jian)從業人員可(ke)(ke)以根(gen)據警告信慎重(zhong)選擇被警告廠家的(de)產品，另(ling)一方面將企(qi)(qi)業問(wen)(wen)題(ti)暴露(lu)于(yu)公眾，有(you)利于(yu)敦促(cu)企(qi)(qi)業整(zheng)改。
FDA警告信的兩種情(qing)形
一種是(shi)針對(dui)消費者和醫(yi)療(liao)(liao)保健(jian)人員，告(gao)(gao)誡他(ta)們謹防購進或使用可能危及(ji)健(jian)康的產品(pin)(pin)(pin)，包括不合格或假冒的藥品(pin)(pin)(pin)、醫(yi)療(liao)(liao)器械、疫苗及(ji)被污染的食(shi)品(pin)(pin)(pin)。筆者認為，稱此類警(jing)(jing)告(gao)(gao)信為警(jing)(jing)戒信更妥，主要起到提醒公(gong)眾(zhong)(zhong)以(yi)引起警(jing)(jing)戒的作用，類似于我國(guo)藥監系統的質量公(gong)告(gao)(gao)，定期對(dui)公(gong)眾(zhong)(zhong)發布藥品(pin)(pin)(pin)或醫(yi)療(liao)(liao)器械質量報告(gao)(gao)。
另一種是針對FDA所監管產(chan)品的生產(chan)者(zhe)。FDA在對生產(chan)企業定期檢查時發現任何一道工序(xu)沒有達(da)到FDA的(de)質量安全標準,就會當場把這家工(gong)廠(chang)的問題寫(xie)入一份483報告(gao)（也稱缺陷(xian)報告(gao)、現(xian)場檢查報告(gao),是FDA檢查人員根據動態藥品生產管理規范(cGMP),對(dui)醫藥企業的質量體(ti)系進行現場檢查過程中所發(fa)現的不符合cGMP之處(chu)列(lie)出的問題清(qing)單）。FDA檢查人員必須向生產(chan)商的(de)負責人當面宣讀(du)這份報告,以確保對方清楚FDA的結
論,再由生產商自(zi)行決定下一步(bu)要采取怎(zen)樣(yang)的整改行動。此(ci)類(lei)警告信(xin)是FDA最常用(yong)的行(xing)政管理手段，以(yi)敦促企(qi)業(ye)自(zi)行(xing)改正。
從形式上看，警告信是以勸告的形式出現，但是其本身有一定的強制性。在美國，沒有哪個企業想收到警告信，一旦收到警告信，企業將會全力以赴進行整改，整改結束，經過FDA的審查合格后，FDA會發出警(jing)告結束信。FDA高度重視(shi)警(jing)告信制度的(de)實施，成立(li)了(le)包(bao)括處(chu)方藥促銷警(jing)告信辦(ban)公室、科學(xue)性調(diao)查(cha)警(jing)告信辦(ban)公室等(deng)多個專業辦(ban)公室。
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