1.現有質量管理體系差距評估階段
現已有質量管理體系與ISO13485標(biao)準差距
現已(yi)有(you)質量管理體系與FDA CFR QSR820、CGMP法規的差距
提(ti)供與美國(guo)QSR820/CGMP、以及ISO13485差距(ju)評估報告
根(gen)據顧問師(shi)現場診斷評估，找出貴司(si)現行質(zhi)量管理體(ti)系(xi)與美國QSR820/CGMP、ISO13485體(ti)系(xi)對比的(de)(de)差距評估報告，以及當前(qian)貴司(si)各部門人員(yuan)在該系(xi)列體(ti)系(xi)方面(mian)的(de)(de)經驗和不足，GHTF格慧泰(tai)福項(xiang)目(mu)組(zu)咨詢師(shi)開(kai)始設計(ji)貴司(si)的(de)(de)質(zhi)量管理體(ti)系(xi)架構和制定適用于貴司(si)的(de)(de)培訓和推進計(ji)劃，然后(hou)，按計(ji)劃開(kai)展輔導。
2.整體設計階段
了解貴司(si)現有的生產工(gong)藝流程，公(gong)司(si)架構(gou)，人員素(su)質，檢測手段等
收集現有(you)的文(wen)件資(zi)料：質量手冊，程序文(wen)件，作業指導書，工藝文(wen)件，檢驗(yan)規程，記錄等(deng)
組織質量管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)的總(zong)體(ti)(ti)設計：確(que)(que)定主線以(yi)及次線，最(zui)終確(que)(que)定體(ti)(ti)系(xi)(xi)結構
成(cheng)立推行團隊：確定核心成(cheng)員及推行組長(chang)
3.通用培訓階段
4.美國CGMP專題培訓階段
5.文件系統修整階段
修改和整(zheng)合(he)現有的(de)程(cheng)序文件
加美國(guo)QSR820/CGMP法規特殊的(de)程序文(wen)件
修改和完善現有的作(zuo)業指導書
6.文件系統推行階段
一，二(er)，三(san)級(ji)體系(xi)文件運行
設(she)(she)計(ji)(ji)(ji)開發(fa)(fa)的策劃，設(she)(she)計(ji)(ji)(ji)開發(fa)(fa)的輸入，設(she)(she)計(ji)(ji)(ji)開發(fa)(fa)的輸出，設(she)(she)計(ji)(ji)(ji)開發(fa)(fa)的評審，設(she)(she)計(ji)(ji)(ji)開發(fa)(fa)的驗證(zheng)，設(she)(she)計(ji)(ji)(ji)開發(fa)(fa)的確認(ren)，過程(cheng)確認(ren)的IQ,PQ,OQ方案、報告等
7.體系有效性的檢查階段
隨意性審檢
交叉性審檢
過程方法審核
內部審核
管理評審
8.體系維持階段
質量體系不符合改善
質量體系一，二(er)，三級體系文件完善
建立定期監控制度
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