質量體系法規及FDA審廠
在美國獲得上市許可的醫療器械必須滿足質量體系法規21CFR820 Part QSR、醫療器械(xie)不良事件(jian)報告21CFR803 Part MDR、醫(yi)療器械追溯21CFR Part 821以及醫療(liao)器械糾正(zheng)移(yi)出報告(gao)21CFR Part 806等要求。
FDA的質量體(ti)系法規審廠，也即通過FDA 官員對(dui)醫療器械企(qi)業的審核，確(que)認企(qi)業滿足質量管理體(ti)系相關法規(gui)的要求。FDA審核員通(tong)常會(hui)采用(yong)QSIT對企(qi)業進行(xing)審核，QSIT計劃選擇了4個主要的(de)(de)分(fen)支(zhi)系統(tong)(tong)：糾正與預防措施、設計與研發(fa)控(kong)(kong)制(zhi)、產品與過程控(kong)(kong)制(zhi)以及總(zong)體(ti)管(guan)理。不(bu)同層次(ci)的(de)(de)檢查(cha)，比如監測或全面檢查(cha)，會(hui)選擇不(bu)同的(de)(de)分(fen)支(zhi)系統(tong)(tong)。對于外(wai)國企業(ye)來說，通常第一(yi)次(ci)審廠(chang)會(hui)涉及到這4個系(xi)統的全面(mian)檢查(cha)。
FDA質(zhi)量體(ti)(ti)系(xi)法規審廠(chang)可(ke)能的結(jie)果
如果通過審核發現質量體系存在如下所示的一個或多個嚴重缺陷的企業，FDA會(hui)發布OAI (official action indicated) 對企業(ye)采(cai)取正式措施：
基本沒有建立質量法規體系或者QSIT七大子系統中的(de)(de)(de)一個系統。如：沒(mei)有糾正(zheng)預防(fang)的(de)(de)(de)程(cheng)序(xu)(xu)(xu)；沒(mei)有質量數(shu)據分析和(he)引用的(de)(de)(de)程(cheng)序(xu)(xu)(xu)；對于有設(she)計控制要求的(de)(de)(de)情(qing)況下，無(wu)設(she)計控制程(cheng)序(xu)(xu)(xu)或(huo)者(zhe)無(wu)設(she)計變(bian)更控制程(cheng)序(xu)(xu)(xu)；對于無(wu)法通過(guo)(guo)驗(yan)證來完整驗(yan)證結(jie)果的(de)(de)(de)過(guo)(guo)程(cheng)無(wu)過(guo)(guo)程(cheng)確(que)認程(cheng)序(xu)(xu)(xu)等。
對于(yu)各環節的(de)實(shi)施導致了某一系統(tong)或(huo)者整個系統(tong)的(de)失效。
產品不滿(man)足企業宣稱(cheng)的規格或者法規要(yao)求，并且在質量體系(xi)(xi)的糾正預防系(xi)(xi)統中(zhong)沒有(you)完整(zheng)的分析和評價；
以(yi)前(qian)的重大(da)缺(que)陷(xian)(xian)沒有被(bei)有效改善(shan)，或以(yi)前(qian)審核(he)的缺(que)陷(xian)(xian)、或類似缺(que)陷(xian)(xian)又被(bei)重復(fu)發(fa)現(xian)。
對于非美國本土的企業，在發現上述這些問題之后，根據問題的嚴重程度和風險，FDA會考慮(lv)發出警告信(Warning Letter) 或者警告(gao)信+直接產品(pin)扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果通過(guo)審(shen)核發現(xian)嚴重影響安全的問題出現(xian)，并且企業不配(pei)合啟動自愿召回，FDA可能啟(qi)動強制召回等措施。
FDA工廠審核(he)的特點(dian)
FDA審(shen)核(he)和CE的ISO13485以及國(guo)內的體系(xi)認證和體系(xi)考(kao)核相比，有很大的差別：FDA的審核是對于(yu)法(fa)規符合(he)性的審核，他們關注法(fa)規不符合(he)的證(zheng)(zheng)據，不需要(yao)(yao)出具體(ti)系(xi)證(zheng)(zheng)書，不需要(yao)(yao)證(zheng)(zheng)明企業(ye)的體(ti)系(xi)滿(man)足什么要(yao)(yao)求，而(er)是證(zheng)(zheng)明企業(ye)不滿(man)足什么要(yao)(yao)求；FDA審核(he)是監(jian)(jian)管(guan)者(zhe)(zhe)和被監(jian)(jian)管(guan)者(zhe)(zhe)之間的游(you)戲，而非很多CE的NB機構的體系證(zheng)書審核的“類(lei)商業”關系，這(zhe)決定了在面臨(lin)審核時企(qi)業所處的(de)地(di)位和談判余地(di)是被動的(de)；FDA的審核是(shi)不向企業收費的，FDA檢查員(yuan)壓(ya)力(li)小，企業的(de)壓(ya)力(li)大；FDA審(shen)核(he)員(yuan)的(de)審(shen)核(he)體系和培訓都(dou)相對(dui)完善，這么多年(nian)來，審(shen)核(he)員(yuan)的(de)隊(dui)伍身經百戰，積累了十分專(zhuan)業的(de)審(shen)核(he)知識。
GHTF格慧泰福集團提供的服務包括:
1) 協(xie)助企業建立(li)QSR 820質(zhi)量(liang)管理(li)體系(xi)
2) 模擬美國FDA工廠(chang)審核，并(bing)糾正(zheng)企業現有質量系(xi)統的(de)不足
3) 親自陪(pei)同美(mei)國FDA工廠審核(he)全過程(cheng)，協(xie)助企業順利(li)通過美國FDA審核
4) 和美(mei)國FDA官員保持良好溝通(tong)
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