FDA QSR820也(ye)叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡易(yi)叫法。
美國國會是法律的制定機構.其制定(ding)的《聯邦食品(pin)藥(yao)品(pin)和化妝品(pin)法(fa)案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于(yu)醫(yi)療器(qi)械管(guan)理的最高法律性文件(jian)。
美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械(xie)管理(li)的政府機(ji)構。其根據(ju)各(ge)相關法律授(shou)權而制定的各(ge)類法規性(xing)的文(wen)件(jian)編號(hao)為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數字(zi))。 其中21CFR820是FDA根據(ju)<聯邦食(shi)品,藥品(pin)和化妝品(pin)法案>第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803條款的授權而(er)制定的規范(fan)醫療器械企業質量體系要求(qiu)的法(fa)規，即Quality System Regulation，簡(jian)稱(cheng)QSR或(huo)QSR820。
QSR 820質量體系規范中描述了(le)現行的生產管理規范的要(yao)求(CGMP)。本(ben)規(gui)范(fan)要求(qiu)規(gui)定了(le)所(suo)有醫(yi)用器械(xie)成品(pin)在設(she)計、制(zhi)造(zao)(zao)(zao)、包(bao)裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的(de)(de)方法，設(she)施和控制(zhi)。這些(xie)要求(qiu)是為了(le)確保醫(yi)療(liao)器械(xie)成品(pin)的(de)(de)安全和有效，并遵(zun)從美國(guo)食品(pin)藥品(pin)和化妝品(pin)法。本(ben)規(gui)范(fan)提出(chu)了(le)適用于醫(yi)療(liao)器械(xie)成品(pin)制(zhi)造(zao)(zao)(zao)商的(de)(de)基本(ben)要求(qiu)，如果(guo)某制(zhi)造(zao)(zao)(zao)商只進(jin)行(xing)本(ben)規(gui)范(fan)規(gui)定的(de)(de)一部分操作(zuo)，而不進(jin)行(xing)其他(ta)操作(zuo)，則該制(zhi)造(zao)(zao)(zao)商僅(jin)需(xu)執行(xing)適用于他(ta)所(suo)進(jin)行(xing)操作(zuo)的(de)(de)那些(xie)要求(qiu)。有關(guan)1類器械，設(she)計控制僅按在(zai)§820.30(a)(2)中列出的(de)要求進行。這個規(gui)范不適用(yong)(yong)于(yu)成品組件和零件的(de)制造商，但(dan)鼓勵這樣(yang)的(de)制造商使(shi)用(yong)(yong)規(gui)范的(de)適當規(gui)定作為(wei)指導。
誰要遵守QSR820?
21QSR820.1規定,所有在美國和波多(duo)黎(li)各境(jing)內的,或者有產(chan)品(pin)出口(kou)到美國和波多黎各(ge)境(jing)內(nei)的醫療器械(xie)企業(ye)必須(xu)按QSR820的要求建立質量體系。各(ge)企業可(ke)以根據(ju)實際(ji)情(qing)況，滿足QSR中與自己活(huo)動相(xiang)關(guan)的條款(kuan)。
QSR820不適用(yong)于醫療器械零件生(sheng)產商(shang)，但FDA鼓勵這(zhe)類企業(ye)以QSR820中(zhong)適(shi)用的條(tiao)款為(wei)指(zhi)導。
QSR820不適用于人(ren)血和血制品生產(chan)商，這類企業應遵循21CFR606的規定。
誰來檢查企業是否符合QSR820?
FDA下屬的CDRH(器械與(yu)放射健康中心)是專職負責醫療器械企業管(guan)理(li)的(de)政府機構，其(qi)根據(ju)FDA的授權安排檢(jian)(jian)(jian)查員到個企業(ye)進行(xing)工廠檢(jian)(jian)(jian)查。對(dui)美國境(jing)內(nei)企業(ye)一般(ban)每兩年檢(jian)(jian)(jian)查一次，境(jing)外(wai)企業(ye)不定(ding)期(qi)檢(jian)(jian)(jian)查。所有檢(jian)(jian)(jian)查費用由(you)FDA承擔(dan)，檢(jian)查只是一(yi)個符(fu)合(he)性檢(jian)查，不頒發(fa)任何證，不屬于認證活動。
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美國食品藥品監督管理局的質量體系規范21CFR820. 也稱QSR820.
FDA質量(liang)體(ti)系規范QUALITY SYSTEM REGULATION，美國食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)的質量體系規(gui)范(fan)。在這個(ge)質量體系規(gui)范(fan)中描(miao)述了現(xian)行生產管理(li)規(gui)范(fan)的要求(CGMP). 本(ben)(ben)規(gui)范(fan)(fan)要求規(gui)定了(le)所有(you)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)器械成品在設(she)計，制(zhi)造(zao)(zao)，包裝，標簽，貯存，安(an)裝和(he)(he)(he)服務中使用(yong)(yong)(yong)的(de)方法，設(she)施和(he)(he)(he)控制(zhi)。這些要求是(shi)為(wei)了(le)確(que)保(bao)醫(yi)(yi)療(liao)器械成品的(de)安(an)全和(he)(he)(he)有(you)效，并遵(zun)從美國食品，藥品和(he)(he)(he)化妝品法。本(ben)(ben)規(gui)范(fan)(fan)提(ti)出(chu)了(le)適用(yong)(yong)(yong)于醫(yi)(yi)療(liao)器械成品制(zhi)造(zao)(zao)商(shang)的(de)基本(ben)(ben)要求。如果(guo)某制(zhi)造(zao)(zao)商(shang)只進行本(ben)(ben)規(gui)范(fan)(fan)規(gui)定的(de)以部(bu)分操作，而不(bu)進行其他(ta)操作，則該制(zhi)造(zao)(zao)商(shang)僅(jin)需執(zhi)行適用(yong)(yong)(yong)于他(ta)所進行操作的(de)那(nei)些要求。這一(yi)規(gui)范(fan)(fan)的(de)規(gui)定適用(yong)(yong)(yong)于本(ben)(ben)規(gui)范(fan)(fan)定義(yi)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械成品。
1.1 概述
§820.1 范圍
(a) 適(shi)用性
(1) 在這個質量體系規范中描述了(le)現行的(de)生(sheng)產管理規范的(de)要求(CGMP). 本規范要(yao)求規定了(le)所有(you)醫用(yong)器械成品在(zai)設計,制造(zao),包裝(zhuang),標簽,貯存,安裝和服務中使用的方法,設施和控(kong)制.這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和(he)有效,并遵從美國食品,藥品和(he)化(hua)妝品法.本規范提出了適用(yong)于醫療(liao)器械成品(pin)制造商的基本要求.如果(guo)某制(zhi)造(zao)商只進行本規范(fan)規定的以(yi)部分(fen)操(cao)作,而不進行其他操(cao)作,則該制造商僅需執(zhi)行(xing)適用于他(ta)所進(jin)行(xing)操作的那些要求.有關Ⅰ類器械,設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行.這(zhe)個規范不適(shi)用于成品(pin)組件和零件的制(zhi)造商,但鼓(gu)勵這樣的制造(zao)商使用規(gui)范的適當規(gui)定作為指導.人類血液(ye)制(zhi)品和血液(ye)成(cheng)分的(de)(de)制(zhi)造商不屬于本規范的(de)(de)管理范圍,但屬于606的管(guan)理范圍.
(2) 這一規范(fan)的規定(ding)適用于(yu)本規范(fan)定(ding)義的醫療器(qi)械成品,即使用的對象是(shi)人(ren)的,在美國各州或領地,哥倫比亞特別區或波多(duo)黎哥聯邦制造(zao),進口或出口的器械成(cheng)品.
(3) 在本規(gui)范中,幾次使用了短語(yu)”適當的地方”. 當要(yao)求(qiu)以”適當的地方”來限制時,如(ru)果制(zhi)造商沒(mei)有合理的理由來證(zheng)明不(bu)適宜,就認為(wei)此要求(qiu)是(shi)”適當的(de)”. 如果不(bu)貫徹”適當的”要求,就(jiu)會導(dao)致產品達不到要求或制造商不能(neng)采取某(mou)些必(bi)要的正確措施.
(b) 范圍(wei) 這一(yi)的質(zhi)量(liang)體(ti)系規(gui)范和增補在這一(yi)規(gui)范其他(ta)節的條(tiao)文明確注明用于其他(ta)方面(mian)的條(tiao)文除(chu)外. 在不可能執行全部適(shi)用條文(包括這(zhe)一(yi)節(jie)的和這(zhe)一(yi)規范其他(ta)節(jie)的條文)的情(qing)況下(xia),特定(ding)的運(yun)用(yong)于(yu)有問題器械的條(tiao)文將(jiang)取代其他一般的適用(yong)條(tiao)文.
(c) 權(quan)威(wei)性 根據聯邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提(ti)出了(le)820規范(fan)的權威性. 如果(guo)沒能(neng)執(zhi)行(xing)適(shi)用規范,可能會導致(zhi)產生偽劣器械, 根據法規501(h), 對這樣的器械和未(wei)能執行規范(fan)的人都要進行處罰(fa).
(d) 外國(guo)制(zhi)造商(shang) 如果某制(zhi)造商(shang)提供給美國(guo)的進口器械,拒絕接(jie)受FDA對外國(guo)設備(bei)進行是否執行本規(gui)范的檢(jian)查(cha),就會出現法規(gui)的801(a)節中的后果. 用這樣的設備(bei)生產出(chu)的任何(he)器(qi)械(xie),在設計,制造,包裝(zhuang), 標簽(qian),貯存,安(an)裝或服務方面,使用方法,設備和控(kong)制都未遵從法規的(de)520(f)節(jie)和本規(gui)范的要求. 根據法規501(h), 用這樣的設備制(zhi)造出來的器(qi)械(xie)都(dou)屬于偽(wei)劣產(chan)品(pin).
(e) 豁(huo)免或更(geng)改
(1) 任何希望豁免或更改執行某些器械質量體(ti)(ti)系要求(qiu)的(de)申(shen)請,都要遵從(cong)法(fa)規520(f)(2)的要求. 申請豁免或(huo)更改的過程將依據這一規范§10.30的程序進行,即FDA的管理程序. 以下地址可提供(gong)指導: 器械和放射(she)衛生中(zhong)心, 小制造商(shang)處(HFZ-220), 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A. 電(dian)話: 1-800-638-2041或(huo)1-301-443-6597, FAX 301-443-8818.
(2) 當FDA判定某(mou)種(zhong)更改有(you)益于公(gong)眾健康時, 就會起草(cao)并認可(ke)這項更改. 這種更改僅能(neng)在一段(duan)時(shi)間(jian)內維持有效(xiao), 即當器械仍(reng)能滿足公眾健康需要, 并且如果沒(mei)有(you)更改,器械不可能制造得非常有效的一段時間內(nei).
§820.3 定義
(a)法指的是(shi)美國食品,藥品(pin)和化妝品(pin)法修正(zheng)案(an)(secs.201~903, 52Stat.1040 et seq., 修正版21U.S.C.321~394). 在法(fa)201中的全部(bu)定(ding)義都適(shi)用于本(ben)規定(ding).
(b)投訴指的是以某些書面的,電子的或口頭的形(xing)式(shi)表達意見, 認為(wei)在配發后(hou)的器械在鑒定,質量(liang),耐久性,可靠性,安(an)全性(xing),有效性(xing)或(huo)性(xing)能方面有缺陷.
(c)組成指的是原材(cai)料(liao),物質,小件,零件,軟件,硬件,標簽或(huo)有包裝和標簽的(de)(de)成品器械的(de)(de)零配件(jian).
(d)控制編(bian)號(hao)指的是(shi)有區別的符號(hao),如字母或數字的不同組合,或以原制造,包裝,標簽和分發(fa)的單個(ge)或(huo)批量(liang)成品的區別符號來(lai)分辨.
(e)設計(ji)歷史文件(DHF)指的是(shi)描述(shu)某醫(yi)療器械成(cheng)品設計過(guo)程的有(you)關記錄.
(f)設計(ji)(ji)輸入是指(zhi)作為器(qi)械(xie)設計(ji)(ji)基(ji)礎對器(qi)械(xie)的物(wu)理和特(te)性要求(qiu).
(g)設(she)計輸出是(shi)指各設(she)計階(jie)段的(de)設(she)計成(cheng)果和(he)最終的(de)總設(she)計成(cheng)果. 完成設(she)計輸出(chu)包括器(qi)械(xie),包裝(zhuang)和標簽(qian),器械主(zhu)記錄.
(h)設計評審是指依照依照文件進行廣泛,系統(tong)的設(she)計評審, 以評價設計要求的適當性,并評價設計(ji)達到這(zhe)些(xie)要求的能力,查明(ming)問題(ti)所在.
(i)器(qi)械歷史記(ji)錄(DHR)是指醫療器械成品制造(zao)過(guo)程(cheng)的記錄(lu).
(j)器械主記錄(DMR)是指包括醫(yi)療(liao)器械成品的程序和規范的完滿記錄.
(k)建立是(shi)指定義,文件(書(shu)面的或電子(zi)的)和執行情況.
(l)器(qi)械(xie)(xie)成品是(shi)指適于使用或具有功(gong)能(neng)的器(qi)械(xie)(xie)或器(qi)械(xie)(xie)附件, 不論是否經過(guo)包裝,貼標簽或滅(mie)菌.
(m)批是(shi)指一(yi)種(zhong)或幾種(zhong)組成或成品器械(xie)具有(you)單一(yi)類(lei)型,型號,類別,尺寸,成(cheng)分或軟(ruan)件版(ban)本,必須在相同條(tiao)件下制造,并在規定的限(xian)度內具(ju)有相同的特(te)征(zheng)和質量.
(n)管(guan)理職責是指制造商的高級(ji)雇員有權建立(li)或改變制造商的質(zhi)量方(fang)針和質(zhi)量體系(xi).
(o)制(zhi)造商是指(zhi)設(she)計,制造,構造,裝配或(huo)加工(gong)成(cheng)品器(qi)械(xie)的人. 制造商包括但不局限于那些從事滅菌,安裝,再貼標(biao)簽,再制造,再(zai)包裝(zhuang)或Specification開發(fa)商(shang)和從事這(zhe)些工作的(de)外國實體的(de)最初代理(li)人.
(p)生產(chan)過程副產(chan)物(wu)是指促進生產(chan)過程所用的材料或物(wu)質,制造加(jia)工(gong)過程中(zhong)的伴隨組分(fen)或副產品,以殘(can)余(yu)物(wu)或混(hun)雜物(wu)的形式存在.
(q)不合(he)格是指(zhi)未達到特定的要求.
(r)產(chan)品是指(zhi)組成,制造材(cai)料,加工(gong)過程中器械,成品器械及返回器械.
(s)質量是指使器械(xie)安全適用的總性質和(he)特征,包括(kuo)安全性和性能.
(t)質量審核(he)是指(zhi)在規(gui)定的時間間隔,以(yi)足夠的次數,對(dui)制(zhi)造商質量體(ti)系進行有組織的自主(zhu)的檢查,檢(jian)驗(yan)質(zhi)量體系(xi)(xi)行為和(he)結果是否執行質(zhi)量體系(xi)(xi)程序,以保證有效地執行程序,達到質量體(ti)系目標(biao).
(u)質量方針是指有關(guan)質量的機構(gou)方向和目(mu)標,是由負責的(de)管理人(ren)員建(jian)立的(de).
(v)質量體系是(shi)指檢查質量管(guan)理的組織機構,職責,程序(xu),處理和(he)資源.
(w)再(zai)加工(gong)(gong)是指對成(cheng)品(pin)器械進行加工(gong)(gong),調節(jie),革新,再包裝,再貯存,大大改變了成品器械的性能,安全性規范或用(yong)途.
(x)返工指的(de)是(shi)對不(bu)合格產品采(cai)取(qu)某些措施,以使他在獲準(zhun)配發之前(qian)達到指定的DMR要求.
(y)規(gui)范(fan)是指生產,加(jia)工,服務或其(qi)他(ta)行為必須遵守(shou)的一些要求.
(z)有效(xiao)性是指通過檢查和提供(gong)客觀證據來證明能始(shi)終滿足特定的(de)用(yong)途.
(1)過(guo)程確(que)認是(shi)指通過(guo)客觀的(de)證據證明加工(gong)生產(chan)(chan)(chan)出的(de)產(chan)(chan)(chan)物或產(chan)(chan)(chan)品始(shi)終(zhong)達到預定的(de)規范.
(2)設計(ji)確認是指通過(guo)客觀的證(zheng)據證(zheng)明器械規范與使用(yong)者(zhe)的需要和設計(ji)的用(yong)途相一致.
(aa)驗(yan)證是指(zhi)通過檢(jian)查和(he)提供客觀(guan)證據(ju)來證明已經滿足指(zhi)定的要(yao)求.
§820.5 質(zhi)量(liang)體系
各制造商應建立并保持一個質量體系,適(shi)合(he)于他們設計或制造的醫療器械,并(bing)且達到本規(gui)范的要求.
1.2 質量體(ti)系要求(qiu)
§820.20 管(guan)理職(zhi)責
(a)質(zhi)量(liang)方針 管理(li)職(zhi)能機構應(ying)建(jian)立(li)質(zhi)量(liang)方針目標和(he)質(zhi)量(liang)承諾,并保(bao)證質量方針在企業各級人員(yuan)中(zhong)的理解,貫(guan)徹和(he)持續執行.
(b)管理機構 各制造商都應建立并維(wei)持(chi)一個適當的組(zu)織機構,以保證器(qi)械依照本規范進行設計和生產.
(1)職(zhi)(zhi)責和權限 各制造商都應(ying)任命有相應(ying)職(zhi)(zhi)責,權限和能獨立行使職(zhi)權的(de)人員(yuan)負責管理,執行和評價質量體(ti)系.
(2)人(ren)員 各制(zhi)造商都(dou)應具(ju)備足夠(gou)的合(he)格人(ren)員,包括分(fen)派培訓有素的人員從(cong)事(shi)管理,執行,評價和(he)內部質量審核(he)等工作,以達到本(ben)規范要求.
(3)管理者代表 管理職能機(ji)構應任命其中一員為管理者代表,并在文件中注(zhu)明.管(guan)理者代表(biao)不論其他職責如何,必須(xu)履行下列職責和權力:
i. 確保按本規范要(yao)求有效地建(jian)立和保持.
ii. 向管理機構匯報質量(liang)體系(xi)進行(xing)情況,供其討論.
(c)管(guan)(guan)理評審(shen) ;管(guan)(guan)理職能(neng)機構應按照(zhao)建立(li)的程序(xu),以足夠的次數定期評審質量體系的適(shi)用性和有效性. 以保證質量體(ti)系達到本規范要(yao)求和制造(zao)商建(jian)立的質量方針和目(mu)標,評審日期和結果應形成文件.
(d)質(zhi)(zhi)量策劃 各(ge)制造商應編(bian)制質(zhi)(zhi)量計劃,確(que)定與設計和制造的(de)器械(xie)相關的(de)質量實(shi)踐(jian),人員(yuan)和措施,并建立達到質量要求的規劃.
(e)質量體(ti)系(xi)程(cheng)序(xu) 各(ge)(ge)制造商應建立質量體(ti)系(xi)的各(ge)(ge)種程(cheng)序(xu)和實施(shi)指南(nan),并形成文件.
§820.22 質(zhi)量(liang)審核
各制造商應建立質量審核的程序,并進行管理,以保(bao)證質(zhi)(zhi)量體系符合建(jian)立的質(zhi)(zhi)量體系要求,確定(ding)該質量體系(xi)的有效性.質量審核應由與審核事(shi)物無(wu)直(zhi)接責任(ren)的人(ren)執行.若有必要時,應采取(qu)措(cuo)施糾正(zheng)錯誤措(cuo)施,包括對有缺陷的事物進行(xing)再審核.管理機構對各質量審核的(de)(de)結果及再審核的(de)(de)情況進(jin)行復(fu)核.提供(gong)質(zhi)量審核(he)日(ri)期和(he)結果及再審核(he)的有關文件(jian).
§820.25 全體工作人(ren)員
(a)一般要求(qiu) 各制(zhi)造商都應具有足夠的工作人(ren)員(yuan),具備(bei)必需教育,背(bei)景,接(jie)受過培訓(xun)并富有經驗,以保證正確(que)履行本(ben)節(jie)所要求的全(quan)部工(gong)作.
(b)培訓 各(ge)制造商應建立必需培訓的程序,保(bao)證全(quan)部(bu)工作人員在經過培訓后能勝任(ren)他們各自的(de)職責,并提(ti)供與培(pei)訓(xun)有關的文件(jian).
(1)培訓(xun)內(nei)容還包(bao)括使全(quan)體工作人員懂得由于錯(cuo)誤執行指定工作可能會導致器械(xie)產生缺陷.
(2)使從事驗證(zheng)和確認工作的(de)全體工作人(ren)員能預見可能會發生(sheng)的(de)缺陷和錯誤.
1.3 設計控制(zhi)
§820.30 設(she)計控制
(a) 總則
(1) Ⅱ,III類器械的(de)制造商(shang),以及在本規范(a)(2)段列出的Ⅰ類器械(xie)制(zhi)造(zao)商,應建(jian)立并保持控制器(qi)械(xie)設計的方法,以保證達到特定的(de)要求.
(2) 下列Ⅰ類(lei)器(qi)械也需要設計(ji)控制.
i.計(ji)算機(ji)(ji)軟件(jian)的自動化機(ji)(ji)械.
ii.下(xia)面(mian)列出的器械(xie):
(b)設計(ji)和開(kai)(kai)發(fa)計(ji)劃 各制造商應(ying)建(jian)立(li)并保持有關設計(ji)和開(kai)(kai)發(fa)行為的計(ji)劃,并規定執行職責(ze).計劃應規定提供或輸入設計和開發程(cheng)序的不同組或行為的互換信息.對計劃應進(jin)行檢查,用(yong)現代(dai)化手段處(chu)理并證(zheng)實(shi)設計和開發的(de)進展.
(c)設計輸入 各制造商應建立并保持關于保證器械的(de)設計要(yao)求適當的(de)程序,以(yi)器械(xie)用途為主(zhu),包括使用者和(he)病人(ren)的(de)需要(yao).該程序(xu)應(ying)包(bao)括關于不完善,不清楚(chu)或(huo)抵觸要求的處理辦法.設計(ji)輸入要求應記錄在文件中(zhong),并由指定(ding)的(de)人進行檢(jian)查和認可(ke),并(bing)提供(gong)認(ren)可(ke)這些要求的(de)日(ri)期和(he)個人簽名的(de)文件(jian).
(d)設(she)(she)計輸出(chu) 各制造(zao)商應建立并保持(chi)關于確定和(he)提(ti)供(gong)設(she)(she)計輸出(chu)文件的程序,并進行(xing)執行(xing)設計輸入要求的(de)適當評(ping)價.設計輸出程序應包含或(huo)制定參照(zhao)的認可標準,并(bing)保證那(nei)些設計輸(shu)出是鑒定器械良(liang)好性能所必需的.設(she)計輸(shu)出應記錄在(zai)文件中,在(zai)獲準之前進行(xing)評審(shen),并提供有(you)關評審認可日期(qi)和簽名的文件.
(e)設(she)計(ji)評審 各制造商應建(jian)立并保持一套程序(xu), 保證在器械(xie)設計開發的(de)適當(dang)階段,按計劃(hua)評審設(she)計結果,并(bing)提供(gong)正式文件.評審參加(jia)者(zhe)應包括(kuo)設(she)(she)計(ji)的專業人員對(dui)設(she)(she)計(ji)階段負有責任(ren)的代表和與設(she)(she)計(ji)階段五直接責任(ren)的人和必(bi)要(yao)的專家.設計評審的結果包括設計鑒定,評審人員(yuan)和日期,都應記(ji)錄在設計歷史文件(DHF)中.
(f)設(she)計驗(yan)證(zheng)(zheng) 各制(zhi)造商應建立并保持驗(yan)證(zheng)(zheng)器械設(she)計的程(cheng)序.設(she)計(ji)驗(yan)證(zheng)應證(zheng)明設(she)計(ji)輸出達到設(she)計(ji)輸入要求.設計驗證的(de)結果(guo),包括(kuo)設計方法(fa)的(de)鑒定,驗(yan)證人員和(he)日期,都應(ying)當記錄在DHF文件中.
(g)設計確認 各制造商(shang)應建立并保持設計確認的程序.應在規(gui)定的操作條件(jian)下,對試制的單個(ge),批量產品或等(deng)同物(wu)進行(xing)設計確(que)認的確(que)認.設計確認應保證器械(xie)滿(man)足使用(yong)者(zhe)的(de)需要,并具(ju)有預期用途,還應(ying)包括產品在實際或設想使(shi)用條(tiao)件下的試驗.設計(ji)確(que)認還(huan)應(ying)包(bao)括軟(ruan)件(jian)確(que)認及適當的時候的風(feng)險分析.有(you)關(guan)設計確認的(de)結果,包括對(dui)設(she)(she)計和設(she)(she)計方法(fa)的鑒定,執(zhi)行(xing)人員和日期都應記錄在(zai)DHF文件中.
(h)設(she)計(ji)轉(zhuan)換 各制造商(shang)應建(jian)立并保持一套程序以確保器械設(she)計(ji)正確性體現在一定的(de)生產規范中(zhong).
(i)設計更改 各制造商應建立并(bing)保持一套程序,對更改的(de)設(she)計(ji)在執(zhi)行之(zhi)前進行鑒定,提供有(you)效性(xing)文件或(huo)適(shi)當的地(di)方進行驗證,評審(shen)和認可.
(j)設計(ji)歷史文件 各(ge)制造商應建立(li)并保(bao)持各(ge)種類型器械的(de)DHF. DHF應包(bao)含或參照必(bi)要的原始記錄(lu),來證明設(she)計開(kai)發過程與認可的(de)設(she)計計劃一致,并遵守(shou)本(ben)規范(fan)要求.
1.4 文件控制(zhi)
§820.40 文件控制
各制造商應建立并保持本規范所要求的全部文件控制的程序.程序應提供下列內(nei)容:
(a)文件認(ren)可和發布 各制造商應在(zai)分發達到(dao)本規范要求(qiu)的全部文件之(zhi)前,委派專人檢查適用性和(he)認可情(qing)況.應提供有關認可文(wen)件(jian)的(de)日期和個(ge)人簽名的(de)文(wen)件(jian).達到本規范要(yao)求(qiu)的文件適用于指定的,使(shi)用的或其他需要的地方(fang),所有失(shi)效(xiao)的文件(jian)應從(cong)使用條款(kuan)中刪除.
(b)文件(jian)更(geng)改 更(geng)改文件(jian)應由執行原文件(jian)檢查(cha)和(he)認可的(de)同一(yi)職能部門內的(de)人(ren)進行檢查(cha)和(he)認可,除非有另外明確指定人選. 認可的改(gai)動應及時地轉(zhuan)達給有關人員.各制(zhi)造商應保留更(geng)改文件的(de)記錄(lu). 更改(gai)記錄應包括修改(gai)內容,相關文件的鑒定,認可人的(de)簽名(ming),認可(ke)日期及更(geng)改生效的日期.
1.5 采購控制
§820.50 采(cai)購控制
各制造商應建立并保持確保所有購買的或收到的產品和服務符合指定要求的程序.
(a)對供應商(shang),承包(bao)商(shang)(shang)和咨詢(xun)機構的評審 各制(zhi)造商(shang)(shang)應建立一套供(gong)應商(shang)(shang),承包(bao)商(shang)和咨(zi)詢機構必(bi)須達(da)到(dao)的指定(ding)要求.各制造商應:
(1)根據指(zhi)定(ding)要求(包(bao)括(kuo)質量要(yao)求),評價和選擇潛在(zai)的供應商,承包(bao)商和咨詢(xun)機構.評價(jia)應(ying)記錄(lu)在文件中.
(2)根據評價結果,確(que)定(ding)對產品,服(fu)務,供應商,承包商和咨詢機構實(shi)施控制的方(fang)式和程度.
(3)建立和保持可(ke)接受的供應商,承包(bao)商(shang)和咨詢機構的記錄(lu).
(b)采購(gou)資料 各制造商(shang)應對采購(gou)的或(huo)收(shou)到(dao)(dao)的產品和服務建立并(bing)保留(liu)關于是(shi)否達到(dao)(dao)質量要求的資料.可能(neng)的(de)話,應包(bao)括一份協議,關于供(gong)應商(shang),承(cheng)包(bao)商和咨(zi)詢機構同(tong)意告知制造(zao)商,他們(men)的(de)產品(pin)或(huo)服務的(de)改變,是(shi)制造商(shang)可以判斷這些改變(bian)是(shi)否會影響成品器械的質量.采購資料(liao)應依照§820.40得到認可.
1.6 標識(shi)和(he)可追溯性
§820.60 標識
各制造商為防止混亂應建立并保持在接收,制造,交付和(he)安裝各階段的產品標識程序.
§820.65 可追溯性
對于生產外科植入人體,支持或維持生命的器(qi)械(xie)制造商和依照制造商提供的使用說明(ming)正確使用時,如果器械運行(xing)失敗可對使用者造(zao)成(cheng)嚴重傷害,則應建立并(bing)保(bao)持對每個或每批產品都有唯一性標識的程(cheng)序.程(cheng)序應促進糾正錯誤措(cuo)施.這種(zhong)標識應包括在設(she)計歷史文件中.
1.7 生產和過(guo)程控制
§820.70 生(sheng)產和過(guo)程控制
(a)總則 各制造商應制定,實施,控(kong)制(zhi)并監測(ce)生產過(guo)程,以(yi)保(bao)證器(qi)械遵守本規范. 在制造(zao)加工過程中(zhong)可能會發生違反(fan)規(gui)范(fan)的地(di)方,制(zhi)造(zao)商應建立并保持(chi)必(bi)須的(de)生(sheng)產過程(cheng)控制(zhi)的(de)程(cheng)序(xu),生產過(guo)程控制應(ying)包括:
(1)提供(gong)指導文件(jian),標準操作(zuo)程序(xu)(SOP’s),限定方(fang)(fang)法和生產控制方(fang)(fang)式;
(2)在生產(chan)過程(cheng)中監測和(he)控制加(jia)工參(can)數和(he)產(chan)品(pin)特(te)征;
(3)應遵守(shou)的指定參考標(biao)準或編號(hao);
(4)加(jia)工和(he)加(jia)工設(she)備的(de)認可;
(5)工藝(yi)要(yao)求應闡(chan)述在工藝(yi)文件中或用通過(guo)鑒(jian)定和(he)認可(ke)的代表(biao)性樣品來表(biao)現.
(b)生產和過(guo)程的改變 各(ge)制造(zao)商應建(jian)立并保持改變規則(ze),方(fang)法,加(jia)工或步(bu)驟(zou)的程序.這些改變在(zai)執行之前應被驗(yan)證或(huo)在(zai)適(shi)當時依照§820.75使改變有效,這些行為均(jun)應記錄在文件(jian)中.改(gai)變(bian)應(ying)依照(zhao)§820.40得到認(ren)可.
(c)環境(jing)控制 在有(you)理由認為周圍環境(jing)條件對(dui)產品質量有(you)不利影響時,制(zhi)造商應建立(li)并保持適當控制(zhi)環境(jing)條(tiao)件的程序.應定期檢(jian)查環境控制系統(tong),以核實(shi)該系統,包括必需設備的適當性,<
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