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一、全面醫(yi)學實驗室質量管理體系的(de)概念

對于醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室來(lai)說，主(zhu)要(yao)工作是為臨床診斷和(he)治療提(ti)供(gong)實(shi)驗(yan)數(shu)據，其最終成果主(zhu)要(yao)體現在檢測報告(gao)(gao)上，能否(fou)向臨床提(ti)供(gong)高質量（準確(que)、可(ke)靠、及時）的(de)(de)化驗(yan)報告(gao)(gao)，得到患者和(he)臨床的(de)(de)信賴與(yu)認可(ke)，是檢驗(yan)科(ke)（或(huo)醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室）學(xue)科(ke)建設的(de)(de)核心問(wen)題。

為(wei)了(le)(le)(le)滿足臨床醫護(hu)人(ren)員(yuan)對檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)報告的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量要(yao)求，僅僅靠(kao)(kao)對實驗(yan)(yan)(yan)標本本身的(de)(de)(de)(de)控(kong)制(zhi)(zhi)是(shi)不(bu)夠的(de)(de)(de)(de)。因為(wei)影(ying)響(xiang)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)結(jie)(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)因素(su)(su)很多，諸如，醫護(hu)人(ren)員(yuan)對檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)目的(de)(de)(de)(de)了(le)(le)(le)解，標本采(cai)取過(guo)程(cheng)各環節(jie)控(kong)制(zhi)(zhi)，儀(yi)器(qi)設(she)備、環境設(she)施(shi)是(shi)否符合(he)實驗(yan)(yan)(yan)要(yao)求，量值溯源，樣(yang)品管理(li)，檢(jian)(jian)測方法(fa)，人(ren)員(yuan)素(su)(su)質(zhi)(zhi)等多因素(su)(su)。為(wei)了(le)(le)(le)保證實驗(yan)(yan)(yan)報告的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量，必須對影(ying)響(xiang)因素(su)(su)進行(xing)全面(mian)控(kong)制(zhi)(zhi)，控(kong)制(zhi)(zhi)范圍應涉及標本檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)全過(guo)程(cheng)，也就是(shi)以(yi)體系(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)概念去分析(xi)、研究上述質(zhi)(zhi)量形成中各項(xiang)要(yao)素(su)(su)（包(bao)括直接的(de)(de)(de)(de)與間接影(ying)響(xiang)因素(su)(su)）的(de)(de)(de)(de)相(xiang)互(hu)聯系(xi)(xi)和相(xiang)互(hu)制(zhi)(zhi)約的(de)(de)(de)(de)關系(xi)(xi)，以(yi)整體優化(hua)的(de)(de)(de)(de)要(yao)求處理(li)好各項(xiang)質(zhi)(zhi)量活動的(de)(de)(de)(de)協(xie)調(diao)和配合(he)。實驗(yan)(yan)(yan)室必須掌握質(zhi)(zhi)量體系(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)運(yun)(yun)行(xing)規律，及時(shi)分析(xi)解決體系(xi)(xi)運(yun)(yun)行(xing)中出現的(de)(de)(de)(de)問題，并(bing)注(zhu)意解決在內外(wai)環境變化(hua)時(shi)體系(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)適(shi)應性問題，使(shi)質(zhi)(zhi)量體系(xi)(xi)有效地運(yun)(yun)行(xing)。換(huan)言之，按系(xi)(xi)統學的(de)(de)(de)(de)原理(li)建立起一個體系(xi)(xi)，使(shi)對可能影(ying)響(xiang)結(jie)(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)各種因素(su)(su)和環節(jie)進行(xing)全面(mian)控(kong)制(zhi)(zhi)、管理(li)，使(shi)這些因素(su)(su)都(dou)處于受控(kong)狀態，使(shi)檢(jian)(jian)測結(jie)(jie)果(guo)(guo)始終保持可靠(kao)(kao)。

二、質量體系的構成

按(an)照質量體系的(de)概(gai)念，由組織結構(gou)、程序、過程和資(zi)源(yuan)四部分組成(cheng)。

1、組織結(jie)(jie)構(gou)(gou)：是指(zhi)一(yi)個(ge)組織為行使其職(zhi)能，按某種方式建立(li)的(de)(de)職(zhi)責(ze)權(quan)限及其相(xiang)互關系(xi)。組織結(jie)(jie)構(gou)(gou)的(de)(de)本質(zhi)(zhi)是實(shi)(shi)驗室職(zhi)工(gong)的(de)(de)分工(gong)協作關系(xi)，目(mu)的(de)(de)是為實(shi)(shi)現質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)方針(zhen)、目(mu)標，內涵是實(shi)(shi)驗室職(zhi)工(gong)在(zai)職(zhi)、責(ze)、權(quan)方面的(de)(de)結(jie)(jie)構(gou)(gou)體系(xi)。組織結(jie)(jie)構(gou)(gou)對實(shi)(shi)驗室所有(you)從(cong)事對質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)有(you)影響的(de)(de)人員(yuan)(yuan)明確(que)(que)規(gui)定其責(ze)任、權(quan)限的(de)(de)關系(xi)，從(cong)整體的(de)(de)角度正確(que)(que)處理實(shi)(shi)驗室上下級(ji)和同(tong)級(ji)之間(jian)的(de)(de)職(zhi)權(quan)關系(xi)，把質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)職(zhi)權(quan)合理分配到各個(ge)層次及部門，明確(que)(que)規(gui)定不(bu)同(tong)部門、不(bu)同(tong)人員(yuan)(yuan)的(de)(de)具體職(zhi)權(quan)，建立(li)起集中統一(yi)、步(bu)調一(yi)致、協調配合的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)職(zhi)權(quan)結(jie)(jie)構(gou)(gou)。

2、程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)：為(wei)(wei)(wei)(wei)進行(xing)(xing)(xing)某項活動所規(gui)(gui)定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)途徑稱(cheng)之(zhi)為(wei)(wei)(wei)(wei)程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)。實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)為(wei)(wei)(wei)(wei)了保(bao)證組(zu)織結(jie)構能按預定(ding)(ding)要(yao)求(qiu)(qiu)正常進行(xing)(xing)(xing)，除了要(yao)進行(xing)(xing)(xing)縱橫向的(de)(de)(de)(de)(de)(de)協調設計(ji)外(wai)，程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)或管理(li)標(biao)準的(de)(de)(de)(de)(de)(de)設計(ji)也非常必要(yao)。程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)性(xing)(xing)文(wen)(wen)(wen)件(jian)是(shi)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)人(ren)(ren)員工(gong)作(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)行(xing)(xing)(xing)為(wei)(wei)(wei)(wei)規(gui)(gui)范和(he)準則。明(ming)確規(gui)(gui)定(ding)(ding)從事與(yu)某一(yi)(yi)程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)文(wen)(wen)(wen)件(jian)對應(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)工(gong)作(zuo)(zuo)應(ying)(ying)由哪個部門去做(zuo)，由誰去做(zuo)，怎樣做(zuo)，使(shi)用何(he)種(zhong)(zhong)設備，需要(yao)何(he)種(zhong)(zhong)環(huan)境條件(jian)下去做(zuo)等等。程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)有(you)(you)管理(li)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)和(he)技術性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)兩種(zhong)(zhong)，一(yi)(yi)般稱(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)性(xing)(xing)文(wen)(wen)(wen)件(jian)都是(shi)指管理(li)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)，即質(zhi)量體(ti)(ti)系文(wen)(wen)(wen)件(jian)（實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)多(duo)為(wei)(wei)(wei)(wei)各項規(gui)(gui)章制度、各級人(ren)(ren)員職(zhi)責、崗位責任(ren)制等）。技術性(xing)(xing)程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)一(yi)(yi)般指作(zuo)(zuo)業指導書（或稱(cheng)操作(zuo)(zuo)規(gui)(gui)程(cheng)(cheng)）。程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)可以(yi)形(xing)成文(wen)(wen)(wen)件(jian)，也可以(yi)不形(xing)成文(wen)(wen)(wen)件(jian)，但質(zhi)量體(ti)(ti)系程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)通常都要(yao)求(qiu)(qiu)形(xing)成文(wen)(wen)(wen)件(jian)。凡是(shi)形(xing)成文(wen)(wen)(wen)件(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)，稱(cheng)之(zhi)為(wei)(wei)(wei)(wei)“書面(mian)程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)”或“文(wen)(wen)(wen)件(jian)化(hua)程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)”。編(bian)制一(yi)(yi)份書面(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)或文(wen)(wen)(wen)件(jian)化(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)，其(qi)內容通常包括目的(de)(de)(de)(de)(de)(de)、范圍、職(zhi)責、工(gong)作(zuo)(zuo)流程(cheng)(cheng)、引用文(wen)(wen)(wen)件(jian)和(he)所使(shi)用的(de)(de)(de)(de)(de)(de)記錄、表格等。建立(li)程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)文(wen)(wen)(wen)件(jian)時，應(ying)(ying)實(shi)事求(qiu)(qiu)是(shi)，不要(yao)照搬其(qi)他實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)文(wen)(wen)(wen)件(jian)，必須能客(ke)觀反(fan)映(ying)(ying)本實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)現實(shi)和(he)整(zheng)體(ti)(ti)素質(zhi)。程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)性(xing)(xing)文(wen)(wen)(wen)件(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)制定(ding)(ding)、批準、發布都有(you)(you)一(yi)(yi)定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)，要(yao)使(shi)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)全體(ti)(ti)人(ren)(ren)員明(ming)白和(he)了解，對涉及(ji)不同領域的(de)(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)員要(yao)進行(xing)(xing)(xing)與(yu)其(qi)工(gong)作(zuo)(zuo)相關程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)文(wen)(wen)(wen)件(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)培訓(xun)。程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)性(xing)(xing)文(wen)(wen)(wen)件(jian)既(ji)然作(zuo)(zuo)為(wei)(wei)(wei)(wei)客(ke)觀工(gong)作(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)反(fan)映(ying)(ying)，就(jiu)應(ying)(ying)對實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)員有(you)(you)約束力，任(ren)何(he)涉及(ji)某一(yi)(yi)工(gong)作(zuo)(zuo)領域的(de)(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)員均不能違(wei)反(fan)相應(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)。

3、過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)：將輸(shu)(shu)(shu)(shu)入(ru)(ru)轉化(hua)為(wei)(wei)輸(shu)(shu)(shu)(shu)出(chu)(chu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)組(zu)彼此(ci)相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)資(zi)源(yuan)和(he)(he)活(huo)(huo)動。從(cong)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)定(ding)義(yi)可(ke)(ke)以(yi)理(li)解為(wei)(wei)，任何一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)(ge)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)都(dou)(dou)(dou)有(you)(you)(you)輸(shu)(shu)(shu)(shu)入(ru)(ru)和(he)(he)輸(shu)(shu)(shu)(shu)出(chu)(chu)，輸(shu)(shu)(shu)(shu)入(ru)(ru)是(shi)(shi)(shi)實施過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)依(yi)據(ju)(ju)或(huo)基(ji)(ji)礎，輸(shu)(shu)(shu)(shu)出(chu)(chu)是(shi)(shi)(shi)完(wan)成(cheng)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)，完(wan)成(cheng)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)必(bi)須投入(ru)(ru)適當(dang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)資(zi)源(yuan)和(he)(he)活(huo)(huo)動。過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)是(shi)(shi)(shi)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)(ge)重要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)概念(nian)，有(you)(you)(you)關(guan)實驗(yan)(yan)(yan)室認可(ke)(ke)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)ISO標準(zhun)或(huo)導則都(dou)(dou)(dou)是(shi)(shi)(shi)建立在(zai)(zai)(zai)(zai)“所(suo)(suo)有(you)(you)(you)工作是(shi)(shi)(shi)通過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)來(lai)完(wan)成(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)”這(zhe)樣(yang)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)種認識的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)基(ji)(ji)礎之上的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)。例如在(zai)(zai)(zai)(zai)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)科(ke)所(suo)(suo)進行(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)每一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)項標本的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查或(huo)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)就是(shi)(shi)(shi)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)組(zu)相(xiang)互關(guan)聯的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)與(yu)實施檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)有(you)(you)(you)關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)資(zi)源(yuan)、活(huo)(huo)動和(he)(he)影(ying)(ying)響(xiang)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)。資(zi)源(yuan)包括(kuo)(kuo)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)人(ren)員、儀器（包括(kuo)(kuo)試劑）、程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)（包括(kuo)(kuo)各項規(gui)章制(zhi)(zhi)度、操作手冊(ce)）、檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)方(fang)法等。影(ying)(ying)響(xiang)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)是(shi)(shi)(shi)指由環境(jing)引起的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，對測(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)結(jie)果(guo)(guo)有(you)(you)(you)影(ying)(ying)響(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)各種因(yin)素。檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)輸(shu)(shu)(shu)(shu)入(ru)(ru)是(shi)(shi)(shi)被測(ce)(ce)樣(yang)品，在(zai)(zai)(zai)(zai)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)(ge)測(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)中(zhong)，通常由檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)人(ren)員根據(ju)(ju)選(xuan)定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)法、校準(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)儀器，經過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)溯源(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)標準(zhun)進行(xing)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)，檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)輸(shu)(shu)(shu)(shu)出(chu)(chu)為(wei)(wei)測(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)結(jie)果(guo)(guo)，即向臨床(chuang)(chuang)發(fa)出(chu)(chu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)。我們用(yong)(yong)測(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)結(jie)果(guo)(guo)和(he)(he)其不(bu)確定(ding)度是(shi)(shi)(shi)否符(fu)合(he)(he)預先(xian)規(gui)定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)來(lai)衡量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)測(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)。根據(ju)(ju)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)大小不(bu)同(tong)，一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)(ge)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)可(ke)(ke)能(neng)包含多個(ge)(ge)(ge)(ge)縱(zong)向（直接）過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)，也可(ke)(ke)能(neng)涉(she)及(ji)(ji)多個(ge)(ge)(ge)(ge)橫(heng)向（間接）過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)，當(dang)逐(zhu)步或(huo)同(tong)時(shi)完(wan)成(cheng)這(zhe)些(xie)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)時(shi)才能(neng)完(wan)成(cheng)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)(ge)全(quan)(quan)(quan)(quan)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)。在(zai)(zai)(zai)(zai)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)科(ke)日常工作中(zhong)，每一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)項檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)都(dou)(dou)(dou)要(yao)經歷：①醫(yi)(yi)生(sheng)申請(qing)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查項目②標本采(cai)集(ji)(ji)與(yu)運送③標本編號④檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)⑤記錄⑥發(fa)生(sheng)報(bao)(bao)告(gao)(gao)⑦實驗(yan)(yan)(yan)數據(ju)(ju)準(zhun)確地(di)運用(yong)(yong)于臨床(chuang)(chuang)多個(ge)(ge)(ge)(ge)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)，這(zhe)些(xie)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)集(ji)(ji)合(he)(he)形成(cheng)全(quan)(quan)(quan)(quan)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)。上一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)完(wan)成(cheng)后(hou)(hou)即作為(wei)(wei)下(xia)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)輸(shu)(shu)(shu)(shu)入(ru)(ru)，下(xia)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)得到(dao)(dao)上一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)輸(shu)(shu)(shu)(shu)入(ru)(ru)結(jie)果(guo)(guo)，經過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)再將結(jie)果(guo)(guo)輸(shu)(shu)(shu)(shu)入(ru)(ru)給(gei)它的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)下(xia)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)。如此(ci)傳遞，并(bing)涉(she)及(ji)(ji)到(dao)(dao)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)橫(heng)向過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)，從(cong)而形成(cheng)完(wan)成(cheng)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)(quan)(quan)(quan)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)。在(zai)(zai)(zai)(zai)醫(yi)(yi)學檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)中(zhong)，經常將這(zhe)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)為(wei)(wei)3個(ge)(ge)(ge)(ge)階段，即分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)前(qian)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)、分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)中(zhong)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)和(he)(he)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)后(hou)(hou)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)。分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)前(qian)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)主(zhu)要(yao)包括(kuo)(kuo)二個(ge)(ge)(ge)(ge)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)，第(di)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)是(shi)(shi)(shi)醫(yi)(yi)生(sheng)能(neng)否根據(ju)(ju)患(huan)者的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)表現和(he)(he)體(ti)征，為(wei)(wei)了(le)明確診斷(duan)和(he)(he)治療，從(cong)循征醫(yi)(yi)學的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)角度選(xuan)擇最直接、最合(he)(he)理(li)、最有(you)(you)(you)效、最經濟的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)項目或(huo)項目組(zu)合(he)(he)申請(qing)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)。第(di)二是(shi)(shi)(shi)標本在(zai)(zai)(zai)(zai)采(cai)集(ji)(ji)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)、保(bao)存與(yu)運送方(fang)向的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)措施，這(zhe)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)點非常重要(yao)。因(yin)為(wei)(wei)某些(xie)生(sheng)物學標本受環境(jing)影(ying)(ying)響(xiang)很大，直接影(ying)(ying)響(xiang)實驗(yan)(yan)(yan)結(jie)果(guo)(guo)，比如凝血Ⅷ因(yin)子(zi)標本保(bao)存在(zai)(zai)(zai)(zai)30℃條件下(xia)，從(cong)4h、6h、12h到(dao)(dao)24h時(shi)，因(yin)子(zi)活(huo)(huo)性會(hui)逐(zhu)漸衰(shuai)減，最后(hou)(hou)自然消(xiao)失。如果(guo)(guo)醫(yi)(yi)護(hu)人(ren)員不(bu)能(neng)及(ji)(ji)時(shi)送檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)標本，標本還沒有(you)(you)(you)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)，已經就有(you)(you)(you)了(le)使實驗(yan)(yan)(yan)結(jie)果(guo)(guo)不(bu)準(zhun)確的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)因(yin)素了(le)。分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)主(zhu)要(yao)涉(she)及(ji)(ji)到(dao)(dao)人(ren)員素質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)、儀器校準(zhun)、量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)值溯源(yuan)、方(fang)法選(xuan)擇、試劑匹配等多方(fang)面因(yin)素。這(zhe)些(xie)都(dou)(dou)(dou)需實驗(yan)(yan)(yan)室有(you)(you)(you)完(wan)整的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)體(ti)系和(he)(he)標準(zhun)化(hua)、規(gui)范化(hua)管(guan)(guan)理(li)為(wei)(wei)基(ji)(ji)礎的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)。分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)后(hou)(hou)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)方(fang)面涉(she)及(ji)(ji)到(dao)(dao)實驗(yan)(yan)(yan)結(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)再分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)、再確認，保(bao)證合(he)(he)格的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)生(sheng)及(ji)(ji)保(bao)證實驗(yan)(yan)(yan)結(jie)果(guo)(guo)發(fa)給(gei)臨床(chuang)(chuang)，臨床(chuang)(chuang)醫(yi)(yi)生(sheng)能(neng)合(he)(he)理(li)地(di)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)報(bao)(bao)告(gao)(gao)，正確的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)運用(yong)(yong)數據(ju)(ju)，用(yong)(yong)于診斷(duan)和(he)(he)治療。這(zhe)就需要(yao)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)科(ke)經常地(di)與(yu)臨床(chuang)(chuang)科(ke)室進行(xing)信息(xi)交流和(he)(he)學術往來(lai)。可(ke)(ke)以(yi)看(kan)出(chu)(chu)在(zai)(zai)(zai)(zai)這(zhe)個(ge)(ge)(ge)(ge)全(quan)(quan)(quan)(quan)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)中(zhong)，只有(you)(you)(you)每個(ge)(ge)(ge)(ge)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)輸(shu)(shu)(shu)(shu)出(chu)(chu)均(jun)能(neng)滿足(zu)下(xia)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)(ge)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)要(yao)求(qiu)(qiu)時(shi)，才能(neng)確保(bao)全(quan)(quan)(quan)(quan)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)輸(shu)(shu)(shu)(shu)出(chu)(chu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)要(yao)求(qiu)(qiu)。因(yin)此(ci)，在(zai)(zai)(zai)(zai)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)形式的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)(quan)(quan)(quan)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)中(zhong)，任何一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)(ge)小過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)或(huo)相(xiang)關(guan)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)輸(shu)(shu)(shu)(shu)出(chu)(chu)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)都(dou)(dou)(dou)會(hui)影(ying)(ying)響(xiang)全(quan)(quan)(quan)(quan)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)最終輸(shu)(shu)(shu)(shu)出(chu)(chu)結(jie)果(guo)(guo)。所(suo)(suo)以(yi)要(yao)對所(suo)(suo)有(you)(you)(you)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)活(huo)(huo)動過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)進行(xing)全(quan)(quan)(quan)(quan)面控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)，即全(quan)(quan)(quan)(quan)面質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系。

4、資(zi)源(yuan)：資(zi)源(yuan)包括人員、設(she)備、設(she)施、資(zi)金、技(ji)術(shu)和方法。衡量(liang)一個實驗(yan)室的資(zi)源(yuan)保(bao)(bao)障(zhang)，主要(yao)反(fan)映在是否具(ju)有滿足(zu)檢驗(yan)工作(zuo)所需的各種儀器、設(she)備、設(she)施和一批具(ju)有豐富經驗(yan)、有資(zi)歷的技(ji)術(shu)人員和管理人員，這是保(bao)(bao)證具(ju)有高質(zhi)量(liang)檢驗(yan)報(bao)告的必要(yao)條件。檢驗(yan)科為了維持、發展和提高學術(shu)素質(zhi)與技(ji)術(shu)水(shui)平必須做好六個方向工作(zuo)，即①全面管理②人才(cai)培(pei)養③儀器裝(zhuang)備④全面質(zhi)量(liang)保(bao)(bao)證⑤創新和特色建(jian)設(she)，及⑥臨(lin)床意(yi)識（即不斷地將實驗(yan)室與臨(lin)床工作(zuo)相結合）。

三(san)、質量體系四要素之間(jian)的內在聯系

前(qian)已述及，質(zhi)(zhi)量(liang)體系(xi)分為組(zu)(zu)織(zhi)結(jie)(jie)構、程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)序、過程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)和(he)(he)資源，彼此間(jian)是相(xiang)對獨(du)立的(de)(de)(de)，但其(qi)間(jian)又(you)(you)有互相(xiang)依存的(de)(de)(de)內在聯系(xi)。程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)序是組(zu)(zu)織(zhi)結(jie)(jie)構的(de)(de)(de)繼(ji)續和(he)(he)細(xi)化(hua)，也是職權的(de)(de)(de)進一(yi)步補充，比如實驗室中(zhong)各級(ji)人員職責的(de)(de)(de)規(gui)定，可使組(zu)(zu)織(zhi)結(jie)(jie)構更加規(gui)范化(hua)，起到鞏固和(he)(he)穩定組(zu)(zu)織(zhi)結(jie)(jie)構的(de)(de)(de)作用(yong)。程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)序和(he)(he)過程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)是密切相(xiang)關的(de)(de)(de)。有了(le)(le)質(zhi)(zhi)量(liang)保證的(de)(de)(de)各種程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)序性的(de)(de)(de)文(wen)件，有了(le)(le)規(gui)范的(de)(de)(de)實驗操(cao)作手(shou)冊，才能保證檢驗過程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)高質(zhi)(zhi)量(liang)完(wan)成(cheng)。質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)是通(tong)過對過程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)管(guan)理(li)(li)來實現(xian)的(de)(de)(de)，過程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)又(you)(you)取決于所(suo)投入的(de)(de)(de)資源與(yu)活(huo)動(dong)(dong)，而活(huo)動(dong)(dong)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)則是通(tong)過實施該項活(huo)動(dong)(dong)所(suo)采用(yong)的(de)(de)(de)方法（或途(tu)徑）予以確保，控制活(huo)動(dong)(dong)的(de)(de)(de)有效途(tu)徑和(he)(he)方法制定在書面或文(wen)件化(hua)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)序之中(zhong)。

四、質量管理體(ti)系(xi)的建立

醫學實(shi)驗室建立質量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理體系首先是(shi)一(yi)種自我(wo)認識(shi)、自我(wo)評價(jia)的(de)過(guo)程(cheng)，然后才是(shi)引進國際(ji)先進管(guan)(guan)理經驗，提高管(guan)(guan)理水平，不斷發(fa)展的(de)過(guo)程(cheng)。依據國際(ji)標準，醫學實(shi)驗室建立質量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理體系大致分為四(si)個過(guo)程(cheng)：質量(liang)(liang)(liang)體系的(de)策(ce)劃與準備、質量(liang)(liang)(liang)體系文件(jian)的(de)編制、質量(liang)(liang)(liang)體系的(de)試運行(xing)、質量(liang)(liang)(liang)體系的(de)評價(jia)和完善(shan)。筆(bi)者將介(jie)紹其中最(zui)重(zhong)要的(de)前二(er)者。

1、質量管理(li)體系的(de)策劃(hua)與(yu)準(zhun)備(bei)

質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)的策(ce)劃與準備是(shi)成(cheng)功建立質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)的關鍵，尤其在(zai)我國現階段，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)對大多數醫學(xue)實驗(yan)(yan)室來(lai)說是(shi)新事物(wu)，從(cong)管(guan)(guan)理層到(dao)一(yi)般工作人員對質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)的概念、依據、方法，甚至目的都缺乏了解(jie)，更沒有建立質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)的經驗(yan)(yan)，所(suo)以醫學(xue)實驗(yan)(yan)室質(zhi)量(liang)(liang)體(ti)系(xi)(xi)建立過(guo)程(cheng)中的策(ce)劃與準備就(jiu)顯得尤為重要。

首(shou)先(xian)要(yao)(yao)(yao)對(dui)(dui)實(shi)驗室全(quan)員(yuan)進(jin)(jin)行(xing)教育(yu)培(pei)訓。讓(rang)每個成員(yuan)對(dui)(dui)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)概念、目(mu)的(de)(de)、方法、所(suo)依據(ju)的(de)(de)原理(li)(li)(li)(li)和(he)(he)國(guo)際標準都有(you)充分的(de)(de)認(ren)(ren)識(shi)(shi)(shi)(shi)，同(tong)時(shi)要(yao)(yao)(yao)讓(rang)他(ta)們認(ren)(ren)識(shi)(shi)(shi)(shi)到實(shi)驗室的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)現狀(zhuang)和(he)(he)與(yu)先(xian)進(jin)(jin)管(guan)理(li)(li)(li)(li)模式之間的(de)(de)差異，認(ren)(ren)識(shi)(shi)(shi)(shi)到建(jian)立先(xian)進(jin)(jin)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)意義。對(dui)(dui)決(jue)策(ce)層，要(yao)(yao)(yao)在(zai)對(dui)(dui)有(you)關質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)國(guo)際標準的(de)(de)充分認(ren)(ren)識(shi)(shi)(shi)(shi)上，明確建(jian)立、完善(shan)質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)系(xi)的(de)(de)迫切性和(he)(he)重要(yao)(yao)(yao)性，明確決(jue)策(ce)層在(zai)質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)系(xi)建(jian)設(she)中的(de)(de)關鍵地位和(he)(he)主(zhu)導作用(yong)；對(dui)(dui)管(guan)理(li)(li)(li)(li)層，要(yao)(yao)(yao)讓(rang)他(ta)們全(quan)面了解(jie)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)內容(rong)；對(dui)(dui)于執行(xing)層，主(zhu)要(yao)(yao)(yao)培(pei)訓與(yu)本崗位質(zhi)(zhi)量(liang)活(huo)動有(you)關的(de)(de)內容(rong)。

質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)都有(you)其方(fang)(fang)(fang)針(zhen)(zhen)(zhen)和(he)目標(biao)(biao)(biao)，但(dan)每個(ge)(ge)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)具體(ti)情(qing)況(kuang)不(bu)同，質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)方(fang)(fang)(fang)針(zhen)(zhen)(zhen)和(he)目標(biao)(biao)(biao)也(ye)不(bu)同，質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)方(fang)(fang)(fang)針(zhen)(zhen)(zhen)和(he)目標(biao)(biao)(biao)的(de)(de)(de)(de)(de)制(zhi)定(ding)必須實(shi)(shi)(shi)事求(qiu)是。依(yi)據(ju)國(guo)際標(biao)(biao)(biao)準(zhun)建立的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)最終(zhong)受益(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)將(jiang)是三方(fang)(fang)(fang)：實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)本身、服(fu)(fu)(fu)務對(dui)象及實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)資源供應(ying)方(fang)(fang)(fang)。不(bu)同的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)學實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)，應(ying)根據(ju)自己的(de)(de)(de)(de)(de)具體(ti)情(qing)況(kuang)，也(ye)就是根據(ju)與自己相關的(de)(de)(de)(de)(de)以上三方(fang)(fang)(fang)的(de)(de)(de)(de)(de)具體(ti)情(qing)況(kuang)，來制(zhi)定(ding)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)。質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)方(fang)(fang)(fang)針(zhen)(zhen)(zhen)和(he)目標(biao)(biao)(biao)的(de)(de)(de)(de)(de)制(zhi)定(ding)應(ying)考慮(lv)以下(xia)四個(ge)(ge)方(fang)(fang)(fang)面的(de)(de)(de)(de)(de)內容：①實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)服(fu)(fu)(fu)務對(dui)象和(he)任務：以檢測為主，還是以校準(zhun)為主；以服(fu)(fu)(fu)務臨床病人(ren)為主，還是科(ke)研為主；綜(zong)合性(xing)醫(yi)(yi)院(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)還是專科(ke)醫(yi)(yi)院(yuan)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)；是否服(fu)(fu)(fu)務疑難危(wei)重病人(ren)；是否服(fu)(fu)(fu)務特殊病人(ren)等。一(yi)般而言，科(ke)研的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)學實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)要求(qiu)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結果的(de)(de)(de)(de)(de)準(zhun)確性(xing)和(he)精確性(xing)，臨床實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)還應(ying)考慮(lv)病人(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)滿意度；綜(zong)合大醫(yi)(yi)院(yuan)要求(qiu)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)項目齊(qi)全，社區小醫(yi)(yi)院(yuan)則具備一(yi)般實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)項目即可(ke)。實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)服(fu)(fu)(fu)務對(dui)象和(he)任務不(bu)同，其質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)方(fang)(fang)(fang)針(zhen)(zhen)(zhen)和(he)目標(biao)(biao)(biao)肯定(ding)不(bu)同。②實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)力(li)資源、物(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)資源及資源供應(ying)方(fang)(fang)(fang)情(qing)況(kuang)。不(bu)同規模、不(bu)同實(shi)(shi)(shi)力(li)的(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)所能達(da)到的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)是不(bu)一(yi)樣的(de)(de)(de)(de)(de)，質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)方(fang)(fang)(fang)針(zhen)(zhen)(zhen)和(he)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)目標(biao)(biao)(biao)既不(bu)可(ke)偏(pian)高，也(ye)不(bu)可(ke)偏(pian)低。③要與上級(ji)(ji)組織保(bao)持(chi)一(yi)致，實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)方(fang)(fang)(fang)針(zhen)(zhen)(zhen)和(he)目標(biao)(biao)(biao)應(ying)是上級(ji)(ji)組織的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)方(fang)(fang)(fang)針(zhen)(zhen)(zhen)和(he)目標(biao)(biao)(biao)的(de)(de)(de)(de)(de)細化和(he)補充，絕對(dui)不(bu)能偏(pian)離。④各個(ge)(ge)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)成員能否理解和(he)堅決(jue)執(zhi)行(xing)，不(bu)能理解和(he)執(zhi)行(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)(fang)(fang)針(zhen)(zhen)(zhen)和(he)目標(biao)(biao)(biao)是毫(hao)無意義的(de)(de)(de)(de)(de)。

質量(liang)(liang)管理(li)體(ti)(ti)系的(de)建立來源(yuan)(yuan)于對(dui)實(shi)(shi)驗室的(de)現狀調查和(he)分析(xi)(xi)，調查分析(xi)(xi)的(de)目(mu)的(de)是(shi)為了合(he)理(li)地(di)選擇質量(liang)(liang)體(ti)(ti)系的(de)要素。調查和(he)分析(xi)(xi)的(de)具體(ti)(ti)內容包括：實(shi)(shi)驗室已有的(de)質量(liang)(liang)體(ti)(ti)系情況、檢(jian)(jian)測(ce)(ce)結(jie)果要達到何種要求、實(shi)(shi)驗室組織結(jie)構、檢(jian)(jian)測(ce)(ce)設備、人力(li)資源(yuan)(yuan)等。經過調查和(he)分析(xi)(xi)后，確定要素和(he)控(kong)制程(cheng)序(xu)時(shi)要注(zhu)意：是(shi)否(fou)符合(he)有關質量(liang)(liang)體(ti)(ti)系的(de)國際標準(zhun)；是(shi)否(fou)適合(he)本(ben)實(shi)(shi)驗室檢(jian)(jian)測(ce)(ce)/校準(zhun)的(de)特點；是(shi)否(fou)適合(he)本(ben)實(shi)(shi)驗室實(shi)(shi)施要素的(de)能力(li)；是(shi)否(fou)符合(he)相關法(fa)規的(de)規定。

最后，還要將質量管理活(huo)動中(zhong)的工作職責和權限明確地分配到(dao)各個職能單位。

2、質(zhi)量體(ti)系文件(jian)的編制

編制質(zhi)量(liang)體(ti)系文(wen)件(jian)，是建立(li)國際標準(zhun)化的質(zhi)量(liang)管理體(ti)系的過(guo)程(cheng)中的一項重要工(gong)作。質(zhi)量(liang)體(ti)系文(wen)件(jian)是質(zhi)量(liang)體(ti)系存在的基礎和依(yi)據(ju)，也是體(ti)系評價(jia)、改(gai)進、持續發展的依(yi)據(ju)。

質(zhi)(zhi)量體系文(wen)件一般分為三(san)個層次：質(zhi)(zhi)量手(shou)冊(ce)、質(zhi)(zhi)量體系程序、其(qi)他質(zhi)(zhi)量文(wen)件（表格、報告(gao)、作(zuo)(zuo)業指(zhi)導書(shu)等(deng)）。質(zhi)(zhi)量手(shou)冊(ce)是指(zhi)按規(gui)定的(de)質(zhi)(zhi)量方(fang)針(zhen)和目標(biao)以及(ji)(ji)適用(yong)的(de)國際標(biao)準描述(shu)質(zhi)(zhi)量體系；質(zhi)(zhi)量體系程序是指(zhi)描述(shu)為實施(shi)質(zhi)(zhi)量體系要素所涉及(ji)(ji)的(de)各職能部門的(de)活動；其(qi)他質(zhi)(zhi)量文(wen)件是指(zhi)詳細的(de)作(zuo)(zuo)業文(wen)件。

質(zhi)量體系文(wen)(wen)件(jian)具體包(bao)括：質(zhi)量手冊(ce)、質(zhi)量計劃、質(zhi)量體系程序文(wen)(wen)件(jian)、詳細作業文(wen)(wen)件(jian)、質(zhi)量記(ji)錄。

質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)文(wen)件(jian)(jian)的(de)編制過程中應(ying)(ying)(ying)注意(yi)以(yi)下問(wen)題：①文(wen)件(jian)(jian)應(ying)(ying)(ying)具(ju)(ju)(ju)(ju)有系(xi)(xi)(xi)統性。質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)文(wen)件(jian)(jian)應(ying)(ying)(ying)反映一(yi)個實(shi)驗室(shi)(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)的(de)系(xi)(xi)(xi)統特征(zheng)，是全面的(de)，各(ge)種文(wen)件(jian)(jian)之(zhi)間的(de)關系(xi)(xi)(xi)是協調(diao)的(de)，任何片(pian)面的(de)、相(xiang)互矛盾(dun)的(de)規定(ding)都不(bu)應(ying)(ying)(ying)在(zai)文(wen)件(jian)(jian)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)中存在(zai)。②文(wen)件(jian)(jian)應(ying)(ying)(ying)具(ju)(ju)(ju)(ju)有法規性。文(wen)件(jian)(jian)經最高管理者批準(zhun)后，對實(shi)驗室(shi)(shi)的(de)每個成員而言，它是必須(xu)執行的(de)法規文(wen)件(jian)(jian)。③文(wen)件(jian)(jian)應(ying)(ying)(ying)具(ju)(ju)(ju)(ju)有增值效用。文(wen)件(jian)(jian)的(de)建立應(ying)(ying)(ying)達到改善和促進質(zhi)(zhi)量(liang)管理的(de)目(mu)的(de)，它不(bu)應(ying)(ying)(ying)是夸(kua)夸(kua)其談的(de)實(shi)驗室(shi)(shi)裝飾品。④文(wen)件(jian)(jian)應(ying)(ying)(ying)具(ju)(ju)(ju)(ju)有見證(zheng)性。編制好的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)文(wen)件(jian)(jian)應(ying)(ying)(ying)可作為實(shi)驗室(shi)(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)有效運行的(de)客觀證(zheng)據，這也(ye)是文(wen)件(jian)(jian)的(de)重要(yao)作用之(zhi)一(yi)。⑤文(wen)件(jian)(jian)應(ying)(ying)(ying)具(ju)(ju)(ju)(ju)有適應(ying)(ying)(ying)性。質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)決定(ding)文(wen)件(jian)(jian)，而不(bu)是文(wen)件(jian)(jian)決定(ding)質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)，質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)發生變化(hua)，文(wen)件(jian)(jian)也(ye)應(ying)(ying)(ying)作相(xiang)應(ying)(ying)(ying)變化(hua)。

以(yi)下(xia)分別介紹各種質量體系文件的具體含義及(ji)編制要領。

1）質量手冊

質(zhi)量(liang)手(shou)冊通(tong)常應(ying)包括(kuo)如下內容(rong)：封面、批(pi)準頁(ye)、修訂頁(ye)、目(mu)錄、前言、主題內容(rong)及(ji)適用(yong)范圍、定義、質(zhi)量(liang)手(shou)冊管理、質(zhi)量(liang)方針(zhen)目(mu)標(biao)、組織(zhi)機構、質(zhi)量(liang)體系要素描述、支持性資(zi)料附錄。

質(zhi)(zhi)量(liang)手(shou)冊的(de)核心是質(zhi)(zhi)量(liang)方(fang)(fang)針(zhen)(zhen)目(mu)標、組織(zhi)機構(gou)(gou)及(ji)質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)系(xi)(xi)要(yao)(yao)素描(miao)述(shu)(shu)。質(zhi)(zhi)量(liang)手(shou)冊中“質(zhi)(zhi)量(liang)方(fang)(fang)針(zhen)(zhen)目(mu)標”章(zhang)節(jie)，應規(gui)定(ding)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)方(fang)(fang)針(zhen)(zhen)，明確實(shi)驗(yan)室(shi)對質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)承諾，概述(shu)(shu)質(zhi)(zhi)量(liang)目(mu)標。還應證明該質(zhi)(zhi)量(liang)方(fang)(fang)針(zhen)(zhen)如何為所有(you)員(yuan)工熟(shu)悉和理解，并加以貫徹(che)和保持。“組織(zhi)機構(gou)(gou)”章(zhang)節(jie)應明確實(shi)驗(yan)室(shi)內部(bu)的(de)機構(gou)(gou)設(she)置，可(ke)詳細闡明影(ying)響到質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)各(ge)管(guan)理、執(zhi)行和驗(yan)證職(zhi)能(neng)部(bu)門的(de)職(zhi)責、權限(xian)及(ji)其接口和聯系(xi)(xi)方(fang)(fang)式(shi)。“質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)系(xi)(xi)要(yao)(yao)素”章(zhang)節(jie)應明確規(gui)定(ding)質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)系(xi)(xi)由哪(na)些要(yao)(yao)素組成，并分別描(miao)述(shu)(shu)這些要(yao)(yao)素。

2）質量體系程序

質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系程序文(wen)件是對(dui)(dui)完成各項質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)活動(dong)的(de)(de)(de)(de)(de)方法(fa)所作的(de)(de)(de)(de)(de)規定。其含義可從如(ru)下方面(mian)加以理(li)解：①對(dui)(dui)影(ying)響(xiang)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)活動(dong)進行全面(mian)策劃和管理(li)，規定的(de)(de)(de)(de)(de)對(dui)(dui)象是“影(ying)響(xiang)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)活動(dong)”。②包括質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系的(de)(de)(de)(de)(de)一個邏輯(ji)上(shang)獨立的(de)(de)(de)(de)(de)部(bu)分。③不(bu)涉及純(chun)技(ji)術(shu)性的(de)(de)(de)(de)(de)細(xi)節，這些細(xi)節應(ying)在作業指導(dao)書中(zhong)加以規定。④不(bu)是工作程序文(wen)件，是質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)的(de)(de)(de)(de)(de)程序文(wen)件。

質量(liang)體系程序文(wen)件(jian)(jian)(jian)一般(ban)包括：文(wen)件(jian)(jian)(jian)的編號(hao)和標題、目的和適(shi)用范圍(wei)、相(xiang)關文(wen)件(jian)(jian)(jian)和術語、職責、工作(zuo)流(liu)程、報告和記(ji)錄(lu)表(biao)格。其(qi)中(zhong)工作(zuo)流(liu)程是其(qi)核心內容(rong)。

工作流程(cheng)(cheng)章節(jie)中應(ying)一步步地(di)列(lie)出(chu)開展此項(xiang)活(huo)動的(de)(de)(de)(de)細(xi)節(jie)，保持合理的(de)(de)(de)(de)編寫順序(xu)。明(ming)確(que)輸入、轉換的(de)(de)(de)(de)各(ge)(ge)環(huan)節(jie)和輸出(chu)的(de)(de)(de)(de)內(nei)容(rong)；其(qi)中物(wu)資、人(ren)員(yuan)、信(xin)息和環(huan)境等方面應(ying)具(ju)備的(de)(de)(de)(de)條件(jian)，與其(qi)他活(huo)動接口(kou)處(chu)的(de)(de)(de)(de)協調(diao)措(cuo)施(shi)；明(ming)確(que)每(mei)個環(huan)節(jie)轉換過程(cheng)(cheng)中各(ge)(ge)項(xiang)因(yin)素，及(ji)所要達到的(de)(de)(de)(de)要求，所需形成的(de)(de)(de)(de)記(ji)錄和報告及(ji)其(qi)相(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)(de)簽發手續；注(zhu)明(ming)需要注(zhu)意的(de)(de)(de)(de)任何例外或(huo)特殊情況。

3）質量計劃

理解質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)計劃(hua)(hua)，切不(bu)可(ke)望文生(sheng)義(yi)，誤(wu)釋為質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系的(de)(de)(de)發展規(gui)(gui)劃(hua)(hua)，而(er)與質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系目標相(xiang)等同(tong)。質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)計劃(hua)(hua)是(shi)為專項(xiang)或特(te)殊工作(zuo)(zuo)規(gui)(gui)定(ding)的(de)(de)(de)專門質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)措施、資源和活動順序而(er)制定(ding)的(de)(de)(de)文件(jian)，定(ding)義(yi)中(zhong)強調的(de)(de)(de)是(shi)“專項(xiang)或特(te)殊”。也不(bu)可(ke)將之(zhi)與一般(ban)的(de)(de)(de)作(zuo)(zuo)業指導(dao)書(shu)相(xiang)混淆，作(zuo)(zuo)業指導(dao)書(shu)所規(gui)(gui)定(ding)的(de)(de)(de)工作(zuo)(zuo)多(duo)是(shi)常(chang)規(gui)(gui)性(xing)的(de)(de)(de)，而(er)它所規(gui)(gui)定(ding)的(de)(de)(de)工作(zuo)(zuo)多(duo)是(shi)非常(chang)規(gui)(gui)性(xing)的(de)(de)(de)。

質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)計劃的(de)(de)(de)(de)(de)具(ju)(ju)體(ti)內容包括：質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)目(mu)(mu)(mu)標；實驗室(shi)實際運(yun)作的(de)(de)(de)(de)(de)各(ge)過(guo)程的(de)(de)(de)(de)(de)步(bu)驟；在項目(mu)(mu)(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)各(ge)階段，職(zhi)責、權限和資源的(de)(de)(de)(de)(de)具(ju)(ju)體(ti)分配；具(ju)(ju)體(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)文(wen)件化程序和指(zhi)導(dao)書；重(zhong)要階段的(de)(de)(de)(de)(de)試驗、檢(jian)驗和審核大綱；隨(sui)著項目(mu)(mu)(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)進展，進行(xing)更(geng)改和完善質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)計劃的(de)(de)(de)(de)(de)文(wen)件化程序；質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)目(mu)(mu)(mu)標評價的(de)(de)(de)(de)(de)定量(liang)(liang)化；為達到(dao)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)目(mu)(mu)(mu)標所必須采取(qu)的(de)(de)(de)(de)(de)其(qi)他措(cuo)施(shi)。

4）質量記錄

質(zhi)(zhi)量記(ji)錄的定義(yi)是(shi)(shi)：為完成的活動或達到的結(jie)果，提供客(ke)觀證據(ju)的文(wen)件。質(zhi)(zhi)量記(ji)錄是(shi)(shi)質(zhi)(zhi)量管理(li)的一項重要基礎(chu)工作，是(shi)(shi)質(zhi)(zhi)量體系中的一個關鍵要素。質(zhi)(zhi)量紀(ji)律是(shi)(shi)信(xin)息(xi)管理(li)的重要內容，離開及時(shi)、真實(shi)(shi)的質(zhi)(zhi)量記(ji)錄，信(xin)息(xi)管理(li)就沒有(you)實(shi)(shi)際意(yi)義(yi)。它是(shi)(shi)記(ji)載過(guo)程狀態和(he)過(guo)程結(jie)果的文(wen)件，是(shi)(shi)一種(zhong)客(ke)觀證據(ju)，可(ke)(ke)證實(shi)(shi)實(shi)(shi)驗室的質(zhi)(zhi)量保證。它可(ke)(ke)為采取預防措(cuo)施和(he)糾正措(cuo)施提供依據(ju)。

需要控制(zhi)的(de)質量(liang)記(ji)(ji)錄大致分為兩類，與(yu)質量(liang)體系(xi)運行有關的(de)記(ji)(ji)錄和與(yu)產品有關的(de)記(ji)(ji)錄。前(qian)者大致包(bao)括質量(liang)體系(xi)審核報(bao)告、質量(liang)培訓、考核等(deng)等(deng)。后(hou)者，根(gen)據CNACL201-99，記(ji)(ji)錄的(de)內容應包(bao)括：所有的(de)原始觀測記(ji)(ji)錄、計算和導出(chu)的(de)數據、校準(zhun)記(ji)(ji)錄以(yi)及校準(zhun)證(zheng)書副本(ben)、檢(jian)測證(zheng)書或檢(jian)測報(bao)告副本(ben)，以(yi)及參與(yu)抽樣(yang)、樣(yang)品準(zhun)備、校準(zhun)或檢(jian)測人員的(de)標(biao)識。

5）作業指(zhi)導書(shu)：即規定某項工(gong)作的(de)(de)具體操(cao)作程序(xu)的(de)(de)文件。也就(jiu)是檢驗(yan)科室(shi)常用的(de)(de)“操(cao)作手冊”或“操(cao)作規程”。