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醫學實驗室、認可、認證的概念

醫學實驗室、認可、認證的概念

ISO15189對(dui)醫(yi)學(xue)(xue)(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)（medicallaboratory）或(huo)臨(lin)(lin)床實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)（clinical laboratory）定義(yi)為(wei)：以(yi)診斷(duan)、預防、治療人體(ti)疾病或(huo)評估人體(ti)健(jian)康為(wei)目的(de)(de)(de)，對(dui)取(qu)自人體(ti)的(de)(de)(de)標本進行生(sheng)物(wu)學(xue)(xue)(xue)、微(wei)生(sheng)物(wu)學(xue)(xue)(xue)、免疫(yi)學(xue)(xue)(xue)、化學(xue)(xue)(xue)、免疫(yi)血液學(xue)(xue)(xue)、血液學(xue)(xue)(xue)、生(sheng)物(wu)物(wu)理學(xue)(xue)(xue)、細胞學(xue)(xue)(xue)、病理學(xue)(xue)(xue)或(huo)其它檢(jian)(jian)驗(yan)的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)，它可以(yi)對(dui)所有與實(shi)驗(yan)研究相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)方面提(ti)供咨詢服務，包括對(dui)檢(jian)(jian)驗(yan)結果的(de)(de)(de)解釋和對(dui)進一步的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)提(ti)供建議。上述(shu)檢(jian)(jian)驗(yan)還包括對(dui)各種物(wu)質或(huo)微(wei)生(sheng)物(wu)進行判定、測量或(huo)描述(shu)存在與否的(de)(de)(de)操(cao)作。哪些只(zhi)是收集或(huo)制備標本的(de)(de)(de)機(ji)(ji)構(gou)(gou)，以(yi)及標本郵(you)寄(ji)或(huo)分發中心，盡(jin)管(guan)可能(neng)屬于(yu)某(mou)個更(geng)大的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)網絡或(huo)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)系統(tong)的(de)(de)(de)一部分，也不能(neng)夠被當作醫(yi)學(xue)(xue)(xue)或(huo)臨(lin)(lin)床實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)。根據這個定義(yi)我們認為(wei)，我國各級醫(yi)院（衛生(sheng)機(ji)(ji)構(gou)(gou)）的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)科就是ISO15189所說的(de)(de)(de)醫(yi)學(xue)(xue)(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)或(huo)臨(lin)(lin)床實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)，所以(yi)，我國各級醫(yi)療機(ji)(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)科就應(ying)該以(yi)ISO15189為(wei)質量管(guan)理的(de)(de)(de)標準。

　　根據ISO/IEC指(zhi)南2的(de)(de)定義(yi)(yi)，認(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)(accreditation)是(shi)“由權威機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)對某(mou)一機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)或人員有(you)能力完成特定任務作(zuo)出(chu)正式承認(ren)的(de)(de)程(cheng)序”。在(zai)(zai)最近的(de)(de)ISO/IEC17011:2004《合(he)格(ge)評(ping)(ping)定-對認(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)合(he)格(ge)評(ping)(ping)定機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)的(de)(de)認(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)的(de)(de)通(tong)用要求(qiu)》中對認(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)給(gei)出(chu)了最新的(de)(de)定義(yi)(yi)：“正式表(biao)明合(he)格(ge)評(ping)(ping)定機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)具(ju)備實施特定合(he)格(ge)評(ping)(ping)定工作(zuo)的(de)(de)能力的(de)(de)第(di)三方證明”。也(ye)就(jiu)(jiu)是(shi)說(shuo)獲得認(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)資格(ge)，即證明機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)的(de)(de)質(zhi)量體系運(yun)行有(you)效和技術能力滿足要求(qiu)，而且機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)出(chu)具(ju)的(de)(de)測試(shi)結(jie)果是(shi)可(ke)(ke)(ke)(ke)靠(kao)的(de)(de)。在(zai)(zai)這(zhe)里，權威機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)是(shi)指(zhi)中國(guo)國(guo)家(jia)實驗室(shi)認(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)委員會，我(wo)們醫療單位的(de)(de)醫學實驗室(shi)也(ye)就(jiu)(jiu)是(shi)我(wo)們通(tong)常(chang)所說(shuo)的(de)(de)醫院檢驗科，是(shi)申(shen)請認(ren)可(ke)(ke)(ke)(ke)的(de)(de)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)。

　　認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(certification)則是“第三方(fang)對產(chan)品/服務，過(guo)程或質量管理體系(xi)符合規定要(yao)求做出書面保(bao)證(zheng)(zheng)(zheng)的程序(xu)”。取(qu)得認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)資格，證(zheng)(zheng)(zheng)明機(ji)構具有一(yi)個有效(xiao)的質量或環境管理體系(xi)，但(dan)并不(bu)足以說明機(ji)構出具的測(ce)試(shi)結果具有技術可靠性，認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)不(bu)適用于醫(yi)學(xue)實驗(yan)室(shi)和檢驗(yan)機(ji)構，但(dan)是認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)可以應(ying)用于醫(yi)療機(ji)構如醫(yi)院的整(zheng)個質量管理體系(xi)，所以，有些(xie)人常(chang)說的實驗(yan)室(shi)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)是不(bu)對的。

如何進行醫學實驗室的認可工作

1、實驗室調查研究階段。實(shi)驗室(shi)(shi)相(xiang)關工作人員(yuan)查閱(yue)資料，了解(jie)背景、理(li)解(jie)認可(ke)(ke)帶來的意義和(he)好處(chu)，以及認可(ke)(ke)所(suo)需(xu)的投入包括資金、人力(li)和(he)物力(li)。經(jing)過(guo)(guo)充分醞釀和(he)討論，實(shi)驗室(shi)(shi)管理(li)層(ceng)研究決(jue)定(ding)申請認可(ke)(ke)，加入國家實(shi)驗室(shi)(shi)認可(ke)(ke)體系。這一階段不(bu)是(shi)可(ke)(ke)以缺少的，只有經(jing)過(guo)(guo)了解(jie)背景知識，機構管理(li)層(ceng)的研究討論，形成決(jue)議后，才能在申請認可(ke)(ke)過(guo)(guo)程中，克服各種困難(nan)，集合機構所(suo)有的資源(yuan)，特別是(shi)人力(li)資源(yuan)，才能真(zhen)正作到通過(guo)(guo)實(shi)驗室(shi)(shi)認可(ke)(ke)這個途徑，提高(gao)實(shi)驗室(shi)(shi)的管理(li)水平(ping)和(he)技術能力(li)。

　　2、質量體系建立階段，在(zai)這個(ge)階段，實驗(yan)室(shi)初步建(jian)立(li)質量(liang)(liang)體系(xi)(xi)。在(zai)此階段，實驗(yan)室(shi)管(guan)理(li)層指定(ding)技術負(fu)責人(ren)(ren)、質量(liang)(liang)負(fu)責人(ren)(ren)和(he)聯(lian)系(xi)(xi)人(ren)(ren)，組織相(xiang)關人(ren)(ren)員培(pei)訓，包括派人(ren)(ren)員出去(qu)學習或者請(qing)認(ren)可專家來(lai)本機構進(jin)行講課，在(zai)技術能(neng)力建(jian)設上，購買儀器(qi)和(he)設備(bei)，進(jin)行量(liang)(liang)值溯源。將(jiang)實驗(yan)室(shi)運行狀況文(wen)字化(hua)，形成文(wen)件，制訂質量(liang)(liang)手冊和(he)程序文(wen)件。對(dui)有些方(fang)法(fa)、儀器(qi)設備(bei)使用編寫作(zuo)業指導書(shu)，形成下一層次的(de)文(wen)件。這樣，初步建(jian)立(li)了質量(liang)(liang)體系(xi)(xi)。體系(xi)(xi)建(jian)立(li)后，試運行，進(jin)行一次內(nei)部評(ping)(ping)審(shen)，將(jiang)內(nei)審(shen)結果作(zuo)為輸出，進(jin)行一次全要素的(de)管(guan)理(li)評(ping)(ping)審(shen)，以評(ping)(ping)價質量(liang)(liang)體系(xi)(xi)的(de)有效性。對(dui)內(nei)審(shen)和(he)管(guan)理(li)評(ping)(ping)審(shen)的(de)結果，按照(zhao) PDCA 的(de)工作(zuo)思路，即 P(Plan) 計(ji)劃、 D(Do) 執(zhi)行、 (Check) 檢查和(he)A(Action) 實施改進(jin)，以便對(dui)質量(liang)(liang)體系(xi)(xi)不斷完善(shan)和(he)持續改進(jin)。

　　3、填寫申請書階段。按照認可(ke)機構的(de)(de)相關(guan)要求，填寫(xie)申請書和(he)附表(biao)，全面描述實(shi)(shi)(shi)驗室的(de)(de)檢測、校準(zhun)(zhun)能(neng)力，以及提(ti)供證明其(qi)能(neng)力的(de)(de)依(yi)(yi)據(ju)。這段時間(jian)是(shi)實(shi)(shi)(shi)驗室管理(li)層學習 ISO 15189，真(zhen)正理(li)解(jie)和(he)掌握標(biao)準(zhun)(zhun)。以質量(liang)手冊為依(yi)(yi)據(ju)，將實(shi)(shi)(shi)際工作過(guo)程(cheng)形成文件(jian)，制訂(ding)程(cheng)序 (Plan)；運行程(cheng)序 (Do)，發現實(shi)(shi)(shi)際狀況與程(cheng)序不符(fu)合 (Check)，不符(fu)合項越多(duo)，進步(bu)越快，理(li)會(hui)越深入；采取(qu)糾(jiu)正措施，解(jie)決不合適的(de)(de)地方 (Action), 進行跟蹤(zong)審(shen)核等。只有如此，實(shi)(shi)(shi)驗室才能(neng)了解(jie)到標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)精(jing)髓，真(zhen)正掌握標(biao)準(zhun)(zhun)，才能(neng)將標(biao)準(zhun)(zhun)為我所用，全面提(ti)高實(shi)(shi)(shi)驗室的(de)(de)管理(li)水平(ping)和(he)技(ji)術(shu)能(neng)力，真(zhen)正做到與國際接軌。

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