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ISO15189介紹

      醫學實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)認可是由國際(ji)標準化組織ISOTC 212臨床(chuang)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)及體外診斷檢(jian)(jian)測系統技術(shu)委員(yuan)會起草。以及ISO17025:2005中檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)與核準實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)一(yi)般要(yao)求(qiu)(qiu)。在國際(ji)上(shang)存(cun)在一(yi)段(duan)時間的(de)爭論：到底(di)醫學實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)是采用(yong)(yong)(yong)通用(yong)(yong)(yong)的(de)檢(jian)(jian)測實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)認可要(yao)求(qiu)(qiu)ISO/IEC 17025:2005還是應該使用(yong)(yong)(yong)專用(yong)(yong)(yong)的(de)ISO15189:2007。應為即使是作為通用(yong)(yong)(yong)的(de)檢(jian)(jian)測實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)認可要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)ISO/IEC 17025也是在其(qi)特(te)殊領域(yu)的(de)應用(yong)(yong)(yong)說明文(wen)件中列出(chu)了醫學實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)特(te)殊要(yao)求(qiu)(qiu)。

　　在2003年(nian)于(yu)韓國漢城召(zhao)開的第(di)九屆APLAC年(nian)會上，APLAC正式宣(xuan)布(bu)了這(zhe)兩個(ge)國際標(biao)準可以(yi)同時(shi)作為對醫學(xue)實驗室認可的準則。

　　ISO15189標準中(zhong)很(hen)多條款(kuan)是(shi)(shi)和ISO/IEC 17025是(shi)(shi)一(yi)致(zhi)的，在ISO15189的相關條款(kuan)中(zhong)使用(yong)了醫學專業術語。

ISO15189提供了(le)一個框(kuang)架，從而(er)使得(de)醫藥實驗(yan)室(shi)可以按照(zhao)質量管理體系的(de)思路，改進他們的(de)工作流程(cheng)。與:2005檢驗(yan)與核準(zhun)實驗(yan)室(shi)的(de)一般要求相比，他包含(han)了(le)更(geng)多(duo)的(de)內容，增加了(le)一些(xie)醫藥實驗(yan)室(shi)的(de)特(te)殊要求。

ISO15189的概況

《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，代號的實驗室標準自2003年頒布以來，已逐漸成為醫學實驗室學科建設的標準。眾所周知，對于醫學實驗室來說，質量是其學科建設的永恒主題，沒有實驗室檢驗結果的高水平，就談不上學科的高水平，甚至檢驗科室都沒有存在的必要。因為檢驗科室是以正確的數據為目標，數據對臨床診斷具有重要的作用，錯誤的數據將直接誤導醫生的診斷。由此可見，質量對于實驗室來說是首要的！

　　過去，國際上(shang)對所有實(shi)驗(yan)室(shi)制定了(le)ISO17025的質(zhi)量(liang)標準(zhun)，其(qi)中也包括(kuo)了(le)醫學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)的質(zhi)量(liang)標準(zhun)。近年來由于愈來愈認識到(dao)醫學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)的特殊性(xing)，又制定了(le)專用于醫學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)質(zhi)量(liang)標準(zhun)的ISO15189。這一(yi)標準(zhun)的制定，充(chong)分體現了(le)質(zhi)量(liang)是(shi)科室(shi)的生命，是(shi)學(xue)科建設的根(gen)本，是(shi)科室(shi)管理(li)第(di)一(yi)要(yao)素的理(li)念；也進一(yi)步強(qiang)調了(le)質(zhi)量(liang)是(shi)每一(yi)位科主任和工(gong)(gong)作(zuo)人員首(shou)要(yao)的工(gong)(gong)作(zuo)理(li)念。

　　ISO所頒布的《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，是用于加強醫學實驗室質量管理的程序化標準，從而保證檢驗結果的準確性、規范化、和標準化。在未來實驗室的建設上，主要圍繞著21世紀檢驗醫學發展的三大主要方面：檢驗技術的進步，實驗室管理的進步，檢驗和臨床的結合。在這三個要素中，首要的是實驗室的質量。因此加強實驗室的管理和質量要求非常重要。

　　ISO15189的實質是規定了醫學實驗室嚴格的“質量”和 “能力”。
　　質(zhi)量(liang)就是指試驗報告的(de)準確性(xing)，并(bing)且具有可(ke)重(zhong)復性(xing)可(ke)塑源性(xing)。一個實驗室(shi)要(yao)想(xiang)標準化(hua)(hua)、規范化(hua)(hua)，要(yao)想(xiang)跟國(guo)際(ji)接軌，檢驗結果能夠得到(dao)國(guo)際(ji)上認可(ke)，首先要(yao)遵(zun)循的(de)是ISO15189。我們經(jing)常說(shuo)學科(ke)(ke)要(yao)跟國(guo)際(ji)接軌，國(guo)際(ji)的(de)軌道對(dui)(dui)于實驗室(shi)質(zhi)量(liang)來說(shuo)就是ISO15189，要(yao)想(xiang)讓實驗結果得到(dao)公認，就得遵(zun)循ISO15189去做，所以ISO15189對(dui)(dui)于質(zhi)量(liang)管理，對(dui)(dui)于學科(ke)(ke)建(jian)設都(dou)是非(fei)常重(zhong)要(yao)的(de)。

　　能力包(bao)括兩大(da)方面(mian)：一(yi)個(ge)是(shi)(shi)硬件(jian)，一(yi)個(ge)是(shi)(shi)軟件(jian)。所(suo)謂(wei)(wei)能力的(de)(de)(de)(de)(de)(de)硬件(jian)，就(jiu)是(shi)(shi)實(shi)驗室(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)儀器(qi)設備(bei)、實(shi)驗室(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)環境。能力的(de)(de)(de)(de)(de)(de)軟件(jian)指的(de)(de)(de)(de)(de)(de)兩大(da)部分(fen)：一(yi)是(shi)(shi)整個(ge)實(shi)驗室(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)管(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系，有好(hao)(hao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)設備(bei)，好(hao)(hao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)條件(jian)，必(bi)須(xu)有好(hao)(hao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)管(guan)(guan)理(li)，這(zhe)是(shi)(shi)我們說得管(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系。第(di)二個(ge)能力非(fei)常重要，就(jiu)是(shi)(shi)人。人的(de)(de)(de)(de)(de)(de)素(su)質，人的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能力在質量(liang)管(guan)(guan)理(li)中是(shi)(shi)非(fei)常重要的(de)(de)(de)(de)(de)(de)。所(suo)謂(wei)(wei)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能力，就(jiu)是(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系，人的(de)(de)(de)(de)(de)(de)素(su)質，儀器(qi)裝(zhuang)備(bei)、檢測體(ti)(ti)系、工作環境、生物安全、信息技術等(deng)，這(zhe)些能夠達到質量(liang)要求，這(zhe)就(jiu)是(shi)(shi)質量(liang)。所(suo)以ISO15189有三個(ge)關鍵詞：質量(liang)、能力和要求。ISO15189所(suo)規定的(de)(de)(de)(de)(de)(de)核(he)心就(jiu)是(shi)(shi)建立(li)全面(mian)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系，包(bao)括分(fen)析前、分(fen)析中、分(fen)析后，包(bao)括量(liang)值的(de)(de)(de)(de)(de)(de)溯(su)源，方法學的(de)(de)(de)(de)(de)(de)評(ping)價，lis系統等(deng)等(deng)。

實驗室認可的一般狀況

　　實驗室認可的概念：所謂的認可是指國家權威機構對某個單位或某個個人有能力完成某件工作的承認。
　　認可與認證不同，如認證，認證本身不是權威機構來認證，而是商業機構，商業機構有品牌之分，有的公司嚴謹，有的公司差一點；認證是根據ISO9000體系的要求來認證的，并不是國家權威機構，也不承認個人的能力。認可是由國家權威機構執行的，凡是實驗室必需是由國家一家認可。也就是由國際標準化ISO委托中國的機構——中國實驗室國家認可委員會進行認可。
　　
　　認可標志著什么呢？認可標志著權威機構承認實驗室的質量，承認實驗室的能力。通過認可委的監督能夠使實驗室建立一個好的質量管理體系。同時，認可委認可后要承擔責任，比如生物安全有三級P3實驗室，P3實驗室必需經過國家認可，國家一旦認可，P3實驗室要出了問題，除個人技術問題外，如果是在體系上出了問題，國家認可委員會要承擔責任。

　　如SRAS第二次在(zai)北京(jing)出(chu)現的(de)時(shi)候，大家(jia)說是CDC出(chu)的(de)問題，實(shi)驗(yan)室出(chu)了問題最緊張的(de)是誰呀？是國家(jia)實(shi)驗(yan)室認(ren)(ren)可(ke)(ke)部門。因為認(ren)(ren)可(ke)(ke)部門給了這(zhe)個(ge)牌照，認(ren)(ren)可(ke)(ke)了這(zhe)個(ge)實(shi)驗(yan)室后，才做的(de)這(zhe)個(ge)工作(zuo)(zuo)。假(jia)使在(zai)體系中出(chu)了問題，認(ren)(ren)可(ke)(ke)委負首(shou)要責任。后來追查出(chu)是具體的(de)工作(zuo)(zuo)人員(yuan)違規操作(zuo)(zuo)，沒有按照體系去(qu)做而出(chu)的(de)問題，所以認(ren)(ren)可(ke)(ke)委沒有責任。

　　三、申請ISO15189認可的(de)意(yi)義

　　申請認可有什么意義呢？
　　第一就是用(yong)國際(ji)標準(zhun)規范質(zhi)量(liang)管理。怎么去規范質(zhi)量(liang)管理呢？最(zui)好的辦法是用(yong)ISO.15189的標準(zhun)一條一條衡量(liang)實驗室的每一環(huan)節。雖然實驗室也可(ke)以不進行(xing)(xing)認(ren)可(ke)，也可(ke)以不按(an)照權威去做，但(dan)是ISO15189是目前最(zui)好的管理模式，可(ke)以用(yong)這個標準(zhun)來規范實驗室的質(zhi)量(liang)行(xing)(xing)為。

　　第二可以提高員工的素質。在ISO15189 的23條大的條款中，加進去二百多個小的條款。在這23條條款中一個非常重要的條款，就是人。在技術條款要素第一條講的就是人員，人的素質，科室中科主任應是什么素質，應受到什么教育，培訓背景是什么，有什么能力要求等等。然后是對每個員工的要求，操縱這臺機器需經過哪些培訓，有哪些考核，有哪些技術，每年應參加審核等，都是對人的很重要的要求。所以通過認可更主要的是提高大家對質量的理念，使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，對于提高員工的素質是非常重要的。

　　第三是增加醫療市場的競爭力。好的醫院質量高的，必然引來大量的病人。1987年，301醫院的門診量大概是一千多，最多不超過兩千，現在每天的門診量在一萬以上。這么大的量，靠的是什么呢？其中很重要的一個問題，就是醫療質量。在醫技科室，不管是放射、病理、還是檢驗科室，醫療質量在整體醫療水平上都是一個大問題。

　　現在(zai)好多藥(yao)廠找醫院評價(jia)藥(yao)物(wu)(wu)時(shi)，先看設(she)備怎(zen)樣，再看考核成(cheng)績等。現在(zai)只需要ISO15189證書，一切都(dou)可以(yi)了(le)。這(zhe)(zhe)(zhe)樣就必然吸引很多的(de)外(wai)國藥(yao)物(wu)(wu)生產廠商(shang)讓我們評價(jia)藥(yao)物(wu)(wu)。所以(yi)這(zhe)(zhe)(zhe)對于(yu)以(yi)后國際(ji)市(shi)場的(de)開放，特別(bie)是體檢(jian)中心的(de)發展，更需要這(zhe)(zhe)(zhe)方面(mian)的(de)支(zhi)持。

　　第四，作為醫療糾紛舉證的證據。大家知道現在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢？比如說過去醫生出現了問題，上法庭后，按照正常程序，需要說明醫生哪點有問題。現在對醫生來說就不是這樣。上法庭后需要醫生拿出證據來說明自己沒問題，這個難度就大。要拿出證據，靠的就是標準化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的記錄。所以說申請認可對于醫療舉證倒置也是非常重要的。

　　第五，提高學術(shu)水(shui)平(ping)和地位。

　　四、ISO15189的(de)核(he)心目(mu)標——結果互認(ren)！

　　通(tong)過中(zhong)國(guo)(guo)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)國(guo)(guo)家(jia)(jia)認(ren)(ren)可(ke)委員會認(ren)(ren)可(ke)，獲得認(ren)(ren)證以后，檢驗(yan)結果可(ke)在多(duo)個(ge)國(guo)(guo)家(jia)(jia)的(de)數(shu)千家(jia)(jia)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)互(hu)認(ren)(ren)，因為這數(shu)千家(jia)(jia)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)均是遵循ISO15189來進行的(de)。而認(ren)(ren)證機構(gou)均是由國(guo)(guo)際ISO來認(ren)(ren)可(ke)的(de)，每個(ge)國(guo)(guo)家(jia)(jia)只有一(yi)個(ge)委派的(de)權利機構(gou)。這樣就形成一(yi)個(ge)大的(de)團體(ti)，在這個(ge)大的(de)團體(ti)中(zhong)結果是互(hu)認(ren)(ren)的(de)。比(bi)如(ru)：在中(zhong)國(guo)(guo)的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)出(chu)一(yi)個(ge)肝促(cu)凝血活酶試驗(yan)（HPT）實(shi)(shi)驗(yan)，下午到倫敦，到皇家(jia)(jia)醫院(yuan)，或者(zhe)到美國(guo)(guo)紐(niu)約(yue)的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)，都承認(ren)(ren)這一(yi)結果。所以說現在國(guo)(guo)家(jia)(jia)非(fei)常(chang)重視這一(yi)認(ren)(ren)可(ke)度(du)。下面是認(ren)(ren)可(ke)委員會發(fa)給解放軍(jun)301醫院(yuan)的(de)一(yi)個(ge)英文證書(shu)和(he)中(zhong)文版證書(shu)，和(he)認(ren)(ren)可(ke)委主任(ren)與301醫院(yuan)慶祝會的(de)照片。

　　國(guo)內包(bao)括人(ren)民(min)(min)日報(bao)，解(jie)放(fang)軍報(bao)在內的(de)(de)將近(jin)十三家媒體在國(guo)際在國(guo)內都做了報(bao)道(dao)，正如人(ren)民(min)(min)日報(bao)寫(xie)的(de)(de)“醫(yi)院檢驗(yan)單有了‘國(guo)際通行證’”。這意味著(zhu)解(jie)放(fang)軍301醫(yi)院的(de)(de)結(jie)果在國(guo)際上是(shi)可(ke)(ke)以是(shi)互認的(de)(de)。由此可(ke)(ke)見ISO15189的(de)(de)認可(ke)(ke)對于實(shi)驗(yan)室(shi)是(shi)非常(chang)重要(yao)的(de)(de)！

　　以(yi)上講的是ISO15189的概況及其認(ren)(ren)可的意義。我(wo)們之所以(yi)花(hua)費很大的精力、財力，通(tong)過認(ren)(ren)可委的認(ren)(ren)可，很重要的一(yi)點就(jiu)是因(yin)為(wei)國際實驗(yan)室結果互認(ren)(ren)的原(yuan)因(yin)。