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ISO17025實驗室認可指南
 

1 前言

本指南旨在介紹中國合(he)格評定國家認可(ke)(ke)(ke)委員(yuan)會(英文縮(suo)寫:CNAS)有關實驗室認可(ke)(ke)(ke)工(gong)作(zuo)的基本程序(xu)和(he)要求,以(yi)便于CNAS工(gong)作(zuo)人員(yuan)、申請和(he)獲(huo)準(zhun)認可(ke)(ke)(ke)實驗室從(cong)事相關認可(ke)(ke)(ke)活動時參考,也(ye)可(ke)(ke)(ke)供對(dui)實驗室認可(ke)(ke)(ke)工(gong)作(zuo)感興趣的人員(yuan)參閱。

2 CNAS簡介

2.1法律地位

CNAS是(shi)根據《中(zhong)華人民共和國認(ren)(ren)證認(ren)(ren)可條例》的規(gui)定,由國家(jia)認(ren)(ren)證認(ren)(ren)可監督管理委員會批(pi)準設(she)立并授權的國家(jia)認(ren)(ren)可機(ji)(ji)構(gou)(gou),統一(yi)負(fu)責對認(ren)(ren)證機(ji)(ji)構(gou)(gou)、實(shi)驗室和檢(jian)查機(ji)(ji)構(gou)(gou)等相(xiang)關機(ji)(ji)構(gou)(gou)的認(ren)(ren)可工作。

CNAS秘書處設在中國合格評(ping)定國家認可中心(xin)。中心(xin)作為(wei)CNAS的(de)法律依托(tuo)單位,承(cheng)擔CNAS開展認可活動(dong)所引發的(de)法律責任。

2.2宗旨

CNAS的宗旨是推(tui)進實驗(yan)室(shi)(shi)和檢(jian)查機構(gou)(gou)按照(zhao)國際(ji)規范要求(qiu)加強(qiang)建設,不斷提高(gao)技(ji)術(shu)和管(guan)理水平(ping);促(cu)進實驗(yan)室(shi)(shi)和檢(jian)查機構(gou)(gou)以公正的行為,科學的手段,準確的結果(guo),更有效地為社會各界提供服務;統一負責對實驗(yan)室(shi)(shi)和檢(jian)查機構(gou)(gou)的評價工作(zuo),以適應(ying)現代化建設和貿易發展的需要。

2.3任務

經(jing)政府授權,CNAS的任務為:

2.3.1 按照我國(guo)有關法(fa)律法(fa)規(gui)、國(guo)際(ji)和國(guo)家標準、規(gui)范等(deng),建立并運行合格評定機構國(guo)家認(ren)可體系,制定并發布認(ren)可工(gong)作的規(gui)則(ze)、準則(ze)、指南等(deng)規(gui)范性(xing)文件;

2.3.2 對(dui)境內外(wai)提出申請的合格評定機(ji)構開展能力評價,作出認(ren)可決定,并對(dui)獲得(de)認(ren)可的合格評定機(ji)構進行認(ren)可監督(du)管理;

2.3.3負責對認(ren)可委(wei)員會徽標和(he)認(ren)可標識(shi)的使用(yong)進行(xing)指導和(he)監(jian)督管理;

2.3.4組織開展與認可相關的人(ren)(ren)員培訓(xun)工作,對評(ping)審人(ren)(ren)員進(jin)行資(zi)格評(ping)定和聘用管理;

2.3.5為(wei)合格評定機構(gou)提供(gong)相關技(ji)術(shu)服(fu)務,為(wei)社會(hui)各(ge)界提供(gong)獲得認(ren)可的合格評定機構(gou)的公開信息;

2.3.6參加與合格評定及(ji)認可(ke)相(xiang)關(guan)的國際活動,與有關(guan)認可(ke)及(ji)相(xiang)關(guan)機構和國際合作(zuo)組織(zhi)簽署雙邊或多邊認可(ke)合作(zuo)協(xie)議;

2.3.7處理(li)與認可(ke)有關的(de)申訴和投訴工作;

2.3.8承擔政(zheng)府有關部門委托的工作;

2.3.9開展(zhan)與認可(ke)相(xiang)關(guan)的其(qi)他活(huo)動。

2.4 組織機構

CNAS的組織機構包括:全(quan)體(ti)(ti)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)會、執行委(wei)(wei)(wei)員(yuan)會、認(ren)證機構技術委(wei)(wei)(wei)員(yuan)會、實驗室(shi)技術委(wei)(wei)(wei)員(yuan)會、檢查機構技術委(wei)(wei)(wei)員(yuan)會、評定(ding)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)會、申訴委(wei)(wei)(wei)員(yuan)會和秘書處,根據需要(yao)還可增設其他專門(men)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)會。

全(quan)體(ti)委員(yuan)會由與認可工作有關(guan)的(de)政府部門、合(he)(he)(he)格評定機構(gou)、合(he)(he)(he)格評定服務對象、合(he)(he)(he)格評定使用方和相關(guan)的(de)專(zhuan)業(ye)機構(gou)與技術專(zhuan)家等方面代表組成(cheng)。全(quan)體(ti)委員(yuan)會的(de)構(gou)成(cheng)應符合(he)(he)(he)利(li)益均衡的(de)原(yuan)則,任何(he)一方均不(bu)占支配(pei)地位。

執行委員(yuan)(yuan)會(hui)由全體委員(yuan)(yuan)會(hui)主任、常(chang)務(wu)副(fu)主任、副(fu)主任及秘(mi)書(shu)長組成。

認證機構(gou)技(ji)術委(wei)員(yuan)(yuan)會、實驗室技(ji)術委(wei)員(yuan)(yuan)會和檢查機構(gou)技(ji)術委(wei)員(yuan)(yuan)會是由(you)全體委(wei)員(yuan)(yuan)會批準設立的(de)專(zhuan)門(men)委(wei)員(yuan)(yuan)會,按照公正性原則,主要由(you)相關的(de)利益方代表組成。

評定委(wei)(wei)員會和申訴(su)委(wei)(wei)員會是由全體委(wei)(wei)員會批準設(she)立(li)的專門(men)工作機構(gou),由相關人員組(zu)成。

2.5工作原則

CNAS依據國家相關法律法規(gui)和國際規(gui)范(fan)開展(zhan)自愿(yuan)性認(ren)可工(gong)作,遵(zun)循的原則是:客觀公正、科學規(gui)范(fan)、權威信譽(yu)、廉(lian)潔高效。

CNAS不(bu)從事(shi)任何有可(ke)能妨礙其(qi)認可(ke)工作公正性(xing)的(de)其(qi)他活動,如幫助實驗室建(jian)立(li)、保持質量體系,或者幫助其(qi)獲得認可(ke)或提供(gong)咨詢等業務。

2.6 經費

CNAS不以營(ying)利為(wei)目(mu)的,其經費(fei)(fei)來(lai)源于(yu)認(ren)可(ke)(ke)及相關活(huo)動的收費(fei)(fei)和政府的資(zi)助。認(ren)可(ke)(ke)委員會不接(jie)受任何影響(xiang)認(ren)可(ke)(ke)公正性的資(zi)助。

2.7 認可準則

CNAS采用CNASCL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》(ISO/IEC17025:2005)作為實驗室認可的基本準則。在此基礎上,CNAS針對某些技術領域的特定情況制定了實驗室認可準則的應用說明,與此同時,CNAS也要求實驗室符合APLAC、ILAC 有關應用指南的規定。

2.8 認可領域

CNAS實驗室認可領域如下:

01 生物(wu);02 化學(xue);03 機械;04 電氣;05 CCC認證(zheng)產品;06 動植物(wu)檢疫;07 醫(yi)學(xue);08 法醫(yi);09 獸(shou)醫(yi);10 建材(cai)與建筑;11 無損檢測;12 電磁兼(jian)容;13 計(ji)量;14 聲學(xue)和振動;15 熱(re)學(xue)和溫(wen)度;16 光學(xue)和輻射;17 其他。

3.引用文件

下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件,注明日期的,僅適用引用的版本;未注明日期的,適用引用文件的最新版本(包括任何修訂)。

3.1 《中國合格評定(ding)國家認可委員會章(zhang)程》

3.2 ISO/IEC 17011:2004《合格(ge)評定—認可機構通用(yong)要(yao)求》

3.3 CNAS/R 01《認(ren)可(ke)標識(shi)和認(ren)可(ke)狀態聲明管(guan)理規則》

3.4 CNAS/R 02 《公正性(xing)與保密規則》

3.5 CNAS/RL 03 《申訴、投(tou)訴和爭(zheng)議處理規則》

3.6 CNAS/RL02 《能(neng)力驗證規則》

3.7 CNAS/RL03 《認可收費管理(li)規(gui)則》

3.8 CNAS/RL04 《港澳臺(tai)及(ji)國外機構受(shou)理政策》

3.9 CNAS/CL06 《量值(zhi)溯源要求(qiu)》

3.10 CNAS/CL07 《測(ce)量不(bu)確定度評估和(he)報(bao)告通用要求》

4.術語和定義

本指(zhi)南(nan)引用(yong)ISO/IEC指(zhi)南(nan)2和ISO/IEC 17000中的有關術語(yu)并采用(yong)下列定義(yi):

4.1 認可:正式(shi)表明(ming)獲(huo)準認可機構具備實施特定合格(ge)評定工作的能力的第三方(fang)證(zheng)明(ming)。

4.2 認可(ke)條件:申(shen)請(qing)人為獲得認可(ke)資格必須滿足的全部要求。

4.3 申(shen)請(qing)人:正在尋求認可的機構。

4.4 獲準認可(ke)機構(gou):已(yi)獲得(de)認可(ke)資格(ge)的機構(gou)。

4.5 實(shi)驗室:從(cong)事校準和/或檢測工作的機構。

4.6 認可范圍(wei):獲準認可機構獲得(de)CNAS正式承認的特定能力(li)范圍(wei)。

4.7 暫停認可:使(shi)部(bu)分或全部(bu)認可范圍(wei)暫時(shi)無(wu)效的過程。

4.8 撤銷(xiao)認可:取消全部認可的過程(cheng)。

4.9 恢復認(ren)(ren)可:被暫停認(ren)(ren)可的獲準認(ren)(ren)可機構,在CNAS規定的期限內(nei)已(yi)實(shi)施(shi)有效的糾正措施(shi),經(jing)CNAS確(que)認(ren)(ren)后(hou),恢復認(ren)(ren)可資格的活動。

4.10 授權簽字(zi)人(ren):經CNAS認可,可以簽發帶認可標(biao)志的(de)報(bao)告(gao)或證書的(de)人(ren)員。

4.11 能(neng)(neng)力驗(yan)證(zheng):利(li)用實(shi)驗(yan)室間比對(dui)確定實(shi)驗(yan)室的校(xiao)準/檢測能(neng)(neng)力或檢查機(ji)構的檢測能(neng)(neng)力。

4.12實(shi)驗室間比對:按照預先(xian)規定的(de)條件,由兩個(ge)或(huo)多個(ge)實(shi)驗室對相同或(huo)類(lei)似(si)被測(ce)物品(pin)進行校準/檢測(ce)的(de)組織、實(shi)施和評(ping)價。

4.13測(ce)量(liang)審核:實驗室對被測(ce)物品(pin)(材料或制品(pin))進(jin)行實際測(ce)試,將測(ce)試結果(guo)與參考值進(jin)行比較的活(huo)動。

4.14 評(ping)審:CNAS依據特(te)定標準和(或)其他規(gui)范性文件(jian),在確定的認可范圍內(nei),對(dui)申請人和獲(huo)準認可機構的能(neng)力進行評(ping)價的過(guo)程(cheng)

4.15 監督(du)評(ping)審(shen)(shen):CNAS為(wei)驗證獲(huo)準認(ren)(ren)可機構是否持續地符合認(ren)(ren)可條(tiao)件(jian)而在認(ren)(ren)可有效期(qi)內安排的定期(qi)或(huo)不定期(qi)的評(ping)審(shen)(shen)。

4.16 復評審:CNAS在認可有效期結束(shu)前對(dui)獲準認可機構(gou)實施的全面評審,以(yi)確定是否持(chi)續符(fu)合認可條件,并將(jiang)認可延續到下(xia)一(yi)個有效期。

4.17 認可(ke)(ke)評定:CNAS根據認可(ke)(ke)條(tiao)件對在(zai)文件評審、現(xian)場評審或(huo)(huo)認可(ke)(ke)規(gui)則允許的其他來源(yuan)得到的客觀證據進行(xing)符合(he)性審查,以作出認可(ke)(ke)或(huo)(huo)維持認可(ke)(ke)與否(fou)的決定。

4.18 評(ping)審(shen)員:經(jing)CNAS指派的(de),單獨或作(zuo)為評(ping)審(shen)組成員對(dui)申請人和獲準(zhun)認可機構實施評(ping)審(shen)的(de)人員

4.19 技術專家:CNAS指派(pai)的(de),就被評審(shen)的(de)認可范圍提(ti)供專門知識與技能的(de)人員(yuan)

4.20 觀察員:CNAS為特定目的派出的人員,不參與評審工作。

4.21 咨詢:參與申請人(ren)與獲準認(ren)可(ke)機(ji)構以獲得認(ren)可(ke)為(wei)目的的任何活動,包括:

—— 為實驗室或(huo)檢(jian)查機構準備或(huo)編制手冊(ce)或(huo)程序(xu);

—— 參與實驗室(shi)或(huo)檢查機構(gou)體(ti)系的運(yun)行或(huo)管理;

—— 就(jiu)某個實驗室或檢查機構管理體系(xi)的建立與(yu)實施和(he)(或)能(neng)力的開發與(yu)運(yun)用提供(gong)特定的建議或培訓;

—— 為某個實驗室或(huo)檢查機(ji)構(gou)運作程序的制訂(ding)與實施提供特定的建議或(huo)培訓。

5.實驗室認可條件

根據國家有關法律法規和國際規范,認(ren)(ren)可(ke)是自愿的,CNAS僅(jin)對(dui)申(shen)請人申(shen)請的認(ren)(ren)可(ke)范圍,依(yi)據有關認(ren)(ren)可(ke)準則(ze)等要求,實施評審并作出認(ren)(ren)可(ke)決定。但申(shen)請人必須滿足下列條件方可(ke)獲得認(ren)(ren)可(ke):

a) 具(ju)有明確(que)的法律(lv)地位,具(ju)備(bei)承擔(dan)法律(lv)責任的能力(li);

b) 符合CNAS頒布的認可準則

c) 遵守CNAS認可規范文件的(de)有關規定,履行相關義務;

d) 符(fu)合(he)有關法律法規(gui)的規(gui)定。

6.實驗室認可流程

6.1 初次認可

6.1.1 意向申請

申(shen)請人可以(yi)用任(ren)何方(fang)式向CNAS秘(mi)書處表示認可意向,如來訪、電(dian)話(hua)、傳真(zhen)以(yi)及其(qi)他電(dian)子通訊(xun)方(fang)式。CNAS秘(mi)書處應(ying)向申(shen)請人提供最新版本的(de)認可規則和(he)其(qi)他有關文件。

6.1.2 正式申請

6.1.2.1 申請(qing)人(ren)應按CNAS秘書處的要求提(ti)供申請(qing)資料,并交納申請(qing)費用。

6.1.2.2 CNAS秘書處審(shen)查(cha)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)正式(shi)提(ti)交的(de)(de)(de)(de)(de)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)資料,若申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)提(ti)交的(de)(de)(de)(de)(de)資料齊全、填寫清楚、正確,對(dui)CNAS的(de)(de)(de)(de)(de)相(xiang)關要求基本了解,質量管理體系正式(shi)運(yun)行(xing)(xing)超過6個(ge)月(yue),且進(jin)行(xing)(xing)了完整的(de)(de)(de)(de)(de)內(nei)審(shen)和管理評(ping)(ping)審(shen),申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)質量管理體系和技術活動(dong)運(yun)作處于(yu)穩定運(yun)行(xing)(xing)狀(zhuang)態(tai),聘用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)工作人(ren)(ren)(ren)員符合有關法律(lv)法規的(de)(de)(de)(de)(de)要求。則可(ke)予以(yi)正式(shi)受(shou)理,并(bing)在(zai)3個(ge)月(yue)內(nei)安排現場評(ping)(ping)審(shen)(申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)造成延誤除外);否則,應(ying)進(jin)一步了解情況,需要時,征得(de)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)同意(yi)后可(ke)進(jin)行(xing)(xing)初訪(費用(yong)由申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)負(fu)擔),以(yi)確定申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)是否具備在(zai)3個(ge)月(yue)內(nei)接受(shou)評(ping)(ping)審(shen)的(de)(de)(de)(de)(de)條件。如申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)不(bu)能在(zai)3個(ge)月(yue)內(nei)接受(shou)評(ping)(ping)審(shen),則應(ying)暫緩正式(shi)受(shou)理申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)。

6.1.2.3 在資(zi)料審查、走(zou)訪過程中(zhong)CNAS秘(mi)書處應將所發現的與認可條件不符合之處通知申(shen)請(qing)人,不做咨詢。

6.1.2.4 當(dang)申(shen)請人(ren)申(shen)請進行檢測、校準或其他能(neng)(neng)(neng)力(li)的(de)認可,必須提供參加了(le)至少(shao)一(yi)項適宜的(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)驗證計劃、比對計劃或測量審核的(de)證明(ming)。只有(you)在申(shen)請人(ren)證明(ming)參加了(le)能(neng)(neng)(neng)力(li)驗證活動且表現滿意,CNAS方予以受理。

6.1.3評審準備

6.1.3.1 CNAS秘書(shu)處以公正性(xing)和(he)非歧視性(xing)的原則指(zhi)定評(ping)審組(zu),并征得申請(qing)人同(tong)意,如申請(qing)人基于公正性(xing)理由對(dui)評(ping)審組(zu)的任(ren)何(he)成員表示拒(ju)絕時(shi),秘書(shu)處經核實后應給予調整。

6.1.3.2 評(ping)(ping)(ping) 審(shen)組審(shen)查申請(qing)人(ren)(ren)提交的質量(liang)管理體系(xi)文件和相關(guan)資(zi)料(liao),當發(fa)現(xian)文件不符合要求時,秘書處(chu)或評(ping)(ping)(ping)審(shen)組應(ying)以(yi)書面(mian)方式通(tong)知(zhi)申請(qing)人(ren)(ren)采(cai)取(qu)糾正(zheng)措施。秘書處(chu)根據(ju)評(ping)(ping)(ping)審(shen)組長的提 議,認(ren)為需要時,可與申請(qing)人(ren)(ren)協商進(jin)行(xing)(xing)預(yu)評(ping)(ping)(ping)審(shen)。預(yu)評(ping)(ping)(ping)審(shen)只對資(zi)料(liao)審(shen)查中發(fa)現(xian)的需要澄清的問(wen)題進(jin)行(xing)(xing)核(he)實或做(zuo)進(jin)一(yi)步了解,不做(zuo)咨(zi)詢,但須向秘書處(chu)提交書面(mian)的預(yu)評(ping)(ping)(ping)審(shen) 報(bao)告。在申請(qing)人(ren)(ren)采(cai)取(qu)有(you)效(xiao)糾正(zheng)措施解決發(fa)現(xian)的主要問(wen)題后,評(ping)(ping)(ping)審(shen)組長方可進(jin)行(xing)(xing)現(xian)場評(ping)(ping)(ping)審(shen)。

6.1.3.3文件審(shen)查通(tong)過后(hou),評(ping)審(shen)組長與申請人商定現場評(ping)審(shen)的具體時間(jian)安排和評(ping)審(shen)計(ji)劃,報(bao)CNAS秘書處批準后(hou)實(shi)施。

6.1.3.4需要時(shi),CNAS可在評審組中委(wei)派觀察員。

6.1.4 現場評審

6.1.4.1評審(shen)組依(yi)據(ju)CNAS的(de)認(ren)可(ke)準則、規(gui)則和(he)(he)要求及有關(guan)技(ji)術標(biao)準對(dui)申請人申請范圍內(nei)的(de)技(ji)術能力(li)和(he)(he)質量管理活動進行現場(chang)評審(shen)。現場(chang)評審(shen)時,要評審(shen)申請機構(gou)申請范圍覆(fu)蓋的(de)、開(kai)展一(yi)項(xiang)(xiang)或多項(xiang)(xiang)關(guan)鍵(jian)活動的(de)所(suo)有其他場(chang)所(suo)。

6.1.4.2 在對申(shen)請人(ren)的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)、校準、檢(jian)查或其他能(neng)(neng)力(li)進行現場評(ping)審時(shi),應參考(kao)、利(li)用申(shen)請人(ren)參與(yu)能(neng)(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)活動的(de)(de)(de)情況及結(jie)果,必要(yao)時(shi)安排測(ce)量(liang)(liang)審核(he)。CNAS將把申(shen)請人(ren)在能(neng)(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)中的(de)(de)(de)表現作為是否給予認可的(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)依據。對參加了(le)CNAS及其承認的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)和(he)比對計劃且結(jie)果滿意的(de)(de)(de)機(ji)構,在CNAS的(de)(de)(de)各類(lei)評(ping)審中可適(shi)當地考(kao)慮簡(jian)化(hua)相關項目的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)確(que)認,但在國家有明(ming)確(que)規定、專(zhuan)業(ye)上有特(te)定要(yao)求、客戶有投訴、發(fa)生(sheng)了(le)質(zhi)量(liang)(liang)事故或人(ren)員、機(ji)構發(fa)生(sheng)重(zhong)大變化(hua)等情況下除外(wai)。

6.1.4.3評審組還要對申請人(ren)的授權簽字人(ren)進行考核。CNAS要求授權簽字人(ren)必須具備以下資格條件:

a) 有(you)(you)必要的(de)專業知識和相應的(de)工作經(jing)歷,熟(shu)悉授權簽字范圍(wei)內有(you)(you)關(guan)檢測(ce)(ce)、校(xiao)準和檢測(ce)(ce)、校(xiao)準方(fang)法及檢測(ce)(ce)、校(xiao)準程序,能對檢測(ce)(ce)、校(xiao)準結果(guo)作出(chu)正確的(de)評價, 了(le)解檢測(ce)(ce)結果(guo)的(de)不確定度;

b) 熟悉(xi)認可(ke)規(gui)則和(he)政策(ce)、認可(ke)條(tiao)件,特別(bie)是獲準認可(ke)機(ji)構義務,以(yi)及帶認可(ke)標(biao)志檢測、校準報告或證書的使用規(gui)定;

c) 在(zai)對檢測、校(xiao)準結果的(de)正確性負責(ze)的(de)崗位上任職(zhi),并(bing)有相應的(de)管理職(zhi)權。

6.1.4.4 評(ping)審(shen)(shen)組現場評(ping)審(shen)(shen)時(shi),如(ru)發現被(bei)評(ping)審(shen)(shen)方在(zai)相關(guan)活動中(zhong)存在(zai)違反國(guo)家有(you)關(guan)法(fa)律法(fa)規或其(qi)它(ta)明顯有(you)損于CNAS聲譽(yu)和(he)權益(yi)的(de)情(qing)況(kuang),應及時(shi)報告(gao)CNAS。如(ru)被(bei)評(ping)審(shen)(shen)方存在(zai)上(shang)述問題或未(wei)履(lv)行(xing)8.2條中(zhong)規定的(de)義務,情(qing)況(kuang)嚴重時(shi),CANS有(you)權中(zhong)止認可過(guo)程,并采取(qu)相應處理措(cuo)施。

6.1.4.5 現場評(ping)審(shen)結(jie)論分:符(fu)合、基本符(fu)合(需對(dui)不符(fu)合的糾正措(cuo)施進行跟蹤)、不符(fu)合三種,由評(ping)審(shen)組在現場評(ping)審(shen)結(jie)束(shu)時給出。

6.1.4.6評(ping)審(shen)組長應(ying)在(zai)現場評(ping)審(shen)末次(ci)會議(yi)上,將現場評(ping)審(shen)報告復印件提交給被評(ping)審(shen)方(fang)。

6.1.4.7被評(ping)審(shen)方在(zai)明(ming)確整(zheng)改要求后應擬訂糾正措(cuo)施計(ji)劃(hua),并在(zai)三(san)個(ge)月內完(wan)成,對(dui)監(jian)督、復評(ping)審(shen)的,在(zai)一或二個(ge)月內完(wan)成,提交(jiao)給評(ping)審(shen)組(zu)。評(ping)審(shen)組(zu)應對(dui)糾正措(cuo)施的有效性進(jin)行驗證。

6.1.4.8待糾正措(cuo)施驗(yan)證后,評(ping)審組長將整(zheng)改驗(yan)收意(yi)見連同現場評(ping)審資(zi)料報CNAS秘書(shu)處。

6.1.5認可評定

6.1.5.1 CNAS秘書處負責(ze)將評(ping)(ping)審資料(liao)及所有其(qi)他(ta)相關信(xin)息(如能力驗(yan)證、投訴、爭議等)提(ti)交(jiao)給評(ping)(ping)定委員會,評(ping)(ping)定委員會對申(shen)請人與認可要求的符合性進行評(ping)(ping)價并作出決定。評(ping)(ping)定結果可以是(shi)以下四種類型之一:

a) 同意認可;

b) 部分認可;

c) 不予認可;

d) 補充(chong)證據或(huo)信息,再行評定。

6.1.5.2經評(ping)定后,由秘(mi)書處辦(ban)理(li)相關手(shou)續。

6.1.6批準發證

6.1.6.1 CNAS向獲準(zhun)認(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)機(ji)構頒發有(you)CNAS授權(quan)人簽(qian)章(zhang)(zhang)的認(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)證書,以及認(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)決(jue)定通知(zhi)書和(he)認(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)標(biao)識(shi)章(zhang)(zhang),闡(chan)明批(pi)準(zhun)的認(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)范圍和(he)授權(quan)簽(qian)字人。認(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)證書有(you)效(xiao)期為5年。

6.1.6.2 CNAS秘書(shu)處負責(ze)將獲(huo)得認可的機(ji)構(gou)及(ji)其(qi)被認可范圍(wei)列入(ru)獲(huo)準認可機(ji)構(gou)名錄(lu),予以公布。

6.2擴大、縮小認可范圍

6.2.1擴大認可范圍

6.2.1.1 獲(huo)準認(ren)可(ke)機構(gou)在認(ren)可(ke)有(you)效(xiao)期內可(ke)以向CNAS提出擴(kuo)大認(ren)可(ke)范(fan)圍的申請。

6.2.1.2 CNAS根 據情況在監督(du)評(ping)(ping)(ping)審(shen)、復評(ping)(ping)(ping)審(shen)時對申請(qing)擴(kuo)大的(de)認(ren)(ren)(ren)可(ke)范(fan)(fan)圍(wei)進(jin)行(xing)評(ping)(ping)(ping)審(shen),也可(ke)根據獲準認(ren)(ren)(ren)可(ke)機構需要(yao)單獨安排擴(kuo)大認(ren)(ren)(ren)可(ke)范(fan)(fan)圍(wei)的(de)評(ping)(ping)(ping)審(shen)。擴(kuo)大認(ren)(ren)(ren)可(ke)范(fan)(fan)圍(wei)的(de)認(ren)(ren)(ren)可(ke)程序與初次認(ren)(ren)(ren)可(ke)相 似,必須(xu)經過申請(qing)、評(ping)(ping)(ping)審(shen)、評(ping)(ping)(ping)定和批(pi)準。對于原認(ren)(ren)(ren)可(ke)范(fan)(fan)圍(wei)中的(de)相關能力的(de)簡單擴(kuo)充,不(bu)涉及新的(de)技術和方法,可(ke)以進(jin)行(xing)資料審(shen)查(cha)后(hou)直(zhi)接(jie)批(pi)準。

6.2.1.3 批準擴(kuo)大認(ren)可(ke)(ke)范圍的(de)條(tiao)件與初次認(ren)可(ke)(ke)相同,獲準認(ren)可(ke)(ke)機構在申請(qing)擴(kuo)大認(ren)可(ke)(ke)的(de)范圍內(nei)必(bi)須具(ju)備符(fu)合(he)認(ren)可(ke)(ke)準則所(suo)規(gui)定的(de)技術能力(li)和(he)質量管理要(yao)求。

6.2.1.4適宜時(shi),CNAS可要(yao)求提出申(shen)請擴大認(ren)可范(fan)圍的(de)有關獲準認(ren)可機構(gou)參加(jia)能力驗證計劃,以(yi)驗證其申(shen)請擴大認(ren)可范(fan)圍內(nei)的(de)技術能力。

6.2.2 縮小認可范圍

6.2.2.1縮小認可范(fan)圍(wei)的條件(jian)

在下列(lie)情況下,可以(yi)導致縮(suo)小認(ren)可范圍:

a) 獲準認可機構(gou)自愿申請縮小其原認可范圍;

b) 業務范圍(wei)變動使獲(huo)準認可機(ji)構失(shi)去原認可范圍(wei)內的部分能(neng)力(li);

c) 監督評(ping)審(shen)、復(fu)評(ping)審(shen)或能(neng)力(li)驗證的結果(guo)表明獲準(zhun)認可機構在某些檢測、校(xiao)準(zhun)項目的技術能(neng)力(li)或質量管理不再滿足認可要(yao)求,且在CNAS規定(ding)的時間內不能(neng)恢復(fu)。

6.2.2.2 縮小認可范圍的建議(yi)由CNAS秘(mi)(mi)書處提(ti)出,經評定(ding)(ding)委員(yuan)會評定(ding)(ding)或秘(mi)(mi)書長經CNAS主任授(shou)權作出認可決(jue)定(ding)(ding)。秘(mi)(mi)書處辦理相應手續。

6.3 監督評審

監(jian)(jian)督評(ping)審(shen)(shen)的(de)目的(de)是為了(le)證(zheng)實(shi)獲(huo)準認(ren)可(ke)機構(gou)在認(ren)可(ke)有效期內(nei)持續地符合認(ren)可(ke)要求,并保證(zheng)在認(ren)可(ke)規則和(he)認(ren)可(ke)準則修訂后,及時將有關要求納入質量(liang)體系(xi)。所(suo)有獲(huo)準認(ren)可(ke)機構(gou)均須接(jie)受CNAS的(de)監(jian)(jian)督評(ping)審(shen)(shen)。監(jian)(jian)督評(ping)審(shen)(shen)包括現場監(jian)(jian)督評(ping)審(shen)(shen)和(he)其他監(jian)(jian)督活動類型:

a) 就(jiu)與認可有關的事(shi)宜詢問獲準認可機構;

b) 審(shen)查獲準認可機構就認可覆(fu)蓋的范圍所做的聲明(ming);

c) 要求獲(huo)準(zhun)認可機構提供文件和(he)記(ji)錄(如審核報告、用(yong)于驗證獲(huo)準(zhun)認可機構服務有效性的內部質量(liang)控制(zhi)結果、投訴記(ji)錄、管理評審記(ji)錄);

d) 監(jian)視獲準認(ren)可機構的表現(xian)(如參加能力驗證的結果)。

6.3.1定期監督評審

6.3.1.1 獲準(zhun)(zhun)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可機(ji)(ji)構應在(zai)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可批準(zhun)(zhun)后的(de)(de)12個(ge)月(yue)內(nei),接受CNAS安排的(de)(de)第一次定(ding)期(qi)監(jian)督(du)(du)評審(shen),以后每(mei)隔18個(ge)月(yue)、12個(ge)月(yue)應接受第二、第三次定(ding)期(qi)監(jian)督(du)(du)評審(shen)。每(mei)次定(ding)期(qi)監(jian)督(du)(du)評審(shen)的(de)(de)范(fan)圍可以是認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可領域的(de)(de)一部分,以及認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可要(yao)求的(de)(de)部分內(nei)容。在(zai)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可有效期(qi)內(nei)的(de)(de)定(ding)期(qi)監(jian)督(du)(du)評審(shen)應覆(fu)蓋(gai)獲準(zhun)(zhun)認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可機(ji)(ji)構被認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可的(de)(de)全部領域和CNAS的(de)(de)全部認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可要(yao)求。對多地點的(de)(de)已認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)可機(ji)(ji)構,每(mei)次監(jian)督(du)(du)覆(fu)蓋(gai)所有地點。

6.3.1.2 定 期(qi)監督評(ping)審(shen)不需要(yao)獲準認可(ke)機構申請,有關評(ping)審(shen)要(yao)求(qiu)和現(xian)場評(ping)審(shen)程序與初次認可(ke)相同。監督中發現(xian)不符合時,被評(ping)審(shen)方在(zai)明確整(zheng)改要(yao)求(qiu)后應(ying)擬訂糾正(zheng)措施計(ji)劃,提交 給(gei)評(ping)審(shen)組,整(zheng)改期(qi)限(xian)一般為二個月,對影響(xiang)檢測(ce)結果的不符合,要(yao)在(zai)一個月內(nei)完成(cheng)。評(ping)審(shen)組長應(ying)對糾正(zheng)措施的有效性進行驗證(zheng)。

6.3.1.3 在實施定(ding)期監督評審時,應考慮前一次監督的(de)結果、參加能力驗證的(de)情況(kuang)(kuang),尤其是能力驗證結果不滿(man)意時的(de)糾正措施實施情況(kuang)(kuang)等(deng)。

6.3.1.4 獲準認可(ke)機構的(de)擴項評(ping)(ping)審應盡(jin)可(ke)能與定期(qi)監督評(ping)(ping)審結合進行。

6.3.1.5 獲準認可的能力驗(yan)證提供者,在獲得認可后,每2年必須(xu)至(zhi)少開展(zhan)一項能力驗(yan)證計劃。

6.3.2不定期監督評審

在(zai)獲準認(ren)(ren)可(ke)(ke)機構發生如(ru)本指南6.5.1.1條所述變化、CNAS的認(ren)(ren)可(ke)(ke)要求(qiu)(qiu)變化或CNAS認(ren)(ren)為有必要時(shi)、或需對投訴進行調(diao)查、或有跡象表(biao)明(ming)獲準認(ren)(ren)可(ke)(ke)機構可(ke)(ke)能(neng)不(bu)再繼續滿足認(ren)(ren)可(ke)(ke)要求(qiu)(qiu)時(shi),CNAS秘書處可(ke)(ke)隨時(shi)安排不(bu)定(ding)(ding)(ding)(ding)期(qi)監督(du)評(ping)(ping)審或不(bu)定(ding)(ding)(ding)(ding)期(qi)的訪問。不(bu)定(ding)(ding)(ding)(ding)期(qi)監督(du)評(ping)(ping)審的程序與(yu)定(ding)(ding)(ding)(ding)期(qi)監督(du)評(ping)(ping)審相同。

6.4 復評審

6.4.1 獲(huo)準認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)機構(gou)應在(zai)認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)有(you)效期(qi)(5年)到期(qi)前(qian)6個月(yue)向(xiang)CNAS提出(chu)復評審申請。CNAS在(zai)認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)有(you)效期(qi)到期(qi)前(qian)應根據獲(huo)準認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)機構(gou)的申請組(zu)織復評審,以決(jue)定是否(fou)延續認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)至下(xia)一個有(you)效期(qi)。

6.4.2 復 評(ping)(ping)審的(de)其(qi)它要(yao)(yao)求和(he)程序與(yu)初(chu)次認可(ke)一(yi)致,是針對(dui)全(quan)部認可(ke)范圍和(he)全(quan)部認可(ke)要(yao)(yao)求的(de)評(ping)(ping)審。評(ping)(ping)審組長應對(dui)糾(jiu)正措施(shi)的(de)有效性(xing)進(jin)(jin)行(xing)(xing)驗證。復評(ping)(ping)中發現不符合時,被評(ping)(ping)審方在(zai) 明確整改要(yao)(yao)求后應擬訂糾(jiu)正措施(shi)計劃,提交給評(ping)(ping)審組,整改期限一(yi)般為(wei)二個月(yue),對(dui)影(ying)響檢測結果的(de)不符合,要(yao)(yao)在(zai)一(yi)個月(yue)內完成。評(ping)(ping)審組長應對(dui)糾(jiu)正措施(shi)的(de)有效性(xing)進(jin)(jin)行(xing)(xing) 驗證。

6.5 認可的變更

6.5.1 獲準認可機構的變更處理

6.5.1.1變更通知

獲(huo)準認(ren)可機構在發生下述任何變(bian)化時,應(ying)在變(bian)更后一(yi)個(ge)月(yue)內(nei)以書面(mian)形式(shi)通知CNAS:

a) 獲準(zhun)認可機構的名稱、地(di)址(zhi)、法(fa)律地(di)位(wei)發生(sheng)變化;

b) 獲準認可機構(gou)的高級管理和技術(shu)人員、授(shou)權(quan)簽字人發生變更(geng);

c) 認可范圍(wei)內的重(zhong)(zhong)要試驗設備、環(huan)境、檢測、校準工(gong)作范圍(wei)及檢測項目發生重(zhong)(zhong)大改變;

d) 其它可能影響(xiang)其活動和體系運行的變更。

6.5.1.2變更(geng)的處理

CNAS在得(de)到變更通知并核實(shi)情況后,視變更性(xing)質可(ke)以(yi)采取以(yi)下措施(shi):

a) 進行監督評審或提前進行復(fu)評審;

b) 擴大、縮小(xiao)、暫停(ting)或撤(che)銷(xiao)認可;

c) 對新申請(qing)的授權簽字人候選人進行(xing)考(kao)核;

d) 對變更情況(kuang)進行登記備(bei)案。

6.5.2 認可規則、認可準則的變更

6.5.2.1 當認(ren)(ren)可(ke)規則(ze)、認(ren)(ren)可(ke)準(zhun)(zhun)則(ze)發生變更時(shi),CNAS通(tong)過CNAS網(wang)站(zhan)、發電(dian)子郵件、發函等形式及時(shi)通(tong)知可(ke)能受到(dao)影響(xiang)的獲準(zhun)(zhun)認(ren)(ren)可(ke)機(ji)構和有關申請人,詳細說(shuo)明認(ren)(ren)可(ke)規則(ze)、認(ren)(ren)可(ke)準(zhun)(zhun)則(ze)以及有關要求所發生的變化。

6.5.2.2當認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)條件和(he)認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)準則發生變化(hua)時,CNAS應制訂并公布其向新要求(qiu)(qiu)轉換(huan)的(de)辦(ban)法和(he)期限,在(zai)此(ci)之(zhi)前要聽取各有(you)關方(fang)面的(de)意見,以便讓獲準認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)機(ji)構(gou)有(you)足夠的(de)時間(jian)適應新的(de)要求(qiu)(qiu)。CNAS可(ke)(ke)(ke)以通過監督評審或復評審的(de)方(fang)式對(dui)獲準認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)機(ji)構(gou)與新要求(qiu)(qiu)的(de)符合性進行確認(ren)(ren)(ren),在(zai)確認(ren)(ren)(ren)合格后(hou)方(fang)能(neng)繼(ji)續(xu)認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)。

6.5.2.3 獲準認(ren)可(ke)機(ji)構在(zai)完(wan)(wan)成(cheng)(cheng)轉換后,應及時通知CNAS。獲準認(ren)可(ke)機(ji)構如在(zai)規(gui)定(ding)的期限不能(neng)完(wan)(wan)成(cheng)(cheng)轉換,CNAS可(ke)以撤銷認(ren)可(ke)。

7.暫停、恢復、撤銷認可

7.1暫停認可

獲(huo)準認(ren)可(ke)(ke)機構如(ru)不(bu)能(neng)持續地符(fu)合CNAS的(de)認(ren)可(ke)(ke)條件和要求,如(ru):獲(huo)準認(ren)可(ke)(ke)機構無(wu)故不(bu)參加(jia)能(neng)力驗證(zheng)計劃(hua)、或(huo)(huo)能(neng)力驗證(zheng)結果不(bu)滿意、或(huo)(huo)無(wu)故不(bu)接受定期(qi)(qi)監(jian)督(du)、或(huo)(huo)不(bu)按時繳納費用、或(huo)(huo)在監(jian)督(du)和復評審(shen)過程中不(bu)能(neng)按規定的(de)期(qi)(qi)限完成(cheng)糾正措施等(deng),CNAS可(ke)(ke)以暫(zan)(zan)停部(bu)分(fen)或(huo)(huo)全部(bu)認(ren)可(ke)(ke)資格。暫(zan)(zan)停期(qi)(qi)不(bu)少(shao)于60天,但不(bu)大于180天,獲(huo)準認(ren)可(ke)(ke)機構在暫(zan)(zan)停期(qi)(qi)間不(bu)得在相關(guan)項目上(shang)發出帶有(you)認(ren)可(ke)(ke)標(biao)志的(de)檢(jian)測、校準報告或(huo)(huo)證(zheng)書,也不(bu)得以任何(he)明(ming)示(shi)或(huo)(huo)隱含的(de)方式向外界表(biao)示(shi)被(bei)暫(zan)(zan)停認(ren)可(ke)(ke)的(de)范圍仍然有(you)效。

7.2恢復認可

被(bei)暫停認(ren)(ren)可的(de)獲準認(ren)(ren)可機構,在(zai)規定的(de)暫停期限內實施糾正(zheng)措(cuo)施,完(wan)成現場評(ping)審及糾正(zheng)措(cuo)施的(de)驗證等相關工作。并(bing)經(jing)CNAS確認(ren)(ren)合格(ge)后,可以(yi)恢復認(ren)(ren)可資格(ge)。

7.3撤銷認可

在下(xia)列情況(kuang)下(xia),CNAS可以撤銷認可:

a) 超過認可證書(shu)的有效期;

b) 被暫停認(ren)可的獲準認(ren)可機構(gou)超過暫停期仍不能恢復認(ren)可;

c) 由于認可規則(ze)或認可準(zhun)則(ze)變更,獲準(zhun)認可機構(gou)不能或不愿繼續(xu)滿足認可要(yao)求;

d) 獲準認可機構不能履行CNAS規則規定的義務。

e) 獲準認可機構終止認可范圍內的(de)活動(dong);

f) 獲準認(ren)可(ke)機(ji)構(gou)自愿申請(qing)撤銷認(ren)可(ke)。

8.獲準認可機構的權利和義務

8.1 權利

8.1.1 獲準認可機構有在(zai)宣傳刊物、廣告上聲明其有關(guan)檢測、校準領(ling)域被認可的權利。

8.1.2 獲(huo)準(zhun)認(ren)可機構有在其獲(huo)認(ren)可范圍內出具(ju)的(de)證書或報告上(shang)以及擬用的(de)廣告、專用信箋、宣傳刊(kan)物上(shang)使用認(ren)可標志的(de)權利。

8.1.3 獲(huo)準認可機構有對CNAS及(ji)其工(gong)作人員、評審人員的工(gong)作提出投(tou)訴和申訴的權利(li)。

8.1.4 獲準認(ren)可機(ji)構有自愿終(zhong)止認(ren)可資格(ge)的權(quan)利。

8.2義務

8.2.1 獲(huo)準認可機構應遵守CNAS規則的規定(ding)。

8.2.2 獲(huo)準(zhun)認可(ke)機(ji)構向所有客戶提供的服務應(ying)持續地符合(he)本規(gui)則5 的規(gui)定。

8.2.3 獲準(zhun)認可機構(gou)在CNAS安(an)排的評審(shen)(shen)(shen)活動中應提供必要(yao)的設施,并(bing)執行(xing)評審(shen)(shen)(shen)組提出的驗證試驗,為(wei)有關人員在審(shen)(shen)(shen)查文件、初(chu)次(ci)評審(shen)(shen)(shen)、監督(擴項(xiang))評審(shen)(shen)(shen)、復(fu)評審(shen)(shen)(shen)和解決爭議、進入被評審(shen)(shen)(shen)的區域、查閱記錄和接觸工作人員等(deng)方面提供方便。

8.2.4 獲準認可機構以及被CNAS正(zheng)式(shi)受理的(de)申請人(ren)必須參加CNAS指定的(de)能力驗(yan)證、實(shi)驗(yan)室比對(dui)或(huo)測量審核活動(dong)。

8.2.5 獲(huo)準認可機構必(bi)須對(dui)其出具的(de)證書或報(bao)告負責,為(wei)客戶(hu)保守秘(mi)密(mi)。

8.2.6 獲準(zhun)認(ren)可機(ji)構(gou)對客戶提(ti)出(chu)的投(tou)訴,應有(you)明(ming)確的處(chu)理(li)程序,如在(zai)收到投(tou)訴后2個月內(nei)不能圓(yuan)滿解決,應將投(tou)訴的概要(yao)內(nei)容和處(chu)理(li)經過通知CNAS。

8.2.7 獲準認可(ke)機構在發生(sheng)本規則(ze)6.5.1.1條所述變化(hua)時(shi),應及時(shi)書(shu)面(mian)通(tong)知CNAS。

8.2.8 獲(huo)(huo)準認可(ke)機構不得從事任何有損CNAS聲譽的活動。不得利用認可(ke)暗示(shi)某產(chan)品(pin)獲(huo)(huo)得CNAS的認可(ke),或作出(chu)CNAS認為會引起誤解的聲明(ming)。

8.2.9 獲準認(ren)可機(ji)構在其證書或報(bao)告或宣傳(chuan)媒(mei)介,如(ru)廣告、宣傳(chuan)小冊子或其他場合(he)中表明其認(ren)可狀態時(shi),須符合(he)CNAS的(de)有關規(gui)定。

8.2.10 獲準認(ren)可(ke)機構在(zai)(zai)被CNAS撤銷認(ren)可(ke)后應立即交回(hui)認(ren)可(ke)證書,停止在(zai)(zai)證書或報告上、宣傳材料(liao)上以及采用(yong)其(qi)他方式顯示其(qi)認(ren)可(ke)資格或使用(yong)認(ren)可(ke)標志(zhi)。

8.2.11 獲準認可機(ji)構(gou)應按有(you)關規定交(jiao)納費(fei)用。

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