1．總則
1.1 為貫徹實施(shi)(shi)《實驗(yan)(yan)室和(he)(he)檢(jian)查機構資質(zhi)認(ren)(ren)定管(guan)理辦法(fa)》，確保(bao)科學、規(gui)范地實施(shi)(shi)實驗(yan)(yan)室資質(zhi)認(ren)(ren)定（計量認(ren)(ren)證(zheng)/審(shen)查認(ren)(ren)可(ke)(ke)）評審(shen)，為實驗(yan)(yan)室資質(zhi)行政許可(ke)(ke)提供可(ke)(ke)靠依據(ju)，根(gen)據(ju)《中(zhong)華人(ren)民(min)(min)共和(he)(he)國(guo)計量法(fa)》、《中(zhong)華人(ren)民(min)(min)共和(he)(he)國(guo)標準(zhun)化法(fa)》、《中(zhong)華人(ren)民(min)(min)共和(he)(he)國(guo)產品質(zhi)量法(fa)》、《中(zhong)華人(ren)民(min)(min)共和(he)(he)國(guo)認(ren)(ren)證(zheng)認(ren)(ren)可(ke)(ke)條例》等有(you)關(guan)法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)的規(gui)定，制定本準(zhun)則(ze)。
1.2 在中(zhong)華人民(min)共(gong)和國境內，對從事向社會(hui)出具具有證明作(zuo)用的(de)數(shu)據和結果的(de)實(shi)驗室資質認(ren)定（計量認(ren)證、授權(quan)、驗收）的(de)評審應當遵守本準則。
1.3 本準(zhun)則(ze)所稱(cheng)的(de)實(shi)驗(yan)室資質認定(ding)評審(shen)，是(shi)指國家(jia)認證認可監督管理委員會和(he)(he)各省(sheng)、自治區、直轄(xia)市人民(min)政府質量技(ji)術(shu)監督部門(men)對實(shi)驗(yan)室的(de)基本條件和(he)(he)能力是(shi)否符合法律、行政法規(gui)規(gui)定(ding)以及相(xiang)關技(ji)術(shu)規(gui)范或(huo)者標準(zhun)實(shi)施的(de)評價和(he)(he)承認活動。
1.4 實驗室的資(zi)質認定評審，應當遵循客觀公(gong)正、科學準(zhun)確、統(tong)一規范、有利于(yu)檢(jian)測資(zi)源共(gong)享和避(bi)免不必要重復的原則。
1.5 對取得國家認(ren)(ren)(ren)監委確定(ding)的(de)(de)認(ren)(ren)(ren)可機構(gou)認(ren)(ren)(ren)可的(de)(de)實驗(yan)室(shi)進(jin)行資質認(ren)(ren)(ren)定(ding)，只對本(ben)準則(ze)特定(ding)條款（黑體字部分）進(jin)行評(ping)審。同時(shi)申請(qing)實驗(yan)室(shi)認(ren)(ren)(ren)可和資質認(ren)(ren)(ren)定(ding)的(de)(de)，應按實驗(yan)室(shi)認(ren)(ren)(ren)可準則(ze)和本(ben)準則(ze)的(de)(de)特定(ding)條款進(jin)行評(ping)審。
2．參考文件
GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通(tong)用要求(qiu)》
《實驗(yan)室和檢(jian)查機(ji)構資質(zhi)認定管理辦法》（國家質(zhi)量監督檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫總(zong)局第(di)86 號局長令）
《產品質(zhi)量(liang)(liang)檢驗機(ji)構計量(liang)(liang)認證(zheng)/審查認可(ke)（驗收）評(ping)審準(zhun)則(ze)》（試行）（質(zhi)技監(jian)認實函(han)[2000]046 號）
3．術語和定義
本(ben)準(zhun)則使(shi)用(yong)《實(shi)驗室和(he)檢(jian)查機構資質認定管理(li)辦法(fa)》和(he)GB/T15481：1999《檢(jian)測和(he)校準(zhun)實(shi)驗室能力(li)的通(tong)用(yong)要求(qiu)》中給出的相關術語和(he)定義。
4．管理要求
4.1 組織
實驗室(shi)應依法(fa)設(she)立(li)或注冊(ce)，能(neng)夠承擔相應的(de)法(fa)律責(ze)任，保(bao)證客(ke)觀、公正(zheng)和(he)獨立(li)地從事檢測或校準活動(dong)。
4.1.1 實驗室一(yi)般為獨(du)(du)立(li)法人；非獨(du)(du)立(li)法人的實驗室需經法人授(shou)權，能獨(du)(du)立(li)承擔第(di)三方公正檢驗，獨(du)(du)立(li)對外行文和(he)開展業務活動，有獨(du)(du)立(li)帳目和(he)獨(du)(du)立(li)核(he)算。
4.1.2 實驗室應(ying)具(ju)備固(gu)定的(de)(de)工作場所，應(ying)具(ju)備正確進行檢(jian)測和/或校(xiao)準所需要(yao)的(de)(de)并(bing)且能夠(gou)獨立調配使(shi)用的(de)(de)固(gu)定、臨時和可(ke)移(yi)動檢(jian)測和/或校(xiao)準設備設施。
4.1.3 實驗室管理體(ti)系(xi)應覆蓋其所(suo)有(you)場所(suo)進行的(de)工(gong)作。
4.1.4 實驗室應有與其(qi)從(cong)事檢測和(he)/或校準活動相適應的專業技術人(ren)員和(he)管理人(ren)員。
4.1.5 實驗室(shi)及(ji)其人員不得與(yu)其從事的檢測和(he)(he)/或校準(zhun)(zhun)活(huo)動(dong)以及(ji)出具的數據和(he)(he)結果存在利益關(guan)系；不得參(can)與(yu)任何(he)有(you)(you)損于檢測和(he)(he)/或校準(zhun)(zhun)判斷(duan)的獨(du)立性和(he)(he)誠(cheng)信(xin)度的活(huo)動(dong)；不得參(can)與(yu)和(he)(he)檢測和(he)(he)/或校準(zhun)(zhun)項(xiang)目或者類(lei)似的競爭性項(xiang)目有(you)(you)關(guan)系的產品設計(ji)、研制、生產、供(gong)應、安裝、使用或者維護(hu)活(huo)動(dong)。
實驗(yan)室應有(you)措施(shi)確保其(qi)人員(yuan)不(bu)受任何來自內外部(bu)的(de)不(bu)正當的(de)商(shang)(shang)業、財務和其(qi)他方面的(de)壓力和影響，并防止商(shang)(shang)業賄賂。
4.1.6 實(shi)驗室(shi)及(ji)其人員對其在檢(jian)測(ce)和/或校準活(huo)動中(zhong)所知悉(xi)的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有(you)保密義務(wu)，并有(you)相(xiang)應措施。
4.1.7 實驗(yan)室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的(de)地位，以(yi)及質(zhi)量管理、技術運作和支持(chi)服務之間的(de)關系。
4.1.8 實(shi)驗室最高(gao)(gao)管(guan)(guan)理(li)者(zhe)、技術(shu)管(guan)(guan)理(li)者(zhe)、質量主管(guan)(guan)及各部(bu)門主管(guan)(guan)應有任命文件，獨立法人實(shi)驗室最高(gao)(gao)管(guan)(guan)理(li)者(zhe)應由其(qi)上(shang)級單位任命；最高(gao)(gao)管(guan)(guan)理(li)者(zhe)和技術(shu)管(guan)(guan)理(li)者(zhe)的變(bian)更(geng)需報發證機關或其(qi)授權的部(bu)門確認。
4.1.9 實驗室(shi)應(ying)規定對(dui)檢測和(he)/或校準(zhun)質(zhi)量有影響的所有管理(li)、操(cao)作和(he)核查(cha)人員(yuan)(yuan)的職責(ze)、權力和(he)相互(hu)關系(xi)。必要(yao)時，指定關鍵管理(li)人員(yuan)(yuan)的代理(li)人。
4.1.10 實(shi)驗室應由(you)熟(shu)悉各項檢測和(he)(he)/或(huo)校準方法、程(cheng)序、目(mu)的和(he)(he)結果評價(jia)的人員對檢測和(he)(he)/或(huo)校準的關鍵環節進行監督。
4.1.11 實驗(yan)室應由技(ji)術(shu)管(guan)理(li)者全面負(fu)責技(ji)術(shu)運作，并指定一名質量主管(guan)，賦(fu)予其能夠保證管(guan)理(li)體系(xi)有效運行的職(zhi)責和(he)權力(li)。
4.1.12 對政府下達的指(zhi)令性檢驗任務，應編制計劃并保(bao)質保(bao)量(liang)按時完成(cheng)（適用于授權(quan)/驗收的實驗室）。
4.2 管(guan)理(li)體系
實驗室(shi)應(ying)按照本準則建立和(he)保持能夠保證(zheng)其公正性、獨立性并與其檢測和(he)/或(huo)校準活動相適應(ying)的(de)管理(li)體(ti)系(xi)。管理(li)體(ti)系(xi)應(ying)形成文件，闡明(ming)與質量(liang)有關的(de)政策(ce)，包括(kuo)質量(liang)方針、目標(biao)和(he)承諾，使所有相關人員(yuan)理(li)解(jie)并有效(xiao)實施。
4.3 文件(jian)控(kong)制
實(shi)驗室應建立(li)并保持(chi)文件編制、審核、批(pi)準(zhun)、標識(shi)、發放(fang)、保管、修訂和廢止等的(de)控制程序，確保文件現行(xing)有效。
4.4 檢測和/或校(xiao)準分(fen)包
如果(guo)實(shi)(shi)驗(yan)室將(jiang)檢測(ce)和/或校準(zhun)工作的一(yi)部分(fen)(fen)(fen)(fen)分(fen)(fen)(fen)(fen)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)，接受分(fen)(fen)(fen)(fen)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)的實(shi)(shi)驗(yan)室一(yi)定要符(fu)合(he)本準(zhun)則(ze)的要求；分(fen)(fen)(fen)(fen)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次(ci)低、價(jia)格昂(ang)貴及特種(zhong)項(xiang)目(mu)）。實(shi)(shi)驗(yan)室應(ying)確保并證實(shi)(shi)分(fen)(fen)(fen)(fen)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)方有能力完成分(fen)(fen)(fen)(fen)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)任務(wu)。實(shi)(shi)驗(yan)室應(ying)將(jiang)分(fen)(fen)(fen)(fen)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)事項(xiang)以書(shu)面形(xing)式(shi)征得客戶(hu)同意后方可分(fen)(fen)(fen)(fen)包(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)。
4.5 服務和供應(ying)品的采(cai)購(gou)
實驗室(shi)應建立并保(bao)持(chi)對(dui)檢測和(he)/或校準質(zhi)量有影響的(de)(de)服(fu)務和(he)供(gong)應品(pin)的(de)(de)選擇、購買、驗收和(he)儲(chu)存(cun)等的(de)(de)程序，以確保(bao)服(fu)務和(he)供(gong)應品(pin)的(de)(de)質(zhi)量。
4.6 合(he)同評審
實驗(yan)室應建(jian)立并(bing)保持評審(shen)客戶(hu)要求、標書和(he)合同的程序，明(ming)確客戶(hu)的要求。
4.7 申訴(su)和投訴(su)
實驗室應建立完善的申訴和投(tou)訴處理(li)機制(zhi)，處理(li)相(xiang)關方對其檢(jian)測和/或校準結論(lun)提出的異議。應保(bao)存所有申訴和投(tou)訴及處理(li)結果的記錄(lu)。
4.8 糾正措施、預防措施及改進(jin)
實(shi)驗室在確(que)認了(le)不(bu)符(fu)合工作(zuo)時，應采取糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)；在確(que)定了(le)潛在不(bu)符(fu)合的(de)原因(yin)時，應采取預防措(cuo)施(shi)，以減少類似不(bu)符(fu)合工作(zuo)發生的(de)可能性。實(shi)驗室應通過實(shi)施(shi)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)、預防措(cuo)施(shi)等持(chi)續(xu)改進其管理(li)體系(xi)。
4.9 記錄
實(shi)驗室應有適合(he)自身具體情況并符合(he)現行質(zhi)量(liang)體系的(de)記錄制(zhi)度。
實驗室(shi)質量記錄的編制、填寫(xie)、更改、識(shi)別、收集(ji)、索引、存檔(dang)、維(wei)護(hu)和清理等應當按(an)照(zhao)適當程序(xu)規范進行。
所有工作應(ying)當時(shi)予以(yi)記錄。對電子存儲的記錄也應(ying)采取有效措施，避(bi)免(mian)原(yuan)始(shi)信息或(huo)數(shu)據的丟失或(huo)改動。
所(suo)有(you)質(zhi)量(liang)記(ji)(ji)錄(lu)和(he)原始觀測(ce)記(ji)(ji)錄(lu)、計算(suan)和(he)導(dao)出數據、記(ji)(ji)錄(lu)、以及證(zheng)書(shu)(shu) /證(zheng)書(shu)(shu)副本等技術記(ji)(ji)錄(lu)均應歸檔(dang)并按適當的期(qi)限保(bao)(bao)存(cun)。每次檢測(ce)和(he)/或校準(zhun)的記(ji)(ji)錄(lu)應包(bao)含足夠的信(xin)息以保(bao)(bao)證(zheng)其能夠再現。記(ji)(ji)錄(lu)應包(bao)括(kuo)參(can)與抽樣、樣品準(zhun)備、檢測(ce)和(he)/校準(zhun)人(ren)員的標識(shi)。所(suo)有(you)記(ji)(ji)錄(lu)、證(zheng)書(shu)(shu)和(he)報告(gao)都應安全儲(chu)存(cun)、妥善保(bao)(bao)管并為客戶(hu)保(bao)(bao)密。
4.10 內部審核
實驗室應(ying)定期地(di)對其質量活(huo)動進行內(nei)部(bu)(bu)審核(he)，以(yi)驗證其運作(zuo)持續符合管(guan)理體(ti)系和(he)(he)本準(zhun)則的(de)要求。每(mei)年度的(de)內(nei)部(bu)(bu)審核(he)活(huo)動應(ying)覆蓋管(guan)理體(ti)系的(de)全部(bu)(bu)要素和(he)(he)所有活(huo)動。審核(he)人員(yuan)應(ying)經過培訓并確認其資(zi)格(ge)，只要資(zi)源允許(xu)，審核(he)人員(yuan)應(ying)獨立于(yu)被審核(he)的(de)工(gong)作(zuo)。
4.11 管理評審(shen)
實驗室最高管理(li)者(zhe)應(ying)根據預定的計劃(hua)和(he)程序，定期地對管理(li)體系和(he)檢測和(he)/或校(xiao)準(zhun)活動進行評審(shen)，以(yi)確保其持續適(shi)用和(he)有(you)效，并進行必要(yao)的改(gai)進。
管理(li)(li)評(ping)審(shen)(shen)應(ying)考慮到：政策和(he)程序的(de)(de)適應(ying)性；管理(li)(li)和(he)監督人員(yuan)的(de)(de)報告(gao)；近(jin)期內(nei)部審(shen)(shen)核的(de)(de)結果；糾正措(cuo)施和(he)預防(fang)措(cuo)施；由外(wai)部機構進行的(de)(de)評(ping)審(shen)(shen)；實驗(yan)室間比對(dui)和(he)能力驗(yan)證(zheng)的(de)(de)結果；工作量(liang)和(he)工作類型的(de)(de)變化；申(shen)訴、投訴及客(ke)戶(hu)反饋；改進的(de)(de)建議(yi)；質量(liang)控制活動、資源以及人員(yuan)培訓情況等(deng)。
5．技術要求
5.1 人員
5.1.1 實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)應(ying)有與(yu)其(qi)從事檢測和/或校準活動相適應(ying)的專(zhuan)業(ye)技術(shu)人(ren)員(yuan)(yuan)和管理人(ren)員(yuan)(yuan)。實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)應(ying)使用(yong)正(zheng)式(shi)人(ren)員(yuan)(yuan)或合同制人(ren)員(yuan)(yuan)。使用(yong)合同制人(ren)員(yuan)(yuan)及(ji)其(qi)他的技術(shu)人(ren)員(yuan)(yuan)及(ji)關鍵支持人(ren)員(yuan)(yuan)時，實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)應(ying)確保這(zhe)些(xie)人(ren)員(yuan)(yuan)勝任工(gong)作(zuo)且受到監督，并按(an)照實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)管理體(ti)系要(yao)求工(gong)作(zuo)。
5.1.2 對(dui)所(suo)有從事抽樣(yang)、檢測和/或校(xiao)準(zhun)、簽發(fa)檢測/校(xiao)準(zhun)報告(gao)以及操作(zuo)設備等工作(zuo)的(de)人員，應按要求根據(ju)相應的(de)教育、培訓、經驗(yan)(yan)和/或可證(zheng)明的(de)技(ji)(ji)能進行資格確認并持證(zheng)上崗。從事特殊(shu)產(chan)品的(de)檢測和/或校(xiao)準(zhun)活(huo)動(dong)的(de)實驗(yan)(yan)室，其專業技(ji)(ji)術人員和管理人員還應符合相關法(fa)律、行政法(fa)規(gui)的(de)規(gui)定(ding)要求。
5.1.3 實(shi)驗室應(ying)確(que)定培訓需求，建立并保(bao)持人員培訓程(cheng)序和(he)計劃。實(shi)驗室人員應(ying)經過與其承擔的(de)任務相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)教(jiao)育、培訓，并有相(xiang)應(ying)的(de)技術知識和(he)經驗。
5.1.4 使用培訓(xun)中(zhong)的(de)人(ren)員(yuan)時，應對其進行(xing)適(shi)當的(de)監(jian)督。
5.1.5 實驗室應保(bao)存人員的(de)資格、培(pei)訓、技(ji)能和經(jing)歷等的(de)檔案(an)。
5.1.6 實驗室技術主管、授權簽字人(ren)應具有工程(cheng)師以上(shang)（含工程(cheng)師）技術職稱，熟悉(xi)業務(wu)，經(jing)考核合格。
5.1.7 依(yi)法設置和依(yi)法授(shou)(shou)權(quan)的(de)質量監督檢(jian)驗機構，其授(shou)(shou)權(quan)簽字人應具有工程師(shi)以上（含工程師(shi)）技術職稱，熟(shu)悉業(ye)(ye)務，在(zai)本(ben)專業(ye)(ye)領域從業(ye)(ye)3 年(nian)以上。
5.2 設施和環境條(tiao)件
5.2.1 實驗室的檢測(ce)和校(xiao)準(zhun)設施以(yi)及環境(jing)條件應滿足相(xiang)關法律法規、技術規范或(huo)標準(zhun)的要求。
5.2.2 設施和環境(jing)條(tiao)件(jian)(jian)對結果(guo)的質量有影(ying)響時(shi)，實驗室應監測(ce)、控(kong)制(zhi)和記錄(lu)環境(jing)條(tiao)件(jian)(jian)。在非固定場所進行檢測(ce)時(shi)應特別注意環境(jing)條(tiao)件(jian)(jian)的影(ying)
響。
5.2.3 實驗室應(ying)(ying)建立并保持安全(quan)作業管(guan)理(li)程序，確保化學危險品(pin)、毒品(pin)、有害生(sheng)物、電離輻射、高溫、高電壓(ya)、撞擊、以及(ji)(ji)水(shui)、氣、火、電等危及(ji)(ji)安全(quan)的因素和(he)環境得以有效(xiao)控制，并有相應(ying)(ying)的應(ying)(ying)急處(chu)理(li)措施(shi)。
5.2.4 實驗室應(ying)建立并保持環境(jing)保護程序，具備(bei)(bei)相應(ying)的(de)(de)設施設備(bei)(bei)，確(que)保檢(jian)測/校準產生(sheng)的(de)(de)廢(fei)氣、廢(fei)液(ye)、粉塵、噪聲、固廢(fei)物等的(de)(de)處理(li)符合環境(jing)和健康的(de)(de)要求，并有(you)相應(ying)的(de)(de)應(ying)急(ji)處理(li)措施。
5.2.5區域間的(de)工作相互之間有不利影響(xiang)時，應采取有效的(de)隔離(li)措施。
5.2.6對影響工作質(zhi)量和(he)涉(she)及安(an)全的區域和(he)設施應有(you)效控制(zhi)并正確標識。
5.3 檢測和校(xiao)準方法
5.3.1 實驗(yan)室應(ying)按照相關技(ji)術規范或者標(biao)準(zhun)(zhun)，使用適合的方法和(he)程(cheng)序實施檢測和(he)/或校準(zhun)(zhun)活動。實驗(yan)室應(ying)優先選擇國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)準(zhun)(zhun)、地方標(biao)準(zhun)(zhun)；如果(guo)缺(que)少指導(dao)書可能影響檢測和(he)/或校準(zhun)(zhun)結果(guo)，實驗(yan)室應(ying)制定相應(ying)的作業指導(dao)書。
5.3.2 實驗室應(ying)(ying)確認能否正確使用所(suo)選用的(de)新(xin)方(fang)法(fa)。如果方(fang)法(fa)發生了變化(hua)，應(ying)(ying)重新(xin)進行確認。實驗室應(ying)(ying)確保使用標準的(de)最(zui)新(xin)有效版本。
5.3.3 與實驗室工作(zuo)有(you)關的標準、手冊、指(zhi)導書等都應現行有(you)效并(bing)便于(yu)工作(zuo)人員使用。
5.3.4 需要時(shi)，實驗(yan)室(shi)可以采用(yong)國際標(biao)準，但僅(jin)限特(te)定(ding)委托方的委托檢測。
5.3.5 實驗室自(zi)行制訂的非標方(fang)法(fa)，經確認后，可(ke)以作(zuo)為資質認定(ding)項目，但僅限特(te)定(ding)委托方(fang)的檢測。
5.3.6 檢測和校準(zhun)方法的偏離須有相關(guan)技術(shu)單位驗證其(qi)可靠(kao)性(xing)或(huo)經有關(guan)主管部門(men)核準(zhun)后，由(you)實驗室負(fu)責(ze)人批準(zhun)和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規定(ding)。
5.3.7 實驗室應有(you)適當的計算和數據轉換及處理規(gui)定，并有(you)效實施。
當(dang)利(li)用計算機或自動設備(bei)對檢測(ce)或校準數(shu)據(ju)(ju)進行采集(ji)、處理(li)(li)、記錄、報告(gao)、存儲或檢索(suo)時，實(shi)驗(yan)室應建立(li)并實(shi)施數(shu)據(ju)(ju)保(bao)(bao)護的(de)程序。該程序應包(bao)括（但不限于）：數(shu)據(ju)(ju)輸入(ru)或采集(ji)、數(shu)據(ju)(ju)存儲、數(shu)據(ju)(ju)轉移和數(shu)據(ju)(ju)處理(li)(li)的(de)完整性和保(bao)(bao)密性。
5.4 設備(bei)和標準(zhun)物質(zhi)
5.4.1 實驗(yan)室(shi)應配備(bei)正確進(jin)行檢(jian)測和(he)/或校準（包(bao)括抽樣(yang)、樣(yang)品制備(bei)、數據處理(li)與分析(xi)）所需的抽樣(yang)、測量和(he)檢(jian)測設備(bei)（包(bao)括軟件）及標準物質，并對所有儀器設備(bei)進(jin)行正常維護。
5.4.2 如果(guo)儀器(qi)設(she)備(bei)有過載或(huo)錯誤(wu)操作、或(huo)顯(xian)示的(de)結(jie)果(guo)可疑、或(huo)通過其他方(fang)式表明有缺陷時，應(ying)立即(ji)停止使(shi)用(yong)，并加(jia)以明顯(xian)標識(shi)，如可能應(ying)將其儲(chu)存在(zai)規定(ding)的(de)地(di)方(fang)直至修復(fu)；修復(fu)的(de)儀器(qi)設(she)備(bei)必須經檢(jian)(jian)定(ding)、校準等方(fang)式證(zheng)明其功能指標已恢(hui)復(fu)。實(shi)驗室應(ying)檢(jian)(jian)查這(zhe)種(zhong)缺陷對(dui)過去進行的(de)檢(jian)(jian)測和(he)/或(huo)校準所造成的(de)影響。
5.4.3 如(ru)果(guo)要使用(yong)實驗室永久控制范(fan)圍(wei)以外(wai)的(de)儀器設備（租用(yong)、借用(yong)、使用(yong)客戶的(de)設備），限于某些(xie)使用(yong)頻次(ci)低、價格昂(ang)貴或特定(ding)的(de)檢測設施設備，且應保證符合本(ben)準則的(de)相(xiang)關要求。
5.4.4 設(she)備(bei)應(ying)由(you)經(jing)過授(shou)權的人員操作。設(she)備(bei)使用和維護的有(you)關技術(shu)資料應(ying)便于(yu)有(you)關人員取用。
5.4.5 實驗室(shi)應保(bao)存對檢測(ce)和(he)/或校準具有重要影響的(de)設備及其軟(ruan)件(jian)的(de)檔案。該檔案至(zhi)少(shao)應包(bao)括：
a) 設備及其軟件的名稱；
b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；
c) 對設備符合規范的核查記錄（如果適用）；
d) 當前的位置（如果適用）；
e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點；
f) 所有檢定/校準報告或證書；
g) 設備接收/啟用日期和驗收記錄；
h) 設備使用和維護記錄（適當時）；
i) 設備的任(ren)何損壞、故障、改裝或修(xiu)理記錄。
5.4.6 所有儀器設備（包括標準(zhun)物質(zhi)）都應有明顯的標識(shi)來表(biao)明其(qi)狀(zhuang)態。
5.4.7若(ruo)設備(bei)脫離了(le)實(shi)驗室(shi)(shi)的(de)直接(jie)控制(zhi)，實(shi)驗室(shi)(shi)應確保該(gai)設備(bei)返回后，在使用前對其(qi)功能(neng)和(he)校準狀態進行檢查并(bing)能(neng)顯示滿意(yi)結果。
5.4.8 當(dang)需要利用期(qi)間核查以保持設備校(xiao)準狀(zhuang)態的可(ke)信度(du)時(shi)，應按照規定的程序進行。
5.4.9 當校準(zhun)產生了一(yi)組修(xiu)正因子(zi)時(shi)，實驗室應確保其得(de)到正確應用。
5.4.10 未經定型的專用檢(jian)測儀(yi)器設備需(xu)提供相(xiang)關技術單位的驗(yan)證證明。
5.5 量值溯源
5.5.1 實(shi)驗(yan)室應(ying)(ying)確保其相關(guan)檢測(ce)和(he)/或校(xiao)準結果能(neng)夠(gou)溯源至國家基標(biao)準。實(shi)驗(yan)室應(ying)(ying)制(zhi)定(ding)和(he)實(shi)施儀(yi)器(qi)設備(bei)的校(xiao)準和(he)/或檢定(ding)（驗(yan)證）、確認的總體(ti)要求(qiu)。對于(yu)設備(bei)校(xiao)準，應(ying)(ying)繪制(zhi)能(neng)溯源到國家計量(liang)基準的量(liang)值傳遞(di)方框圖（適用(yong)時），以確保在用(yong)的測(ce)量(liang)儀(yi)器(qi)設備(bei)量(liang)值符合計量(liang)法制(zhi)規定(ding)。
5.5.2 檢(jian)測結果不能(neng)溯源到國家基標準的(de)(de)，實驗(yan)室應提供設備比對(dui)、能(neng)力驗(yan)證(zheng)結果的(de)(de)滿意證(zheng)據。
5.5.3 實(shi)驗(yan)室應制定設備檢(jian)定/校準的(de)計劃。在使用(yong)對(dui)檢(jian)測(ce)、校準的(de)準確性產(chan)生影響的(de)測(ce)量(liang)、檢(jian)測(ce)設備之前，應按照國家(jia)相關技術規范(fan)或者標準進行檢(jian)定/校準，以保證結果的(de)準確性。
5.5.4 實驗室應(ying)有參考(kao)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)檢(jian)定/校準(zhun)計劃。參考(kao)標(biao)(biao)準(zhun)在(zai)任何調整之(zhi)前和之(zhi)后均應(ying)校準(zhun)。實驗室持有的(de)測量參考(kao)標(biao)(biao)準(zhun)應(ying)僅用于校準(zhun)而不(bu)用于其他(ta)目的(de)，除非能(neng)(neng)證明(ming)作為(wei)參考(kao)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)性能(neng)(neng)不(bu)會(hui)失效(xiao)。
5.5.5 可(ke)能時(shi)，實驗室應(ying)使用(yong)有(you)證(zheng)標(biao)準(zhun)物質(zhi)（參考(kao)物質(zhi)）。沒有(you)有(you)證(zheng)標(biao)準(zhun)物質(zhi)（參考(kao)物質(zhi)）時(shi)，實驗室應(ying)確保量值(zhi)的準(zhun)確性。
5.5.6 實驗室應根(gen)據規定(ding)的程序對(dui)參(can)(can)考標(biao)準(zhun)和標(biao)準(zhun)物質（參(can)(can)考物質）進行期間(jian)核查，以(yi)保持其(qi)校準(zhun)狀態的置信度。
5.5.7 實驗室應(ying)有程序來安(an)全處置、運輸(shu)、存(cun)儲和使用參考標(biao)(biao)準和標(biao)(biao)準物(wu)質（參考物(wu)質），以(yi)防止污染或損壞，確保其完整(zheng)性(xing)。
5.6 抽樣和樣品處置(zhi)
5.6.1 實驗室(shi)應有用于檢測和/或校(xiao)準(zhun)樣品的抽取(qu)、運輸、接(jie)收(shou)、處置(zhi)、保(bao)護、存(cun)儲、保(bao)留和/或清理的程序，確保(bao)檢測和/或校(xiao)準(zhun)樣品的完整性(xing)。
5.6.2 實(shi)驗室應(ying)按照(zhao)相關技術規范或者標準(zhun)實(shi)施樣(yang)品的(de)(de)抽(chou)取(qu)、制(zhi)備、傳送(song)、貯存、處置等。沒有相關的(de)(de)技術規范或者標準(zhun)的(de)(de)，實(shi)驗室應(ying)根(gen)據適當(dang)的(de)(de)統計(ji)方法(fa)制(zhi)定抽(chou)樣(yang)計(ji)劃。抽(chou)樣(yang)過程應(ying)注意(yi)需要(yao)控制(zhi)的(de)(de)因素，以確保檢測(ce)和/或校(xiao)準(zhun)結果的(de)(de)有效性。
5.6.3 實驗室抽(chou)(chou)樣(yang)記錄(lu)應包括所用的抽(chou)(chou)樣(yang)計(ji)劃、抽(chou)(chou)樣(yang)人、環境(jing)條件(jian)、必(bi)要時有抽(chou)(chou)樣(yang)位置的圖示(shi)或其他等效方法(fa)，如可能，還應包括抽(chou)(chou)樣(yang)計(ji)劃所依據的統計(ji)方法(fa)。
5.6.4實驗室應詳(xiang)細記錄客戶對抽樣計(ji)劃的偏(pian)離(li)、添加或刪(shan)節的要求，并(bing)告知(zhi)相(xiang)關人員。
5.6.5 實驗室(shi)應記錄接(jie)收檢測或(huo)(huo)校準樣品的(de)狀態，包(bao)括與(yu)正常（或(huo)(huo)規定）條件(jian)的(de)偏離。
5.6.6 實驗(yan)室應具有(you)檢測(ce)和/或校準樣品的標(biao)識系統(tong)，避(bi)免樣品或記錄中的混淆。
5.6.7 實驗(yan)室應(ying)有(you)適當的(de)設備設施貯存(cun)、處理樣品，確保(bao)樣品不(bu)受損(sun)壞。實驗(yan)室應(ying)保(bao)持樣品的(de)流轉記錄。
5.7 結果質量(liang)控制
5.7.1 實驗室應有質量(liang)控制程序和(he)質量(liang)控制計(ji)劃以監控檢測和(he)校準結(jie)果的有效(xiao)性，可包(bao)括（但不限于(yu)）下列內容(rong)：
a) 定期使用有證標準物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制；
b) 參加實驗室間的比對或能力驗證；
c) 使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；
d) 對存留樣品進行再檢測或再校準；
e) 分析(xi)一個樣品不同特性(xing)(xing)結果的(de)相關性(xing)(xing)。
5.7.2 實驗室(shi)應分析質量(liang)控制的(de)數據，當發現質量(liang)控制數據將(jiang)要(yao)超出(chu)(chu)預先(xian)確(que)定的(de)判斷依(yi)據時(shi)，應采取有計(ji)劃(hua)的(de)措施來糾正出(chu)(chu)現的(de)問題，并防止報告錯誤的(de)結(jie)果。
5.8 結果報告
5.8.1 實驗(yan)室應按(an)照相關技術規(gui)范或者標準(zhun)要求(qiu)和(he)規(gui)定(ding)的程序，及時出具檢測和(he)/或校準(zhun)數據(ju)和(he)結(jie)果(guo)，并保證數據(ju)和(he)結(jie)果(guo)準(zhun)確、客觀(guan)、真實。報告應使用法定(ding)計量(liang)單位。
5.8.2 檢測和/或(huo)校準報(bao)告(gao)應至少包括下(xia)列(lie)信息(xi)：
a) 標題；
b) 實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點；
c) 檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結束的清晰標識；
d) 客戶的名稱和地址（必要時）；
e) 所用標準或方法的識別；
f) 樣品的狀態描述和標識；
g) 樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）；
h) 如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明；
i) 檢測和/或校準的結果；
j) 檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識；
k) 必要時(shi)，結果(guo)僅與被檢測和/或校(xiao)準樣品有關的(de)聲明(ming)。
5.8.3 需對檢測和/或校(xiao)準結果做(zuo)出說(shuo)明的，報(bao)告中還可包(bao)括下列內(nei)容：
a) 對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢測和/或校準條件信息；
b) 符合（或不符合）要求和/或規范的聲明；
c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；
d) 特定方(fang)法、客(ke)戶或客(ke)戶群體要(yao)求的附(fu)加信息(xi)。
5.8.4 對含抽樣的檢測(ce)報告(gao)，還應包(bao)括(kuo)下列內容：
a) 抽樣日期；
b) 與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些規范的偏離、增添或刪節；
c) 抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；
d) 抽樣人；
e）列出所用的抽樣計劃；
f）抽樣過(guo)程中可能(neng)影響檢測(ce)結果(guo)解釋的環境條件的詳細信(xin)息(xi)。
5.8.5 檢測報告中含分包(bao)結果的，這些結果應予清晰(xi)標明。分包(bao)方應以書面或電子方式報告結果。
5.8.6 當(dang)用電(dian)話、電(dian)傳、傳真或其他電(dian)子/電(dian)磁方式傳送檢測和/或校準結果(guo)時，應滿足本準則的(de)要求。
5.8.7 對已發(fa)出報(bao)告的(de)實質(zhi)性(xing)修(xiu)改，應(ying)(ying)以(yi)追加文件或更(geng)換報(bao)告的(de)形式實施；并應(ying)(ying)包(bao)括如(ru)下(xia)聲明(ming)：“對報(bao)告的(de)補充(chong)，系列(lie)號(hao)……（或其他標識）”，或其他等(deng)效的(de)文字形式。報(bao)告修(xiu)改應(ying)(ying)滿足本準(zhun)則的(de)所有(you)(you)要(yao)求，若有(you)(you)必要(yao)發(fa)新報(bao)告時，應(ying)(ying)有(you)(you)唯(wei)一性(xing)標識，并注(zhu)明(ming)所替代的(de)原件。
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