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一、 流程：

與本檢(jian)驗所業務(wu)受理員(yuan)簽訂《試驗合同》，繳交預收款后檢(jian)驗員(yuan)會主(zhu)動跟(gen)企業約定外檢(jian)的時間并在25個工作日內(nei)出具(ju)檢(jian)驗報(bao)告(gao)。

二、 需要提(ti)供的資料：

1、《試驗合同》：可本網站表格下載區下載、也可在本所業務(wu)受(shou)理大廳索取、填寫完(wan)畢(bi)后蓋上委托(tuo)方的公章。

2、蓋有受檢單位公(gong)章的(de)車間或手術室的(de)平面圖：平面圖必須真實(shi)、清(qing)晰、并注明每個房(fang)間的(de)名稱和級別，具(ju)體要求(qiu)可見注意事項（2）。

3、承諾(nuo)書及需檢測的各房間詳(xiang)細信息表（格(ge)式見附件）

三、試(shi)驗合同部(bu)分欄目(mu)供參(can)考(kao)的(de)填法：

1、 樣品名稱：可根據車間(jian)的(de)用(yong)途各自取名，如：潔(jie)凈(jing)(jing)車間(jian)、生產車間(jian)、潔(jie)凈(jing)(jing)廠房、實驗室、手術室、病房、獸藥潔(jie)凈(jing)(jing)車間(jian)等。

2、檢驗(yan)依據：（1）GB/T16292～16294-2010、YY0033-2000（適用于生產醫療器械產品的車間）

（2）直接接觸藥品的(de)(de)包裝(zhuang)材料(liao)和容器管理辦法、YBB00412004（適用于(yu)生(sheng)產藥包材的(de)(de)車間）

（3）醫(yi)院潔凈手(shou)術(shu)(shu)(shu)部建筑技術(shu)(shu)(shu)規范(fan)GB50333-2002（適用于手(shou)術(shu)(shu)(shu)室、病房）

（4）獸(shou)藥生產質量管理(li)規范、潔凈室施工及(ji)驗收規范JGJ 71-90（適用于獸(shou)藥潔凈車(che)間）

3、檢驗項(xiang)目(mu)：“溫(wen)度、濕度、換氣次數、壓差、塵埃粒子、沉(chen)降菌濃度”六項(xiang)。生產藥包材的車間還要(yao)(yao)檢“照度”共(gong)7項(xiang)，手(shou)術(shu)室、病(bing)房還要(yao)(yao)檢“照度和噪聲”共(gong)8項(xiang).

四、注意事項：

（1）試驗合(he)同上指(zhi)生產單位：一(yi)般指(zhi)裝修潔凈(jing)車間的施工單位。

（2）根據粵食藥監械〔2010〕5號的規(gui)定：潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)廠房選址、設計(ji)、布局(ju)、面(mian)積等(deng)要符合(he)《無菌(jun)醫(yi)療器具生產管理規(gui)范》（YY 0033-2000）、《醫(yi)藥工業(ye)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)廠房設計(ji)規(gui)范》（GB 50457-2008）的要求。潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)廠房平面(mian)布局(ju)圖（除(chu)工藝用(yong)室(shi)(shi)外，輔助(zhu)用(yong)室(shi)(shi)至(zhi)少(shao)包括：人員(yuan)凈(jing)(jing)化(hua)室(shi)(shi)、物料凈(jing)(jing)化(hua)室(shi)(shi)、洗(xi)衣(yi)室(shi)(shi)、潔(jie)(jie)具室(shi)(shi)、暫存室(shi)(shi)等(deng)），各室(shi)(shi)相互(hu)獨立，并標明各室(shi)(shi)的面(mian)積。無菌(jun)檢測室(shi)(shi)，空氣潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度等(deng)級為10000級，并與普(pu)通的潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)分(fen)開。

附件：

承(cheng)諾書及需檢測(ce)的各房間(jian)詳細信息表

廣東省醫療器(qi)械質量監(jian)督(du)檢驗所：

本公司委托檢(jian)(jian)測(ce)的(de)車間已(yi)準(zhun)備就緒(xu)，懇(ken)請安(an)排檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)員前來檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)，我(wo)司承諾給檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)所提供(gong)的(de)平面圖等資料全部真實有效，并且符合(he)粵食(shi)藥監械〔2010〕5號的(de)規定。若有任何不一致，本公司愿承擔由此產生(sheng)的(de)一切法律責任。

需(xu)要檢(jian)測的各房間詳細信(xin)息表如(ru)下：

×××公司（公章）

年月日