一、 申(shen)請范圍：
1. 申請(qing)第(di)一、二類“注(zhu)冊(ce)檢測(ce)“的(de)醫(yi)療器(qi)械產(chan)品符合《醫(yi)療器(qi)械監(jian)督管理條(tiao)例》第(di)三條(tiao)醫(yi)療器(qi)械定義的(de)范(fan)圍，同(tong)時；
2. 申(shen)請檢測的醫療器械(xie)產品列入國家質量技術(shu)監(jian)督(du)部門(men)和(he)國家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門(men)對該(gai)實(shi)驗室雙重(zhong)認可(ke)的受檢范圍(wei)；
3. 企業(ye)自行(xing)委(wei)(wei)托本市醫療器(qi)械(xie)檢測機構進(jin)行(xing)的醫療器(qi)械(xie)“委(wei)(wei)托檢測”業(ye)務不在本須(xu)知(zhi)解釋范圍(wei)；
4. 第(di)一(yi)、二類醫療(liao)器械體外診斷試劑(ji)的(de)檢(jian)測參照本須知執行(xing)。
二、 申請者資格/條件(jian)：
1. 申請檢測的企業已經取得合法(fa)的工商(shang)注冊登記；
2. 申請檢(jian)測的(de)企業已(yi)經了解醫療器械的(de)法律、法規(gui)、規(gui)章(zhang)和技術要求(qiu)；
3. 申報注冊(ce)檢測的(de)(de)醫療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)已經有明確(que)的(de)(de)“預期(qi)用途”；產(chan)品(pin)的(de)(de)分類(lei)符(fu)合《醫療器(qi)械(xie)(xie)分類(lei)目(mu)錄》或者(zhe)15號(hao)令《醫療器(qi)械(xie)(xie)分類(lei)規則》的(de)(de)規定；注冊(ce)產(chan)品(pin)的(de)(de)名稱符(fu)合“技術(shu)特征+預期(qi)用途+產(chan)品(pin)屬性(xing)”的(de)(de)組合原(yuan)則；
4. 申(shen)請“注冊檢(jian)(jian)測”的企業，必須已經確定申(shen)請注冊產(chan)品的“注冊單(dan)元(yuan)”范(fan)圍，申(shen)請檢(jian)(jian)測的產(chan)品應是能夠代表本單(dan)元(yuan)中產(chan)品技術結構、性能的典型產(chan)品；
5. 申請注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢測(ce)的醫療器械已經確認與今(jin)后(hou)申報(bao)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請的產品完全一致(zhi)（即：如果該產品為今(jin)后(hou)申報(bao)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)上(shang)市的產品，這一注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)產品的結構、零部件的選擇(ze)包括產品的加(jia)工工藝和加(jia)工過程的添(tian)加(jia)物(wu)品，在注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢測(ce)后(hou)，企業不(bu)能隨意進(jin)行變動）；
6. 申請注冊檢(jian)(jian)測(ce)需提(ti)交注冊檢(jian)(jian)測(ce)的樣品或者樣機，以及與(yu)該產品安全性、有效性相關的技術文件；
7. 注冊(ce)檢測(ce)聯(lian)系人應當受生產企業委(wei)托，并且具有相應的專業技術知識，熟悉醫療器(qi)械注冊(ce)管理的法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)、規(gui)章和技術要求，能夠有效(xiao)地完成檢測(ce)過(guo)程中檢測(ce)機(ji)構和申報企業之(zhi)間的聯(lian)絡(luo)作用；
8. 受檢樣品的(de)數量、包裝，應(ying)符合適用的(de)產品標(biao)準要求，必(bi)要時(shi)還需提供(gong)配件(jian)及易(yi)耗品。
三、 辦理程序：
1． 申請(qing)注冊檢(jian)(jian)(jian)測的企(qi)業確(que)認(ren)檢(jian)(jian)(jian)測機(ji)構(gou)提出的注冊檢(jian)(jian)(jian)測條款，并與檢(jian)(jian)(jian)測機(ji)構(gou)簽訂檢(jian)(jian)(jian)測合同。（注冊檢(jian)(jian)(jian)測合同的格(ge)式和具體價(jia)格(ge)、工(gong)作時(shi)限(xian)、修復重檢(jian)(jian)(jian)等規定由各檢(jian)(jian)(jian)測機(ji)構(gou)確(que)定）
2． 提交注(zhu)冊(ce)檢(jian)測(ce)(ce)的(de)樣(yang)品(pin)或者(zhe)樣(yang)機(ji)，以及與(yu)該注(zhu)冊(ce)檢(jian)測(ce)(ce)產(chan)品(pin)安全性(xing)(xing)有效性(xing)(xing)相關的(de)注(zhu)冊(ce)檢(jian)測(ce)(ce)技(ji)(ji)術(shu)文件。技(ji)(ji)術(shu)文件的(de)內(nei)容包括：適用的(de)產(chan)品(pin)標準文本(ben)、產(chan)品(pin)設計說明(ming)資料、產(chan)品(pin)使用技(ji)(ji)術(shu)說明(ming)書、所提材料真實(shi)性(xing)(xing)的(de)自我保證聲明(ming)。技(ji)(ji)術(shu)文件內(nei)容和具體(ti)(ti)要求(qiu)見(jian)《上海(hai)市醫療器械注(zhu)冊(ce)檢(jian)測(ce)(ce)隨機(ji)技(ji)(ji)術(shu)文件和要求(qiu)》。
3． 提交補(bu)充說(shuo)(shuo)明資料(liao)(liao)。按(an)照16號令《醫療器械注冊管理辦法》檢(jian)測(ce)豁(huo)免(mian)條(tiao)件的規定，在適用(yong)的產品(pin)標準中(zhong)如果企(qi)業(ye)(ye)自行(xing)認(ren)(ren)定一部(bu)分(fen)條(tiao)款需要豁(huo)免(mian)檢(jian)測(ce)的，企(qi)業(ye)(ye)應該(gai)按(an)照法規的要求，另行(xing)提交充分(fen)的說(shuo)(shuo)明材料(liao)(liao)。檢(jian)測(ce)機構(gou)認(ren)(ren)為說(shuo)(shuo)明材料(liao)(liao)不夠充分(fen)的，應該(gai)按(an)照注冊檢(jian)測(ce)的規定進行(xing)檢(jian)測(ce)；若企(qi)業(ye)(ye)堅持自己(ji)的意見(jian)，檢(jian)測(ce)機構(gou)可以按(an)企(qi)業(ye)(ye)的豁(huo)免(mian)要求進行(xing)檢(jian)測(ce)，并(bing)將(jiang)過程記錄(lu)在案。
4． 對提交的(de)樣(yang)品或(huo)(huo)樣(yang)機進(jin)(jin)行(xing)注(zhu)冊檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)。注(zhu)冊檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)過(guo)程中如果遇(yu)到需要補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)資(zi)(zi)料或(huo)(huo)者修(xiu)復(fu)重(zhong)(zhong)新檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)，應按照合同規定的(de)程序進(jin)(jin)行(xing)。補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)資(zi)(zi)料或(huo)(huo)者修(xiu)復(fu)重(zhong)(zhong)新檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)實施一次(ci)告知(zhi)的(de)制度。經申企(qi)業(ye)確認補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)資(zi)(zi)料或(huo)(huo)修(xiu)復(fu)重(zhong)(zhong)檢(jian)(jian)(jian)(jian)后，檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)時限(xian)中斷計算，企(qi)業(ye)應在檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)機構(gou)規定的(de)時限(xian)內完成有關的(de)補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)或(huo)(huo)者修(xiu)復(fu)。逾(yu)期不能完成的(de)，或(huo)(huo)者補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)、修(xiu)復(fu)后，仍然(ran)達不到要求的(de)，本次(ci)注(zhu)冊檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)終(zhong)止。由于補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)資(zi)(zi)料或(huo)(huo)者修(xiu)復(fu)重(zhong)(zhong)檢(jian)(jian)(jian)(jian)引起注(zhu)冊檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)合同需要進(jin)(jin)行(xing)變(bian)更的(de)，按照檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)機構(gou)規定進(jin)(jin)行(xing)。
5． 對于(yu)注(zhu)冊檢測不能按(an)照(zhao)預(yu)期的要求(qiu)達成協(xie)議，或(huo)者檢測過(guo)程中發(fa)生意(yi)見分(fen)歧的，檢測機構或(huo)企業可以按(an)照(zhao)規定，直接向上海市食品藥品監督管理局(ju)醫療器(qi)械注(zhu)冊處提交《醫療器(qi)械產(chan)品注(zhu)冊預(yu)審會(hui)議申(shen)請(qing)表》申(shen)請(qing)協(xie)調(diao)。
6． 出(chu)具(ju)注冊(ce)檢(jian)測報告。
四、辦理機構：
上海(hai)市(shi)醫療器械檢(jian)測所
上海市藥品檢驗(yan)所(suo)
五(wu)、受理地點及(ji)時(shi)間：
上(shang)海(hai)市民和路(lu)154號二樓（上(shang)海(hai)市醫療器械檢測所(suo)）
電話(hua)：（021）56635850－2201，傳真：（021）56631157
上海市浦東新區(qu)張衡路1500號（上海市藥品檢驗所）
電話：（021）33839900，傳真：（021）50798169/50798139
受理時間：周一(yi)至四上(shang)午9：00～11：30 下(xia)午12：30～16：00
周五 上午9：00～11：30
六、辦理(li)時限(xian)：
根(gen)據醫療器械(xie)產品檢測(ce)(ce)項目(mu)的數量和復雜程度，由申請(qing)單位和檢測(ce)(ce)機構簽訂(ding)檢測(ce)(ce)合同(tong)，確定檢測(ce)(ce)時限。
七、收費(fei)標準：
根據(ju)具(ju)體產品檢(jian)測(ce)項目(mu)數量、產品復雜程度、檢(jian)測(ce)設備、檢(jian)測(ce)工時、稅收等(deng)因(yin)素由檢(jian)測(ce)機構(gou)制訂注冊檢(jian)測(ce)收費標準，予以(yi)公(gong)開。具(ju)體檢(jian)測(ce)費用在簽訂合同(tong)時確(que)定。
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