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上海市醫療器械產品注冊申請須知-2004

一、辦事項(xiang)目(mu)：

醫療(liao)器械產品注冊審(shen)批，包括：

1、一類醫療(liao)器械注冊

2、一類(lei)醫療器械重新注冊

3、二類醫療器械(xie)注冊

4、二類醫療(liao)器械重新注冊(ce)

二、辦事依(yi)據：

1、國(guo)務院第276號令《醫療器械監督管理條例》

2、國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)局第16號(hao)令(ling)《醫療器械注冊管理(li)辦(ban)法》

3、國家食品藥品監(jian)督管理(li)局第10號令《醫(yi)療(liao)器械(xie)說明書、標簽和包裝標識管理(li)規定》

4、國家食品藥品監督管理局(ju)第(di)5號令(ling)《醫療器(qi)械臨床(chuang)試驗規定》

5、國(guo)家(jia)藥品(pin)監督管(guan)理局第15號令《醫療器械(xie)分類(lei)規則(ze)》

6、國家藥品監督管理局第22號(hao)令(ling)《醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產企業質(zhi)量體系(xi)考核(he)辦法》

7、國家藥品監(jian)督管理局《醫療(liao)器械(xie)分類目錄》（國藥監(jian)械(xie)[2002]302號(hao)）

8、關于執行《醫療器械(xie)標準管理(li)辦(ban)法(fa)》有關事項的通(tong)知（國(guo)藥監械(xie)[2002]223號）

9、上海市財政局滬財綜（1999）28號文

三、申請范圍：

本市醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產企業。

醫(yi)療(liao)器械(xie)是指：單獨或者組合使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)于人體(ti)的(de)儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括(kuo)所需要的(de)軟(ruan)件；其用(yong)(yong)(yong)(yong)于人體(ti)體(ti)表及體(ti)內的(de)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)不是用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)理學、免疫學或者代謝(xie)的(de)手段獲得(de)，但是可(ke)能有這些手段參(can)與并起一定的(de)輔助作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)；其使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)旨在達到下(xia)列預期(qi)目的(de)：

1、對疾(ji)病(bing)的(de)預(yu)防(fang)、診斷(duan)、治(zhi)療(liao)、監護、緩(huan)解；

2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

3、對解剖或(huo)者生理過程的(de)研(yan)究、替代(dai)、調節(jie)；

4、妊娠控制(zhi)。

四、申請者(zhe)資格/條件(jian)：

1、申報注冊(ce)的產(chan)品(pin)已經列(lie)入《醫療(liao)器械分類目錄》（或者符合上(shang)述醫療(liao)器械定義(yi)。

2、申請者應取得(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)資格證(zheng)(zheng)明：一(yi)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)/重新注冊(ce)(ce)取得(de)營(ying)(ying)業(ye)執照；一(yi)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)應經(jing)第一(yi)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)登記，二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)/重新注冊(ce)(ce)應取得(de)營(ying)(ying)業(ye)執照和醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)，并且所申請產(chan)品應當在生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)核定的生(sheng)(sheng)產(chan)范(fan)圍(wei)之內。

3、辦理(li)(li)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)注冊申(shen)請事務的人員應當受生產(chan)企業委托，并具(ju)有相應的專業知識，熟悉醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)注冊管理(li)(li)的法律、法規、規章和技術要求。

五、辦理程(cheng)序(xu)：

1、一類醫療(liao)器械注冊

2、一(yi)類醫療器械重新注冊

3、二類醫(yi)療器械注冊(ce)

4、二類醫療器(qi)械(xie)重新(xin)注冊

一類(lei)醫療(liao)器械注冊

1、申請者自(zi)行(xing)選定適(shi)用(yong)的(de)(de)產品標(biao)準(zhun)(zhun)（包括適(shi)用(yong)的(de)(de)國家標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)(huo)適(shi)用(yong)的(de)(de)行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)(huo)自(zi)行(xing)制(zhi)訂的(de)(de)適(shi)用(yong)的(de)(de)注冊產品標(biao)準(zhun)(zhun)）。

2、根據上(shang)述適用的(de)產品(pin)標準(zhun)進行產品(pin)全(quan)性能檢測（可以是自測報告）。

3、申(shen)(shen)請人(ren)按16號令的要求向(xiang)上(shang)海市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)局受理(li)臺提交產品(pin)注冊申(shen)(shen)報(bao)資(zi)料(liao)，申(shen)(shen)報(bao)資(zi)料(liao)包括：

1）上海市醫療器械產品注冊申請書和電子(zi)報盤；

2）醫(yi)療器(qi)械(xie)生產企(qi)業(ye)資格證明：營(ying)業(ye)執照副本(ben)；

3）適用(yong)(yong)的(de)(de)產品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)及(ji)(ji)說明(ming)：采用(yong)(yong)國(guo)家(jia)(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行業(ye)(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)作為(wei)產品的(de)(de)適用(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)提交所采納的(de)(de)國(guo)家(jia)(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行業(ye)(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)文(wen)本；注(zhu)冊(ce)產品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)應(ying)(ying)當(dang)由生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)簽(qian)章(zhang)。生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)應(ying)(ying)當(dang)提供所申請產品符(fu)合國(guo)家(jia)(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行業(ye)(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)聲明(ming)，生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)承擔產品上市后的(de)(de)質(zhi)量責任的(de)(de)聲明(ming)以及(ji)(ji)有(you)關產品型號(hao)、規格劃(hua)分的(de)(de)說明(ming)。這里的(de)(de)“簽(qian)章(zhang)”是指：企(qi)業(ye)(ye)蓋(gai)章(zhang)，或(huo)者其(qi)法定(ding)代表(biao)人、負責人簽(qian)名加企(qi)業(ye)(ye)蓋(gai)章(zhang)（以下涉及(ji)(ji)境(jing)內醫療(liao)器械的(de)(de)，含義(yi)相同）；

4）產品全性能(neng)檢測報告(gao)；

5）企業(ye)生產產品的(de)現有資源條件(jian)及質(zhi)量管理能力（含檢測手段）的(de)說明；

6）醫療器械說(shuo)明書；

7）所提交材(cai)料真實性的(de)自我(wo)保證聲(sheng)明：應當包括(kuo)所提交材(cai)料的(de)清單、生產企業承擔法律責(ze)任的(de)承諾。

4、經(jing)上海(hai)市食品藥品監督(du)管理局審(shen)查(cha)符合規定的，頒發《中(zhong)華人民共和國(guo)醫(yi)療器械(xie)注冊證》。

一類(lei)醫療(liao)器械(xie)重新(xin)注冊

1、申請者自行選定適(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)產品(pin)標(biao)(biao)(biao)準（包(bao)括適(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)國(guo)家標(biao)(biao)(biao)準或(huo)適(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)行業(ye)標(biao)(biao)(biao)準或(huo)自行制訂的(de)適(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)注冊產品(pin)標(biao)(biao)(biao)準）。

2、申(shen)請人按16號令的(de)要(yao)求向(xiang)上海市食(shi)品藥品監督管理(li)局(ju)受理(li)臺提交產品注冊申(shen)報(bao)資料，申(shen)報(bao)資料包括：

1）上海(hai)市醫療器械產品注冊(ce)申請書和電子報盤；

2）醫療器械生產企(qi)業資格證明：營業執照副本；

3）原醫(yi)療器械注冊證書原件(jian)或復印件(jian)：屬(shu)于(yu)16號令第(di)(di)(di)五(wu)章第(di)(di)(di)三十(shi)三條情形的，提交原醫(yi)療器械注冊證書復印件(jian)。屬(shu)于(yu)16號令第(di)(di)(di)五(wu)章第(di)(di)(di)三十(shi)四條、第(di)(di)(di)三十(shi)五(wu)條情形的，應當提交原醫(yi)療器械注冊證書原件(jian)；

4）適(shi)用(yong)的產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)及說(shuo)明(ming)：采(cai)用(yong)國家標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)作為產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的適(shi)用(yong)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的，應當(dang)(dang)提交(jiao)所(suo)采(cai)納的國家標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的文本；注(zhu)冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)應當(dang)(dang)由生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)簽章(zhang)。生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)應當(dang)(dang)提供所(suo)申請產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)符合國家標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的聲明(ming)，生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)承(cheng)擔產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)上市后的質量責任的聲明(ming)以及有(you)關產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)型(xing)號(hao)、規格劃分的說(shuo)明(ming)；

5）產(chan)品質量跟蹤報告；

6）醫療(liao)器械說明(ming)書(shu)；

7）屬(shu)于(yu)16號(hao)令第(di)(di)五章第(di)(di)三十(shi)四條情形的(de)，應當提交相應的(de)情況說明(ming)(ming)和(he)證(zheng)明(ming)(ming)性文件；

8）所(suo)提交材料真實性(xing)的(de)(de)自我保證聲(sheng)明：應當包括所(suo)提交材料的(de)(de)清單、生(sheng)產企業承擔法律責任的(de)(de)承諾(nuo)。

3、經上海市食(shi)品藥品監督管理局符合規(gui)定的，頒發《中(zhong)華人民(min)共和(he)國醫療器械注冊證》。

二類醫療器械注(zhu)冊

1、申(shen)請(qing)者自(zi)行選定適(shi)(shi)用的產品標準（包括適(shi)(shi)用的國家標準或適(shi)(shi)用的行業標準或自(zi)行制(zhi)訂(ding)的適(shi)(shi)用的注冊產品標準）。

2、根據上述(shu)適(shi)用的產品標準在醫療器械(xie)檢測(ce)機構進行(xing)產品注冊檢測(ce)。具體程序見“上海(hai)市醫療器械(xie)注冊產品檢測(ce)須知”。

3、申(shen)請人按16號令的要求向上海(hai)市食品藥品監(jian)督(du)管理局受(shou)理臺提(ti)交產品注冊申(shen)報(bao)資(zi)(zi)料(liao)，申(shen)報(bao)資(zi)(zi)料(liao)包括：

1）上海市醫療器械產品注冊申請(qing)書(shu)和(he)電子報盤；

2）醫療器械生(sheng)產企(qi)業資格證(zheng)明：包(bao)括生(sheng)產企(qi)業許可證(zheng)、營業執照(zhao)副本，并且(qie)所申請產品(pin)應(ying)當(dang)在生(sheng)產企(qi)業許可證(zheng)核定的生(sheng)產范圍之內；

3）產品技術報告：至(zhi)少應當包括技術指標(biao)或者主要(yao)性能要(yao)求的確定依(yi)據等內容；

4）安全風險(xian)分(fen)析(xi)(xi)報告：按(an)照YY0316《醫(yi)療器械風險(xian)分(fen)析(xi)(xi)》標(biao)準的(de)要(yao)求編制。應當(dang)有能(neng)量危(wei)害(hai)、生物學危(wei)害(hai)、環境危(wei)害(hai)、有關使用的(de)危(wei)害(hai)和由(you)功能(neng)失效、維護不(bu)周(zhou)及老化(hua)引起的(de)危(wei)害(hai)等五個方面的(de)分(fen)析(xi)(xi)以及相應的(de)防范措施；

5）適用的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)及說(shuo)明：采(cai)用國家標準(zhun)(zhun)、行業(ye)(ye)標準(zhun)(zhun)作為產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)適用標準(zhun)(zhun)的(de)(de)，應當(dang)提交(jiao)所采(cai)納的(de)(de)國家標準(zhun)(zhun)、行業(ye)(ye)標準(zhun)(zhun)的(de)(de)文本(ben)；注(zhu)冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)應當(dang)由生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)簽章(zhang)。生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)應當(dang)提供所申請產(chan)(chan)品(pin)(pin)符合國家標準(zhun)(zhun)、行業(ye)(ye)標準(zhun)(zhun)的(de)(de)聲明，生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)承擔產(chan)(chan)品(pin)(pin)上市后的(de)(de)質量責任的(de)(de)聲明以及有關產(chan)(chan)品(pin)(pin)型號、規(gui)格劃分的(de)(de)說(shuo)明；

6）產品性能自(zi)(zi)測報告(gao)：產品性能自(zi)(zi)測項目為注冊產品標準(zhun)中規定的(de)(de)出廠檢(jian)(jian)測項目，應當有(you)主(zhu)檢(jian)(jian)人或者主(zhu)檢(jian)(jian)負責人、審核(he)人簽字。執行國(guo)家標準(zhun)、行業標準(zhun)的(de)(de)，生產企業應當補(bu)充自(zi)(zi)定的(de)(de)出廠檢(jian)(jian)測項目；

7）醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)機(ji)(ji)構(gou)(gou)出具的(de)產品注冊檢(jian)(jian)測(ce)(ce)報(bao)告(gao)(gao)：需要(yao)進(jin)(jin)行臨床(chuang)試(shi)驗的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)，應(ying)當(dang)提交(jiao)臨床(chuang)試(shi)驗開始前半年內由(you)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)機(ji)(ji)構(gou)(gou)出具的(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)報(bao)告(gao)(gao)。不需要(yao)進(jin)(jin)行臨床(chuang)試(shi)驗的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)，應(ying)當(dang)提交(jiao)注冊受理前1年內由(you)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)機(ji)(ji)構(gou)(gou)出具的(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)報(bao)告(gao)(gao)。執行16號令(ling)第十(shi)一條(tiao)、第十(shi)二(er)條(tiao)、第十(shi)三條(tiao)、第十(shi)四條(tiao)的(de)規定的(de)，應(ying)當(dang)提供相(xiang)應(ying)的(de)說明文件；

8）醫療器械臨床試驗資料（具體(ti)提(ti)交方式(shi)見16號令附件(jian)12）；

9）醫療器械(xie)說(shuo)明書；

10）產品(pin)生(sheng)產質(zhi)量體(ti)系考核(he)(he)（認證）的(de)有效證明文(wen)件——根據對不同產品(pin)的(de)要求，提供相(xiang)應的(de)質(zhi)量體(ti)系考核(he)(he)報告：見“上海市(shi)醫療器械(xie)生(sheng)產企業質(zhi)量體(ti)系考核(he)(he)申請須知(zhi)”；

11）所提(ti)(ti)交(jiao)材料真(zhen)實(shi)性的自(zi)我保證(zheng)聲明：應當包括所提(ti)(ti)交(jiao)材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

4、經上(shang)海市食(shi)品藥品監督管理(li)局符合(he)規定(ding)的，頒發《中華人(ren)民共和國醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊證》。

二類醫(yi)療器械重新(xin)注冊

1、申(shen)請者(zhe)自(zi)行選(xuan)定適用的產品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)（包括適用的國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)適用的行業標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)自(zi)行制訂的適用的注冊產品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)）。

2、根(gen)據上述適用的產品標準在醫(yi)療(liao)器械(xie)檢(jian)測機構進行產品注(zhu)冊(ce)(ce)檢(jian)測。具體程序見“上海市醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)產品檢(jian)測須(xu)知”。

3、申(shen)(shen)請人按16號令的要求向(xiang)上海市食品藥(yao)品監督管理局受理臺提交產品注冊申(shen)(shen)報(bao)資料，申(shen)(shen)報(bao)資料包括：

1）上海市醫療器械(xie)產品注冊申(shen)請(qing)書和電子報盤(pan)；

2）醫療器(qi)械生產企業(ye)(ye)資格證(zheng)(zheng)明：包括(kuo)生產企業(ye)(ye)許可證(zheng)(zheng)、營業(ye)(ye)執照副本(ben)，并(bing)且所申請(qing)產品(pin)應當(dang)在(zai)生產企業(ye)(ye)許可證(zheng)(zheng)核(he)定的生產范圍之內；

3）原(yuan)(yuan)(yuan)醫(yi)療器(qi)械注冊證書原(yuan)(yuan)(yuan)件或復(fu)印件：屬(shu)于16號令(ling)第(di)(di)五章(zhang)第(di)(di)三十三條情形的(de)，提(ti)交原(yuan)(yuan)(yuan)醫(yi)療器(qi)械注冊證書復(fu)印件。屬(shu)于16號令(ling)第(di)(di)五章(zhang)第(di)(di)三十四條、第(di)(di)三十五條情形的(de)，應當提(ti)交原(yuan)(yuan)(yuan)醫(yi)療器(qi)械注冊證書原(yuan)(yuan)(yuan)件；

4）醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)檢(jian)(jian)測機(ji)構(gou)(gou)出具(ju)的(de)(de)產品注冊檢(jian)(jian)測報(bao)(bao)告：需要進(jin)行(xing)臨床(chuang)試驗的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)，應當(dang)提(ti)交(jiao)臨床(chuang)試驗開(kai)始前半年內由醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)檢(jian)(jian)測機(ji)構(gou)(gou)出具(ju)的(de)(de)檢(jian)(jian)測報(bao)(bao)告。不(bu)需進(jin)行(xing)臨床(chuang)試驗的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)，應當(dang)提(ti)交(jiao)注冊受理前1年內由醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)檢(jian)(jian)測機(ji)構(gou)(gou)出具(ju)的(de)(de)檢(jian)(jian)測報(bao)(bao)告。執行(xing)16號令第十一條(tiao)、第十二條(tiao)、第十三條(tiao)、第十四條(tiao)的(de)(de)規定的(de)(de)，應當(dang)提(ti)供(gong)相應的(de)(de)說明文(wen)件(jian)；

5）適(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品標準(zhun)(zhun)(zhun)及說(shuo)明：采(cai)用(yong)(yong)國(guo)家(jia)標準(zhun)(zhun)(zhun)、行(xing)(xing)業(ye)標準(zhun)(zhun)(zhun)作(zuo)為產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)適(shi)用(yong)(yong)標準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)，應(ying)(ying)當提交(jiao)所(suo)采(cai)納的(de)(de)國(guo)家(jia)標準(zhun)(zhun)(zhun)、行(xing)(xing)業(ye)標準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)文本；注冊產(chan)(chan)(chan)品標準(zhun)(zhun)(zhun)應(ying)(ying)當由生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)簽章。生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)應(ying)(ying)當提供所(suo)申請產(chan)(chan)(chan)品符合國(guo)家(jia)標準(zhun)(zhun)(zhun)、行(xing)(xing)業(ye)標準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)聲明，生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)承擔產(chan)(chan)(chan)品上(shang)市(shi)后(hou)的(de)(de)質量責任的(de)(de)聲明以及有關產(chan)(chan)(chan)品型號、規格(ge)劃分的(de)(de)說(shuo)明；

6）產品質(zhi)量跟蹤報(bao)告：由生產企業出具(ju)的產品在中國醫療(liao)單位使(shi)用后的質(zhi)量跟蹤報(bao)告，應當包括不良事件監(jian)測情況說明；

7）醫療器械說(shuo)明書(shu)；

8）產品生產質(zhi)量(liang)體(ti)系考(kao)(kao)核(he)（認證(zheng)(zheng)）的(de)有效證(zheng)(zheng)明文(wen)件——根據(ju)對(dui)不同產品的(de)要求，提供(gong)相應的(de)質(zhi)量(liang)體(ti)系考(kao)(kao)核(he)報(bao)告：見“上海市醫療器械生產企業質(zhi)量(liang)體(ti)系考(kao)(kao)核(he)申(shen)請須知”；

9）屬于16號令第五章第三(san)十四條(tiao)情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；

10）所提交材料真實性(xing)的(de)自(zi)我(wo)保證聲明：應當包括所提交材料的(de)清單(dan)、生產企業承(cheng)擔法律責(ze)任的(de)承(cheng)諾。

4、經上海市食(shi)品藥品監(jian)督管理局審查合格后，頒發《中華人(ren)民共和國(guo)醫療(liao)器械(xie)注冊證》。

六、管理機構：

上海市食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理局醫療(liao)器械注冊處

地(di)址(zhi)：上海(hai)市(shi)普安(an)路189號曙光(guang)大廈(sha)1108室

電話：-128、130；傳(chuan)真：

七(qi)、受理地點：

上(shang)海市藥品和醫療器(qi)械(xie)審評中心

地址：上海市華山路1399號

電話：-811、812，62830955

受理(li)時間：周(zhou)一～周(zhou)四上午9：00～11：30；下(xia)午1：30～4：30