一、 血液透析裝置、人工心(xin)肺機 滾壓式血泵、人工心(xin)肺機熱交換(huan)水箱(xiang)
（一(yi)）需提(ti)交的資料清(qing)單
1. 正式(shi)申請書
2. 產品描述(shu)登記表
3. 中(zhong)文版產品使(shi)用說明書、技術說明書及維護手冊
4. ;產品(pin)總(zong)裝(zhuang)圖、工作（電氣）原(yuan)理圖、線路圖、部(bu)件配置圖
5. 產品安全(quan)性(xing)能檢測報(bao)告（應有檢測依(yi)據和檢測方法）（若無可不(bu)提供）
6. 生產(chan)廠的歷史和申請(qing)認證產(chan)品(pin)的生產(chan)能(neng)力
7. 安全關鍵件(jian)一覽表（包括(kuo)名(ming)稱、型號、規格、供貨單位、進(jin)廠(chang)檢測項目等(deng)）
（二）注意事項
1.如果近期已經通過注冊檢驗(yan)或正在進行(xing)注冊檢驗(yan)，請予書面形式告知(zhi)我(wo)所CCC聯絡員。
2.如果對(dui)同一單(dan)元內樣品型號的(de)選定有何(he)特殊情況說明(ming)請予書面形式告知我(wo)所(suo)CCC聯絡員。
（三） 需準(zhun)備的安全關鍵零部(bu)(bu)件清單及數量（送樣(yang)時按照送樣(yang)通知中選中的部(bu)(bu)件寄(ji)送）
序號 | 部件名稱 | 數量（臺） |
1 | 電線組件(jian)：插頭(tou)、線和連接(jie)器等 | 1套 |
2 | 電源開關 | 1個 |
3 | 熔斷器 | 每個型號3個 |
4 | 電源變壓器 | 1個a) 注1）電(dian)源(yuan)(yuan)變壓(ya)器如果已封(feng)裝，則(ze)必須增加1個未(wei)(wei)封(feng)裝電(dian)源(yuan)(yuan)變壓(ya)器的(de)送樣（未(wei)(wei)封(feng)裝指(zhi)初、次級繞組間(jian)絕緣可見(jian)）； 2）電(dian)源變壓器(qi)熔斷(duan)器(qi)如果在電(dian)源變壓器(qi)內(nei)部，不可更(geng)換，則必須增加1個電(dian)源變壓器(qi)的送(song)樣。 |
5 | 網電源部分電路板 | 1塊b) |
6 | 安全(quan)的外殼部件和其他外部的絕緣部件 | 樣條 13mm×130mm×實際厚度 |
注：a）包括相應的印刷線路板(ban)圖紙1套(tao)；
b）上(shang)述安全件如(ru)已(yi)獲安全認(ren)證(zheng)證(zheng)書，請(qing)提供(gong)證(zheng)書復印件。如(ru)在(zai)以(yi)前的型號(hao)中已(yi)經(jing)過測試，或已(yi)獲得CCEE或國際上(shang)其他安全認(ren)證(zheng)機構認(ren)可，經(jing)過審核，可以(yi)不送樣品作(zuo)隨機試驗(yan)。
c）上述安(an)全(quan)件如(ru)已獲安(an)全(quan)認證(zheng)證(zheng)書(shu)，請提供(gong)證(zheng)書(shu)復(fu)印件。如(ru)在以前的型(xing)號中已經(jing)過測試，或已獲得CCEE或國際上其(qi)他安(an)全(quan)認證(zheng)機構(gou)認可，經(jing)過審核，可以不送樣品作隨機試驗(yan)。
二、人工心肺機(ji) 鼓泡式氧合(he)器
（一）需提交的資料清單
1.正式申請書
2.產品描述登記表
3.連接結構圖
4.中文產品說明書
5.產品(pin)安全性能檢測報告（若(ruo)無(wu)可(ke)不提供）
6.申請認(ren)證產品中(zhong)不(bu)同(tong)型號之(zhi)間(jian)的差(cha)異說明(ming)
7.其他資料，如標簽(qian)、合格(ge)證、安全關鍵件清單(dan)等。
（二）注意事項
1.如果近期已(yi)經通過注冊檢驗或正在進行注冊檢驗，請予書(shu)面形式告(gao)知我所CCC聯(lian)絡員。
2.如(ru)果對同一單元內樣(yang)品型號的選定有何特殊(shu)情況說明請予(yu)書面形式告知(zhi)我所CCC聯絡(luo)員。
三、血液凈化裝置的(de)體外(wai)循(xun)環管(guan)道(dao)
（一）需(xu)提交的資料清(qing)單
1.正式申請書
2.產品描述登記表
3.產(chan)品認證檢驗(yan)標準聲明（如產(chan)品符(fu)合YY0267-1995/YY0267-2008等）
4.連接結構圖
5.中文產品說明書
6.安全性能(neng)檢測報告（若無可不提供）
7.申請認證(zheng)產品中不同型號之間的差異說明
8.其他資料(liao)，如(ru)標簽、合格證、產品的材料(liao)構成(cheng)、安全關(guan)鍵件清單等。
（二）注意事項
1.如(ru)果近期已(yi)經(jing)通過注冊檢(jian)驗或(huo)正在進(jin)行注冊檢(jian)驗，請(qing)予書面形(xing)式告(gao)知我所CCC聯絡員。
2.如(ru)果對同一單(dan)元(yuan)內樣(yang)品型(xing)號(hao)的選定有何特殊(shu)情況說明請予(yu)書面形式告知(zhi)我(wo)所CCC聯(lian)絡員。
四、空心纖維透析器
（一）需提交的資料(liao)清單
1.正式申請書
2.產品描述登記表
3.產品(pin)認證檢驗(yan)標準(zhun)聲明（如產品(pin)符合YY0053-91/YY0053-2008等）
4.產品工作(zuo)原理(li)圖/連接結構(gou)圖
5.中文產品說明書
6.安全性能檢測報告（若無可不提供）
7.申(shen)請(qing)認證產品中不同型號之間的差(cha)異(yi)說明(ming)
8.其他資料，如(ru)標簽、合格證、產(chan)品(pin)的材(cai)料構成、安全關(guan)鍵件清單等。
（二）注意事項
1.如果近期已經通過注冊(ce)檢驗(yan)或正在進行注冊(ce)檢驗(yan)，請予書(shu)面形(xing)式告(gao)知我所CCC聯絡員。
2.如果對同一單元內樣品型號的選定有何特(te)殊情況說明(ming)請予書面形(xing)式(shi)告知我所CCC聯絡員。
3.如(ru)要求按YY0053-2008標準進行CCC認證檢驗(yan)，需要確(que)定技術指標（包括清除率、篩選系數、超濾率、血室(shi)容量(liang)、壓力降）和檢驗(yan)該技術指標的(de)試(shi)驗(yan)條件(jian)（如(ru)血流量(liang)、透(tou)(tou)析(xi)液流量(liang)、跨膜壓等），以企(qi)業(ye)申明(ming)或企(qi)業(ye)產品(pin)注冊標準形式提供均可；如(ru)為復用透(tou)(tou)析(xi)器應(ying)說(shuo)明(ming)復用的(de)方法、復用后的(de)技術指標及試(shi)驗(yan)條件(jian)。
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