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我們的服務

醫療器械注冊檢測服務

GHTF格慧泰福集(ji)團專注于醫療(//www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)領域的醫療(//www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)法規咨詢機構,為(//www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)企業提供(//www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)法規咨詢、(//www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)注冊(//www.chemdrug.com/brand/dl.asp)、醫療器械注冊代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認(ren)證咨詢、(//www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html)510K注冊、歐洲(zhou)CE認證咨詢、醫療器(qi)械(//www.chemdrug.com/)(//www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html)服務等，服務近1000多家醫療器械(xie)企業,我們提供的境內醫療器(qi)械注冊(//www.chemdrug.com/brand/dl.asp)代辦，主要服務如下：

S(//www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html)注冊咨詢服務

a、產品的范圍和分類以及適應的報批(pi)程序，報批(pi)的時間；

　b、為您(nin)提供(gong)相關的國(guo)家和國(guo)際(//www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html)；

　c、醫療器械及其(qi)(//www.chemdrug.com/)生產和經營管理。

　d、GMP質量體(ti)系咨(zi)詢服務。

S(//www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html)注冊服務 (SDA Registration)

　 1、確定(ding)注冊產(chan)品(pin)分類(lei)及相應報批程序(xu)

　 2、指導(dao)填(tian)寫(xie)SFDA申報(bao)表格

　 3、準備、審(shen)核、編輯及(ji)整理注冊申請文件

　 4、報呈申(shen)報文(wen)件

　 5、產品測試的(de)組織聯系

　 6、協助(zhu)產品注冊(ce)的專(zhuan)家評(ping)審

　 7、跟(gen)蹤注冊進程

　 8、翻譯有關申報(bao)(//www.chemdrug.com/databases/)

　 9、編(bian)寫產品注冊(//www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html)及(ji)復核

　 10、產(chan)品檢(jian)測特需服務

　 11、協助組織(//www.chemdrug.com/)(//www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html)

國家食品(//www.chemdrug.com/)監督管理總局(China Food and Drug Administration,以下(xia)簡稱(cheng)CFDA)是國(guo)務院(yuan)綜合監督食品、保健品、化(hua)妝(zhuang)品安全管理(li)和主管(//www.chemdrug.com/)監管的直屬機構，負責對藥品(包(bao)括中(//www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/6-149.html)、(//www.chemdrug.com/databases/db_4_1.html)飲片、中成藥、化學原料藥及其(//www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/3.html)、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、(//www.chemdrug.com/databases/db_13_1.html)藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、(//www.chemdrug.com/brand/)(//www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/16.html)材料等)的(//www.chemdrug.com/)、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。其對醫療器械產品的注冊是強制要求的。詳情參閱網站www.sfda.gov.cn.

在中國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照SFDA的(de)《醫療(liao)器械產品(pin)注冊管理(li)辦法》規(gui)定申請注冊，未獲準注冊的(de)醫療(liao)器械，不得銷(xiao)售、使用。此外(wai)，以下(xia)7類醫療(liao)器械產品(pin)必須(xu)同時獲得(de)藥(yao)監局的醫療(liao)器械注冊證和CCC認證：

醫用X射線診斷(//www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10.html)

血液透析裝置

空心纖維透析器

血液凈化裝置的體外循環管道

心電圖機

植入式心臟起搏器

人工心肺機

SFDA對醫療器(qi)械實行分類(lei)注冊管理：

境內第一類醫療器械由設區的市級(食品(pin))藥品監督管理機(ji)構審查，批(pi)準(zhun)后(hou)發(fa)給醫(yi)療器(qi)械注冊證書

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理(li)部門審查，批準(zhun)后發給醫療器械注冊證(zheng)書

境內第三類醫療器械由SFDA審(shen)查(cha)，批(pi)準后(hou)發給醫療器械(xie)注冊證(zheng)書

境外醫療器械由SFDA審查，批準后發給醫(yi)療器械注冊(ce)證書

臺灣、香港、澳門(men)地區醫(yi)療(liao)器械的注(zhu)冊，除《醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊管理(li)辦法》另有規(gui)定(ding)外，參照境(jing)外醫(yi)療(liao)器械辦理(li)

醫療器械注冊證書有效期4年。

對一款新的醫療器械產品來講，獲得SFDA的(de)醫療器械注冊主要有兩個步驟：(1)檢測階段(duan) (2)注(zhu)冊(ce)階段

第一步：檢測階段

A)申請注(zhu)冊產品(pin)(//www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html)(語言僅(jin)限于簡(jian)體中文)

申請注冊的(de)醫療器械，應當有適用的(de)產品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)，可以(yi)采用國家標(biao)(biao)準(zhun)、行(xing)(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)或者(zhe)制(zhi)定(ding)注冊產品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)，但是注冊產品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)不得低于(yu)國家標(biao)(biao)準(zhun)或者(zhe)行(xing)(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)。

申請人應當根據SFDA的規定的醫療器(qi)械標準管理(li)要求編制并提交適用(yong)于(yu)需注冊產品的產品標準。

提交的產品標準若符合規定，SFDA將(jiang)予(yu)以(yi)受理并(bing)開展審(shen)議。成功注冊的產品標準將(jiang)作為本(ben)地型式測試和今后評(ping)估的基(ji)本(ben)依據(ju)。

B)產品標準的(de)審議

SFDA對提(ti)交的(de)(de)產品(pin)標準進行審議。藥監局規定的(de)(de)審議時(shi)間為2個(ge)月。若審(shen)議失(shi)敗，申請(qing)人需要根據(ju)實際(ji)情(qing)況修(xiu)改(gai)產品標準并再次提交。

C)申(shen)請本(ben)地(di)型式測試（中國(guo)境內）

當適用的產品標準注冊成功后，申請人就可以向SFDA認(ren)可的中國境內的測試(shi)實驗室（根據實驗室產品指定(ding)測試(shi)產品類(lei)別(bie)的不(bu)同）提交型式(shi)測試(shi)申(shen)請(qing)。

以已(yi)獲批準(zhun)的產品標準(zhun)為依據(ju)，指定的本地測(ce)(ce)試實驗室將對測(ce)(ce)試樣品提出具體要求。例如(ru)，需要寄多少樣品到(dao)實驗室，是否需要對相(xiang)應的零部(bu)件和配件進行測(ce)(ce)試等。

D)在(zai)本地實驗(yan)室進行型式(shi)測試

樣品應該送到指定的本地檢測實驗室進行型式測試，SFDA規定的測試及測試報告(gao)完成時間為(wei)45個工作日。

如果該醫療器械產品同時隸屬于CCC認證范圍，并且已(yi)經通過(guo)了CCC測(ce)試(shi)，在國家藥監局進行注冊時(shi)，就不需要進行重疊(die)項目的測(ce)試(shi)。因此，已通過(guo)CCC認證測試的(de)產品(pin)獲得(de)SFDA注冊(ce)的時(shi)間(jian)相對較短。

E)(//www.chemdrug.com/)(//www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html) (適用情況下(xia))

經(jing)檢(jian)測符合適用的(de)產(chan)品標準的(de)醫(yi)療器械方可用于(yu)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)或者(zhe)申請注(zhu)冊(ce)。申請注(zhu)冊(ce)該(gai)醫(yi)療器械產(chan)品的(de)單位負(fu)責發起、實(shi)施、組織、資(zi)助和監查(cha)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)。

試(shi)(shi)驗(yan)周期視(shi)產(chan)品(pin)類別(bie)、產(chan)品(pin)復(fu)雜程度(du)和遞(di)交(jiao)材料的完整性而(er)定。醫療(liao)器械臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)完成后，承(cheng)擔臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的醫療(liao)機構將按醫療(liao)器械臨床(chuang)試(shi)(shi)(//www.chemdrug.com/databases/db_5_1.html)案(an)的要求和規(gui)定的格式出具臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)報告。

第二步：注冊階段

A)遞交注冊申請(//www.chemdrug.com/databases/)

一旦拿到測試(shi)報告(gao)及臨(lin)床試(shi)驗報告(gao)（若適用），申請人就可以進入注(zhu)冊階段了(le)。

B)文件評估

SFDA首先會審核指定(ding)測(ce)試(shi)實驗室出具的測(ce)試(shi)報(bao)告和相關的申請文件(jian)。這個過(guo)程一般需要5個工(gong)作日(ri)。

C)技術審核

技術審核過程需要50個工作(zuo)日。

D)行政審(shen)核

審核人員會檢查申請文件、測試報告和臨床報告(適(shi)用產品(pin))是否符合相關要求。這個過程需要10個工(gong)作日左右的時間(jian)。

E)核查和批準

高級官員會對提交的文件做進一步的檢查和最后的批準。這個過程需要20個工(gong)作日。

F)發(fa)出注冊(ce)證書