審查依據(ju)：YY 0670-2008《無創自動測(ce)量血壓計(ji)》
審查內容：
1、企業應提供真(zhen)實性聲明；
2、檢查臨床評估操作人(ren)員的醫(yi)(yi)學資質證(zheng)明（如執業醫(yi)(yi)師證(zheng)、護(hu)士資格(ge)證(zheng)、醫(yi)(yi)院培訓證(zheng)明）復印件與原件是否(fou)一致(zhi)；
3、臨(lin)床試驗地點、時間(jian)；
4、參考設備的可(ke)溯源性：①作為參考標準(zhun)的血壓(ya)計應符合4.5中(zhong)的要求，但(dan)是除(chu)了在試驗溫度(du)下它的最大校準(zhun)誤(wu)差是1mmHg（聽診法）②有(you)創(chuang)設備（有(you)創(chuang)法）
5、制(zhi)造商應提供一份(fen)結果報告(gao)，內容(rong)包括：
a)研究對象和(he)挑選程序；
b)研究對象或患者數目(mu)；
c)特殊種類的患者；
d)臂圍(wei)的(de)范(fan)圍(wei)和分布；
e)收(shou)縮壓和(he)舒張壓的范圍和(he)分布；
f)心率的范(fan)圍(wei)和(he)分(fen)布，心率失常和(he)聽(ting)診間(jian)隔(ge)的描述；
g)測試(shi)系統和參考(kao)系統的(de)收縮壓(ya)和舒張壓(ya)的(de)標準偏差和平均差；
h)作圖(tu)分別表現收縮壓和(he)舒張壓的(de)成(cheng)對(dui)測量數據的(de)平均值的(de)差值（參見圖(tu)C.1）；
i)平均差(cha)在5mmHg、10mmHg和(he)15mmHg之內的數(shu)據的百分比(bi)；
j)受測機型的(de)序列號；
k)舒張壓是(shi)(shi)由(you)K4音(yin)還是(shi)(shi)K5音(yin)測定的。
l)每次記錄的(de)(de)信息：患(huan)(huan)者姓名、性別、身高、體重(zhong)、上臂圍、袖帶位(wei)置、袖帶大小、患(huan)(huan)者的(de)(de)位(wei)置、生(sheng)理狀況(kuang)、體溫、遇(yu)到的(de)(de)困難(nan)；
6、使(shi)用的(de)臨床評估方案：（詳細見附錄）
⑴ G.1章(zhang)聽(ting)診法：按(an)G.1.1的方法，達(da)到(dao)平(ping)均差不超過±0.67kPa（±5mmHg）,標準偏差不超過1.067kPa（8mmHg）。或按(an)G.1.2 的方法，達(da)到(dao)表G.1的要求(qiu)。
⑵ G.2章(zhang)有創法(fa)(fa)（預期用于(yu)3歲以下兒童及嬰兒應使用此(ci)方法(fa)(fa)）收(shou)縮壓(ya)、平均壓(ya)和舒張壓(ya)的(de)測試系(xi)統(tong)和對比系(xi)統(tong)對照的(de)平均差應不(bu)(bu)劣于(yu) ±5mmHg,標準偏差不(bu)(bu)大于(yu)8mmHg。
7、YY 0667-2008中的其他臨床評估方案（用到(dao)其他方法的適用）
i)英國高血壓協(xie)會評(ping)估(gu)血壓測量設備的協(xie)議；
ii)無創(chuang)血壓計——臨床調查，DIN 58130：1995；
iii)美國國家標準：手動(dong)、電子或(huo)自動(dong)血(xue)壓計，ANSI/AAMI SP-10：2002。
8、覆(fu)蓋型(xing)號的等同性(xing)評估報(bao)告（有覆(fu)蓋型(xing)號適(shi)用）
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