有關單位：
因YY0331-2006《脫脂棉(mian)紗(sha)布、脫脂棉(mian)粘膠混紡紗(sha)布的(de)性能要求(qiu)和試(shi)驗(yan)方(fang)法(fa)(fa)》實施日期為(wei)2007年(nian)4月1日。根據(ju)《醫療器械注冊(ce)管理(li)辦法(fa)(fa)》（局令(ling)第16號）和《醫療器械標準管理(li)辦法(fa)(fa)（試(shi)行(xing)(xing)）》（國家藥品(pin)監督管理(li)局令(ling)第31號）要求(qiu)，結合我省實際情況和行(xing)(xing)業標準內容(rong)，經(jing)研究決定，脫脂棉(mian)紗(sha)布產品(pin)執行(xing)(xing)標準YY0331-2006，企業應根據(ju)自身產品(pin)的(de)特點(dian)以(yi)附件(jian)的(de)形(xing)式作補充(chong)說明（見附件(jian)）。
醫療器械處
二〇〇七年六月十四日(ri)
附件：
產品注(zhu)冊及(ji)檢(jian)測應補充的內容
一、基本要求
原則(ze)上按YY0331-2006標準(zhun)進行，產(chan)品檢測和申請注冊時填寫直(zhi)接(jie)采用YY0331-2006的采標說(shuo)明(ming)外，以(yi)附件的形式(shi)對相應內(nei)容進行補充(chong)說(shuo)明(ming)。
二、內容
以(yi)下的內容以(yi)附件的形式提供：
（一）除(chu)YY0331-2006中表1、表2對應內容外(wai)，以下產品應規定規格(ge)尺寸(cun)的要求(qiu)
紗布卷（含繃帶制品(pin)）：寬(kuan)度(du)±公差，長(chang)度(du)＞多少米/質(zhi)量＞多少千(qian)克(ke)；
紗布(bu)塊：長（公(gong)差(cha)）×寬（公(gong)差(cha)）×層(ceng)數
紗布球：克重（公差）
（二） YY0331-2006中 4.6 每平(ping)方米(mi)(mi)質量、4.7 最(zui)小(xiao)斷(duan)裂力二項指(zhi)標(biao)，對應(ying)二項指(zhi)標(biao)的試(shi)驗方法(fa)，可根(gen)據(ju)產(chan)品(pin)(pin)類型補充制定相(xiang)應(ying)試(shi)驗方法(fa)，如每平(ping)方米(mi)(mi)質量，YY0331-2006標(biao)準中要(yao)求每個試(shi)片不(bu)小(xiao)于2.5平(ping)方分米(mi)(mi)，可根(gen)據(ju)實(shi)際(ji)產(chan)品(pin)(pin)大小(xiao)規定合(he)適試(shi)片大小(xiao)。
（三）如產(chan)品為無菌(jun)(jun)方式供應，應增(zeng)加滅(mie)菌(jun)(jun)方式，如采(cai)用環(huan)氧(yang)乙(yi)烷滅(mie)菌(jun)(jun)，增(zeng)加環(huan)氧(yang)乙(yi)烷殘留量要求內容，可參考YY0331-2002標(biao)準(zhun)。
（四）補充檢驗規則
1、產品的抽樣(yang)應在(zai)每(mei)批貨物的不同部位抽取(qu)，樣(yang)品數是全性(xing)能檢測量的3倍(bei)。
2、抽取(qu)的樣品在進行全項檢驗(yan)時(shi)，檢驗(yan)項目應全部合格。對經緯紗線數、尺寸、每平方米質量、熒光物項目中如有一(yi)項檢驗(yan)不(bu)符合要求(qiu)時(shi)，允許重(zhong)復抽取(qu)同批(pi)樣品進行復測，復測后必須合格。
三、補充標志
（一）標志
1.1小包裝標志
1.1.1非無菌供應的(de)紗布每(mei)個小包裝上(shang)應有下列標志：
a) 制造(zao)單位名稱、地(di)址；
b) 產(chan)品名稱；
c) 經、緯紗支數，經、緯紗線數；
d) 每平(ping)方米質量(liang)；
e) 規格尺寸、數量及裝量；
g) 經、緯方向的最(zui)小(xiao)斷裂(lie)力（可列于說明書上）；
h）出廠日期(qi)或(huo)生(sheng)產批號。
i) “普通級(ji)制品”“滅菌后方可使用”字(zi)樣。
1.2 以(yi)無菌供應(ying)的(de)紗布(bu)每(mei)個小包裝上應(ying)有下列(lie)標志：
a) 制造單位名稱、地(di)址；
b) 產品名稱(cheng)；
c) 經(jing)、緯紗支(zhi)數(shu)，經(jing)、緯紗線(xian)數(shu)；
d) 滅菌方式(shi)；
e) 滅菌失(shi)效年、月；
f) 每平方(fang)米質量；
g) 規格(ge)尺(chi)寸、數量及裝量；
i) 經(jing)、緯方向(xiang)的最小(xiao)斷裂(lie)力（可列于說明書上）；
j) 出廠(chang)日期或(huo)生產批號；
k) 包裝破損(sun)禁(jin)止使用說明或標識；
l) 一(yi)次性使用說明或禁止再次使用標識。
1.3 外包(bao)裝上(shang)應(ying)有下(xia)列標志(zhi)：
a) 制造單位名(ming)稱、地址；
b) 產品名稱和(he)規格；
c) 出產日期或(huo)生產批號；
d) 數(shu)量；
e) 凈重，毛重；
f) 體積（長×寬×高）；
g）“小心輕(qing)放”、“怕熱”、“怕濕”、“堆碼極限“等字(zi)樣，標志應符合GB/T191和YY0466中有關規定。
外包(bao)裝上字樣和標志應保證不因歷時較(jiao)久(jiu)而(er)模糊不清。
（二）包裝
在外包裝內應有使用說明書1份。產品使用說明書上應有下列主要內容：
a) 主要性(xing)能；
b) 適用范圍；
c) 使(shi)用方(fang)法及注(zhu)意事項；
d) 貯運、儲存條件。
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