1、問(wen)：《進口醫療(liao)器(qi)械檢驗監督管理辦法》（以下(xia)簡稱本辦法）的(de)背景是什么？
答(da)：首先(xian)，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械是直接關系到公眾(zhong)的(de)安全(quan)與健康(kang)的(de)特殊產品(pin)，為保障，世界各國(guo)都對醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械實施(shi)嚴格(ge)的(de)市場準(zhun)入和(he)(he)入市后監管(guan)(guan)。特別是美國(guo)、歐盟等(deng)都建立了備案、登記、注(zhu)冊(ce)、認證(zheng)、監督(du)、召(zhao)回等(deng)制度(du)，對于進(jin)口醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械還實施(shi)口岸抽查和(he)(he)檢(jian)(jian)測等(deng)制度(du)。而我國(guo)長期以來對于進(jin)口醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的(de)檢(jian)(jian)驗監督(du)管(guan)(guan)理(li)沒有專門的(de)規定，僅(jin)僅(jin)按照(zhao)商(shang)檢(jian)(jian)法及其實施(shi)條(tiao)例(li)的(de)一般規定實施(shi)檢(jian)(jian)驗監管(guan)(guan)，難(nan)以適應進(jin)口醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械檢(jian)(jian)驗監管(guan)(guan)復雜、難(nan)度(du)大等(deng)問題，客(ke)觀上需(xu)要建立統一的(de)工作程序和(he)(he)執(zhi)法標準(zhun)。
其次，近年來(lai)我國進口醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)數量(liang)(liang)和(he)金(jin)額(e)(e)逐年上(shang)升(sheng)，據有(you)關(guan)部(bu)門(men)統計2005年法定檢驗(yan)的(de)進口醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)金(jin)額(e)(e)已超過22億美元(yuan)。與此同時，進口醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)的(de)質量(liang)(liang)安全問題也(ye)時有(you)發生，以2005年為例，法定檢驗(yan)的(de)進口醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)不合格金(jin)額(e)(e)達(da)2.4億美元(yuan)，占總金(jin)額(e)(e)的(de)11％。為適應對外貿(mao)易(yi)的(de)快速發展，實現便利貿(mao)易(yi)、提高效(xiao)率、增強(qiang)把關(guan)有(you)效(xiao)性，也(ye)急需建立(li)和(he)完善進口醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)的(de)檢驗(yan)監管模(mo)式。
在(zai)此背景下(xia)，國家(jia)質檢總局在(zai)研究(jiu)借鑒國外科學管理做(zuo)法(fa)的基礎上(shang)，經過(guo)多次調研、論證，并(bing)在(zai)小(xiao)范圍內試點，于2007年(nian)(nian)6月18日正式通過(guo)公(gong)布(bu)了第95局令《進(jin)口(kou)醫療器械檢驗監(jian)督(du)管理辦法(fa)》，并(bing)將于2007年(nian)(nian)12月1日正式實(shi)施。
2、問(wen)：本辦法出臺的依據是(shi)什么？
答：根據(ju)《中華(hua)人民共(gong)和(he)國進出口(kou)商品檢驗法》及其(qi)實施條例(li)和(he)其(qi)它有關法律法規規定，制定本辦法。
3、問：本辦法(fa)適用的領域是什么？
答：本辦法適用于：
（一）對醫療器械進口單位實施分類管理；
（二）對進口醫療器械實施檢驗監管；
（三）對進(jin)口醫療器(qi)械實施風(feng)險預警及快速(su)反應管理。
4、問：本辦(ban)法由哪些機構負(fu)責實施？
答：國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責組織收集整理與進口醫療器械相關的風險信息、風險評估并采取風險預警及快速反應措施。
國家質檢(jian)(jian)總局(ju)設在各地的(de)出入(ru)境檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)疫機(ji)構（以下簡稱檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)疫機(ji)構）負(fu)責所轄地區進口醫療器(qi)械檢(jian)(jian)驗(yan)監(jian)督管理工作(zuo)，負(fu)責收集與進口醫療器(qi)械相關的(de)風(feng)險(xian)信息及快(kuai)速反應措(cuo)施的(de)具體(ti)實施。
5、問(wen)：本辦法對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械進口單位分類的原則是什么？
答：檢驗檢疫機構根據醫療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫療器械產品的風險等級、質量狀況和進口規模，對醫療器械進口單位實施分類監管，具體分為一類進口單位、二類進口單位和三類進口單位。
醫療器(qi)械進口單位可以根據條件自愿提出(chu)分類管理申請。
6、問(wen)：醫療(liao)器械進口單位分(fen)類的具體標準是(shi)什么？
答：一類進口單位應當符合下列條件：
（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度高，連續5年無不良記錄；
（二）具有健全的質量管理體系，獲得ISO9000質量體系認證，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；
（三）具有2名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理；
（四）代理或者經營實施強制性產品認證制的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；
（五）代理或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，2年內未發生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；
（六）連續從事醫療器械進口業務不少于6年，并能提供相應的證明文件；
（七）近2年每年進口批次不少于30批；
（八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年；
（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所和倉儲條件。
二類進口單位應當具備下列條件：
（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度較高，連續3年無不良記錄；
（二）具有健全的質量管理體系，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；
（三）具有1名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理的人員；
（四）代理或者經營實施強制性產品認證制度的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；
（五）代理或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，1年內未發生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；
（六）連續從事醫療器械進口業務不少于3年，并能提供相應的證明文件；
（七）近2年每年進口批次不少于10批；
（八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年；
（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所。
三類進口單位包括：
（一）從事進口醫療器械業務不滿3年的進口單位；
（二）從事進口醫療器械業務已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位；
（三） 提出分(fen)類(lei)(lei)申(shen)請，經考核不符合(he)一(yi)、二類(lei)(lei)進(jin)口單位條件，未列入一(yi)、二類(lei)(lei)分(fen)類(lei)(lei)管(guan)理的進(jin)口單位。
7、問：進口(kou)醫療器械單位應如何進行分類申請？
答：申請一類進口單位或者二類進口單位的醫療器械進口單位，應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：
（一）書面申請書，并有授權人簽字和單位蓋章；
（二）法人營業執照、醫療器械經營企業許可證；
（三）質量管理體系認證證書、質量管理文件；
（四）質量管理人員經檢驗檢疫機構培訓合格的證明文件；
（五）近2年每年進口批次的證明材料；
（六(liu)）遵守國家相關法(fa)律法(fa)規以(yi)及提(ti)供資料真實性(xing)的(de)承諾書（自我聲(sheng)明）。
直屬檢驗檢疫局應當在5個工作日內完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應當要求申請單位補正。
申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核后組織現場考核，考核合格的，將考核結果和相關材料報國家質檢總局。國家質檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準，并定期對外公布一類進口單位名單。
申(shen)請二(er)類進(jin)口單位(wei)的，直屬檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)疫局(ju)完成書面審核后，可以自行或者委托(tuo)進(jin)口單位(wei)所在地檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)疫機(ji)構組織現場(chang)考核。考核合格(ge)的，由直屬檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)疫局(ju)予以核準并報國家質(zhi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)總局(ju)備案，直屬檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)疫局(ju)負(fu)責定期對外公布二(er)類進(jin)口單位(wei)名單。
8、問(wen)：本辦法對通過分類申請的進口醫(yi)療器械單位是如何進行監督審核的？
答：檢驗檢疫機構每年對一、二類進口單位進行至少一次監督審核，發現下列情況之一的，可以根據情節輕重對其作降類處理：
（一）進口單位出現不良誠信記錄的；
（二）所進口的醫療器械存在重大安全隱患或者發生重大質量問題的；
（三）經檢驗檢疫機構檢驗，進口單位年進口批次中出現不合格批次達10%；
（四）進口單位年進口批次未達到要求的；
（五）進口單位有違反法律法規其他行為的。
降類的(de)進(jin)口單(dan)位必須(xu)在12個月后才能申請恢復原來的(de)分類管理類別，且(qie)必須(xu)經過重新考(kao)核、核準(zhun)、公(gong)布。
9、問：本辦法對進口醫療(liao)器械的風險等級(ji)是如何進行劃分和調整的？
答：國家質檢總局根據進口醫療器械的結構特征、使用形式、使用狀況、國家醫療器械分類的相關規則以及進口檢驗管理的需要等，將進口醫療器械產品分為：高風險、較高風險和一般風險三個風險等級。
進口(kou)醫療器(qi)械產(chan)品(pin)風險(xian)等(deng)級目錄由國家質檢(jian)總(zong)局確(que)定、調整，并在實施(shi)之日前60日公布。
10、問：本辦法對進口醫療器(qi)械的各風險等級劃分的具體標準是什(shen)么？
答：符合下列條件的進口醫療器械產品為高風險等級：
（一）植入人體的醫療器械；
（二）介入人體的有源醫療器械；
（三）用于支持、維持生命的醫療器械；
（四）對人體有潛在危險的醫學影像設備及能量治療設備；
（五）產品質量不穩定，多次發生重大質量事故，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。
符合下列條件的進口醫療器械產品為較高風險等級：
（一）介入人體的無源醫療器械；
（二）不屬于高風險的其他與人體接觸的有源醫療器械；
（三）產品質量較不穩定，多次發生質量問題，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。
未列入高(gao)風(feng)險、較高(gao)風(feng)險等(deng)級(ji)的進口醫(yi)療(liao)器械屬于一(yi)般(ban)風(feng)險等(deng)級(ji)。
11、問：本(ben)辦法各風險(xian)等級(ji)進口醫(yi)療器械(xie)的監管如何(he)規定的？
答：進口高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：
（一）一類進口單位進口的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式，其中年批次現場檢驗率不低于50%；
（二）二、三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。
進口較高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：
（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30%；
（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50%；
（三）三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。
進口一般風險醫療器械的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式進行檢驗管理，其中年批次現場檢驗率分別為：
（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于10%；
（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30%；
（三）三類(lei)進口單位(wei)進口的(de)，年(nian)批次現場檢驗率不低于50%。
12、問：本辦法(fa)實施后，對進口醫療器械報(bao)檢時提供的(de)材料有何規定？
答：進口醫療器械進口時，進口醫療器械的收貨人或者其代理人（以下簡稱報檢人）應當向報關地檢驗檢疫機構報檢，并提供下列材料：
（一）報檢規定中要求提供的單證；
（二）屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書；
（三）國務院藥品監督管理部門審批注冊的進口醫療器械注冊證書；
（四）進口(kou)單位為一、二類進口(kou)單位的，應當提供檢驗檢疫機(ji)構簽發(fa)的進口(kou)單位分類證明文件。
13、問：本辦法(fa)對進口捐贈醫療器械檢驗監管(guan)是(shi)如何(he)規定的？
答：（一）進口捐贈的醫療器械應當未經使用，且不得夾帶有害環境、公共衛生的物品或者其他違禁物品。
（二）進口捐贈醫療器械禁止夾帶列入我國《禁止進口貨物目錄》的物品。
（三）向中國境內捐贈醫療器械的境外捐贈機構，須由其或者其在中國的代理機構向國家質檢總局辦理捐贈機構及其捐贈醫療器械的備案。
（四）國家質檢總局在必要時可以對進口捐贈的醫療器械組織實施裝運前預檢驗。
（五）接受進口捐贈醫療器械的單位或者其代理人應當持相關批準文件向報關地的檢驗檢疫機構報檢，向使用地的檢驗檢疫機構申請檢驗。
檢驗檢疫機構憑有效的相關批準文件接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。
（六）境外捐贈(zeng)(zeng)的醫(yi)療器械(xie)經檢(jian)驗檢(jian)疫機構(gou)檢(jian)驗合格并(bing)出具《入境貨物(wu)檢(jian)驗檢(jian)疫證(zheng)明》后，受(shou)贈(zeng)(zeng)人方可使用；經檢(jian)驗不合格的，按照商檢(jian)法及其(qi)實(shi)施條例(li)的有(you)關規定處理(li)。
14、問：對相關方違反本規定的處罰措(cuo)施包括哪(na)些？
答：（一）擅自銷售、使用未報檢或者未經檢驗的屬于法定檢驗的進口醫療器械，或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（二）銷售、使用經法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構責令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（三）醫療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫療器械的，按照國家有關規定予以退貨或者銷毀。進口舊醫療器械屬機電產品的，情節嚴重的，由檢驗檢疫機構并處100萬元以下罰款。
（四）檢驗檢疫機構(gou)的(de)工作人員濫用職權，故意(yi)刁難的(de)，徇私舞弊，偽(wei)造檢驗結(jie)果(guo)的(de)，或(huo)者(zhe)玩忽職守，延誤檢驗出(chu)證的(de)，依(yi)法(fa)給予行政處分；構(gou)成犯罪(zui)的(de)，依(yi)法(fa)追究刑事責任。
15、問(wen)：進口醫療器械使用單(dan)位在使用中發現安全、衛生、環保等問(wen)題(ti)或在質量(liang)保證期內發生品質問(wen)題(ti)時(shi)，怎么辦？
答：應停止使用，保(bao)護好現場，及時通(tong)知(zhi)屬地檢驗(yan)檢疫機構。
二(er)、進(jin)口(kou)醫療器械質(zhi)量安全(quan)缺陷報(bao)告
為(wei)收集與(yu)進口醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)相關的(de)風險信(xin)息(xi)和安全質(zhi)量缺(que)陷(xian)問題信(xin)息(xi)，及時采取快(kuai)速(su)反應措施，維護(hu)進口醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)使(shi)用單(dan)位和個人的(de)合法權益，河南(nan)檢驗檢疫局機電化礦處建立進口醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)質(zhi)量安全缺(que)陷(xian)報告制度，進口醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的(de)進口單(dan)位、經營單(dan)位、使(shi)用單(dan)位、維修單(dan)位和個人在進口醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的(de)銷(xiao)售、安裝(zhuang)、使(shi)用、維修等(deng)過程
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