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序號

內容

1

生物學評價(jia)的策略和程序

序號

內容

1

醫(yi)療器械(xie)所(suo)用材料(liao)選擇(ze)的詳細論述

序號

內容

1

公認的材料化學名稱

2

材料理化特性信息

3

從材料的供應方獲(huo)取材料的成分信息(xi)

4

從醫療器械的加工方獲取(qu)加工助劑的成分信息

5

化學分析

6

有關標準

序號

內容

1

擬用(yong)材(cai)料的成分(fen)和可溶出物與臨床已確立(li)材(cai)料的等同性

2

擬用材(cai)料(liao)與現(xian)行(xing)標準(zhun)規定材(cai)料(liao)的(de)一(yi)致性(xing)及(ji)擬用材(cai)料(liao)符合現(xian)行(xing)標準(zhun)中規定的(de)用途、接觸時間(jian)和程度

3

擬用(yong)材料具有(you)比其(qi)擬用(yong)接觸方(fang)式更高接觸程度的臨(lin)床應用(yong)史

4

擬(ni)用材料的(de)可溶出物限(xian)量不超過(guo)GB/T 16886.17－ISO 10993.17規定的(de)允許極限(xian)

5

擬用材料的(de)可溶出物限量不超過GB/T 16886.17－ISO 10993.17規定(ding)的(de)允許(xu)極限

6

擬用(yong)材料(liao)中含(han)有的化學(xue)物(wu)質或殘留物(wu)比其(qi)擬取代的臨床已確立(li)材料(liao)更(geng)具毒理學(xue)安(an)全性（假定接(jie)觸相似(si)）

7

擬(ni)用材料(liao)中含有(you)的化學(xue)物(wu)質或殘留物(wu)與其擬(ni)取代(dai)的臨床(chuang)已確立材料(liao)具(ju)有(you)相同的毒理學(xue)安全性（假定接觸相似）

8

擬用材(cai)料與臨床已(yi)確立材(cai)料的可(ke)溶出(chu)物(wu)成分種類和數量不變,唯一區別是前者(zhe)中(zhong)的添加劑、污染(ran)物(wu)或殘留物(wu)已(yi)經去除或比后者(zhe)有所(suo)減少

9

擬用材料(liao)與臨床已確立材料(liao)的可溶(rong)出物相對量沒有增(zeng)加, 唯一區別是前者(zhe)使用了比后者(zhe)更能降低可溶(rong)出物水平的加工條件

序號

內容

1

生產(chan)質(zhi)量(liang)體系對材料持續保(bao)證能力的詳細說明

序號

內容

1

選擇或放棄生物(wu)學(xue)試驗的理由和(he)論證

序號

內容

1

細胞毒性

2

遲發型超敏反應

3

皮膚刺激

4

皮內反應

5

熱原

6

溶血

7

眼刺激

8

急性全身毒性

9

口腔刺激

10

直腸刺激

11

陰道刺激

12

亞急性和亞慢性毒性

13

遺傳毒性

14

血液相容性

15

植入

16

慢性毒性

17

致癌性

18

生殖與發育毒性

19

生物降解

20

毒代動力學研究

21

免疫毒性

序號

內容

1

按標準進(jin)行(xing)的化(hua)學分析數據(ju)

2

按(an)標準進(jin)行的物理表征數據(ju)

3

相關臨床(chuang)使用信息(xi)和(he)/或臨床(chuang)研究結論