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一、 流程：

與本檢驗(yan)所業務受理員(yuan)簽訂《試驗(yan)合(he)同》，繳交預收款后檢驗(yan)員(yuan)會主動跟(gen)企業約定(ding)外檢的時間并在25個工作(zuo)日內出(chu)具檢驗(yan)報告。

二、 需要提供的資料：

1、《試驗合同》：可本(ben)網站表格下載(zai)(zai)區下載(zai)(zai)、也可在本(ben)所業務受理(li)大廳(ting)索取、填寫完畢后(hou)蓋上委托(tuo)方的公章。

2、蓋(gai)有(you)受檢單位公章(zhang)的車間或手術室的平面(mian)(mian)圖(tu)：平面(mian)(mian)圖(tu)必須真實、清(qing)晰、并注(zhu)明每個房間的名(ming)稱和級別，具體要求可見注(zhu)意事項（2）。

3、承諾書及需檢測的各(ge)房間詳細信(xin)息表(biao)（格式見附件）

三(san)、試驗合同部分(fen)欄目(mu)供參考的填法：

1、 樣品名(ming)稱：可根據(ju)車(che)(che)間的(de)用途各自取名(ming)，如：潔(jie)凈車(che)(che)間、生產車(che)(che)間、潔(jie)凈廠房(fang)、實驗(yan)室、手術室、病(bing)房(fang)、獸(shou)藥潔(jie)凈車(che)(che)間等(deng)。

2、檢驗依據：（1）GB/T16292～16294-2010、YY0033-2000（適用(yong)于生產醫療器械產品的車間）

（2）直接(jie)接(jie)觸藥品的(de)包(bao)裝材料和容器管(guan)理(li)辦(ban)法、YBB00412004（適用于生(sheng)產藥包(bao)材的(de)車間(jian)）

（3）醫院潔凈手(shou)術(shu)(shu)部建筑技術(shu)(shu)規(gui)范GB50333-2002（適(shi)用于手(shou)術(shu)(shu)室、病房(fang)）

（4）獸藥生產質量(liang)管理規范、潔凈(jing)室(shi)施工(gong)及驗(yan)收規范JGJ 71-90（適用于獸藥潔凈(jing)車間）

3、檢驗項目(mu)：“溫度、濕度、換氣次(ci)數、壓差、塵埃(ai)粒子(zi)、沉降菌濃度”六項。生產藥包材的(de)車間還要(yao)檢“照(zhao)度”共7項，手術(shu)室、病(bing)房還要(yao)檢“照(zhao)度和(he)噪聲”共8項.

四、注意事項：

（1）試驗(yan)合同上指生產單位(wei)：一般指裝(zhuang)修潔凈車(che)間的施工單位(wei)。

（2）根據粵食藥(yao)監械〔2010〕5號(hao)的(de)規(gui)定(ding)：潔凈(jing)廠(chang)(chang)房(fang)選址、設計(ji)(ji)、布局、面(mian)積等要(yao)符合《無菌醫(yi)療器具(ju)生(sheng)產(chan)管(guan)理規(gui)范(fan)》（YY 0033-2000）、《醫(yi)藥(yao)工業潔凈(jing)廠(chang)(chang)房(fang)設計(ji)(ji)規(gui)范(fan)》（GB 50457-2008）的(de)要(yao)求。潔凈(jing)廠(chang)(chang)房(fang)平面(mian)布局圖（除工藝用室(shi)(shi)(shi)外(wai)，輔助(zhu)用室(shi)(shi)(shi)至少包括：人員凈(jing)化(hua)(hua)室(shi)(shi)(shi)、物料凈(jing)化(hua)(hua)室(shi)(shi)(shi)、洗衣(yi)室(shi)(shi)(shi)、潔具(ju)室(shi)(shi)(shi)、暫存室(shi)(shi)(shi)等），各室(shi)(shi)(shi)相互獨(du)立，并(bing)標明各室(shi)(shi)(shi)的(de)面(mian)積。無菌檢測室(shi)(shi)(shi)，空(kong)氣潔凈(jing)度等級(ji)為10000級(ji)，并(bing)與普通的(de)潔凈(jing)室(shi)(shi)(shi)分開。

附件：

承諾書及需檢測(ce)的各房間(jian)詳(xiang)細信息(xi)表(biao)

廣東省醫療(liao)器械(xie)質量(liang)監督(du)檢驗所：

本公(gong)司(si)委(wei)托檢(jian)測的車間已準備(bei)就緒，懇請安排(pai)檢(jian)驗(yan)員前來檢(jian)驗(yan)，我司(si)承諾(nuo)給檢(jian)驗(yan)所提(ti)供的平(ping)面(mian)圖等資(zi)料全部真實有效，并且符合粵食(shi)藥監械〔2010〕5號(hao)的規(gui)定。若有任(ren)(ren)何不一致，本公(gong)司(si)愿承擔(dan)由此產生的一切法律責任(ren)(ren)。

需要檢測的各房間詳細(xi)信息表(biao)如(ru)下：

 ×××公司(si)（公章(zhang)）

年月日