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序號

標準編號

標準名稱

批準日期

實施日期

標準主管部門

1

YY 0054-2010

血液透析設備

2010-12-27

2012-06-01

國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局

2

YY 0290.9-2010

眼科光(guang)學 人(ren)工(gong)(gong)晶狀(zhuang)體 第9部(bu)分：多焦人(ren)工(gong)(gong)晶狀(zhuang)體

2010-12-27

2012-06-01

國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局

3

YY 0302.1-2010

牙科旋轉器械(xie) 車(che)針 第(di)1部(bu)分：鋼質和硬質合金(jin)車(che)針

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理局

4

YY 0333-2010

軟組織擴張器

2010-12-27

2012-06-01

國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)

5

YY 0451-2010

一(yi)次性使(shi)用(yong)便(bian)攜式輸(shu)注泵 非電驅動

2010-12-27

2012-06-01

國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局

6

YY 0573.4-2010

一次性(xing)使用(yong)無菌注射器 第4部(bu)分：防止重復(fu)使用(yong)注射器

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監督管理局

7

YY 0719.6-2010

眼科光學 接觸(chu)鏡護(hu)理產(chan)品 第(di)6部分：有效期測定指南(nan)

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局

8

YY 0773-2010

眼科B型超聲(sheng)診(zhen)斷儀通(tong)用(yong)技術(shu)條件

2010-12-27

2012-06-01

國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局

9

YY 0774-2010

超聲骨密度儀

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理局

10

YY 0775-2010

遠距(ju)離放(fang)射治療計劃系(xi)統 高能X（γ）射束劑量計算準確性要求和試驗方法(fa)

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監督管理局

11

YY 0776-2010

肝臟射頻(pin)消融治療(liao)設備

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監督管理局

12

YY 0777-2010

射頻熱療設備

2010-12-27

2012-06-01

國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局

13

YY 0778-2010

射頻消融導管

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監督管理局

14

YY 0780-2010

電針治療儀

2010-12-27

2012-06-01

國家食(shi)品藥品監督管(guan)理局

15

YY 0781-2010

血壓傳感器

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局

16

YY 0782-2010

醫用(yong)電(dian)(dian)氣設備 第2-51部(bu)分(fen)(fen)：記錄和(he)分(fen)(fen)析型單(dan)道和(he)多道心電(dian)(dian)圖機安全和(he)基本(ben)性能(neng)專用(yong)要求

2010-12-27

2012-06-01

國家(jia)食品藥品監督(du)管理局

17

YY 0783-2010

醫(yi)用(yong)電氣設備 第(di)2-34部分(fen)：有創血壓檢測(ce)設備的(de)安全和基本(ben)性能(neng)專(zhuan)用(yong)要求(qiu)

2010-12-27

2012-06-01

國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局

18

YY 0784-2010

醫用(yong)電氣設(she)備(bei)——醫用(yong)脈搏(bo)血氧(yang)儀(yi)設(she)備(bei)基本安(an)全和主要(yao)性(xing)能專用(yong)要(yao)求

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家食(shi)品藥品監督管(guan)理局

19

YY 0785-2010

臨床體(ti)(ti)溫(wen)計——連續測量的電子體(ti)(ti)溫(wen)計性能要(yao)求(qiu)

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監(jian)督管理局

20

YY 0786-2010

醫用(yong)呼(hu)吸(xi)道濕化(hua)器 呼(hu)吸(xi)濕化(hua)系統(tong)的專(zhuan)用(yong)要(yao)求

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局

21

YY 0787-2010

眼科儀器 角膜地形圖(tu)儀

2010-12-27

2012-06-01

國家食(shi)品藥品監督管理局

22

YY 0788-2010

眼(yan)科儀器 微型角膜刀(dao)

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督管理局

23

YY 0789-2010

Q開(kai)關Nd:YAG激光眼科治療機

2010-12-27

2012-06-01

國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局

24

YY 0790-2010

血液灌流設備

2010-12-27

2012-06-01

國家(jia)食品藥品監(jian)督(du)管理局

25

YY 0791-2010

醫用蒸汽發生器

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監(jian)督管理局

26

YY 0792.2-2010

眼(yan)(yan)科儀(yi)器 ;眼(yan)(yan)內(nei)照明器 第2部分：光輻射安(an)全的(de)基本(ben)要求和試驗方法(fa)

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局

27

YY 0793.1-2010

血液透(tou)析和相關治療用(yong)水處(chu)理(li)設備(bei)技(ji)術要求 第1部(bu)分：用(yong)于多床透(tou)析

2010-12-27

2012-06-01

國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)

28

YY 0801.1-2010

醫用氣體管(guan)道系統(tong)終端 第1部分：用于(yu)壓縮醫用氣體和真空的(de)終端

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家食品藥品監(jian)督管(guan)理局

29

YY 0801.2-2010

醫用氣體(ti)管道系(xi)統終端 第2部分：用于麻醉氣體(ti)凈(jing)化系(xi)統的終端

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監督(du)管理局

30

YY 0803.1-2010

牙(ya)科學 根管器械(xie) 第(di)1部(bu)分：通用要求(qiu)和試驗(yan)方法(fa)

2010-12-27

2012-06-01

國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局

31

YY 0804-2010

藥液轉移器 要(yao)求和(he)試驗方法

2010-12-27

2012-06-01

國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局

32

YY 1007-2010

立式蒸汽滅菌器

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家食品藥(yao)品監督管理(li)局

33

YY 1045.2-2010

牙科手(shou)機 第2部分：直手(shou)機和彎手(shou)機

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家食品藥品監督管理局

34

YY 1116-2010

可吸收性外科縫線

2010-12-27

2012-06-01

國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局

35

YY/T 0072-2010

眼用刀通用技術條件

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監督管理(li)局

36

YY/T 0173-2010

手(shou)術器械 鰓軸、螺釘和鉚釘

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家(jia)食品藥品監督管理局

37

YY/T 0178-2010

直腸、乙狀結腸活體取樣鉗

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥(yao)品監督管理(li)局(ju)

38

YY/T 0246-2010

鼻咽活體取樣鉗

2010-12-27

2012-06-01

國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局

39

YY/T 0487-2010

一次性使(shi)用無菌腦積水分(fen)流(liu)器及其附件

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理局

40

YY/T 0590.2-2010

醫用(yong)電氣設備 數字(zi)X射(she)線成像(xiang)裝置特性 第1-2部分(fen)：量(liang)子(zi)探(tan)測(ce)效率的測(ce)定 乳腺X射(she)線攝影用(yong)探(tan)測(ce)器

2010-12-27

2012-06-01

國家(jia)食品藥品監督(du)管理局

41

YY/T 0681.2-2010

無菌醫療器械包裝試驗(yan)方法(fa) 第2部分(fen)：軟性屏障材料的密封強度

2010-12-27

2012-06-01

國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)

42

YY/T 0681.3-2010

無菌醫療器械(xie)包裝試(shi)驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞

2010-12-27

2012-06-01

國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)

43

YY/T 0681.4-2010

無菌(jun)醫療(liao)器械包(bao)裝試驗(yan)方(fang)法 第(di)4部分：染色液穿透法測定透氣(qi)包(bao)裝的密封泄漏

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監督管理局

44

YY/T 0681.5-2010

無菌醫(yi)療器(qi)械包(bao)裝試驗方法 第5部分(fen)：內壓(ya)法檢測(ce)粗大泄漏（氣(qi)泡法）

2010-12-27

2012-06-01

國家(jia)食品藥品監督(du)管理局(ju)

45

YY/T 0688.2-2010

臨床實驗(yan)室檢測和體外診斷系統—感(gan)(gan)染病源體敏感(gan)(gan)性與抗菌劑敏感(gan)(gan)性試驗(yan)設備(bei)的性能評價(jia) 第2部分：抗菌劑敏感(gan)(gan)性試驗(yan)設備(bei)的性能評價(jia)

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家食品藥品監督管理(li)局

46

YY/T 0735.2-2010

麻醉(zui)和呼(hu)吸(xi)設備 用于加濕(shi)人體(ti)呼(hu)吸(xi)氣(qi)體(ti)的(de)熱濕(shi)交換器（HMEs） 第2部分：用于氣(qi)管(guan)切開術(shu)患者(zhe)的(de)250ml以上潮氣(qi)量(liang)的(de)HMEs

2010-12-27

2012-06-01

國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局

47

YY/T 0794-2010

X射線攝(she)影(ying)用(yong)影(ying)像(xiang)板(ban)成像(xiang)裝置專用(yong)技術(shu)要求(qiu)

2010-12-27

2012-06-01

國家(jia)食品藥品監督(du)管(guan)理局(ju)

48

YY/T 0795-2010

口(kou)腔X射線數(shu)字化(hua)體層攝影設備專(zhuan)用技術條件

2010-12-27

2012-06-01

國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)

49

YY/T 0796.1-2010

醫用電氣設備 數字(zi)X射線成像系(xi)統(tong)的曝光指(zhi)數 第(di)1部(bu)分：普通X射線攝影的定義和要求

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局

50

YY/T 0797-2010

超(chao)聲(sheng) 輸出試驗 超(chao)聲(sheng)理療設備維修指南

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監督(du)管理局

51

YY/T 0798-2010

放射治(zhi)療(liao)計劃系統(tong) 質(zhi)量保(bao)證指(zhi)南

2010-12-27

2012-06-01

國家(jia)食品藥品監督管理局

52

YY/T 0799-2010

醫用氣(qi)體低壓軟管組件

2010-12-27

2012-06-01

國家食(shi)品藥品監(jian)督管理局

53

YY/T 0802-2010

醫療(liao)器械的(de)(de)滅菌 制(zhi)造商提供的(de)(de)處理(li)可重復(fu)滅菌醫療(liao)器械的(de)(de)信息

2010-12-27

2012-06-01

國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局

54

YY/T 0803.2-2010

牙科學 根管器械 第2部分：擴大(da)器

2010-12-27

2012-06-01

國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局

55

YY/T 0805.3-2010

牙科學 金剛(gang)石旋轉器械 第(di)3部分：顆粒尺寸、命名和顏(yan)色代碼

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監督管理局(ju)

56

YY/T 0806-2010

醫用(yong)(yong)(yong)輸(shu)液、輸(shu)血、注(zhu)射及其(qi)他醫療器械用(yong)(yong)(yong)聚碳酸酯(zhi)專用(yong)(yong)(yong)料

2010-12-27

2012-06-01

國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局

57

YY/T 0807-2010

預裝在輸送系統上的球囊擴張(zhang)血管(guan)支架(jia)穩(wen)固性能標(biao)準測試方(fang)法

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥(yao)品監督管理局

58

YY/T 0808-2010

血管支架體外脈動耐久性標準測試方法(fa)

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家食品藥品監督管理局

59

YY/T 0809.1-2010

外科植(zhi)入物 部分和(he)(he)全(quan)髖關節假體 第1部分：分類和(he)(he)尺寸標注

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥(yao)品監督管理(li)局

60

YY/T 0809.2-2010

外科(ke)植入物(wu) ;部分和全髖關節(jie)假(jia)體 第(di)2部分：金屬、陶(tao)瓷及塑料(liao)關節(jie)面(mian)

2010-12-27

2012-06-01

國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)局

61

YY/T 0809.4-2010

外科植入物 部(bu)分(fen)和全髖關(guan)節假體(ti) 第4部(bu)分(fen)：帶柄股(gu)骨(gu)部(bu)件(jian)疲勞性能的測(ce)定

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家食品藥品監督(du)管理局

62

YY/T 0809.6-2010

外科植入物 部(bu)(bu)分(fen)和全髖關節假體 第6部(bu)(bu)分(fen)：帶柄股骨部(bu)(bu)件(jian)頭部(bu)(bu)和頸(jing)部(bu)(bu)疲勞性(xing)能的測定

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家食品藥品監督管理局

63

YY/T 0809.8-2010

外科植入物 部(bu)分(fen)和全髖(kuan)關(guan)節(jie)假體(ti) 第(di)8部(bu)分(fen)：有扭矩作用的(de)帶柄股骨部(bu)件疲勞性能

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家食品藥品監督管理局(ju)

64

YY/T 0810.1-2010

外科植(zhi)入物 全膝關(guan)節假體 第1部分：脛骨托(tuo)疲勞性能的測(ce)定

2010-12-27

2012-06-01

國家食(shi)品藥品監督管理(li)局(ju)

65

YY/T 0811-2010

外科植入物用大劑量輻射交聯超高分子量聚(ju)乙烯制品(pin)標準要求

2010-12-27

2012-06-01

國家食(shi)品藥品監督管理局

66

YY/T 0812-2010

外科(ke)植入物金屬纜線和(he)纜索

2010-12-27

2012-06-01

國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局

67

YY/T 0813-2010

交聯超高分子(zi)量聚乙(yi)烯（UHMWPE）分子(zi)網(wang)狀(zhuang)結(jie)構參數的(de)原(yuan)位測定標準方法

2010-12-27

2012-06-01

國家食(shi)品藥品監督管理局

68

YY/T 0814-2010

紅(hong)外(wai)光(guang)譜(pu)法評價外(wai)科植入物用(yong)輻射后超高(gao)分子(zi)量聚乙烯制品中(zhong)反式亞乙烯基含(han)量的(de)標準測(ce)試(shi)方法

2010-12-27

2012-06-01

國家食(shi)品藥品監督(du)管理(li)局

69

YY/T 0815-2010

差示(shi)掃描量(liang)熱(re)法測定超高分子量(liang)聚乙烯熔化(hua)焓(han)、結晶度和熔點(dian)

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局

70

YY/T 0816-2010

外(wai)科(ke)植入物(wu) 縫合及其(qi)他外(wai)科(ke)用柔性(xing)金屬絲

2010-12-27

2012-06-01

國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局

71

YY/T 0817-2010

帶(dai)定位(wei)球(qiu)囊的(de)腸(chang)營養導(dao)管(guan)物理性能要(yao)求及試驗(yan)方法

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監督管理局

72

YY/T 0818.1-2010

醫用有機硅(gui)彈性體(ti)、凝膠、泡沫標準指南 第(di)1部分：組成和未固化材料

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家食品藥品監督(du)管(guan)理局

73

YY/T 0818.2-2010

醫用有機硅彈性體、凝(ning)膠、泡(pao)沫標準指南 第(di)2部分：交聯和制作

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監(jian)督(du)管理局(ju)

74

YY/T 0819-2010

眼科鑷

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監督管(guan)理局

75

YY/T 0820-2010

牙科筒式注射器

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家食(shi)品藥品監督管理(li)局

76

YY/T 0821-2010

一次(ci)性使用配藥用注射器

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監督管(guan)理局(ju)

77

YY/T 1172-2010

醫學實驗室質量管理術(shu)語

2010-12-27

2012-06-01

國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)

78

YY/T 1173-2010

聚合酶鏈反應分析儀

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監督(du)管理局

79

YY/T 1174-2010

半自動化學發光免(mian)疫分析儀

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監督(du)管理局

80

YY/T 1175-2010

腫(zhong)瘤標志物定量測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）

2010-12-27

2012-06-01

國家食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局

81

YY/T 1176-2010

癌抗原CA15-3定量測(ce)定試劑（盒）（化學(xue)發光免疫分析(xi)法）

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)

82

YY/T 1177-2010

癌抗原CA72-4定(ding)量測定(ding)試劑（盒(he)）（化學發光免(mian)疫分(fen)析(xi)法）

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監(jian)督管理局

83

YY/T 1178-2010

糖類抗原(yuan)CA19-9定量測定試劑（盒）（化學發光免疫分(fen)析法）

2010-12-27

2012-06-01

國家(jia)食品藥品監督(du)管理局

84

YY/T 1179-2010

糖類抗原CA50定量測定試劑（盒(he)）（化學發光免疫分析法）

2010-12-27

2012-06-01

國家(jia)食品藥(yao)品監督(du)管理(li)局

85

YY/T 1180-2010

人類白細胞抗原（HLA）基因分型試劑盒（SSP）法(fa)

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監督管理(li)局

86

YY/T 1181-2010

免疫組織化學試劑盒

2010-12-27

2012-06-01

國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局

87

YY/T 1182-2010

核酸擴增(zeng)檢測用試劑（盒）

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監(jian)督管理局

88

YY/T 1183-2010

酶(mei)聯(lian)免疫吸附(fu)法檢(jian)測試(shi)劑（盒）

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥(yao)品監督管理局

89

YY/T 1184-2010

流式細胞儀用單(dan)克(ke)隆抗體試劑

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家食品藥品監督管理局

90

YY/T 1185-2010

腦心浸液培養基

2010-12-27

2012-06-01

國家(jia)食品藥品監督管理局

91

YY/T 1186-2010

MH肉湯培養基

2010-12-27

2012-06-01

國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局

92

YY/T 1187-2010

營養肉湯培養基

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家(jia)食品藥品監督管(guan)理局

93

YY/T 1188-2010

曙(shu)紅亞甲藍瓊脂培養(yang)基

2010-12-27

2012-06-01

國家食品藥品監督管(guan)理局

94

YY/T 1189-2010

中國藍瓊脂培養基

2010-12-27

2012-06-01

國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)

95

YY/T 1190-2010

乳糖膽鹽發酵培養基

2010-12-27

2012-06-01

國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局

96

眼科光學(xue) 接觸鏡(jing)和接觸鏡(jing)護理產品 兔(tu)眼相(xiang)容性研(yan)究試驗(yan)

2012-06-29

2012-11-01

國(guo)家(jia)食品藥(yao)品監督管理局(ju)

97

眼科光學 接(jie)觸鏡和接(jie)觸鏡護(hu)理產品 防腐(fu)劑的攝入(ru)和釋放(fang)的測定指南

2012-06-29

2012-11-01

國家食品藥品監(jian)督管理(li)局

98

眼科光學 接觸鏡 第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規范

2012-12-31

2013-06-01

國家食品藥(yao)品監督管理局

99

眼(yan)科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡

2012-12-31

2013-12-01

國家食品藥品監督管理(li)局

100

眼科(ke)光學 接(jie)觸鏡 第3部分(fen)：軟性接(jie)觸鏡

2012-12-31

2013-12-01

國家食品藥(yao)品監督管理局

101

眼科光(guang)學 接觸鏡 第(di)4部分：試驗用(yong)標準鹽(yan)溶液

2012-12-31

2013-06-01

國(guo)家(jia)食品藥(yao)品監督管理局

102

眼科(ke)光學(xue) 接觸鏡 第5部分(fen): 光學(xue)性能試(shi)驗方法

2012-12-31

2013-06-01

國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局

103

眼科光(guang)學 接觸(chu)鏡 第6部(bu)分：機械性能試驗(yan)方法

2012-12-31

2013-06-01

國家(jia)食品藥品監督管理局

104

眼科光(guang)學 接觸鏡 第7部(bu)分(fen): 理(li)化性能試驗方法

2012-12-31

2013-06-01

國家食品藥品監(jian)督管理(li)局

105

眼科(ke)光(guang)學 接觸鏡(jing) 第8部分(fen)：有效期的確(que)定

2012-12-31

2013-06-01

國家食品藥品監(jian)督(du)管理局

106

眼科光學 接觸鏡 第9部(bu)分：紫外(wai)和(he)可見光輻射老化試驗（體外(wai)法(fa)）

2012-12-31

2013-06-01

國家食品藥品監(jian)督管理局(ju)