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ISO13485 - 發展簡介
隨(sui)著歷史的發(fa)展，ISO組織在此基礎上又將(jiang)此標(biao)準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。
目前大多數醫療設備生產廠家在建立 質量管理體系時，開始(shi)把 ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子(zi)解決方案來考慮(lv)。
醫療器(qi)械行業(ye)一直將ISO 13485標準(zhun)（中國(guo)等同(tong)轉(zhuan)換標準(zhun)號(hao)為(wei)YY/T0287）作(zuo)為(wei) 質量(liang)管(guan)理體系認證的依(yi)據。
這個標準是(shi)在ISO 9001：1994標準的基(ji)礎上，增加(jia)了(le)醫療器械(xie)行業的特殊要求制定的，也就是(shi)所謂1+1的標準。因(yin)此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。
ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準（中國等同轉(zhuan)換的YY/T 0287-200X標準正在(zai)報批）。
日(ri)前，BS EN ISO 13485:2012（《醫療器械質量管理體(ti)系(xi)用于(yu)法規的要(yao)求》）已更(geng)新，但此(ci)次更(geng)新沒有改變標(biao)準的主(zhu)體(ti)內容（僅前言和(he)附件(jian)部分修(xiu)改）且僅限歐洲(zhou)范圍（EN標(biao)準），后續更(geng)新進程還(huan)請關注英國標(biao)準協(xie)會（BSI）。
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