ISO13485的介紹
何謂(wei)ISO13485？專業ISO13485醫療器械質量管(guan)理體系認證咨詢培訓管(guan)理服(fu)務。
ISO13485：2003標準(zhun)(zhun)的(de)(de)全稱(cheng)是(shi)《醫療(liao)器械 質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi) 用(yong)于(yu)法規的(de)(de)要(yao)求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準(zhun)(zhun)由(you)SCA/TC221醫療(liao)器械質量(liang)管(guan)(guan)理(li)和(he)通(tong)用(yong)要(yao)求標準(zhun)(zhun)化技術委員會(hui)制定，是(shi)以(yi)ISO9001：2000為(wei)基礎的(de)(de)獨立標準(zhun)(zhun)。標準(zhun)(zhun)規定了對相關(guan)組織的(de)(de)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)要(yao)求，但并不是(shi)ISO9001標準(zhun)(zhun)在醫療(liao)器械行(xing)業中的(de)(de)實施指南(nan)。
ISO13485是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。
ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。
ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了，該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認證簡介
該標(biao)準(zhun)(zhun)自(zi)1996年發布(bu)以(yi)來，得到(dao)全世界廣泛的(de)(de)實(shi)(shi)施和應用(yong)(yong)，新版ISO13485標(biao)準(zhun)(zhun)于2003年7月3日正(zheng)式發布(bu)。與ISO9001：2000標(biao)準(zhun)(zhun)不同，ISO13485：2003是(shi)適用(yong)(yong)于法(fa)規(gui)(gui)(gui)環(huan)(huan)境(jing)下(xia)的(de)(de)管(guan)(guan)理(li)(li)標(biao)準(zhun)(zhun)：從名稱(cheng)上(shang)(shang)即明確是(shi)用(yong)(yong)于法(fa)規(gui)(gui)(gui)的(de)(de)質量管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)要(yao)(yao)求。醫療器(qi)(qi)械(xie)在(zai)國(guo)(guo)際上(shang)(shang)不僅(jin)只(zhi)是(shi)一般的(de)(de)上(shang)(shang)市(shi)商品在(zai)商業(ye)環(huan)(huan)境(jing)中(zhong)運(yun)行，它(ta)還要(yao)(yao)受到(dao)國(guo)(guo)家和地區法(fa)律、法(fa)規(gui)(gui)(gui)的(de)(de)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)，如美國(guo)(guo)的(de)(de)FDA、歐(ou)盟的(de)(de)MDD（歐(ou)盟醫療器(qi)(qi)械(xie)指令(ling)）、中(zhong)國(guo)(guo)的(de)(de)《醫療器(qi)(qi)械(xie)監(jian)管(guan)(guan)條(tiao)例》。因此，該標(biao)準(zhun)(zhun)必須受法(fa)律約束，在(zai)法(fa)規(gui)(gui)(gui)環(huan)(huan)境(jing)下(xia)運(yun)行，同時必須充分(fen)考慮醫療器(qi)(qi)械(xie)產品的(de)(de)風險，要(yao)(yao)求在(zai)醫療器(qi)(qi)械(xie)產品實(shi)(shi)現全過程中(zhong)進行風險管(guan)(guan)理(li)(li)。所(suo)以(yi)除了專用(yong)(yong)要(yao)(yao)求外，可以(yi)說ISO13485實(shi)(shi)際上(shang)(shang)是(shi)醫療器(qi)(qi)械(xie)法(fa)規(gui)(gui)(gui)環(huan)(huan)境(jing)下(xia)的(de)(de)ISO9001。
目前美國、加拿大和歐(ou)洲(zhou)普遍(bian)以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系(xi)的要(yao)求，建立醫療(liao)器械(xie)質量保證體系(xi)均以這些(xie)標(biao)準為基礎。醫療(liao)器械(xie)要(yao)進入北美，歐(ou)洲(zhou)或亞洲(zhou)不同國家的市場，應遵守相應的法規要(yao)求。
ISO13485認證的發展
隨著歷史(shi)的(de)發展，ISO組織在(zai)此基礎上又將此標(biao)(biao)準進行了修訂(ding)，升級(ji)為ISO13485:2003.目(mu)前大多數醫療設(she)備生產廠家在(zai)建立質量(liang)管理體(ti)系時，開始(shi)把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考(kao)慮。醫療器(qi)械行業一直將ISO 13485標(biao)(biao)準（我(wo)國(guo)等同轉換標(biao)(biao)準號(hao)為YY/T0287）作為質量(liang)管理體(ti)系認證的(de)依據(ju)。這個標(biao)(biao)準是在(zai)ISO 9001: 1994標(biao)(biao)準的(de)基礎上，增加了醫療器(qi)械行業的(de)特殊要求(qiu)(qiu)制定的(de)，也(ye)就(jiu)是所謂1+1的(de)標(biao)(biao)準。因此，滿足ISO 13485標(biao)(biao)準也(ye)就(jiu)符合(he)ISO 9001: 1994標(biao)(biao)準的(de)要求(qiu)(qiu)。ISO 9001:2000標(biao)(biao)準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的(de)ISO 13485: 2003標(biao)(biao)準（我(wo)國(guo)等同轉換的(de)YY/T 0287-200X標(biao)(biao)準正在(zai)報批）.
ISO13485標準適用范圍
本標準適用(yong)于(yu)進(jin)行醫療器械的設計(ji)和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計(ji)、開發和提供等相關行業(ye)。
在標準(zhun)中定義的(de)(de)(de)醫(yi)療器械(xie)指：制(zhi)造商的(de)(de)(de)預期用(yong)途是為下列一(yi)個(ge)或(huo)多個(ge)特定目的(de)(de)(de)用(yong)于人(ren)類的(de)(de)(de)，不論單獨使用(yong)或(huo)組合使用(yong)的(de)(de)(de)儀器、設備、器具(ju)、機(ji)器、用(yong)具(ju)、植入物、體(ti)外試劑(ji)或(huo)校(xiao)準(zhun)器、軟(ruan)件、材料或(huo)者其他相似或(huo)相關物品。這些目的(de)(de)(de)是：
――疾(ji)病的診斷(duan)、預防、監(jian)護、治療(liao)或者緩解；
――損傷(shang)的診斷(duan)、監護、治療(liao)、緩解或(huo)者補償(chang)；
――解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
――支(zhi)持(chi)或維持(chi)生(sheng)命；
――妊娠控制；
—―醫療(liao)器械的消(xiao)毒；
—―通過對取自(zi)人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療(liao)信(xin)息。
其作用(yong)于人體體表(biao)或(huo)體內的主要設計作用(yong)不是(shi)用(yong)藥理學(xue)、免疫學(xue)或(huo)代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起(qi)一(yi)定輔助(zhu)作用(yong)。
ISO13485醫療器械質量管理體系適用對象
履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。
開發、制造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。
ISO13485醫療器械質量管理體系的效益
1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據
2、管理風險并使風險最小化
3、強調能力
4、預防缺陷優先于糾正缺陷
5、改進績效質量
6、顧客和員工滿意
7、內部過程透明而清晰
8、節省時間和成本
9、質量方針和企業目標的實現
申請ISO13485認證組織需要準備哪些資料
⑴ 申請質量管理體系認證(zheng)的(de)條件
1、申請方(fang)應持有《醫(yi)療器械生(sheng)產企(qi)業許(xu)可證》等資質證明材料。
2、質(zhi)量體(ti)系所(suo)覆蓋的產品應符合國家(jia)有(you)關標準或行(xing)業標準的規定，
醫療器械產(chan)(chan)(chan)品應取得注冊資格，產(chan)(chan)(chan)品已定型(xing)成批生(sheng)產(chan)(chan)(chan)。
3、申(shen)請方應根據按擬申(shen)請認證的標準建立文件化(hua)管理(li)體系(xi)，
并(bing)正式運(yun)行(xing)。生(sheng)(sheng)產三類(lei)醫療器械產品的企(qi)業，質量管理(li)體系運(yun)行(xing)時間不(bu)得少于(yu)(yu)6個月，其(qi)它(ta)產品的生(sheng)(sheng)產企(qi)業，體系運(yun)行(xing)時間不(bu)少于(yu)(yu)3個月。并(bing)至少進(jin)行(xing)兩次內審(shen)和一(yi)次管理(li)評審(shen)。
4、申(shen)請覆蓋(gai)的產品應正常批量生產，保證對生產現(xian)場審核的正常進行(xing)，并能提(ti)供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內(nei)，申請方質量管(guan)理體系所覆蓋的產品無重大(da)質量事故。
⑵ 申(shen)請(qing)(qing)質量管理體系認證的申(shen)請(qing)(qing)方(fang)應報(bao)送以(yi)下(xia)材料
1、申(shen)請方授權代表簽署(shu)的質(zhi)量(liang)體(ti)系認證申(shen)請書(shu)；
2、申請單(dan)位營(ying)業執照 (復印件)；
3、申請單位(wei)質(zhi)量手冊(ce)和程(cheng)序文件；
4、產品(pin)生產工(gong)藝流程(cheng)(cheng)及特(te)殊(shu)過(guo)程(cheng)(cheng)、關鍵過(guo)程(cheng)(cheng)說明；
5、近(jin)兩年產(chan)品銷(xiao)售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要(yao)外購(gou)件(jian)、外協件(jian)清單；
7、《醫療(liao)器械企業(ye)生(sheng)產(chan)許可證》和《醫療(liao)器械產(chan)品(pin)注冊證》(復(fu)印件(jian))；
8、如同時申請產品認(ren)證(zheng)，相同材料可只提(ti)交(jiao)一(yi)份。
實施(shi)ISO13485醫療器(qi)械質量管理體(ti)系認證的意義
專業(ye)ISO13485醫療(liao)器械(xie)質量管(guan)(guan)理(li)體(ti)系認證咨詢培訓管(guan)(guan)理(li)服務。ISO13485變強制(zhi)認證，眾多(duo)企(qi)業(ye)加入推行行列ISO13485經過EN46000及ISO9000-2000多(duo)年的(de)變更(geng)和轉換，日(ri)益受到(dao)歐美和中國(guo)(guo)國(guo)(guo)內(nei)政府機構的(de)重視，目前已經正式(shi)確定為醫療(liao)行業(ye)的(de)強制(zhi)性認證求(qiu)。 ISO13485《醫療(liao)器械(xie)-質量管(guan)(guan)理(li)體(ti)系-用(yong)于(yu)法規的(de)要(yao)求(qiu)》早在2003年7月15日(ri)已經正式(shi)發布作為國(guo)(guo)際認同的(de)行業(ye)標準，國(guo)(guo)內(nei)的(de)醫療(liao)器械(xie)生產企(qi)業(ye)只(zhi)要(yao)通(tong)過了(le)ISO13485的(de)認證，就等于(yu)拿到(dao)一張通(tong)行證，具備(bei)了(le)出口歐盟的(de)最基本要(yao)求(qiu)，可以(yi)有(you)效地消除一些貿易壁壘(lei)，有(you)助于(yu)企(qi)業(ye)開拓國(guo)(guo)際市(shi)場。
歸納起來，實施ISO13485的(de)意(yi)義如(ru)下：
1）提高和改善企(qi)業的(de)管理水平，增加企(qi)業的(de)知名度；
2）提高(gao)和(he)保(bao)證產品(pin)的質量水平，使企業獲(huo)取更大(da)的經(jing)濟效益；
3）有利于(yu)消除(chu)貿易(yi)壁壘，取(qu)得進入國(guo)際(ji)市場的通(tong)行證(zheng)；
4）有(you)利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有(you)率。
在(zai)歐洲，在(zai)獲準出售醫療設備(bei)之前，必需(xu)按照EEC法(fa)令（93/42/EEC）對其合規性進行(xing)評估。
若要獲得(de)CE認(ren)證證書和(he)在(zai)歐盟銷售醫療設備(bei)的許可，必須(xu)由(you)指定機構（如Nemko）根據ISO 13485:2003對公司質量管理系(xi)統進(jin)行上述評(ping)估。
認證程序是如何(he)進行(xing)的？
認證程序由兩個階段組成：
第1階(jie)段包(bao)括業務(wu)訪查，對(dui)組織狀態(tai)、系統(tong)文件(jian)和基礎設施等進行審查； 并對(dui)質量管理系統(tong)的成熟(shu)性進行評估。
第2階段為證(zheng)書(shu)審計階段，主(zhu)要核實(shi)系(xi)統文(wen)件是否滿足(zu)ISO 13485:2003標準(zhun)的要求。對(dui)不(bu)符合標準(zhun)的問(wen)題和需要在證(zheng)書(shu)頒發前進(jin)行(xing)糾正的問(wen)題，證(zheng)書(shu)審計將向組(zu)織進(jin)行(xing)反饋。
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
