以下是ISO13485:2003在各個章節的變(bian)化要(yao)點(dian)預覽(lan)。也可以給從未注(zhu)冊(ce)過管(guan)理體系(xi)的公司一個清晰(xi)的概念以理解ISO13485:2003質量(liang)管理體系的要求。下面(mian)的表格給出標準(zhun)各(ge)個章(zhang)節的主題。左列為變(bian)化的要點，右列為相應的詳細說明。
說明：此信息僅作為指引，不能作為質量管理體系的執行或換版的基礎。請在執行ISO13485:2003前(qian)參照具(ju)體(ti)的(de)標(biao)準條文。
章1----范圍
本章為規則導言，描述了標準涉及的場景和‘范圍’。
允許刪(shan)除
·新標準允(yun)許(xu)在(zai)規則認可的范圍(wei)內刪除設計
·所(suo)有的刪(shan)除需要(yao)被確認并建(jian)立(li)文件
·標(biao)準(zhun)區別‘排除’和‘不(bu)適用’
章4----質(zhi)量管理體系(xi)
本章包括需要被納入質量管理體系（QMS）的基本(ben)方法，架構和關(guan)鍵因素。
; 過程方法
·要求生產廠商建立(li)一(yi)個確認(ren)并管(guan)理過程的質量(liang)管(guan)理體系
·推薦圖表化(hua)的流程圖
規(gui)則要求
·質量(liang)體系必須確(que)認并符(fu)合內部和外部（法規）的要求(qiu)
·質(zhi)量體系的焦點在于(yu)維(wei)持符合而不(bu)是改善
·不(bu)再(zai)強(qiang)調客戶滿意(yi)
·更加強調(diao)理解(jie)和控制過程
·結合過(guo)程和遵守審核(he)
采購
·制造(zao)廠商(shang)有責任控制采購的活動和過程
目(mu)標
·需在(zai)文件(jian)方針、質量目標和(he)最高管理者的支持和(he)承諾中明確強調
·質量方針為質量目標的框架
·所有的目標必須為可測量的
文件
·必需的文件包括質量手冊(ce)，該手冊(ce)中應記(ji)錄明(ming)確的質量管理體(ti)系(xi)范(fan)圍和對刪除部分的理由，包括：
-文(wen)件化的程序(xu)及(ji)相關說明
-對過程間相互(hu)作用的詳細說(shuo)明(ming)
·所有要求的程序必須被執行(xing)并(bing)持續
·標準要求建立和保存設(she)計文(wen)件
·要(yao)求有(you)階段(duan)性的過程評(ping)價
·總體上(shang)說，本標(biao)準(zhun)在需要(yao)與(yu)否的規定上(shang)比已有標(biao)準(zhun)較(jiao)為明確
章5----管理職責(ze)
本章(zhang)概述了(le)角色管理必須在一個有效的質(zhi)量管理體系中(zhong)體現
最高管(guan)理者(zhe)
·重點強(qiang)調(diao)了最高管(guan)(guan)理者對(dui)質量管(guan)(guan)理體系的承(cheng)諾
·溝通符(fu)合法律法規要(yao)求重要(yao)性的職(zhi)責
·必須(xu)建立質量方針和目標,確(que)保支持質量管(guan)理體系所需的資源,進(jin)行(xing)管理評審
·建(jian)議(yi)由認證方評審(shen)
·確(que)保企業(ye)明確(que)并符(fu)合法規（和客戶）的要求
持續改善/客戶滿(man)意
·本要求已(yi)經被刪除，不包含在ISO13485:2003中
; 目(mu)標(biao)
·重點在于質(zhi)量策(ce)劃和建(jian)立質(zhi)量目標
·不應建立過多的質量(liang)目標(biao)
·質量目標(biao)應當(dang)有(you)效分解傳達給員工
·質量目標應當是可達(da)到并(bing)可測量的
·質(zhi)量目標須有最高管理(li)者的支持
質量(liang)策劃
·必須涵蓋(gai)：
-生(sheng)產策(ce)劃(hua)，包括顧(gu)客需求
-設(she)計策劃
-產品(pin)策劃和
-管(guan)理和(he)執行策劃(hua)
·審核員將(jiang)尋(xun)求為維持質量管理體(ti)系(xi)的(de)完整性(xing)相(xiang)應改變計(ji)劃的(de)明(ming)確證(zheng)據
職責、權限和溝通
·需明(ming)確界定、文(wen)件化并傳達職(zhi)責(ze)和權限
·無(wu)論何時(shi)均明(ming)確獨(du)立(li)性和(he)權(quan)限
·標準強調需任(ren)命(ming)售后(hou)服務和事故評價、報告的責(ze)任(ren)人
·需(xu)指(zhi)定(ding)管理代表
·過程的(de)內部(bu)溝(gou)通和(he)改善機會必須是有效(xiao)的(de)
管理評審
·要求明確(que)輸(shu)入以下內容(rong)：
-改善的變革(ge)和(he)建議(yi)
-過程執行信(xin)息
-新頒布/修改的法規要求
·要求明(ming)確輸出(chu)改進措施(shi)、資源(yuan)和依要求執行的證據
章6----資(zi)源管理
本章闡述了一個有效的質量管理體(ti)系所需的基本資(zi)源及其控制
可獲資源
·制造廠商必(bi)須(xu)提供一(yi)個(ge)有效(xiao)質量(liang)管理(li)體系運行(xing)所(suo)需的足夠資源使其(qi)有能力滿足客戶和法規的要(yao)求
人(ren)力資源
·在評價一個員工(gong)是否(fou)有能(neng)力完成他(ta)的(de)工(gong)作時更多的(de)考慮其能(neng)力而不是他(ta)從事工(gong)作的(de)時間。
·去除對資質(zhi)和經驗(yan)的依賴
; 基礎設施(shi)和工作環境(jing)
·要求提供相應的足夠的基礎(chu)設施
·管(guan)理工作環境，確保(bao)其對產品質量沒(mei)有副面(mian)影響(xiang)
章7----產(chan)品(pin)實現
本章是該(gai)標準的核心，概述(shu)了所(suo)有要(yao)素，控(kong)制并達(da)成要(yao)求(qiu)以確(que)保產(chan)品或服(fu)務的完成和有效輸出
風險管理(li)
·重(zhong)點強調了文件化的風險管理
·參照ISO14971-國際(ji)風險(xian)管理(li)標準
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