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ISO13485:2012認證代理

CEN在2012年1月(yue)24日(ri)發布歐(ou)盟標準(zhun)EN ISO 13485: 2003轉換(huan)為(wei)EN ISO 13485:2012醫療(liao)器材-質量(liang)管理系統(tong)-法規(gui)目(mu)的(de)之要求(qiu)。而目(mu)前國際標準(zhun)ISO 13485:2003尚(shang)未變更，只(zhi)有歐(ou)盟版本(ben)在前言(yan)和(he)附件進行(xing)了(le)修改，成(cheng)為(wei)2012年版本(ben)。

EN ISO 13485提供醫療器材制造商建立質量管理系統的架構方(fang)法(fa)，以符合其EC自(zi)我宣告的內容

(自我宣告內(nei)容(rong)請見(jian)90/385/EEC主動植(zhi)入(ru)式醫療器(qi)材(cai)(cai)指(zhi)令-附錄(lu)二(er)和附錄(lu)五，93/42/EEC 醫療器(qi)材(cai)(cai)指(zhi)令-附錄(lu)二(er)、附錄(lu)五、附錄(lu)六，98/79/EC體(ti)外診斷器(qi)材(cai)(cai)指(zhi)令-附錄(lu)三(san)、附錄(lu)四、附錄(lu)七當中說(shuo)明)。

EN ISO 13485屬(shu)于歐(ou)盟醫(yi)療器(qi)材質(zhi)量管理(li)系統的調和法規(gui)，醫(yi)療器(qi)材制造(zao)商可(ke)根據(ju)當中(zhong)健全的法規(gui)解釋來進行(xing)質(zhi)量管理(li)系統的運作，藉此(ci)證明其(qi)公司符合歐(ou)洲(zhou)法令的必要條件。

2011年(nian)(nian)，歐(ou)盟委員(yuan)會(hui)(hui)開始(shi)朝(chao)向(xiang)進(jin)行達到所有(you)法規調和(he)的(de)(de)目標，即(ji)意味著包含EN ISO 13485的(de)(de)許(xu)多歐(ou)盟標準都必須具有(you)一致性。此外，瑞典在2011年(nian)(nian)2月，已(yi)正式隸屬于歐(ou)盟委員(yuan)會(hui)(hui)，也需遵從標準和(he)符合指(zhi)令的(de)(de)要(yao)求。

為了要對各界宣稱歐(ou)盟規范將進(jin)行調和(he)化動(dong)作，EN ISO 13485本次改版的(de)目的(de)即(ji)為使其(qi)處于調和(he)化的(de)狀態，讓醫(yi)療器材(cai)制(zhi)造商(shang)可采用證明其(qi)具備符(fu)合(he)性。因此，EN ISO 13485本次更新了附錄ZA、ZB、ZC，以及與其(qi)它(ta)標準、醫(yi)療器材(cai)的(de)三個指令-90/385/EEC、93/42/EEC、98/79/EC之間(jian)具連結性的(de)細節。

所(suo)有的方向都清楚顯(xian)示，目(mu)的是(shi)要(yao)將新(xin)版(ban)的EN ISO 13485進行調(diao)和化，而此調(diao)和化很可(ke)能(neng)將在2012年夏季開始執行。

一旦(dan)被(bei)調和化的(de)EN ISO 13485:2012開始使用，對(dui)于擁有ISO 13485證書(UKAS認可)的(de)客(ke)戶，不需(xu)要(yao)(yao)主動大幅(fu)修正目前的(de)系統(tong)運(yun)作，以及(ji)不需(xu)要(yao)(yao)被(bei)重新進行驗證動作。

因為此標準(zhun)的基(ji)本(ben)正文(要求(qiu))并沒(mei)有改(gai)變。不(bu)過，在(zai)開始(shi)進行這個調(diao)和化后(hou)，對于任何新的ISO 13485證(zheng)書(UKAS認可)發(fa)放，都將(jiang)改(gai)為注明其(qi)符合ISO 13485:2012。

  而對于目(mu)前已存(cun)在證(zheng)書(shu)的客戶，會在此日期之后進行(xing)更(geng)(geng)新證(zheng)書(shu)發證(zheng)，使證(zheng)書(shu)當(dang)中(zhong)的敘述(shu)為ISO 13485:2012，以支持此變更(geng)(geng)要求。

不過，所(suo)有在(zai)發出之SCC認可下的ISO 13485證書(shu)(包含(han)CMDCAS)都將(jiang)會持(chi)續采用ISO 13485:2003的敘述，因為目前只(zhi)有歐(ou)盟(meng)版(ban)本的標準(zhun)在(zai)進(jin)行變更而已

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