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在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期(qi)用途是為下列一個或多個特定(ding)目的用于(yu)人(ren)類的，不(bu)論單獨使(shi)用或組合使(shi)用的儀器(qi)、設備、器(qi)具(ju)、機器(qi)、用具(ju)、植入物、體外(wai)試劑(ji)或校(xiao)準器(qi)、軟件、材料或者其他(ta)相似或相關(guan)物品。這(zhe)些目的是：

　　――疾(ji)病的(de)診斷(duan)、預(yu)防、監護、治療或者(zhe)緩解；

　　――損傷(shang)的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

　　――解剖或(huo)生理過程的研究(jiu)、替(ti)代或(huo)者調節；

　　――支(zhi)持(chi)或維持(chi)生(sheng)命(ming)；

　　――妊(ren)娠(shen)控制(zhi)；

　　—―醫療器械的(de)消毒(du)；

　　—―通過對(dui)取自人體(ti)(ti)的樣(yang)本(ben)進行(xing)體(ti)(ti)外檢查的方式(shi)來提供醫療(liao)信息。

　　其作用于人體(ti)體(ti)表或體(ti)內的(de)主要設計作用不(bu)是用藥理學、免疫學或代謝(xie)的(de)手段(duan)獲得，但可能有這些手段(duan)參(can)與并起一定輔助作用。

實施ISO13485國際標準給企業所帶來(lai)的收益

　　1、ISO13485變強制(zhi)性(xing)認(ren)證，日益受(shou)到歐(ou)美(mei)和中(zhong)(zhong)國(guo)政府機(ji)構的(de)重視，有利于(yu)消(xiao)除(chu)國(guo)際貿易中(zhong)(zhong)的(de)技術(shu)壁(bi)壘，是取(qu)得進入國(guo)際市場的(de)通行證；

　　2、可提高(gao)和(he)改善(shan)企(qi)(qi)業(ye)的管(guan)理水平，增加(jia)企(qi)(qi)業(ye)的知(zhi)名度；

　　3、可提高(gao)和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；

　　4、有利于增(zeng)強(qiang)產(chan)品(pin)(pin)的競(jing)爭(zheng)力，提高產(chan)品(pin)(pin)的市場占有率。

　　5、可完善和規范企業內(nei)部工作流程與(yu)制度 ISO13485認證的(de)意義