為(wei)評(ping)(ping)定企(qi)業(ye)(ye)(ye)一個時(shi)期內產(chan)質量(liang)(liang)程度，促(cu)進企(qi)業(ye)(ye)(ye)不時(shi)進步產(chan)質量(liang)(liang) ，特制定本方法。本方法的分(fen)等準繩適(shi)用于企(qi)業(ye)(ye)(ye)定期質量(liang)(liang)檢查考(kao)核(he)和行業(ye)(ye)(ye)的質量(liang)(liang)檢查評(ping)(ping)選。
一、分等根據(ju)產(chan)(chan)品技(ji)術規范、產(chan)(chan)質量(liang)、年度(du)完成質量(liang)考核方案(an)狀況、實踐運用效果(guo)是分等的根據(ju)。
二、分等準繩(sheng)契合(he)各級規范的產品(pin)，按其質(zhi)量(liang)程度和(he)運用價值分為劣等品(pin)、一等品(pin)和(he)合(he)格品(pin)，達不(bu)(bu)到合(he)格條件者為不(bu)(bu)合(he)格品(pin)。
（一）合(he)格品
產質量(liang)到達國度規范(fan)或專(zhuan)業現(xian)行規范(fan)的(de)請求。沒有國度規范(fan)和專(zhuan)業規范(fan)的(de)，應到達經(jing)主(zhu)管部門批準(zhun)的(de) 企業現(xian)行規范(fan)請求。
經過(guo)運用考驗(yan)，質量(liang)根本(ben)穩(wen)定。
主要零部件(jian)(jian)主要項目抽(chou)查合格率到達請求。易損件(jian)(jian)、附(fu)件(jian)(jian)配套件(jian)(jian)能互換。
周期(qi)檢查合格。
圖(tu)紙、工(gong)藝文件完好，并能指導消費。
隨機(ji)應(ying)帶的(de)附件及技術文(wen)件齊全。
（二(er)）一等品
質量優于合格品(pin)，主要質量指標到達國內同類產品(pin)的先進程度，并接近近期(qi)國際先進平。
內在(zai)質(zhi)量(liang)指標（如(ru)運用壽命、均勻無毛病工作時間、能耗(hao)效(xiao)率、精度堅持性(xing)、性(xing)能穩定性(xing)、噪聲、振動等）到達國(guo)內同類產品的(de)先進程度。
經過運用考驗，質(zhi)量穩(wen)定，用戶反映良(liang)好(hao)。
主要零部件主要項目抽查合(he)格率到達請求，易損件、附(fu)件、配套件能互換，附(fu)件及配套件能保證產品到達一等(deng)質量程(cheng)度。
周期檢(jian)查合(he)格。
圖紙、工(gong)藝文(wen)件(jian)完(wan)好，并能正(zheng)確指導消費(fei)，隨機應帶的附件(jian)及技(ji)術文(wen)件(jian)齊全。
（三）劣等品
質量(liang)優于(yu)一(yi)等品(pin)，主要質量(liang)指(zhi)標(biao)到達近期國際同類(lei)產品(pin)的先進(jin)程(cheng)度。
內在質量指標(biao)到達或接近(jin)近(jin)期國際上同類產品的先進(jin)程度。
產質量穩(wen)定，經過運用(yong)考驗(yan)公(gong)認性能(neng)良好，并在國(guo)內同類產品中享有(you)名(ming)譽。
主要(yao)零部(bu)件主要(yao)項目抽(chou)查合格率到達請求，易損件、附件、配套件能(neng)互換，附件及配套件能(neng)保證(zheng)產品到達劣(lie)等質量程度(du)。
周期檢(jian)查合格。
圖紙、工藝文(wen)件(jian)完好，并(bing)能(neng)正(zheng)確(que)指(zhi)導消費，隨機(ji)應帶的附(fu)件(jian)及技術文(wen)件(jian)齊(qi)全。
三(san)、等級評定
經抽查到達劣等品的規則請求，且最近2年完成(cheng)質量考核(he)方案的產品，能夠評為劣等品。
經抽查到達一等品的規則請求，且最近2年根本(ben)完成(cheng)質量考核方案的(de)產品(pin)，能夠(gou)評為一等品(pin)。
經抽查到達合格品的規則請求，且最近2年根本完成質量考核方案的產品(pin)，能夠評為合格品(pin)。
經抽查未到達合格品的規則請求，或最近2年未完成質量考(kao)核方案的產品(pin)，應評(ping)(ping)為不合格品(pin)。 該等級評(ping)(ping)定辦法，僅適用于對(dui)產品(pin)種類(lei)的等級評(ping)(ping)定，對(dui)每批產品(pin)的等級評(ping)(ping)定可參考(kao)分(fen)等準繩請求來肯定。
四、附 則
各級醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)工(gong)業主(zhu)管部(bu)門應(ying)依據分(fen)(fen)等(deng)準(zhun)繩，對考核產品(pin)分(fen)(fen)別制定出質(zhi)量分(fen)(fen)等(deng)細(xi)則(ze)。質(zhi)量分(fen)(fen)等(deng)細(xi)則(ze)請求內容(rong)詳細(xi)，指(zhi)標明白，便于權衡。各省、自治區、直轄市(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)工(gong)業主(zhu)管部(bu)門考核產品(pin)的質(zhi)量分(fen)(fen)等(deng)細(xi)則(ze)，應(ying)報國(guo)度醫(yi)(yi)(yi)藥管理局中(zhong)(zhong)國(guo)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)工(gong)業公司備(bei)案，并(bing)抄送(song)中(zhong)(zhong)國(guo)上海(hai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)檢測中(zhong)(zhong)心。
產(chan)品(pin)經法(fa)定(ding)(ding)(ding)質量監視(shi)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機構抽查(cha)(cha)(cha)，或(huo)經法(fa)定(ding)(ding)(ding)質量監視(shi)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機構認可的(de)行業檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組或(huo)主管部門指定(ding)(ding)(ding)的(de)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組抽查(cha)(cha)(cha)，到達了有(you)關規(gui)則的(de)全部請(qing)求(qiu)，產(chan)品(pin)才干定(ding)(ding)(ding)出相應的(de)等級(ji)(ji)。如(ru)限于(yu)(yu)條(tiao)件，有(you)些測試項目未測或(huo)數據不全的(de)產(chan)品(pin)，不能評定(ding)(ding)(ding)等級(ji)(ji)。有(you)周期檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)請(qing)求(qiu)的(de)產(chan)品(pin)，在前次檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)的(de)有(you)效期內，可免于(yu)(yu)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)或(huo)免于(yu)(yu)其中局部項目檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)，參考前次檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)報(bao)告(gao)。
本(ben)方(fang)法如與國(guo)度(du)規(gui)(gui)則有矛盾時，以(yi)國(guo)度(du)規(gui)(gui)則為準。
本分等方法的解釋權屬于中國醫療器械工業公司。
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