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13485:2003標準(zhun)根據醫療(liao)器械行(xing)業的特(te)點，要求形成文件(jian)的程(cheng)序(xu)、作(zuo)業指導書之處有26處(chu)，它們(men)是：

1)（4.2.3）文(wen)件控(kong)制

2)（4.2.4）記(ji)錄控制

3) (6.2.2)能力(li)意識和培(pei)訓控制（法(fa)規要求時）

4) (6.4b）工作(zuo)環境(jing)條件監視和控制（也(ye)可以是作(zuo)業(ye)指導書）

5)（7.3）設計開發

6)（7.4.1）采(cai)購

7)（7.5.1.1）生(sheng)產過程控制

8)（7.5.1.2.3）服務(wu)

9)（7.5.2.1）過程控制程序軟(ruan)件(jian)

10)（7.5.2.2）滅菌

11)（7.5.3.1）標(biao)識(shi)

12)（7.5.3.1）返回產品

13)（7.5.3.2）可追溯性(xing)

14)（7.5.5）產品防護

15) (7.5.5) 有貯存期限或(huo)特殊貯存條(tiao)件產品(pin)的貯存控制

16) (7.6) 監視和測量設備控(kong)制(zhi)

17) （8.1）統(tong)計技術應用（法(fa)規要求時(shi))

18) （8.2.1）反饋系統

19) （8.2.2）內(nei)部(bu)審核

20) （8.2.4）產品的監視和測量

21) （8.3) 不合格品控制

22) （8.4）數(shu)據(ju)分析

23) (8.5.1) 醫療器械忠告(gao)性通(tong)知（通(tong)告(gao)）

24) (8.5.1) 醫療器械(xie)不(bu)良事件報告（法規要求時）

25) (8.5.2) 糾正措施

26) (8.5.3) 預防措施(shi)

ISO13485認證幾(ji)個注(zhu)意(yi)事項

1、ISO 13485:2003建立(li)于ISO 9001:2000的過(guo)程模式(shi)之(zhi)上(shang)。
2、ISO 13485:2003依據(ju)符合(he)各類(lei)全球法規的(de)質量體系要求的(de)模式建立(li)。
3、由于重點的改變成法規要求模式，ISO13485:2003的編寫(xie)者將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的(de)部分(fen)刪(shan)除。
4、ISO 13485并未被FDA采納(na)，FDA仍將繼續堅(jian)持(chi)其獨(du)立的(de)質(zhi)量體(ti)系法規（QSR）。但(dan)是，FDA參與編(bian)寫ISO 13485:2003的人(ren)員確信他們的標準和ISO 13485:2003可以(yi)并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求(qiu)的公司也(ye)很容易(yi)達到FDA QSR的要求。
5、TR 14969是(shi)使用和執行ISO 13485:2003的指南。
6、ISO 13485:2003并非(fei)依照(zhao)商(shang)業推進模式而(er)是依照(zhao)作為(wei)保持(chi)過程有效性的工具(ju)模式而(er)建立。
7、與ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不(bu)允許制造廠商合(he)理(li)的裁減文件。為(wei)了確保公司符(fu)合(he)規(gui)則要求，ISO 13485:2003顯得更具說(shuo)明性(xing)并要求某些過程文件(jian)仍需(xu)建立(li)。
8、風險管理也(ye)是(shi)ISO 13485:2003中一個(ge)非常關鍵的因(yin)素。
9、在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)基礎標(biao)準)之間沒有重大聯系。